대만의 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자에 대한 티라브루티닙의 효과 및 안전성에 대한 실제 증거: 전국적 연구 (REVEAL)
2026년 5월 18일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
이 관찰 연구의 목표는 대만의 재발 또는 불응성 PCNSL 환자를 대상으로 티라브루티닙의 실제 효과와 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung Univeristy Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자가 대만 NHI 환급을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 2024년 6월 1일부터 2025년 6월 30일까지 NHI 공공 환급 티라브루티닙을 새로 시작한 r/r PCNSL 환자.
- 사망했거나 사전 동의 능력이 없는 환자에 대해 피험자로부터 직접 또는 법정대리인을 통해 자발적인 서면 동의를 받은 경우
참고: NHI 환급 기준은 참고용으로만 아래에 나열되어 있습니다. 과목 등록은 환급 수령 여부에 따라 달라집니다.
- 조직병리학적으로 거대 B세포 PCNSL이 확인되었습니다.
- 재발성 또는 불응성 PCNSL 환자는 이전에 HD-MTX를 2주기 이상 치료했습니다.
- HIV 감염 제외
- 버킷 림프종 제외
- 티라브루티닙 치료 시작 시 화학요법 또는 단일클론 항체를 사용하는 환자를 제외하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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객관적 반응률은 IPCG(International PCNSL Collaborative Group) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 확인되지 않은 완전 반응(CRu)에 반응하는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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반응 기간은 반응 시작*부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(둘 중 더 빠른 시점)으로 정의됩니다. *IPCG 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 미확인 완전 반응(CRu)을 달성한 환자의 경우. |
각 과목당 최소 9개월 이상
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치료 시간 반응(TTR)
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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IPCG에 따르면 치료 반응 시간은 새로 시작된 티라브루티닙 치료부터 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 확인되지 않은 완전 반응(CRu)을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간으로 정의되었습니다. 기준.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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특별한 관심이 있는 부작용(AESI)
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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치료 중단, 용량 감량 및 티라브루티닙 중단에 대한 약물 관련 이상반응: 발열성 호중구 감소증(3등급 이상), 출혈을 동반한 혈소판 감소증(3등급), 호중구 감소증(4등급), 혈소판 감소증(4등급), 간질성 폐질환(등급) ≥2), 피부 장애(등급≥2), 혈액 독성(등급≥3, 위에서 설명한 이상반응 제외) 및 비혈액학적 독성(간질성 폐질환 및 피부 장애 제외, 3등급 이상)(등급은 CTCAE v5.0에 따라 결정됩니다.) 확인된 중요한 위험: 감염, 중증 피부 장애, 골수 우울증, 과민증, 간질성 폐질환(ILD) , 간 기능 장애, 출혈, 부정맥.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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임상 실험실 테스트
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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임상 실험실 테스트(혈액학, 혈액 생화학, 소변 검사 등)는 기술 통계로 요약됩니다.
가능한 경우 기준선에서의 변경 사항도 표시됩니다.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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본 연구에서 AE는 인과 관계에 관계없이 티라브루티닙을 투여한 피험자에게 발생한 바람직하지 않거나 의도하지 않은 부상/질병 또는 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다.
AE에는 또한 티라브루티닙에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우도 포함됩니다.
TEAE는 티라브루티닙 치료 시작 후 시작된 AE로 정의됩니다.
대상체에 대한 티라브루티닙 치료 동안 악화된 티라브루티닙 치료 시작 시의 동시 질환도 포함됩니다.
원발성 질환의 악화는 TEAE가 아닙니다.
AE의 모든 심각도는 CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
심각한 AE로 간주되지 않는 모든 AE는 심각한 AE가 아닙니다.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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전체 생존(OS)
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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전체 생존 기간은 새로 시작한 티라브루티닙 치료부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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무진행 생존(PFS)
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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무진행 생존기간은 새로 시작된 티라브루티닙 치료부터 IPCG 기준에 따른 질병 진행(PD)의 첫 번째 증거 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECOG 수행 상태 척도
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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ECOG 성과 상태 척도는 현재 ECOG-ACRIN 암 연구 그룹인 Eastern Cooperative Oncology Group에 의해 개발되어 1982년에 출판되었습니다.
0등급 완전 활성 상태에서 질병 전의 모든 수행을 제한 없이 수행할 수 있는 상태부터 5등급 사망 상태까지입니다.
ECOG 성과 상태 척도는 점수 범주별로 숫자와 백분율로 나열되고 요약됩니다.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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티라브루티닙의 임상적 용도와 패턴
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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티라브루티닙의 임상적 용도 및 패턴에 대해 연구 기간 동안 티라브루티닙의 노출 기간 및 일일 복용량을 각 피험자별로 나열하고 기술 통계로 요약합니다.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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감염 및 피부질환에 대한 전처방 비율
기간: 각 과목당 최소 9개월 이상
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감염 및 피부 관련 장애에 대한 예비 약물이 숫자와 백분율로 나열되고 표로 작성됩니다.
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각 과목당 최소 9개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R1128-TIR-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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