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Evidências do mundo real de eficácia e segurança do tirabrutinibe em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central recidivante ou refratário em Taiwan: um estudo nacional (REVEAL)

18 de maio de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo observacional é descrever a eficácia e segurança no mundo real do tirabrutinibe entre pacientes PCNSL recidivantes ou refratários em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung Univeristy Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente recebeu reembolso do Seguro Nacional de Saúde de Taiwan

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  2. r/r paciente PCNSL, que iniciou recentemente o reembolso público do NHI tirabrutinib de 01 de junho de 2024 a 30 de junho de 2025.
  3. Ter fornecido consentimento voluntário por escrito, diretamente do sujeito ou por meio de seu representante legal, para um paciente que morreu ou não tem capacidade para dar consentimento informado

Nota: Os critérios de reembolso do NHI estão listados abaixo apenas para fins de referência. A inscrição da disciplina depende do recebimento do reembolso.

  1. PCNSL de grandes células B confirmado histopatologicamente.
  2. Pacientes com PCNSL recidivante ou refratário tratados previamente com pelo menos 2 ciclos de HD-MTX.
  3. Excluir infecção por HIV
  4. Excluir linfoma de Burkitt
  5. Excluir pacientes em uso de quimioterapia ou anticorpos monoclonais no início do tratamento com tirabrutinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
a taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de indivíduos que respondem à resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou resposta completa não confirmada (CRu) à terapia, de acordo com os critérios do International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Pelo menos 9 meses para cada disciplina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina

A duração da resposta é definida como o tempo desde o início da resposta* até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.

*para pacientes que obtiverem resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou resposta completa não confirmada (CRu), de acordo com os critérios do IPCG.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Resposta no tempo de tratamento (TTR)
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
O tempo de resposta ao tratamento foi definido como o tempo desde o início do tratamento com tirabrutinibe até a primeira resposta objetiva do tumor observada para pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou resposta completa não confirmada (CRu), de acordo com o IPCG critérios.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Eventos adversos relacionados ao medicamento para interrupção do tratamento, redução da dose e descontinuação do tirabrutinibe: neutropenia febril (grau ≥3), trombocitopenia com hemorragia (grau 3), neutropenia (grau 4), trombocitopenia (grau 4), doença pulmonar intersticial (grau ≥2), doença de pele (grau≥2), hematotoxicidade (grau≥3, exceto os eventos descritos acima) e toxicidade não hematológica (exceto doença pulmonar intersticial e distúrbio cutâneo, grau ≥3) (a classificação será de acordo com CTCAE v5.0.) riscos importantes identificados: infecção, distúrbio cutâneo grave, depressão da medula óssea, hipersensibilidade, doença pulmonar intersticial (DPI), disfunção hepática, hemorragia, arritmia.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Teste laboratorial clínico
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Os exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica sanguínea, urinálise, etc.) serão resumidos com estatísticas descritivas. A mudança em relação à linha de base também será apresentada, se possível.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
neste estudo, um EA é definido como qualquer lesão/doença ou sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal) em um sujeito administrado com tirabrutinibe, independentemente da causalidade. EA também inclui suspeita de transmissão de agentes infecciosos pelo tirabrutinibe. TEAE é definido como um EA que começou após o início do tratamento com tirabrutinibe. A doença concomitante no início do tratamento com tirabrutinibe que piorou durante o tratamento com tirabrutinibe para o sujeito também está incluída. o agravamento da doença primária não é um TEAE. toda a gravidade dos EAs será classificada de acordo com CTCAE v5.0. Todos os EA que não são considerados EA graves são EA não graves.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
a sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento com tirabrutinibe até a morte.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento com tirabrutinibe até a primeira evidência de progressão da doença (DP), de acordo com os critérios do IPCG, ou morte.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de status de desempenho ECOG
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
a escala de status de desempenho ECOG foi desenvolvida pelo Eastern Cooperative Oncology Group, agora ECOG-ACRIN Cancer Research Group, e publicada em 1982. Do Grau 0 totalmente ativo, capaz de continuar todo o desempenho pré-doença sem restrições, até o Grau 5 Morto. A escala de status de desempenho do ECOG será listada e resumida por número e porcentagem por categorias de pontuação.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Uso clínico e padrão de tirabrutinibe
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Para o uso clínico e padrão do tirabrutinibe, a duração da exposição e a dose diária de tirabrutinibe durante o período do estudo serão listadas para cada sujeito e resumidas com estatísticas descritivas.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina
Proporção de pré-medicações para infecções e doenças relacionadas à pele
Prazo: Pelo menos 9 meses para cada disciplina
os pré-medicamentos para infecções e doenças relacionadas à pele serão listados e tabulados com número e porcentagem.
Pelo menos 9 meses para cada disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1128-TIR-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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