Tosimaailman todisteet tirabrutinibin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen keskushermoston lymfooma Taiwanissa: valtakunnallinen tutkimus (REVEAL)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata tirabrutinibin todellista tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneiden tai refraktoristen PCNSL-potilaiden keskuudessa Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung Univeristy Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas sai Taiwanin NHI-korvauksen
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- r/r PCNSL-potilas, joka on juuri aloittanut NHI:n julkisen korvauksen tirabrutinibihoidon 1.6.2024-30.6.2025 välisenä aikana.
- ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen suoraan tutkittavalta tai hänen laillisen edustajansa kautta potilaalle, joka on kuollut tai jolla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
Huomautus: NHI-korvauskriteerit on lueteltu alla vain viitteenä. Aiheeseen ilmoittautuminen riippuu siitä, onko korvaus saatu.
- Histopatologisesti vahvistettu suuri B-soluinen PCNSL.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PCNSL, ovat aiemmin saaneet vähintään kaksi HD-MTX-sykliä.
- Sulje pois HIV-infektio
- Sulje pois Burkitt-lymfooma
- Sulje pois potilaat, jotka käyttävät kemoterapiaa tai monoklonaalisia vasta-aineita tirabrutinibihoidon alussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka reagoivat joko täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR) tai vahvistamattomaan täydelliseen vasteeseen (CRu) kansainvälisen PCNSL-yhteistyöryhmän (IPCG) kriteerien mukaisesti.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi vasteen* alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin. *potilaille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vahvistamattoman täydellisen vasteen (CRu) IPCG-kriteerien mukaan. |
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
|
Aika-hoitovaste (TTR)
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Aika hoitovasteeseen määriteltiin ajanjaksona vasta aloitetusta tirabrutinibihoidosta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vahvistamattoman täydellisen vasteen (CRu) IPCG:n mukaan. kriteerit.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat hoidon keskeyttämisessä, annoksen pienentämisessä ja tirabrutinibihoidon lopettamisessa: kuumeinen neutropenia (aste≥3), trombosytopenia ja verenvuoto (aste 3), neutropenia (aste 4), trombosytopenia (aste 4), interstitiaalinen keuhkosairaus (asteen 4) ≥2), ihosairaus (aste≥2), hematotoksisuus (aste≥3, muut kuin yllä kuvatut tapahtumat) ja ei-hematologinen toksisuus (muu kuin interstitiaalinen keuhkosairaus ja ihosairaus, aste ≥3) (luokitus on CTCAE v5.0:n mukainen) tärkeät tunnistetut riskit: infektio, vakava iho häiriö, luuytimen lama, yliherkkyys, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), maksan toimintahäiriö, verenvuoto, rytmihäiriö.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
|
Kliininen laboratoriokoe
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, veren biokemia, virtsan analyysi jne.) tehdään yhteenvetotilastoilla.
Myös muutos lähtötilanteesta esitetään, mikäli mahdollista.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Tässä tutkimuksessa AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa tai tahatonta vammaa/sairautta tai merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) koehenkilössä, jolle annettiin tirabrutinibia, syy-yhteydestä riippumatta.
AE sisältää myös tartunnanaiheuttajien epäillyn leviämisen tirabrutinibin välityksellä.
TEAE määritellään AE:ksi, joka alkoi tirabrutinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Mukaan luetaan myös samanaikainen sairaus tirabrutinibihoidon alussa, joka on pahentunut tirabrutinibihoidon aikana.
primaarisen sairauden paheneminen ei ole TEAE.
kaikki AE:n vakavuus luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Kaikki AE, joita ei pidetä vakavana AE:nä, eivät ole vakavia AE.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa vasta aloitetusta tirabrutinibihoidosta kuolemaan.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajaksi äskettäin aloitetusta tirabrutinibihoidosta joko IPCG-kriteerien mukaiseen etenevän taudin (PD) ensimmäiseen oireeseen tai kuolemaan.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECOG Performance Status Scale
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
ECOG-suorituskykyasteikon on kehittänyt Eastern Cooperative Oncology Group, nykyinen ECOG-ACRIN Cancer Research Group, ja se julkaistiin vuonna 1982.
Luokasta 0 täysin aktiivinen, joka pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia, luokkaan 5 kuolleiksi.
ECOG-suorituskyvyn tila-asteikko luetellaan ja tiivistetään numeron ja prosentin mukaan pisteytyskategorioiden mukaan.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
|
Tirabrutinibin kliininen käyttö ja malli
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Tirabrutinibin kliinistä käyttöä ja mallia varten altistuksen kesto ja tirabrutinibin päivittäinen annos tutkimusjakson aikana luetellaan kullekin koehenkilölle ja niistä esitetään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
|
Infektioiden ja ihosairauksien esilääkitysten suhde
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
esilääkitykset infektioiden ja ihoon liittyvien sairauksien hoitoon luetellaan ja taulukoidaan numeroin ja prosenttiosuuksiin.
|
Vähintään 9 kuukautta kullekin aiheelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Harvinaiset sairaudet
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1128-TIR-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .