Skutečný světový důkaz o účinnosti a bezpečnosti tirabrutinibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému na Tchaj-wanu: celostátní studie (REVEAL)
18. května 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Cílem této observační studie je popsat skutečnou účinnost a bezpečnost tirabrutinibu u pacientů s relabujícími nebo refrakterními PCNSL na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung Univeristy Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient obdržel náhradu Tchajwanského NHI
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi je ≥ 18 let.
- r/r pacient PCNSL, který nově zahájil veřejnou úhradu tirabrutinibu NHI od 1. června 2024 do 30. června 2025.
- Poskytli dobrovolný písemný souhlas přímo od subjektu nebo prostřednictvím jeho zákonného zástupce pro pacienta, který zemřel nebo postrádá způsobilost dát informovaný souhlas
Poznámka: Kritéria úhrad NHI jsou uvedena níže pouze pro referenční účely. Zápis předmětu závisí na tom, zda byla obdržena náhrada.
- Histopatologicky potvrzený velký B-buněčný PCNSL.
- Pacienti s relabující nebo refrakterní PCNSL dříve léčili alespoň 2 cykly HD-MTX.
- Vyloučit infekci HIV
- Vyloučit Burkittův lymfom
- Vyloučit pacienty užívající chemoterapii nebo monoklonální protilátky při zahájení léčby tirabrutinibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
míra objektivní odpovědi je definována jako podíl subjektů, kteří reagují buď na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo nepotvrzenou úplnou odpověď (CRu) na terapii, podle kritérií International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od nástupu odpovědi* do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. *pro pacienty, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo nepotvrzené kompletní odpovědi (CRu), podle kritérií IPCG. |
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
|
Doba odezvy na léčbu (TTR)
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Doba do léčebné odpovědi byla definována jako doba od nově zahájené léčby tirabrutinibem do první objektivní nádorové odpovědi pozorované u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo nepotvrzené kompletní odpovědi (CRu), podle IPCG kritérií.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Nežádoucí účinky související s lékem pro přerušení léčby, snížení dávky a vysazení tirabrutinibu: febrilní neutropenie (stupeň ≥ 3), trombocytopenie s krvácením (stupeň 3), neutropenie (stupeň 4), trombocytopenie (stupeň 4), intersticiální plicní onemocnění (stupeň ≥2), kožní onemocnění (stupeň ≥2), hematotoxicita (stupeň ≥3, jiné než příhody popsané výše) a nehematologická toxicita (jiná než intersticiální plicní onemocnění a kožní onemocnění, stupeň≥3) (hodnocení bude podle CTCAE v5.0.) důležitá identifikovaná rizika: infekce, těžká kožní porucha, útlum kostní dřeně, hypersenzitivita, intersticiální plicní onemocnění (ILD ), jaterní dysfunkce, krvácení, arytmie.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
|
Klinický laboratorní test
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie krve, rozbor moči atd.) budou shrnuty s popisnými statistikami.
Bude-li to možné, bude také uvedena změna od výchozího stavu.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
v této studii je AE definován jako jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené zranění/onemocnění nebo známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u subjektu, kterému je podáván tirabrutinib, bez ohledu na kauzalitu.
AE také zahrnuje podezření na přenos infekčních agens tirabrutinibem.
TEAE je definována jako AE, která začala po zahájení léčby tirabrutinibem.
Souběžné onemocnění na začátku léčby tirabrutinibem, které se u subjektu zhoršilo během léčby tirabrutinibem, je také zahrnuto.
zhoršení primárního onemocnění není TEAE.
veškerá závažnost AE bude hodnocena podle CTCAE v5.0.
Všechny AE, které nejsou považovány za závažné AE, jsou nezávažné AE.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
celkové přežití je definováno jako doba od nově zahájené léčby tirabrutinibem do smrti.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od nově zahájené léčby tirabrutinibem buď do prvního průkazu progrese onemocnění (PD) podle kritérií IPCG, nebo do smrti.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stavu výkonu ECOG
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
stupnice stavu výkonnosti ECOG byla vyvinuta organizací Eastern Cooperative Oncology Group, nyní ECOG-ACRIN Cancer Research Group, a zveřejněna v roce 1982.
Od stupně 0 plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před nemocí, až po stupeň 5 mrtvý.
Bude uvedena stupnice stavu výkonnosti ECOG a shrnuta podle počtu a procenta podle kategorií skóre.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
|
Klinické použití a vzorec tirabrutinibu
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Pro klinické použití a vzorec tirabrutinibu bude pro každý subjekt uvedena délka expozice a denní dávka tirabrutinibu během období studie a shrnuty s popisnými statistikami.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
|
Poměr premedikace pro infekce a kožní poruchy
Časové okno: Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
premedikace pro infekce a kožní poruchy budou uvedeny a uvedeny v tabulce s počtem a procentem.
|
Minimálně 9 měsíců na každý předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Vzácná onemocnění
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- R1128-TIR-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .