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Prove reali dell’efficacia e della sicurezza di tirabrutinib in pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale primario recidivante o refrattario a Taiwan: uno studio a livello nazionale (REVEAL)

18 maggio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di tirabrutinib tra i pazienti PCNSL recidivanti o refrattari a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung Univeristy Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente ha ricevuto il rimborso dell'NHI di Taiwan

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  2. Paziente r/r PCNSL, che ha recentemente iniziato la rimborsabilità pubblica NHI di tirabrutinib dal 1° giugno 2024 al 30 giugno 2025.
  3. Aver fornito il consenso volontario scritto, direttamente dal soggetto o tramite il suo rappresentante legale, per un paziente deceduto o incapace di fornire un consenso informato

Nota: i criteri di rimborso NHI sono elencati di seguito solo a scopo di riferimento. L'iscrizione del soggetto dipende dalla ricezione del rimborso.

  1. PCNSL a grandi cellule B confermato istopatologicamente.
  2. I pazienti con PCNSL recidivante o refrattario avevano precedentemente trattato almeno 2 cicli di HD-MTX.
  3. Escludere l'infezione da HIV
  4. Escludere il linfoma di Burkitt
  5. Escludere i pazienti che utilizzano chemioterapia o anticorpi monoclonali all'inizio del trattamento con tirabrutinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
il tasso di risposta obiettiva è definito come la proporzione di soggetti che rispondono alla terapia con una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una risposta completa non confermata (CRu), secondo i criteri dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
Almeno 9 mesi per ogni materia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia

La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra l'insorgenza della risposta* e la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

*per i pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una risposta completa non confermata (CRu), secondo i criteri IPCG.
Almeno 9 mesi per ogni materia
Risposta tempo al trattamento (TTR)
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
La risposta tempo al trattamento è stata definita come il tempo intercorso tra il trattamento con tirabrutinib appena iniziato e la prima risposta tumorale obiettiva osservata per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una risposta completa non confermata (CRu), secondo l'IPCG criteri.
Almeno 9 mesi per ogni materia
Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
Eventi avversi correlati al farmaco per l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e l'interruzione di tirabrutinib: neutropenia febbrile (grado ≥ 3), trombocitopenia con emorragia (grado 3), neutropenia (grado 4), trombocitopenia (grado 4), malattia polmonare interstiziale (grado ≥2), malattia della pelle (grado ≥2), ematotossicità (grado ≥3, diversa dagli eventi descritti sopra) e tossicità non ematologica (diversa dalla malattia polmonare interstiziale e dalla malattia della pelle, grado≥3) (la classificazione sarà conforme a CTCAE v5.0.) importanti rischi identificati: infezione, grave disturbo cutaneo, depressione del midollo osseo, ipersensibilità, malattia polmonare interstiziale (ILD), disfunzione epatica, emorragia, aritmia.
Almeno 9 mesi per ogni materia
Esame clinico di laboratorio
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
Gli esami clinici di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, analisi delle urine, ecc.) saranno riassunti con statistiche descrittive. Se possibile, verrà presentata anche la variazione rispetto al valore di riferimento.
Almeno 9 mesi per ogni materia
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
in questo studio, un evento avverso è definito come qualsiasi lesione/malattia o segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo) in un soggetto a cui è stato somministrato tirabrutinib, indipendentemente dalla causalità. Gli eventi avversi includono anche la sospetta trasmissione di agenti infettivi da parte di tirabrutinib. Per TEAE si intende un evento avverso iniziato dopo l’inizio del trattamento con tirabrutinib. È inclusa anche la malattia concomitante all’inizio del trattamento con tirabrutinib che è peggiorata durante il trattamento con tirabrutinib per il soggetto. il peggioramento della malattia primaria non è un TEAE. tutta la gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo CTCAE v5.0. Tutti gli eventi avversi non considerati gravi sono considerati eventi avversi non gravi.
Almeno 9 mesi per ogni materia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
la sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso tra il nuovo trattamento con tirabrutinib e la morte.
Almeno 9 mesi per ogni materia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dal nuovo trattamento con tirabrutinib alla prima evidenza di progressione della malattia (PD), secondo i criteri IPCG, o alla morte.
Almeno 9 mesi per ogni materia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
La scala ECOG performance status è stata sviluppata dall’Eastern Cooperative Oncology Group, ora ECOG-ACRIN Cancer Research Group, e pubblicata nel 1982. Dal Grado 0 completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, al Grado 5 Morto. La scala dello stato delle prestazioni ECOG sarà elencata e riepilogata per numero e percentuale per categorie di punteggio.
Almeno 9 mesi per ogni materia
Utilizzo clinico e modello di tirabrutinib
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
Per l'uso clinico e il modello di tirabrutinib, la durata dell'esposizione e la dose giornaliera di tirabrutinib durante il periodo di studio saranno elencate per ciascun soggetto e riepilogate con statistiche descrittive.
Almeno 9 mesi per ogni materia
Rapporto tra le premedicazioni per infezioni e disturbi cutanei
Lasso di tempo: Almeno 9 mesi per ogni materia
le premedicazioni per infezioni e disturbi cutanei verranno elencate e tabulate con numero e percentuale.
Almeno 9 mesi per ogni materia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1128-TIR-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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