Chondractiv が活動に関連した関節不快感を改善 (MOVIPLUS)
身体的に活動的な被験者における活動関連の関節不快感に対する軟骨活性化運動(栄養補助食品)の効果:二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究
膝の痛みや膝痛として現れる関節の不快感は、アスリートだけでなく、定期的に身体活動やスポーツに参加する人々の間でもよく見られる問題です。 この不快感により、変形性関節症やその他の関節疾患に罹患していない健康な人であっても、可動性や柔軟性が制限される可能性があります。 機能的な関節の不快感は、関節のストレスや軟骨の短期的な劣化によっても発生します。 負荷がかかると軟骨の形成と劣化の過程でバランスが崩れ、運動後しばらくは不快感を感じます。 これらの状態や症状は、変形性関節症などの病気が発症するずっと前に発生します。
関節疾患に伴う不快感を軽減し、軟骨の合成と分解のバランスを改善するために、ハーブまたはコラーゲン誘導体(関節を含む組織の構造の維持に関与するタンパク質)をベースにした栄養補助食品が頻繁に使用されます。
この研究は、身体活動によって引き起こされる関節の不快感に対する栄養補助食品「Chondractiv Move」(プロトコル作成時点では「Chondractiv Boost」と名付けられていた)の効果を評価することを目的としています。 これは、ローズヒップ抽出物と、II型コラーゲン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸を主な有効成分として含む加水分解鶏軟骨の組み合わせです。 この組み合わせは、成分の関節に対する有益な効果を示す研究結果に基づいて選択されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、定期的にスポーツ活動に参加し、その活動中および/または後に膝の痛みを報告した約140人の参加者が含まれる必要があります。
参加者は、プラセボ(マルトデキストリンをベースとした効果のない中性製品)を摂取する対照群、または栄養補助食品を摂取する試験群にランダムに割り当てられます。 この研究は二重盲検のランダム化比較試験です。 これは、参加者も評価者も割り当てグループを知らないことを意味します。 これは臨床試験の公平性を確保するために必要な手続きです。
参加者は、プラセボまたは栄養補助食品を連続 8 週間摂取します (補助グループの場合、サプリメントの摂取期間が延長された場合は 12 週間)。
サプリメントの効果を評価するために、参加者は基礎値を決定するための治療を開始する前に健康診断に参加し、アンケートに記入するよう求められ、その後は一定の間隔、つまり2週間ごとまたは毎月ごとに検査を受けます。
参加者は参加期間中、治験医師によって監視され、医師の診察を受けるために臨床調査センターに行かなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Cen Experimental
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI ≧ 18.5 かつ < 30.0 kg/m2。
- 身体活動: 関節を伴うスポーツ (サッカー、バスケットボール、ハンドボール、バレーボール、テニス、ランニングなど) を週に少なくとも 3 時間、または週に 2 回行う。
- 少なくとも 2 か月にわたる身体活動中またはその直後に、活動に関連した不快感または可逆的な膝関節不快感を自己申告している人。
- ストレスジョイントテスト(SLSD)中に痛みの強さが5(11ポイントNRSの10点中)を経験し、少なくとも25回繰り返した人。
- カプセルを飲み込むのが苦手な方
- e-PRO アプリ NursTrial® を使用できるスマートフォンを持っていること。
- フランスの健康保険制度に加入しています。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 診断された傷害/外傷または腱障害(ワイパー症候群、膝蓋大腿症候群、半月板症)、アルゴジストロフィー、変形性関節症、リウマチ性関節炎または炎症、またはその他の膝または関節疾患がある。
- 長期間(2週間以上)にわたる高用量の鎮痛療法または関節内注射治療を必要とする極度の痛みの症状。
- 未治療または不安定な甲状腺機能低下症、または神経障害の証拠。
- 実験製品の成分の1つ(すなわち、イヌバラ)に対する既知の過敏症。
- 過去 3 か月以内のヒアルロン酸、高血漿血小板、グルコサミン、コンドロイチンの関節内注射または浸潤、またはグルコサミン、コンドロイチン、コラーゲンベースの製品のサプリメント、または過去 6 か月以内の関節の健康に関するスパセラピー。
- 関節、腱、骨の代謝を妨げる可能性のある矯正治療、植物ベースの製品、または栄養補助食品を現在摂取している。
- プロトコールに準拠していない可能性や、プロトコールによって課された制約(つまり、研究全体を通じて安定した身体活動や食生活など)を尊重していない可能性があります。
- 別の臨床試験に登録されているか、以前の臨床試験から除外期間中である。
- 出産適齢期の女性(閉経、子宮摘出、不妊手術のいずれも行っていない):効果的な避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊具、避妊インプラント、またはコンドーム)を使用していない。
- 記事 L.1121-5 (包含時の尿検査により妊娠が確認された人、または授乳中の女性)、L.1121-6 (司法または行政の決定により自由を剥奪された人、精神科治療を受けている人)、および L.1121-6 の対象となる集団に属しているCSP (フランス公衆衛生法) の .1121.8 (法的保護下にある成人、または同意を表明できない成人)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンドラクティブムーブ
1日4カプセルで8週間のサプリメント(補助サブグループでは12週間)
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研究中の栄養補助食品 (Chondractiv Move) は、加水分解鶏軟骨とローズヒップ抽出物の 2 つの有効成分を 1580 mg/日の用量で組み合わせたものです。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日4カプセルで8週間のサプリメント(補助サブグループでは12週間)
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プラセボには、1800 mg/日の用量で非活性薬剤として 100% マルトデキストリンが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の活動関連の関節不快感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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疼痛関連活動は、SLSD (Single-Leg-Step-Down) テスト中に 0 ~ 10 の Visual Analogic Scale (VAS) によって評価されます。
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ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な運動/身体活動時の活動関連の痛み
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週間 (84 日目)
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0 ~ 100 VAS を使用して測定した、運動時の週ごとの平均痛みの強さ(0 は痛みがないことを意味し、100 は考えられる最悪の痛みを意味します)。
各トレーニングセッションまたは競技会で、被験者は運動中に知覚される痛みの強さを評価します。
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ベースライン (0 日目)、4 週間 (84 日目)
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4週間後の膝の可動性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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膝の屈曲および伸展の程度は、膝可動域 (ROM) を使用して測定されます。
測定は、調査員がゴニオメーターを使用して実行します。
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ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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8週間後の膝の可動性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、8 週間 (D56)
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膝の屈曲および伸展の程度は、膝可動域 (ROM) を使用して測定されます。
測定は、調査員がゴニオメーターを使用して実行します。
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ベースライン (0 日目)、8 週間 (D56)
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12週間後の膝の可動性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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膝の屈曲および伸展の程度は、膝可動域 (ROM) を使用して測定されます。
測定は、調査員がゴニオメーターを使用して実行します。
12 週目では、結果は補助サブグループでのみ測定されます。
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ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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4週間後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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SF-12 を使用して測定される生活の質。これは、一般的な健康関連の生活の質 SF-36 の 12 項目の短縮形で構成されます。
質問票は自己評価です。
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ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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8週間後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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SF-12 を使用して測定される生活の質。これは、一般的な健康関連の生活の質 SF-36 の 12 項目の短縮形で構成されます。
質問票は自己評価です。
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ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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12週間時点での生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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SF-12 を使用して測定される生活の質。これは、一般的な健康関連の生活の質 SF-36 の 12 項目の短縮形で構成されます。
質問票は自己評価です。
12 週目では、結果は補助サブグループでのみ測定されます。
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ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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サプリメントの満足度
時間枠:補助グループの場合は8週間(56日目)または12週間(D84)
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満足度は、5 点リッカート尺度 ((1) 非常にそう思わない、(2) そう思わない、(3) どちらともいえない、(4) そう思う、(5) 強くそう思う)) または 4 点リッカート尺度のアンケートを使用して評価されます。 ((1) 非常に満足している、(2) 満足している、(3) 満足していない、(4) 全く満足していない)、実感された効果に関する質問。
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補助グループの場合は8週間(56日目)または12週間(D84)
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4週間後の活動関連の関節不快感のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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疼痛関連活動は、SLSD (Single-Leg-Step-Down) テスト中に 0 ~ 10 の Visual Analogic Scale (VAS) によって評価されます。
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ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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12週間時点での活動関連の関節不快感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週間 (84 日目)
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疼痛関連活動は、SLSD (Single-Leg-Step-Down) テスト中に 0 ~ 10 の Visual Analogic Scale (VAS) によって評価されます。この結果は補助グループでのみ測定されます。
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ベースライン (0 日目)、4 週間 (84 日目)
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2週間後の全体的な身体機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、2 週間 (14 日目)
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全体的な身体機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して測定されます。KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツ/レクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質 (QoL) の 5 つの側面を評価する 42 項目で構成されます。 。
KOOS は自己評価式のアンケートです。
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ベースライン (0 日目)、2 週間 (14 日目)
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4週間後の全体的な身体機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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全体的な身体機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して測定されます。KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツ/レクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質 (QoL) の 5 つの側面を評価する 42 項目で構成されます。 。
KOOS は自己評価式のアンケートです。
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ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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6週間後の全体的な身体機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、6 週間 (42 日目)
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全体的な身体機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して測定されます。KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツ/レクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質 (QoL) の 5 つの側面を評価する 42 項目で構成されます。 。
KOOS は自己評価式のアンケートです。
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ベースライン (0 日目)、6 週間 (42 日目)
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8週間後の全体的な身体機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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全体的な身体機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して測定されます。KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツ/レクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質 (QoL) の 5 つの側面を評価する 42 項目で構成されます。 。
KOOS は自己評価式のアンケートです。
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ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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10週間後の全体的な身体機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、10 週間 (70 日目)
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全体的な身体機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して測定されます。KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツ/レクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質 (QoL) の 5 つの側面を評価する 42 項目で構成されます。 。 KOOS は自己評価式のアンケートです。 10 週目では、結果は補助サブグループでのみ測定されます。 |
ベースライン (0 日目)、10 週間 (70 日目)
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12週間後の全体的な身体機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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全体的な身体機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して測定されます。KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツ/レクリエーションにおける機能、膝関連の生活の質 (QoL) の 5 つの側面を評価する 42 項目で構成されます。 。 KOOS は自己評価式のアンケートです。 12 週目では、結果は補助サブグループでのみ測定されます。 |
ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間後の関節痛の経験のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、2 週間 (14 日目)
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痛みは、断続的および定常的変形性関節症疼痛 (ICOAP) アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、定常的痛みの 5 項目スケールと間欠的痛みの 6 項目スケールの 2 つの領域に分割された 11 項目で構成されます。
ICOAP は自己評価式のアンケートです。
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ベースライン (0 日目)、2 週間 (14 日目)
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4週間後の関節痛の経験のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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痛みは、断続的および定常的変形性関節症疼痛 (ICOAP) アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、定常的痛みの 5 項目スケールと間欠的痛みの 6 項目スケールの 2 つの領域に分割された 11 項目で構成されます。
ICOAP は自己評価式のアンケートです。
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ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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6週間後の関節痛の経験のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、6 週間 (42 日目)
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痛みは、断続的および定常的変形性関節症疼痛 (ICOAP) アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、定常的痛みの 5 項目スケールと間欠的痛みの 6 項目スケールの 2 つの領域に分割された 11 項目で構成されます。
ICOAP は自己評価式のアンケートです。
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ベースライン (0 日目)、6 週間 (42 日目)
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8週間後の関節痛の経験のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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痛みは、断続的および定常的変形性関節症疼痛 (ICOAP) アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、定常的痛みの 5 項目スケールと間欠的痛みの 6 項目スケールの 2 つの領域に分割された 11 項目で構成されます。
ICOAP は自己評価式のアンケートです。
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ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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10週間後の関節痛経験のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、10 週間 (70 日目)]
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痛みは、断続的および定常的変形性関節症疼痛 (ICOAP) アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、定常的痛みの 5 項目スケールと間欠的痛みの 6 項目スケールの 2 つの領域に分割された 11 項目で構成されます。
ICOAP は自己評価式のアンケートです。
10 週目では、結果は補助サブグループでのみ測定されます。
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ベースライン (0 日目)、10 週間 (70 日目)]
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12週間時点での関節痛の経験のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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痛みは、断続的および定常的変形性関節症疼痛 (ICOAP) アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、定常的痛みの 5 項目スケールと間欠的痛みの 6 項目スケールの 2 つの領域に分割された 11 項目で構成されます。
ICOAP は自己評価式のアンケートです。
12 週目では、結果は補助サブグループでのみ測定されます。
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ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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8週間後の軟骨合成のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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IIA 型コラーゲン N-プロペプチドの血清濃度は、ELISA アッセイを使用して測定されます。
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ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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8週間後の軟骨分解のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)]
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP) の血清濃度は、ELISA アッセイを使用して測定されます。
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ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)]
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2週間で関節機能・不快感が改善した印象
時間枠:ベースライン (0 日目)、2 週間 (14 日目)
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改善に対する主観的な印象は、被験者が 5 段階リッカート スケールを使用して自己評価します: ((1) 全く同意しない、(2) 同意しない、(3) どちらともいえない、(4) 同意する、(5) 非常に同意する) )「サプリメントを摂取し始めて以来、膝の可動性/膝の硬さ/身体活動中の関節の快適さ/日常活動中の関節の快適さの改善を感じています。」への回答。
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ベースライン (0 日目)、2 週間 (14 日目)
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4週間で関節機能・不快感が改善した印象
時間枠:ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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改善に対する主観的な印象は、被験者が 5 段階リッカート スケールを使用して自己評価します: ((1) 全く同意しない、(2) 同意しない、(3) どちらともいえない、(4) 同意する、(5) 非常に同意する) )「サプリメントを摂取し始めて以来、膝の可動性/膝の硬さ/身体活動中の関節の快適さ/日常活動中の関節の快適さの改善を感じています。」への回答。
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ベースライン (0 日目)、4 週間 (28 日目)
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6週間で関節機能・不快感が改善した印象
時間枠:ベースライン (0 日目)、6 週間 (42 日目)
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改善に対する主観的な印象は、被験者が 5 段階リッカート スケールを使用して自己評価します: ((1) 全く同意しない、(2) 同意しない、(3) どちらともいえない、(4) 同意する、(5) 非常に同意する) )「サプリメントを摂取し始めて以来、膝の可動性/膝の硬さ/身体活動中の関節の快適さ/日常活動中の関節の快適さの改善を感じています。」への回答。
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ベースライン (0 日目)、6 週間 (42 日目)
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8週間で関節機能・不快感が改善した印象
時間枠:ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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改善に対する主観的な印象は、被験者が 5 段階リッカート スケールを使用して自己評価します: ((1) 全く同意しない、(2) 同意しない、(3) どちらともいえない、(4) 同意する、(5) 非常に同意する) )「サプリメントを摂取し始めて以来、膝の可動性/膝の硬さ/身体活動中の関節の快適さ/日常活動中の関節の快適さの改善を感じています。」への回答。
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ベースライン (0 日目)、8 週間 (56 日目)
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10週間で関節機能・不快感が改善した印象
時間枠:ベースライン (0 日目)、10 週間 (70 日目)
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改善に対する主観的な印象は、被験者が 5 段階リッカート スケールを使用して自己評価します: ((1) 全く同意しない、(2) 同意しない、(3) どちらともいえない、(4) 同意する、(5) 非常に同意する) )「サプリメントを摂取し始めて以来、膝の可動性/膝の硬さ/身体活動中の関節の快適さ/日常活動中の関節の快適さの改善を感じています。」への回答。
10 週目では、結果は補助サブグループでのみ測定されます。
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ベースライン (0 日目)、10 週間 (70 日目)
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12週間で関節機能・不快感が改善した印象
時間枠:ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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改善に対する主観的な印象は、被験者が 5 段階リッカート スケールを使用して自己評価します: ((1) 全く同意しない、(2) 同意しない、(3) どちらともいえない、(4) 同意する、(5) 非常に同意する) )「サプリメントを摂取し始めて以来、膝の可動性/膝の硬さ/身体活動中の関節の快適さ/日常活動中の関節の快適さの改善を感じています。」への回答。
12 週目では、結果は補助サブグループでのみ測定されます。
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ベースライン (0 日目)、12 週間 (84 日目)
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治療的貯蓄の評価
時間枠:補助サブグループで8週間(56日目)または12週間(84日目)
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膝の痛みを軽減するために服用した抗炎症薬および鎮痛薬の摂取量(名前、回数、用量)。補助サブグループでは0日目から56日目まで、および0日目から84日目まで被験者によって記録されました。
薬物消費量は、イブプロフェンまたはパラセタモールの等価用量として表されます。
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補助サブグループで8週間(56日目)または12週間(84日目)
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悪影響
時間枠:補助サブグループで8週間(56日目)または12週間(84日目)
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有害事象は MedDRA 辞書を使用して説明されます。
治験製品との関連が考えられる有害事象を副作用の種類ごとに分類しています。
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補助サブグループで8週間(56日目)または12週間(84日目)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア:Christine JUHEL, Ph.D、CEN Biotech
- 主任研究者:Carole PERRIN, MD、CEN Biotech
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C1750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
被験者のデータは匿名化されません。 欧州の規制および国内規定を遵守するため、対象者には、個人データを保護するためにIPDの共有が計画されていないことが知らされます。 データを共有する場合は、患者に個別に説明し、同意を得る必要があります。
この段階では、集計されたデータのみを共有できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。