Chondractiv Move sul disagio articolare legato all'attività (MOVIPLUS)
14 maggio 2025 aggiornato da: Symrise Group
Effetto di Chondractiv Move (integratore alimentare) sul disagio articolare correlato all'attività in soggetti fisicamente attivi: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Il disagio articolare, che si manifesta come dolore al ginocchio o gonalgia, è un problema comune non solo tra gli atleti, ma anche tra le persone che praticano regolarmente attività fisiche e sportive. Questo disagio può limitare la mobilità e la flessibilità, anche nelle persone sane che non soffrono di artrosi o altre malattie articolari. Il disagio funzionale articolare è dovuto anche allo stress articolare e al deterioramento a breve termine della cartilagine. I processi di formazione e degrado della cartilagine perdono il loro equilibrio sotto carico e il disagio si avverte per qualche tempo dopo l'esercizio. Queste condizioni e sintomi si verificano molto prima della comparsa di una malattia come l’artrosi.
Gli integratori alimentari a base di erbe o derivati del collagene (una proteina coinvolta nel mantenimento della struttura dei tessuti, compresi quelli delle articolazioni) vengono spesso utilizzati per alleviare i disagi legati ai disturbi articolari e migliorare l'equilibrio tra sintesi e degradazione della cartilagine.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integratore alimentare "Chondractiv Move" (denominato "Chondractiv Boost" al momento della stesura del protocollo) sul disagio articolare indotto dall'attività fisica. Questa è una combinazione di estratto di rosa canina e cartilagine di pollo idrolizzata contenente collagene di tipo II, condroitin solfato e acido ialuronico come principi attivi principali. Questa combinazione viene scelta in base ai risultati di studi che dimostrano gli effetti benefici degli ingredienti sulle articolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio richiede l'inclusione di circa 140 partecipanti che prendono regolarmente parte ad attività sportive e riferiscono dolore al ginocchio durante e/o dopo tale attività.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo che riceve un placebo (un prodotto neutro a base di maltodestrine senza alcun effetto) o al gruppo di prova che riceve l'integratore alimentare. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Ciò significa che sia i partecipanti che i valutatori non conoscono il gruppo di assegnazione. Si tratta di una procedura necessaria per garantire l’imparzialità negli studi clinici.
I partecipanti assumono placebo o integratore alimentare per 8 settimane consecutive (o 12 settimane nel gruppo ausiliario con durata di integrazione estesa).
Per valutare l'effetto dell'integrazione, i partecipanti vengono invitati a sottoporsi a controlli medici e a compilare questionari, prima di iniziare il trattamento per determinare i valori basali, e poi a intervalli regolari, cioè ogni 2 settimane o ogni mese.
Durante tutta la loro partecipazione, i partecipanti vengono monitorati dal medico dello studio e devono recarsi presso un centro di indagini cliniche per le visite mediche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Cen Experimental
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 18,5 e < 30,0 kg/m2.
- Fisicamente attivi: sport congiunti (ad esempio, ma non limitati a calcio, basket, pallamano, pallavolo, tennis, corsa) per almeno 3 ore a settimana o 2 volte a settimana.
- Chi riferisce autonomamente disagio correlato all'attività o fastidio reversibile all'articolazione del ginocchio durante o immediatamente dopo l'attività fisica per un periodo di almeno 2 mesi.
- Che avvertono un'intensità del dolore di 5 (su 10 sugli 11 punti NRS) durante lo stress joint test (SLSD) ed eseguono almeno 25 ripetizioni.
- Che non hanno problemi a deglutire le capsule
- Avere uno smartphone che consenta l'utilizzo dell'app e-PRO NursTrial®.
- Affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria francese.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Con lesioni/traumi diagnosticati o tendinopatie (sindrome di wiper, sindrome femoro-rotulea, meniscopatia), algodistrofia, osteoartrite, artrite reumatica o infiammazione o altre malattie del ginocchio o delle articolazioni.
- Sintomi di dolore estremo che hanno richiesto una terapia analgesica ad alte dosi per un periodo più lungo (> 2 settimane) o un trattamento con iniezione intrarticolare.
- Ipotiroidismo non trattato o instabile o evidenza di eventuali disturbi neurologici.
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti dei prodotti sperimentali (ad esempio, rosa canina).
- Iniezioni o infiltrazioni intrarticolari con acido ialuronico, plasma ricco di piastrine, glucosamina, condroitina, o integratori con glucosamina, condroitina, prodotti a base di collagene negli ultimi 3 mesi, o terapie termali legate alla salute negli ultimi 6 mesi.
- Assunzione attuale di trattamenti correttivi, prodotti a base vegetale o integratori alimentari che potrebbero interferire con il metabolismo delle articolazioni, dei tendini o delle ossa.
- Potrebbe non essere conforme o non rispettare i vincoli imposti dal protocollo (ad esempio, attività fisiche e abitudini alimentari stabili durante lo studio).
- Arruolato in un altro studio clinico o in un periodo di esclusione da un precedente studio clinico.
- Per le donne in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzate, né sterilizzate): non utilizzare contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo o preservativi).
- Appartenente a una popolazione coperta dagli articoli L.1121-5 (gravidanza confermata mediante test delle urine all'inclusione o donne che allattano), L.1121-6 (persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche) e L. .1121.8 (maggiorenni sotto tutela legale o incapaci di esprimere il proprio consenso) del CSP (Codice della sanità pubblica francese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Movimento condrattivo
Integrazione per 8 settimane (12 settimane nel sottogruppo ausiliario) con 4 capsule al giorno
|
L'integratore alimentare in studio (Chondractiv Move) è una combinazione di 2 principi attivi: cartilagine di pollo idrolizzata ed estratto di rosa canina alla dose di 1580 mg/giorno.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Integrazione per 8 settimane (12 settimane nel sottogruppo ausiliario) con 4 capsule al giorno
|
Placebo contiene il 100% di maltodestrine come agente non attivo alla dose di 1800 mg/die.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del disagio articolare correlato all’attività a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
L'attività correlata al dolore viene valutata mediante la scala analogica visiva (VAS) 0-10 durante il test SLSD (Single-Leg-Step-Down).
|
Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore correlato all’attività durante l’esercizio fisico/attività fisica regolare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 84)
|
Intensità media settimanale del dolore durante l'esercizio misurata utilizzando 0-100 VAS (0 significa assenza di dolore, 100 peggior dolore possibile).
Ad ogni allenamento o gara, il soggetto valuta l'intensità del dolore percepito durante l'esercizio.
|
Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 84)
|
|
Variazione rispetto al basale della mobilità del ginocchio a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
Gradi di flessione ed estensione del ginocchio misurati utilizzando il Knee Range of Motion (ROM).
Le misurazioni vengono eseguite dall'investigatore utilizzando un goniometro.
|
Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
|
Variazione rispetto al basale della mobilità del ginocchio a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 8 settimane (G56)
|
Gradi di flessione ed estensione del ginocchio misurati utilizzando il Knee Range of Motion (ROM).
Le misurazioni vengono eseguite dall'investigatore utilizzando un goniometro.
|
Basale (giorno 0), 8 settimane (G56)
|
|
Variazione rispetto al basale della mobilità del ginocchio a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
Gradi di flessione ed estensione del ginocchio misurati utilizzando il Knee Range of Motion (ROM).
Le misurazioni vengono eseguite dall'investigatore utilizzando un goniometro.
Alla settimana 12, l’esito viene misurato solo nel sottogruppo ancillare.
|
Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
Qualità della vita misurata utilizzando l'SF-12, che consiste in 12 elementi in forma breve del generico Qualità della vita correlata alla salute SF-36.
Il questionario è un'autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
Qualità della vita misurata utilizzando l'SF-12, che consiste in 12 elementi in forma breve del generico Qualità della vita correlata alla salute SF-36.
Il questionario è un'autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
Qualità della vita misurata utilizzando l'SF-12, che consiste in 12 elementi in forma breve del generico Qualità della vita correlata alla salute SF-36.
Il questionario è un'autovalutazione.
Alla settimana 12, l’esito viene misurato solo nel sottogruppo ancillare.
|
Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
|
Soddisfazione per l'integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane (giorno 56) o 12 settimane (G84) per il gruppo ausiliario
|
La soddisfazione viene valutata utilizzando un questionario con scala Likert a 5 punti ((1) Fortemente in disaccordo; (2) In disaccordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) D'accordo; (5) Fortemente d'accordo)) o scala Likert a 4 punti ((1) Completamente soddisfatto; (2) Soddisfatto; (3) Non soddisfatto; (4) Per niente soddisfatto), a domande relative all’efficacia percepita.
|
8 settimane (giorno 56) o 12 settimane (G84) per il gruppo ausiliario
|
|
Variazione rispetto al basale del disagio articolare correlato all’attività a 4 settimane.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
L'attività correlata al dolore viene valutata mediante la scala analogica visiva (VAS) 0-10 durante il test SLSD (Single-Leg-Step-Down).
|
Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
|
Variazione rispetto al basale del disagio articolare correlato all’attività a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 84)
|
L'attività correlata al dolore viene valutata mediante la scala analogica visiva (VAS) 0-10 durante il test SLSD (Single-Leg-Step-Down). Questo risultato viene misurato solo nel gruppo ancillare.
|
Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 84)
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione fisica complessiva a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 2 settimane (giorno 14)
|
La funzione fisica complessiva viene misurata utilizzando il Knee infortuni and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), che consiste di 42 elementi che valutano 5 dimensioni: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport/ricreazione, qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). .
KOOS è un questionario di autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 2 settimane (giorno 14)
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione fisica complessiva a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
La funzione fisica complessiva viene misurata utilizzando il Knee infortuni and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), che consiste di 42 elementi che valutano 5 dimensioni: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport/ricreazione, qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). .
KOOS è un questionario di autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione fisica complessiva a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 6 settimane (giorno 42)
|
La funzione fisica complessiva viene misurata utilizzando il Knee infortuni and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), che consiste di 42 elementi che valutano 5 dimensioni: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport/ricreazione, qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). .
KOOS è un questionario di autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 6 settimane (giorno 42)
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione fisica complessiva a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
La funzione fisica complessiva viene misurata utilizzando il Knee infortuni and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), che consiste di 42 elementi che valutano 5 dimensioni: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport/ricreazione, qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). .
KOOS è un questionario di autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione fisica complessiva a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 10 settimane (giorno 70)
|
La funzione fisica complessiva viene misurata utilizzando il Knee infortuni and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), che consiste di 42 elementi che valutano 5 dimensioni: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport/ricreazione, qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). . KOOS è un questionario di autovalutazione. Alla settimana 10, l’esito viene misurato solo nel sottogruppo ancillare. |
Basale (giorno 0), 10 settimane (giorno 70)
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione fisica complessiva a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
La funzione fisica complessiva viene misurata utilizzando il Knee infortuni and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), che consiste di 42 elementi che valutano 5 dimensioni: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport/ricreazione, qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). . KOOS è un questionario di autovalutazione. Alla settimana 12, l’esito viene misurato solo nel sottogruppo ancillare. |
Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell’esperienza di dolore articolare a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 2 settimane (giorno 14)
|
Il dolore viene misurato utilizzando il questionario Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), che consiste di 11 item divisi in due domini: una scala a 5 item per il dolore costante e una scala a 6 item per il dolore intermittente.
L’ICOAP è un questionario di autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 2 settimane (giorno 14)
|
|
Variazione rispetto al basale dell’esperienza di dolore articolare a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
Il dolore viene misurato utilizzando il questionario Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), che consiste di 11 item divisi in due domini: una scala a 5 item per il dolore costante e una scala a 6 item per il dolore intermittente.
L’ICOAP è un questionario di autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
|
Variazione rispetto al basale dell’esperienza di dolore articolare a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 6 settimane (giorno 42)
|
Il dolore viene misurato utilizzando il questionario Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), che consiste di 11 item divisi in due domini: una scala a 5 item per il dolore costante e una scala a 6 item per il dolore intermittente.
L’ICOAP è un questionario di autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 6 settimane (giorno 42)
|
|
Variazione rispetto al basale dell’esperienza di dolore articolare a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
Il dolore viene misurato utilizzando il questionario Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), che consiste di 11 item divisi in due domini: una scala a 5 item per il dolore costante e una scala a 6 item per il dolore intermittente.
L’ICOAP è un questionario di autovalutazione.
|
Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
|
Variazione rispetto al basale dell’esperienza di dolore articolare a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 10 settimane (giorno 70)]
|
Il dolore viene misurato utilizzando il questionario Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), che consiste di 11 item divisi in due domini: una scala a 5 item per il dolore costante e una scala a 6 item per il dolore intermittente.
L’ICOAP è un questionario di autovalutazione.
Alla settimana 10, l’esito viene misurato solo nel sottogruppo ancillare.
|
Basale (giorno 0), 10 settimane (giorno 70)]
|
|
Variazione rispetto al basale dell’esperienza di dolore articolare a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
Il dolore viene misurato utilizzando il questionario Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), che consiste di 11 item divisi in due domini: una scala a 5 item per il dolore costante e una scala a 6 item per il dolore intermittente.
L’ICOAP è un questionario di autovalutazione.
Alla settimana 12, l’esito viene misurato solo nel sottogruppo ancillare.
|
Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
|
Variazione rispetto al basale nella sintesi della cartilagine a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
Le concentrazioni sieriche del N-propeptide del collagene di tipo IIA vengono misurate utilizzando test ELISA.
|
Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
|
Variazione rispetto al basale nella degradazione della cartilagine a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)]
|
Le concentrazioni sieriche della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) vengono misurate utilizzando test ELISA.
|
Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)]
|
|
Miglioramento dell'impressione della funzione/disagio articolare a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 2 settimane (giorno 14)
|
L'impressione soggettiva di miglioramento viene autovalutata dal soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti: ((1) Fortemente in disaccordo; (2) In disaccordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) D'accordo; (5) Fortemente d'accordo) ) in risposta a "Da quando ho iniziato l'integrazione, avverto un miglioramento: della mobilità del ginocchio/ rigidità del ginocchio/ comfort articolare durante l'attività fisica/ comfort articolare durante le attività quotidiane".
|
Basale (giorno 0), 2 settimane (giorno 14)
|
|
Miglioramento dell'impressione della funzione/disagio articolare a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
L'impressione soggettiva di miglioramento viene autovalutata dal soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti: ((1) Fortemente in disaccordo; (2) In disaccordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) D'accordo; (5) Fortemente d'accordo) ) in risposta a "Da quando ho iniziato l'integrazione, avverto un miglioramento: della mobilità del ginocchio/ rigidità del ginocchio/ comfort articolare durante l'attività fisica/ comfort articolare durante le attività quotidiane".
|
Basale (giorno 0), 4 settimane (giorno 28)
|
|
Miglioramento dell'impressione della funzione/disagio articolare a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 6 settimane (giorno 42)
|
L'impressione soggettiva di miglioramento viene autovalutata dal soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti: ((1) Fortemente in disaccordo; (2) In disaccordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) D'accordo; (5) Fortemente d'accordo) ) in risposta a "Da quando ho iniziato l'integrazione, avverto un miglioramento: della mobilità del ginocchio/ rigidità del ginocchio/ comfort articolare durante l'attività fisica/ comfort articolare durante le attività quotidiane".
|
Basale (giorno 0), 6 settimane (giorno 42)
|
|
Miglioramento dell'impressione della funzione/disagio articolare a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
L'impressione soggettiva di miglioramento viene autovalutata dal soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti: ((1) Fortemente in disaccordo; (2) In disaccordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) D'accordo; (5) Fortemente d'accordo) ) in risposta a "Da quando ho iniziato l'integrazione, avverto un miglioramento: della mobilità del ginocchio/ rigidità del ginocchio/ comfort articolare durante l'attività fisica/ comfort articolare durante le attività quotidiane".
|
Basale (giorno 0), 8 settimane (giorno 56)
|
|
Miglioramento dell'impressione della funzione/disagio articolare a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 10 settimane (giorno 70)
|
L'impressione soggettiva di miglioramento viene autovalutata dal soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti: ((1) Fortemente in disaccordo; (2) In disaccordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) D'accordo; (5) Fortemente d'accordo) ) in risposta a "Da quando ho iniziato l'integrazione, avverto un miglioramento: della mobilità del ginocchio/ rigidità del ginocchio/ comfort articolare durante l'attività fisica/ comfort articolare durante le attività quotidiane".
Alla settimana 10, l’esito viene misurato solo nel sottogruppo ancillare.
|
Basale (giorno 0), 10 settimane (giorno 70)
|
|
Miglioramento dell'impressione della funzione/disagio articolare a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
L'impressione soggettiva di miglioramento viene autovalutata dal soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti: ((1) Fortemente in disaccordo; (2) In disaccordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) D'accordo; (5) Fortemente d'accordo) ) in risposta a "Da quando ho iniziato l'integrazione, avverto un miglioramento: della mobilità del ginocchio/ rigidità del ginocchio/ comfort articolare durante l'attività fisica/ comfort articolare durante le attività quotidiane".
Alla settimana 12, l’esito viene misurato solo nel sottogruppo ancillare.
|
Basale (giorno 0), 12 settimane (giorno 84)
|
|
Valutazione del risparmio terapeutico
Lasso di tempo: 8 settimane (giorno 56) o 12 settimane (giorno 84) nel sottogruppo ancillare
|
Consumo di farmaci antinfiammatori e analgesici assunti per alleviare il dolore al ginocchio (nome, numero, dose) e registrato dal soggetto dal giorno 0 al giorno 56 e dal giorno 0 al giorno 84 nel sottogruppo ancillare.
Il consumo di farmaci è espresso come dosi equivalenti di ibuprofene o paracetamolo.
|
8 settimane (giorno 56) o 12 settimane (giorno 84) nel sottogruppo ancillare
|
|
Effetto negativo
Lasso di tempo: 8 settimane (giorno 56) o 12 settimane (giorno 84) nel sottogruppo ancillare
|
Gli eventi avversi sono descritti utilizzando il dizionario MedDRA.
Gli eventi avversi con possibile relazione ai prodotti sperimentali sono classificati per tipo di reazione avversa.
|
8 settimane (giorno 56) o 12 settimane (giorno 84) nel sottogruppo ancillare
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
- Investigatore principale: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei soggetti non sono anonimizzati. Per ottemperare alla normativa europea e alle disposizioni nazionali, si informano gli interessati che non è prevista alcuna condivisione di DPI al fine di tutelare i propri dati personali. Se i dati devono essere condivisi, i pazienti devono essere informati individualmente e il loro consenso ottenuto.
In questa fase è possibile condividere solo dati aggregati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .