Chondractiv move-se diante do desconforto articular relacionado às atividades (MOVIPLUS)
14 de maio de 2025 atualizado por: Symrise Group
Efeito do Chondractiv Move (suplemento dietético) no desconforto articular relacionado à atividade em indivíduos fisicamente ativos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O desconforto articular, manifestado como dor nos joelhos ou gonalgia, é um problema comum não só entre atletas, mas também entre pessoas que praticam atividades físicas e esportivas regularmente. Este desconforto pode limitar a mobilidade e a flexibilidade, mesmo em pessoas saudáveis que não sofrem de osteoartrite ou outras doenças articulares. O desconforto articular funcional também se deve ao estresse articular e à deterioração da cartilagem a curto prazo. Os processos de formação e degradação da cartilagem perdem o equilíbrio sob carga e o desconforto é sentido por algum tempo após o exercício. Essas condições e sintomas ocorrem muito antes do início de uma doença como a osteoartrite.
Suplementos alimentares à base de ervas ou derivados de colagénio (proteína envolvida na manutenção da estrutura dos tecidos, incluindo os das articulações) são frequentemente utilizados para aliviar o desconforto associado a distúrbios articulares e melhorar o equilíbrio entre a síntese e a degradação da cartilagem.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do suplemento dietético "Chondractiv Move" (denominado "Chondractiv Boost" no momento da redação do protocolo) no desconforto articular induzido pela atividade física. É uma combinação de extrato de rosa mosqueta e cartilagem de frango hidrolisada contendo colágeno tipo II, sulfato de condroitina e ácido hialurônico como principais ativos. Esta combinação é escolhida com base nos resultados de estudos que mostram os efeitos benéficos dos ingredientes nas articulações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo requer a inclusão de cerca de 140 participantes que praticam regularmente atividades desportivas e relatam dores nos joelhos durante e/ou após esta atividade.
Os participantes são aleatoriamente designados para o grupo controle que recebe placebo (um produto neutro à base de maltodextrinas sem efeito) ou para o grupo teste que recebe o suplemento dietético. Este estudo é um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado. Isto significa que tanto os participantes como os avaliadores não conhecem o grupo de alocação. Este é um procedimento necessário para garantir a imparcialidade nos ensaios clínicos.
Os participantes ingerem placebo ou suplemento dietético por 8 semanas consecutivas (ou 12 semanas no grupo auxiliar com duração prolongada da suplementação).
Para avaliar o efeito da suplementação, os participantes são convidados a realizar exames médicos e preencher questionários, antes de iniciar o tratamento para determinar os valores basais, e depois em intervalos regulares, ou seja, a cada 2 semanas ou todos os meses.
Ao longo da sua participação, os participantes são acompanhados pelo médico do estudo e deverão dirigir-se a um centro de investigação clínica para consultas médicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Cen Experimental
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 18,5 e < 30,0 kg/m2.
- Fisicamente ativo: esportes articulares (ou seja, mas não limitados a futebol, basquete, handebol, vôlei, tênis, corrida) por pelo menos 3 horas por semana ou 2 vezes por semana.
- Que autorrelatam desconforto relacionado à atividade ou desconforto reversível nas articulações do joelho durante ou imediatamente após a atividade física durante um período de pelo menos 2 meses.
- Que experimentam intensidade de dor de 5 (em 10 nos 11 pontos-NRS) durante o teste de estresse articular (SLSD) e realizam pelo menos 25 repetições.
- Quem não tem problemas para engolir cápsulas
- Ter um smartphone que permita utilizar a App e-PRO NursTrial®.
- Filiado a um regime de seguro de saúde francês.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Com lesão/trauma ou tendinopatia diagnosticada (síndrome do limpador, síndrome femoropatelar, meniscopatia), algodistrofia, osteoartrite, artrite reumática ou inflamação, ou outra doença do joelho ou articulação.
- Sintomas de dor extrema que exigiram terapia analgésica em altas doses por um período mais longo (> 2 semanas) ou tratamento com injeção intra-articular.
- Hipotireoidismo não tratado ou instável, ou evidência de quaisquer distúrbios neurológicos.
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes dos produtos experimentais (ou seja, rosa canina).
- Injeções ou infiltrações intra-articulares com ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas, glucosamina, condroitina, ou suplementação, com glucosamina, condroitina, produtos à base de colágeno nos últimos 3 meses, ou terapia de spa relacionada à saúde nos últimos 6 meses.
- Ingestão atual de tratamentos corretivos, produtos vegetais ou suplementos dietéticos que possam interferir no metabolismo articular, tendinoso ou ósseo.
- Pode não estar em conformidade ou não respeitar as restrições impostas pelo protocolo (ou seja, atividades físicas e hábitos alimentares estáveis ao longo do estudo).
- Inscrito em outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior.
- Para mulheres em idade fértil (nem na menopausa, nem histerectomizadas, nem esterilizadas): não usar métodos contraceptivos eficazes (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo ou preservativos).
- Pertencente a uma população abrangida pelos artigos L.1121-5 (gestantes confirmados por exame urinário no momento da inclusão ou lactantes), L.1121-6 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos) e L. .1121.8 (adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento) do CSP (Código de Saúde Pública Francês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Movimento Condrativo
Suplementação de 8 semanas (12 semanas no subgrupo auxiliar) com 4 cápsulas/dia
|
O suplemento dietético em estudo (Chondrativ Move) é uma combinação de 2 princípios ativos: Cartilagem de frango hidrolisada e extrato de Rosa Mosqueta na dose de 1580 mg/dia.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação de 8 semanas (12 semanas no subgrupo auxiliar) com 4 cápsulas/dia
|
Placebo contém 100% de maltodextrinas como agente não ativo na dose de 1.800 mg/dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base do desconforto articular relacionado à atividade em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
A atividade relacionada à dor é avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 durante o teste SLSD (Single-Leg-Step-Down).
|
Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relacionada à atividade durante exercício/atividade física regular
Prazo: Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 84)
|
Intensidade média semanal da dor durante o exercício medida usando 0-100 VAS (0 significa sem dor, 100 a pior dor possível).
A cada sessão de treino ou competição, o sujeito avalia a intensidade da dor percebida no exercício.
|
Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 84)
|
|
Alteração da linha de base da mobilidade do joelho em 4 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
Graus de flexão e extensão do joelho medidos usando a amplitude de movimento do joelho (ADM).
As medidas são realizadas pelo investigador por meio de um goniômetro.
|
Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
|
Alteração da linha de base da mobilidade do joelho em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 8 semanas (D56)
|
Graus de flexão e extensão do joelho medidos usando a amplitude de movimento do joelho (ADM).
As medidas são realizadas pelo investigador por meio de um goniômetro.
|
Linha de base (Dia 0), 8 semanas (D56)
|
|
Alteração da linha de base da mobilidade do joelho em 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
Graus de flexão e extensão do joelho medidos usando a amplitude de movimento do joelho (ADM).
As medidas são realizadas pelo investigador por meio de um goniômetro.
Na semana 12, o resultado é medido apenas no subgrupo auxiliar.
|
Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
|
Mudança da linha de base da qualidade de vida em 4 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
Qualidade de vida medida por meio do SF-12, que consiste em 12 itens da forma abreviada do genérico Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-36.
O questionário é uma autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
|
Mudança da linha de base da qualidade de vida em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
Qualidade de vida medida por meio do SF-12, que consiste em 12 itens da forma abreviada do genérico Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-36.
O questionário é uma autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
|
Mudança da linha de base da qualidade de vida em 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
Qualidade de vida medida por meio do SF-12, que consiste em 12 itens da forma abreviada do genérico Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-36.
O questionário é uma autoavaliação.
Na semana 12, o resultado é medido apenas no subgrupo auxiliar.
|
Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
|
Satisfação com a suplementação
Prazo: 8 semanas (Dia 56) ou 12 semanas (D84) para grupo auxiliar
|
A satisfação é avaliada por meio de um questionário com escala Likert de 5 pontos ((1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo totalmente)) ou escala Likert de 4 pontos ((1) Totalmente satisfeito; (2) Satisfeito; (3) Insatisfeito; (4) Nada satisfeito), às questões relacionadas à eficácia percebida.
|
8 semanas (Dia 56) ou 12 semanas (D84) para grupo auxiliar
|
|
Alteração da linha de base do desconforto articular relacionado à atividade em 4 semanas.
Prazo: Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
A atividade relacionada à dor é avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 durante o teste SLSD (Single-Leg-Step-Down).
|
Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
|
Alteração da linha de base do desconforto articular relacionado à atividade em 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 84)
|
A atividade relacionada à dor é avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 durante o teste SLSD (Single-Leg-Step-Down). Este resultado é medido apenas no grupo auxiliar.
|
Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 84)
|
|
Alteração da linha de base na função física geral em 2 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 2 semanas (Dia 14)
|
A função física geral é medida usando o Knee Lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que consiste em 42 itens que avaliam 5 dimensões: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função no esporte/recreação, qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho. .
KOOS é um questionário de autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 2 semanas (Dia 14)
|
|
Alteração da linha de base na função física geral em 4 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
A função física geral é medida usando o Knee Lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que consiste em 42 itens que avaliam 5 dimensões: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função no esporte/recreação, qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho. .
KOOS é um questionário de autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
|
Alteração da linha de base na função física geral em 6 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 6 semanas (Dia 42)
|
A função física geral é medida usando o Knee Lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que consiste em 42 itens que avaliam 5 dimensões: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função no esporte/recreação, qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho. .
KOOS é um questionário de autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 6 semanas (Dia 42)
|
|
Alteração da linha de base na função física geral em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
A função física geral é medida usando o Knee Lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que consiste em 42 itens que avaliam 5 dimensões: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função no esporte/recreação, qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho. .
KOOS é um questionário de autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
|
Alteração da linha de base na função física geral em 10 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 10 semanas (Dia 70)
|
A função física geral é medida usando o Knee Lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que consiste em 42 itens que avaliam 5 dimensões: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função no esporte/recreação, qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho. . KOOS é um questionário de autoavaliação. Na semana 10, o resultado é medido apenas no subgrupo auxiliar. |
Linha de base (Dia 0), 10 semanas (Dia 70)
|
|
Alteração da linha de base na função física geral em 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
A função física geral é medida usando o Knee Lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que consiste em 42 itens que avaliam 5 dimensões: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função no esporte/recreação, qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho. . KOOS é um questionário de autoavaliação. Na semana 12, o resultado é medido apenas no subgrupo auxiliar. |
Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base da experiência de dor nas articulações em 2 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 2 semanas (Dia 14)
|
A dor é medida por meio do questionário Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), que consiste em 11 itens divididos em dois domínios: uma escala de 5 itens para dor constante e uma escala de 6 itens para dor intermitente.
ICOAP é um questionário de autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 2 semanas (Dia 14)
|
|
Mudança da linha de base da experiência de dor nas articulações em 4 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
A dor é medida por meio do questionário Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), que consiste em 11 itens divididos em dois domínios: uma escala de 5 itens para dor constante e uma escala de 6 itens para dor intermitente.
ICOAP é um questionário de autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
|
Mudança da linha de base da experiência de dor nas articulações em 6 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 6 semanas (Dia 42)
|
A dor é medida por meio do questionário Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), que consiste em 11 itens divididos em dois domínios: uma escala de 5 itens para dor constante e uma escala de 6 itens para dor intermitente.
ICOAP é um questionário de autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 6 semanas (Dia 42)
|
|
Mudança da linha de base da experiência de dor nas articulações em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
A dor é medida por meio do questionário Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), que consiste em 11 itens divididos em dois domínios: uma escala de 5 itens para dor constante e uma escala de 6 itens para dor intermitente.
ICOAP é um questionário de autoavaliação.
|
Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
|
Mudança da linha de base da experiência de dor nas articulações em 10 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 10 semanas (Dia 70)]
|
A dor é medida por meio do questionário Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), que consiste em 11 itens divididos em dois domínios: uma escala de 5 itens para dor constante e uma escala de 6 itens para dor intermitente.
ICOAP é um questionário de autoavaliação.
Na semana 10, o resultado é medido apenas no subgrupo auxiliar.
|
Linha de base (Dia 0), 10 semanas (Dia 70)]
|
|
Mudança da linha de base da experiência de dor nas articulações em 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
A dor é medida por meio do questionário Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), que consiste em 11 itens divididos em dois domínios: uma escala de 5 itens para dor constante e uma escala de 6 itens para dor intermitente.
ICOAP é um questionário de autoavaliação.
Na semana 12, o resultado é medido apenas no subgrupo auxiliar.
|
Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
|
Alteração da linha de base na síntese de cartilagem em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
As concentrações séricas de N-propeptídeo de colágeno Tipo IIA são medidas usando ensaios ELISA.
|
Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
|
Alteração da linha de base na degradação da cartilagem em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)]
|
As concentrações séricas da proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP) são medidas utilizando ensaios ELISA.
|
Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)]
|
|
Melhoria da impressão da função/desconforto articular em 2 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 2 semanas (Dia 14)
|
A impressão subjetiva de melhoria é autoavaliada pelo sujeito usando uma escala Likert de 5 pontos: ((1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo totalmente) ) em resposta a "Desde que comecei a suplementação, estou sentindo uma melhora: na mobilidade do joelho/ rigidez do joelho/ conforto articular durante a atividade física/ conforto articular durante as atividades diárias".
|
Linha de base (Dia 0), 2 semanas (Dia 14)
|
|
Melhoria da impressão da função/desconforto articular em 4 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
A impressão subjetiva de melhoria é autoavaliada pelo sujeito usando uma escala Likert de 5 pontos: ((1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo totalmente) ) em resposta a "Desde que comecei a suplementação, estou sentindo uma melhora: na mobilidade do joelho/ rigidez do joelho/ conforto articular durante a atividade física/ conforto articular durante as atividades diárias".
|
Linha de base (Dia 0), 4 semanas (Dia 28)
|
|
Melhoria da impressão da função/desconforto articular em 6 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 6 semanas (Dia 42)
|
A impressão subjetiva de melhoria é autoavaliada pelo sujeito usando uma escala Likert de 5 pontos: ((1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo totalmente) ) em resposta a "Desde que comecei a suplementação, estou sentindo uma melhora: na mobilidade do joelho/ rigidez do joelho/ conforto articular durante a atividade física/ conforto articular durante as atividades diárias".
|
Linha de base (Dia 0), 6 semanas (Dia 42)
|
|
Melhoria da impressão da função/desconforto articular em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
A impressão subjetiva de melhoria é autoavaliada pelo sujeito usando uma escala Likert de 5 pontos: ((1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo totalmente) ) em resposta a "Desde que comecei a suplementação, estou sentindo uma melhora: na mobilidade do joelho/ rigidez do joelho/ conforto articular durante a atividade física/ conforto articular durante as atividades diárias".
|
Linha de base (Dia 0), 8 semanas (Dia 56)
|
|
Melhoria da impressão da função/desconforto articular em 10 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 10 semanas (Dia 70)
|
A impressão subjetiva de melhoria é autoavaliada pelo sujeito usando uma escala Likert de 5 pontos: ((1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo totalmente) ) em resposta a "Desde que comecei a suplementação, estou sentindo uma melhora: na mobilidade do joelho/ rigidez do joelho/ conforto articular durante a atividade física/ conforto articular durante as atividades diárias".
Na semana 10, o resultado é medido apenas no subgrupo auxiliar.
|
Linha de base (Dia 0), 10 semanas (Dia 70)
|
|
Melhoria da impressão da função/desconforto articular em 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
A impressão subjetiva de melhoria é autoavaliada pelo sujeito usando uma escala Likert de 5 pontos: ((1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo totalmente) ) em resposta a "Desde que comecei a suplementação, estou sentindo uma melhora: na mobilidade do joelho/ rigidez do joelho/ conforto articular durante a atividade física/ conforto articular durante as atividades diárias".
Na semana 12, o resultado é medido apenas no subgrupo auxiliar.
|
Linha de base (Dia 0), 12 semanas (Dia 84)
|
|
Avaliação da economia terapêutica
Prazo: 8 semanas (Dia 56) ou 12 semanas (Dia 84) no subgrupo auxiliar
|
Consumo de antiinflamatórios e analgésicos tomados para aliviar a dor no joelho (nome, número, dose) e registrado pelo sujeito do Dia 0 ao Dia 56, e do Dia 0 ao Dia 84 no subgrupo auxiliar.
O consumo de medicamentos é expresso em doses equivalentes de ibuprofeno ou paracetamol.
|
8 semanas (Dia 56) ou 12 semanas (Dia 84) no subgrupo auxiliar
|
|
Efeito adverso
Prazo: 8 semanas (Dia 56) ou 12 semanas (Dia 84) no subgrupo auxiliar
|
Os eventos adversos são descritos utilizando o dicionário MedDRA.
Os eventos adversos com possível relação com os produtos experimentais são classificados por tipo de reação adversa.
|
8 semanas (Dia 56) ou 12 semanas (Dia 84) no subgrupo auxiliar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
- Investigador principal: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C1750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos sujeitos não são anonimizados. Para cumprir os regulamentos europeus e as disposições nacionais, os sujeitos são informados de que não está prevista qualquer partilha de DPI para proteger os seus dados pessoais. Se os dados forem partilhados, os pacientes devem ser informados individualmente e o seu consentimento obtido.
Nesta fase, apenas dados agregados podem ser compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .