Chondractiv Move on Aktivitetsrelateret ledubehag (MOVIPLUS)
14. maj 2025 opdateret af: Symrise Group
Effekt af Chondractiv Move (kosttilskud) på aktivitetsrelateret ledubehag hos fysisk aktive forsøgspersoner: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Ubehag i led, manifesteret som knæsmerter eller gonalgi, er et almindeligt problem ikke kun blandt atleter, men også blandt mennesker, der regelmæssigt deltager i fysiske aktiviteter og sport. Dette ubehag kan begrænse mobilitet og fleksibilitet, selv hos raske mennesker, som ikke lider af slidgigt eller andre ledsygdomme. Funktionelle ledgener skyldes også ledstress og kortvarig forringelse af brusk. Processerne med bruskdannelse og nedbrydning mister deres balance under belastning, og ubehag mærkes i nogen tid efter træning. Disse tilstande og symptomer opstår længe før starten af en sygdom som slidgigt.
Kosttilskud baseret på urter eller kollagenderivater (et protein, der er involveret i at vedligeholde strukturen af væv, inklusive leddenes) bruges ofte til at lindre ubehaget forbundet med ledlidelser og forbedre balancen mellem brusksyntese og nedbrydning.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af kosttilskuddet "Chondractiv Move" (kaldet "Chondractiv Boost" på tidspunktet for protokolskrivning) på ledgener fremkaldt af fysisk aktivitet. Dette er en kombination af hybenekstrakt og hydrolyseret kyllingebrusk indeholdende kollagen type II, chondroitinsulfat og hyaluronsyre som hovedaktive stoffer. Denne kombination er valgt på baggrund af resultaterne af undersøgelser, der viser ingrediensernes gavnlige virkninger på leddene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse kræver inddragelse af omkring 140 deltagere, som regelmæssigt deltager i sportsaktiviteter og rapporterer knæsmerter under og/eller efter denne aktivitet.
Deltagerne fordeles tilfældigt til kontrolgruppen, der får placebo (et neutralt produkt baseret på maltodextriner uden effekt), eller til testgruppen, der får kosttilskuddet. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Det betyder, at såvel deltagere som bedømmere ikke kender tildelingsgruppen. Dette er en nødvendig procedure for at garantere upartiskhed i kliniske forsøg.
Deltagerne indtager placebo eller kosttilskud i 8 på hinanden følgende uger (eller 12 uger i hjælpegruppen med forlænget tilskudsvarighed).
For at vurdere effekten af tilskud bliver deltagerne bedt om at deltage i lægetjek og udfylde spørgeskemaer, inden behandlingen påbegyndes for at bestemme basalværdier, og derefter med jævne mellemrum, dvs. hver 2. uge eller hver måned.
Under hele deres deltagelse bliver deltagerne overvåget af undersøgelsens læge og skal gå til et klinisk undersøgelsescenter for lægebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 18,5 og < 30,0 kg/m2.
- Fysisk aktiv: ledbærende sport (dvs. men ikke begrænset til fodbold, basketball, håndbold, volleyball, tennis, løb) i mindst 3 timer om ugen eller 2 gange om ugen.
- Hvem selvrapporterer aktivitetsrelateret ubehag eller reversibelt knæledsgener under eller umiddelbart efter fysisk aktivitet over en periode på mindst 2 måneder.
- Som oplever smerteintensitet på 5 (ud af 10 på 11 point-NRS) under stressledtesten (SLSD) og udfører mindst 25 gentagelser.
- Som ikke har problemer med at sluge kapsler
- At have en smartphone tillader brug af e-PRO App NursTrial®.
- Tilsluttet en fransk sygesikringsordning.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med diagnosticeret skade/traume eller tendinopati (wiper syndrom, patellofemoral syndrom, meniscopathy), algodystrofi, slidgigt, reumatisk arthritis eller betændelse eller anden knæ- eller ledsygdom.
- Ekstreme smertesymptomer, der krævede højdosis smertestillende behandling over en længere periode (>2 uger) eller intraartikulær injektionsbehandling.
- Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme eller tegn på neurologiske lidelser.
- Kendt overfølsomhed over for en af komponenterne i forsøgsprodukterne (dvs. hunderose).
- Intraartikulære injektioner eller infiltrationer med hyaluronsyre, plasmarige blodplader, glucosamin, chondroitin eller tilskud med glucosamin, chondroitin, kollagenbaserede produkter inden for de sidste 3 måneder, eller spa-terapi relateret til sundhed inden for de sidste 6 måneder.
- Aktuelt indtag af korrigerende behandling, plantebaserede produkter eller kosttilskud, der kan forstyrre led, sener eller knoglemetabolisme.
- Er muligvis ikke kompatible eller respekterer muligvis ikke de begrænsninger, der er pålagt af protokollen (dvs. stabile fysiske aktiviteter og kostvaner gennem hele undersøgelsen).
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller er i en periode med udelukkelse fra et tidligere klinisk forsøg.
- For kvinde i den fødedygtige alder (hverken overgangsalder, hysterektomi eller steriliseret): bruger ikke effektiv prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning, præventionsimplantat eller kondomer).
- Tilhører en befolkning omfattet af artikel L.1121-5 (gravide bekræftet ved urinprøve ved inklusion eller ammende kvinder), L.1121-6 (personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling) og L. .1121.8 (voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke) i CSP (fransk folkesundhedskodeks).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chondractiv Move
8-ugers tilskud (12 uger i hjælpeundergruppe) med 4 kapsler/dag
|
Det undersøgte kosttilskud (Chondractiv Move) er en kombination af 2 aktive ingredienser: Hydrolyseret kyllingebrusk og hybenekstrakt i en dosis på 1580 mg/dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
8-ugers tilskud (12 uger i hjælpeundergruppe) med 4 kapsler/dag
|
Placebo indeholder 100 % maltodextriner som ikke-aktivt middel i en dosis på 1800 mg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af aktivitetsrelateret ledubehag efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
Den smerterelaterede aktivitet vurderes ved 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) under SLSD (Single-Leg-Step-Down) test.
|
Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsrelaterede smerter ved regelmæssig træning/fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), 4 uger (dag 84)
|
Gennemsnitlig ugentlig smerteintensitet ved træning målt med 0-100 VAS (0 betyder ingen smerte, 100 værst mulige smerter).
Ved hver træningssession eller konkurrence vurderer forsøgspersonen intensiteten af smerte, der opfattes ved træning.
|
Baseline (dag 0), 4 uger (dag 84)
|
|
Ændring fra baseline af knæmobilitet efter 4 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
Bøjnings- og ekstensionsgrader af knæet målt ved hjælp af Knee Range of Motion (ROM).
Målinger udføres af efterforskeren ved hjælp af et goniometer.
|
Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline af knæmobilitet efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 8 uger (D56)
|
Bøjnings- og ekstensionsgrader af knæet målt ved hjælp af Knee Range of Motion (ROM).
Målinger udføres af efterforskeren ved hjælp af et goniometer.
|
Baseline (dag 0), 8 uger (D56)
|
|
Ændring fra baseline af knæmobilitet efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
Bøjnings- og ekstensionsgrader af knæet målt ved hjælp af Knee Range of Motion (ROM).
Målinger udføres af efterforskeren ved hjælp af et goniometer.
I uge 12 måles udfald kun i hjælpeundergruppe.
|
Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
|
Ændring fra baseline af livskvalitet ved 4 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12, der består af 12 punkter i kort form af den generiske Health-related Quality of Life SF-36.
Spørgeskemaet er en selvevaluering.
|
Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline af livskvalitet ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12, der består af 12 punkter i kort form af den generiske Health-related Quality of Life SF-36.
Spørgeskemaet er en selvevaluering.
|
Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
|
Ændring fra baseline af livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12, der består af 12 punkter i kort form af den generiske Health-related Quality of Life SF-36.
Spørgeskemaet er en selvevaluering.
I uge 12 måles udfald kun i hjælpeundergruppe.
|
Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
|
Tilfredshed med tilskuddet
Tidsramme: 8 uger (dag 56) eller 12 uger (D84) for hjælpegruppe
|
Tilfredsheden vurderes ved hjælp af et spørgeskema med 5-punkts Likert-skala ((1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig)) eller 4-punkts Likert-skala (1) Fuldstændig tilfreds; (2) Tilfreds; (3) Ikke tilfreds; (4) Ikke tilfreds overhovedet), til spørgsmål relateret til den opfattede effektivitet.
|
8 uger (dag 56) eller 12 uger (D84) for hjælpegruppe
|
|
Ændring fra baseline af aktivitetsrelateret ledubehag efter 4 uger.
Tidsramme: Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
Den smerterelaterede aktivitet vurderes ved 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) under SLSD (Single-Leg-Step-Down) test.
|
Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline af aktivitetsrelateret ledubehag efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 4 uger (dag 84)
|
Den smerterelaterede aktivitet vurderes ved 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) under SLSD (Single-Leg-Step-Down) test. Dette resultat måles kun i hjælpegruppe.
|
Baseline (dag 0), 4 uger (dag 84)
|
|
Ændring fra baseline på generel fysisk funktion efter 2 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 2 uger (dag 14)
|
Overordnet fysisk funktion måles ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), der består af 42 punkter, der vurderer 5 dimensioner: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation, knærelaterede livskvalitet (QoL) .
KOOS er et selvvurderet spørgeskema.
|
Baseline (dag 0), 2 uger (dag 14)
|
|
Ændring fra baseline på generel fysisk funktion efter 4 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
Overordnet fysisk funktion måles ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), der består af 42 punkter, der vurderer 5 dimensioner: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation, knærelaterede livskvalitet (QoL) .
KOOS er et selvvurderet spørgeskema.
|
Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline på generel fysisk funktion ved 6 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 6 uger (dag 42)
|
Overordnet fysisk funktion måles ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), der består af 42 punkter, der vurderer 5 dimensioner: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation, knærelaterede livskvalitet (QoL) .
KOOS er et selvvurderet spørgeskema.
|
Baseline (dag 0), 6 uger (dag 42)
|
|
Ændring fra baseline på overordnet fysisk funktion ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
Overordnet fysisk funktion måles ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), der består af 42 punkter, der vurderer 5 dimensioner: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation, knærelaterede livskvalitet (QoL) .
KOOS er et selvvurderet spørgeskema.
|
Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
|
Ændring fra baseline på generel fysisk funktion ved 10 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 10 uger (dag 70)
|
Overordnet fysisk funktion måles ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), der består af 42 punkter, der vurderer 5 dimensioner: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation, knærelaterede livskvalitet (QoL) . KOOS er et selvvurderet spørgeskema. I uge 10 måles resultat kun i hjælpeundergruppe. |
Baseline (dag 0), 10 uger (dag 70)
|
|
Ændring fra baseline på overordnet fysisk funktion ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
Overordnet fysisk funktion måles ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), der består af 42 punkter, der vurderer 5 dimensioner: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation, knærelaterede livskvalitet (QoL) . KOOS er et selvvurderet spørgeskema. I uge 12 måles udfald kun i hjælpeundergruppe. |
Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af erfaring med ledsmerter efter 2 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 2 uger (dag 14)
|
Smerte måles ved hjælp af spørgeskemaet Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), som består af 11 punkter opdelt i to domæner: en 5-punkts skala for konstant smerte og en 6-item skala for intermitterende smerte.
ICOAP er et selvvurderet spørgeskema.
|
Baseline (dag 0), 2 uger (dag 14)
|
|
Ændring fra baseline af erfaring med ledsmerter efter 4 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
Smerte måles ved hjælp af spørgeskemaet Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), som består af 11 punkter opdelt i to domæner: en 5-punkts skala for konstant smerte og en 6-item skala for intermitterende smerte.
ICOAP er et selvvurderet spørgeskema.
|
Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline af erfaring med ledsmerter ved 6 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 6 uger (dag 42)
|
Smerte måles ved hjælp af spørgeskemaet Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), som består af 11 punkter opdelt i to domæner: en 5-punkts skala for konstant smerte og en 6-item skala for intermitterende smerte.
ICOAP er et selvvurderet spørgeskema.
|
Baseline (dag 0), 6 uger (dag 42)
|
|
Ændring fra baseline af erfaring med ledsmerter ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
Smerte måles ved hjælp af spørgeskemaet Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), som består af 11 punkter opdelt i to domæner: en 5-punkts skala for konstant smerte og en 6-item skala for intermitterende smerte.
ICOAP er et selvvurderet spørgeskema.
|
Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
|
Ændring fra baseline af erfaring med ledsmerter ved 10 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 10 uger (dag 70)]
|
Smerte måles ved hjælp af spørgeskemaet Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), som består af 11 punkter opdelt i to domæner: en 5-punkts skala for konstant smerte og en 6-item skala for intermitterende smerte.
ICOAP er et selvvurderet spørgeskema.
I uge 10 måles resultat kun i hjælpeundergruppe.
|
Baseline (dag 0), 10 uger (dag 70)]
|
|
Ændring fra baseline af erfaring med ledsmerter ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
Smerte måles ved hjælp af spørgeskemaet Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), som består af 11 punkter opdelt i to domæner: en 5-punkts skala for konstant smerte og en 6-item skala for intermitterende smerte.
ICOAP er et selvvurderet spørgeskema.
I uge 12 måles udfald kun i hjælpeundergruppe.
|
Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
|
Ændring fra baseline i brusksyntese efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
Serumkoncentrationer af type IIA collagen N-propeptid måles ved anvendelse af ELISA-assays.
|
Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
|
Ændring fra baseline i brusknedbrydning efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)]
|
Serumkoncentrationer af brusk oligomert matrixprotein (COMP) måles ved anvendelse af ELISA-assays.
|
Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)]
|
|
Indtryk forbedring af ledfunktion/ubehag ved 2 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 2 uger (dag 14)
|
Subjektivt indtryk af forbedring vurderes selv af forsøgspersonen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: ((1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig) ) som svar på "Siden jeg startede tilskuddet, mærker jeg en forbedring: af min knæmobilitet/knæstivhed/ledkomfort under fysisk aktivitet/ledkomfort under daglige aktiviteter".
|
Baseline (dag 0), 2 uger (dag 14)
|
|
Indtryk forbedring af ledfunktion/ubehag ved 4 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
Subjektivt indtryk af forbedring vurderes selv af forsøgspersonen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: ((1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig) ) som svar på "Siden jeg startede tilskuddet, mærker jeg en forbedring: af min knæmobilitet/knæstivhed/ledkomfort under fysisk aktivitet/ledkomfort under daglige aktiviteter".
|
Baseline (dag 0), 4 uger (dag 28)
|
|
Indtryk forbedring af ledfunktion/ubehag ved 6 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 6 uger (dag 42)
|
Subjektivt indtryk af forbedring vurderes selv af forsøgspersonen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: ((1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig) ) som svar på "Siden jeg startede tilskuddet, mærker jeg en forbedring: af min knæmobilitet/knæstivhed/ledkomfort under fysisk aktivitet/ledkomfort under daglige aktiviteter".
|
Baseline (dag 0), 6 uger (dag 42)
|
|
Indtryk forbedring af ledfunktion/ubehag ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
Subjektivt indtryk af forbedring vurderes selv af forsøgspersonen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: ((1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig) ) som svar på "Siden jeg startede tilskuddet, mærker jeg en forbedring: af min knæmobilitet/knæstivhed/ledkomfort under fysisk aktivitet/ledkomfort under daglige aktiviteter".
|
Baseline (dag 0), 8 uger (dag 56)
|
|
Indtryk forbedring af ledfunktion/ubehag ved 10 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 10 uger (dag 70)
|
Subjektivt indtryk af forbedring vurderes selv af forsøgspersonen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: ((1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig) ) som svar på "Siden jeg startede tilskuddet, mærker jeg en forbedring: af min knæmobilitet/knæstivhed/ledkomfort under fysisk aktivitet/ledkomfort under daglige aktiviteter".
I uge 10 måles resultat kun i hjælpeundergruppe.
|
Baseline (dag 0), 10 uger (dag 70)
|
|
Indtryk forbedring af ledfunktion/ubehag ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
Subjektivt indtryk af forbedring vurderes selv af forsøgspersonen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: ((1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig) ) som svar på "Siden jeg startede tilskuddet, mærker jeg en forbedring: af min knæmobilitet/knæstivhed/ledkomfort under fysisk aktivitet/ledkomfort under daglige aktiviteter".
I uge 12 måles udfald kun i hjælpeundergruppe.
|
Baseline (dag 0), 12 uger (dag 84)
|
|
Evaluering af terapeutisk besparelse
Tidsramme: 8 uger (dag 56) eller 12 uger (dag 84) i hjælpeundergruppe
|
Indtagelse af anti-inflammatoriske og smertestillende lægemidler taget for at lindre knæsmerter (navn, nummer, dosis) og registreret af forsøgspersonen fra dag 0 til dag 56 og dag 0 til dag 84 i hjælpeundergruppe.
Lægemiddelforbrug udtrykkes som ækvivalente doser af ibuprofen eller paracetamol.
|
8 uger (dag 56) eller 12 uger (dag 84) i hjælpeundergruppe
|
|
Negativ virkning
Tidsramme: 8 uger (dag 56) eller 12 uger (dag 84) i hjælpeundergruppe
|
Bivirkninger er beskrevet ved hjælp af MedDRA-ordbogen.
Bivirkninger med mulig relation til de eksperimentelle produkter er klassificeret efter type af bivirkning.
|
8 uger (dag 56) eller 12 uger (dag 84) i hjælpeundergruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
- Ledende efterforsker: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C1750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Emnedata anonymiseres ikke. For at overholde europæiske regler og nationale bestemmelser informeres forsøgspersoner om, at ingen deling af IPD er planlagt for at beskytte deres personlige data. Hvis data skal deles, skal patienterne informeres individuelt, og deres samtykke indhentes.
På dette stadium kan kun aggregerede data deles
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .