Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chondractiv Przejdź dalej Dyskomfort stawów związany z aktywnością (MOVIPLUS)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Symrise Group

Wpływ preparatu Chondractiv Move (suplement diety) na dyskomfort stawów związany z aktywnością u osób aktywnych fizycznie: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo

Dyskomfort stawów, objawiający się bólem kolana czy gonalgią, to częsty problem nie tylko wśród sportowców, ale także osób regularnie uprawiających aktywność fizyczną i sport. Ten dyskomfort może ograniczać mobilność i elastyczność, nawet u zdrowych osób, które nie cierpią na chorobę zwyrodnieniową stawów lub inne choroby stawów. Funkcjonalny dyskomfort stawów jest również spowodowany obciążeniem stawów i krótkotrwałym pogorszeniem stanu chrząstki. Procesy tworzenia i degradacji chrząstki pod wpływem obciążenia tracą równowagę, a dyskomfort odczuwany jest przez jakiś czas po wysiłku. Te stany i objawy występują na długo przed wystąpieniem choroby, takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów.

Suplementy diety na bazie ziół lub pochodnych kolagenu (białka biorącego udział w utrzymaniu struktury tkanek, w tym stawów) są często stosowane w celu łagodzenia dyskomfortu związanego z chorobami stawów oraz poprawy równowagi pomiędzy syntezą i degradacją chrząstki.

Celem badania jest ocena wpływu suplementu diety „Chondractiv Move” (nazywanego w momencie sporządzania protokołu „Chondractiv Boost”) na dyskomfort stawów wywołany aktywnością fizyczną. Jest to połączenie ekstraktu z dzikiej róży i hydrolizowanej chrząstki kurczaka zawierającej kolagen typu II, siarczan chondroityny i kwas hialuronowy jako główne składniki aktywne. Połączenie to zostało wybrane na podstawie wyników badań wykazujących korzystny wpływ składników na stawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wymaga włączenia około 140 uczestników, którzy regularnie uczestniczą w zajęciach sportowych i zgłaszają ból kolana w trakcie i/lub po tej aktywności.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej otrzymującej placebo (neutralny produkt na bazie maltodekstryn nie wywołujący żadnego działania) lub do grupy testowej otrzymującej suplement diety. Badanie to jest badaniem kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą i randomizacją. Oznacza to, że zarówno uczestnicy, jak i asesorzy nie znają grupy alokacyjnej. Jest to procedura niezbędna, aby zagwarantować bezstronność w badaniach klinicznych.

Uczestnicy przyjmowali placebo lub suplement diety przez 8 kolejnych tygodni (lub 12 tygodni w grupie dodatkowej z wydłużonym czasem trwania suplementacji).

W celu oceny efektu suplementacji uczestnicy proszeni są o zgłaszanie się na badania lekarskie i wypełnianie ankiet przed rozpoczęciem kuracji w celu ustalenia wartości podstawowych, a następnie w regularnych odstępach czasu, tj. co 2 tygodnie lub co miesiąc.

Przez cały okres uczestnictwa uczestnicy są monitorowani przez lekarza prowadzącego badanie i muszą udawać się do ośrodka badań klinicznych na wizyty lekarskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Cen Experimental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 30,0 kg/m2.
  • Aktywność fizyczna: sporty obciążające stawy (tj. między innymi piłka nożna, koszykówka, piłka ręczna, siatkówka, tenis, bieganie) przez co najmniej 3 godziny w tygodniu lub 2 razy w tygodniu.
  • Którzy samodzielnie zgłaszają dyskomfort związany z aktywnością fizyczną lub odwracalny dyskomfort stawu kolanowego podczas aktywności fizycznej lub bezpośrednio po niej przez okres co najmniej 2 miesięcy.
  • Którzy odczuwają ból o natężeniu 5 (z 10 w 11-punktowym NRS) podczas testu obciążeniowego stawów (SLSD) i wykonują co najmniej 25 powtórzeń.
  • Którzy nie mają problemów z połykaniem kapsułek
  • Posiadanie smartfona umożliwiającego korzystanie z aplikacji e-PRO NursTrial®.
  • Należy do francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • W przypadku zdiagnozowanego urazu/urazu lub tendinopatii (zespół wycieraczki, zespół rzepkowo-udowy, meniskopatia), algodystrofii, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatycznego zapalenia stawów lub zapalenia lub innej choroby kolana lub stawów.
  • Silne objawy bólowe wymagające stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych przez dłuższy okres (>2 tygodnie) lub wstrzyknięć dostawowych.
  • Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy lub oznaki jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników eksperymentalnych produktów (tj. dziką różę).
  • Iniekcje dostawowe lub infiltracje kwasem hialuronowym, płytkami krwi bogatopłytkowymi, glukozaminą, chondroityną lub suplementacja glukozaminą, chondroityną, produktami na bazie kolagenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub terapia uzdrowiskowa związana ze zdrowiem stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżące przyjmowanie kuracji korygujących, produktów roślinnych lub suplementów diety, które mogą zakłócać metabolizm stawów, ścięgien lub kości.
  • Może nie być zgodny lub może nie przestrzegać ograniczeń nałożonych przez protokół (tj. stałej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych przez cały okres badania).
  • Zostałeś zakwalifikowany do innego badania klinicznego lub jesteś w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (nie będących w okresie menopauzy, po histerektomii ani wysterylizowanych): niestosujące skutecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny lub prezerwatywy).
  • Przynależność do populacji objętej artykułami L.1121-5 (ciężarne potwierdzone badaniem moczu w momencie włączenia lub kobiety karmiące piersią), L.1121-6 (osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną) oraz L. .1121.8 (osoby dorosłe objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody) CSP (francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruch Chondraktywny
Suplementacja 8-tygodniowa (12 tygodni w podgrupie pomocniczej) 4 kapsułkami/dzień
Suplement diety: Ruch Chondraktywny
Badany suplement diety (Chondractiv Move) to połączenie 2 składników aktywnych: hydrolizowanej chrząstki kurczaka oraz ekstraktu z dzikiej róży w dawce 1580 mg/dzień.
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja 8-tygodniowa (12 tygodni w podgrupie pomocniczej) 4 kapsułkami/dzień
Inny: Placebo
Placebo zawiera 100% maltodekstryn jako substancję nieaktywną w dawce 1800 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą dyskomfortu stawów związanego z aktywnością po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Aktywność związaną z bólem ocenia się za pomocą 0-10 wizualnej skali analogowej (VAS) podczas testu SLSD (Single-Leg-Step-Down).
Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z aktywnością fizyczną podczas regularnych ćwiczeń/aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 84)
Średnie tygodniowe natężenie bólu podczas ćwiczeń mierzone za pomocą 0-100 VAS (0 oznacza brak bólu, 100 najgorszy możliwy ból). Na każdej sesji treningowej lub zawodach badany ocenia intensywność bólu odczuwanego podczas ćwiczeń.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 84)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ruchomości stawu kolanowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Stopień zgięcia i wyprostu kolana mierzony za pomocą zakresu ruchu kolana (ROM). Pomiarów dokonuje badacz za pomocą goniometru.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ruchomości stawu kolanowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (D56)
Stopień zgięcia i wyprostu kolana mierzony za pomocą zakresu ruchu kolana (ROM). Pomiarów dokonuje badacz za pomocą goniometru.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (D56)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ruchomości stawu kolanowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)
Stopień zgięcia i wyprostu kolana mierzony za pomocą zakresu ruchu kolana (ROM). Pomiarów dokonuje badacz za pomocą goniometru. W 12. tygodniu wynik mierzono jedynie w podgrupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12, który składa się z 12 pozycji – krótkiej formy ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem SF-36. Ankieta ma charakter samooceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12, który składa się z 12 pozycji – krótkiej formy ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem SF-36. Ankieta ma charakter samooceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12, który składa się z 12 pozycji – krótkiej formy ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem SF-36. Ankieta ma charakter samooceny. W 12. tygodniu wynik mierzono jedynie w podgrupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)
Satysfakcja z suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni (dzień 56) lub 12 tygodni (D84) dla grupy dodatkowej
Satysfakcja oceniana jest za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta ((1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam)) lub 4-punktową skalą Likerta ((1) Całkowicie zadowolony; (2) Zadowolony; (3) Niezadowolony; (4) W ogóle niezadowolony) na pytania związane z postrzeganą efektywnością.
8 tygodni (dzień 56) lub 12 tygodni (D84) dla grupy dodatkowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą dyskomfortu stawów związanego z aktywnością po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Aktywność związaną z bólem ocenia się za pomocą 0-10 wizualnej skali analogowej (VAS) podczas testu SLSD (Single-Leg-Step-Down).
Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą dyskomfortu stawów związanego z aktywnością po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 84)
Aktywność związaną z bólem ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10 podczas testu SLSD (Single-Leg-Step-Down). Wynik ten mierzono tylko w grupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 84)
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 14)
Ogólną sprawność fizyczną mierzy się za pomocą skali KOOS, która składa się z 42 pozycji oceniających w 5 wymiarach: ból, inne objawy, czynności dnia codziennego, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji, jakość życia związana z kolanem (QoL). . KOOS jest kwestionariuszem samooceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 14)
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Ogólną sprawność fizyczną mierzy się za pomocą skali KOOS, która składa się z 42 pozycji oceniających w 5 wymiarach: ból, inne objawy, czynności dnia codziennego, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji, jakość życia związana z kolanem (QoL). . KOOS jest kwestionariuszem samooceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 6 tygodni (dzień 42)
Ogólną sprawność fizyczną mierzy się za pomocą skali KOOS, która składa się z 42 pozycji oceniających w 5 wymiarach: ból, inne objawy, czynności dnia codziennego, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji, jakość życia związana z kolanem (QoL). . KOOS jest kwestionariuszem samooceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 6 tygodni (dzień 42)
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Ogólną sprawność fizyczną mierzy się za pomocą skali KOOS, która składa się z 42 pozycji oceniających w 5 wymiarach: ból, inne objawy, czynności dnia codziennego, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji, jakość życia związana z kolanem (QoL). . KOOS jest kwestionariuszem samooceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 10 tygodni (dzień 70)

Ogólną sprawność fizyczną mierzy się za pomocą skali KOOS, która składa się z 42 pozycji oceniających w 5 wymiarach: ból, inne objawy, czynności dnia codziennego, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji, jakość życia związana z kolanem (QoL). . KOOS jest kwestionariuszem samooceny.

W 10. tygodniu wynik mierzono jedynie w podgrupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 10 tygodni (dzień 70)
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)

Ogólną sprawność fizyczną mierzy się za pomocą skali KOOS, która składa się z 42 pozycji oceniających w 5 wymiarach: ból, inne objawy, czynności dnia codziennego, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji, jakość życia związana z kolanem (QoL). . KOOS jest kwestionariuszem samooceny.

W 12. tygodniu wynik mierzono jedynie w podgrupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie odczuwania bólu stawów po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 14)
Ból mierzy się za pomocą kwestionariusza ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), który składa się z 11 pozycji podzielonych na dwie domeny: 5-punktowa skala dla bólu stałego i 6-punktowa skala dla bólu przerywanego. ICOAP to kwestionariusz do samodzielnej oceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 14)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie odczuwania bólu stawów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Ból mierzy się za pomocą kwestionariusza ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), który składa się z 11 pozycji podzielonych na dwie domeny: 5-punktowa skala dla bólu stałego i 6-punktowa skala dla bólu przerywanego. ICOAP to kwestionariusz do samodzielnej oceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie odczuwania bólu stawów po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 6 tygodni (dzień 42)
Ból mierzy się za pomocą kwestionariusza ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), który składa się z 11 pozycji podzielonych na dwie domeny: 5-punktowa skala dla bólu stałego i 6-punktowa skala dla bólu przerywanego. ICOAP to kwestionariusz do samodzielnej oceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 6 tygodni (dzień 42)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie odczuwania bólu stawów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Ból mierzy się za pomocą kwestionariusza ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), który składa się z 11 pozycji podzielonych na dwie domeny: 5-punktowa skala dla bólu stałego i 6-punktowa skala dla bólu przerywanego. ICOAP to kwestionariusz do samodzielnej oceny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie odczuwania bólu stawów po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 10 tygodni (dzień 70)]
Ból mierzy się za pomocą kwestionariusza ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), który składa się z 11 pozycji podzielonych na dwie domeny: 5-punktowa skala dla bólu stałego i 6-punktowa skala dla bólu przerywanego. ICOAP to kwestionariusz do samodzielnej oceny. W 10. tygodniu wynik mierzono jedynie w podgrupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 10 tygodni (dzień 70)]
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie odczuwania bólu stawów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)
Ból mierzy się za pomocą kwestionariusza ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), który składa się z 11 pozycji podzielonych na dwie domeny: 5-punktowa skala dla bólu stałego i 6-punktowa skala dla bólu przerywanego. ICOAP to kwestionariusz do samodzielnej oceny. W 12. tygodniu wynik mierzono jedynie w podgrupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w syntezie chrząstki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Stężenie N-propeptydu kolagenu typu IIA w surowicy mierzy się za pomocą testów ELISA.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie degradacji chrząstki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)]
Stężenie oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) w surowicy mierzy się za pomocą testów ELISA.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)]
Wrażenie poprawy funkcji stawów/dyskomfortu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 14)
Subiektywne wrażenie poprawy jest oceniane przez osobę badaną przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam) ) w odpowiedzi na „Odkąd zacząłem suplementację czuję poprawę: ruchomości kolana/sztywności kolan/komfortu stawów podczas aktywności fizycznej/komfortu stawów podczas codziennych czynności”.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 14)
Wrażenie poprawy funkcji stawów/dyskomfortu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Subiektywne wrażenie poprawy jest oceniane przez osobę badaną przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam) ) w odpowiedzi na „Odkąd zacząłem suplementację czuję poprawę: ruchomości kolana/sztywności kolan/komfortu stawów podczas aktywności fizycznej/komfortu stawów podczas codziennych czynności”.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 4 tygodnie (dzień 28)
Wrażenie poprawy funkcji stawów/dyskomfortu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 6 tygodni (dzień 42)
Subiektywne wrażenie poprawy jest oceniane przez osobę badaną przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam) ) w odpowiedzi na „Odkąd zacząłem suplementację czuję poprawę: ruchomości kolana/sztywności kolan/komfortu stawów podczas aktywności fizycznej/komfortu stawów podczas codziennych czynności”.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 6 tygodni (dzień 42)
Wrażenie poprawy funkcji stawów/dyskomfortu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Subiektywne wrażenie poprawy jest oceniane przez osobę badaną przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam) ) w odpowiedzi na „Odkąd zacząłem suplementację czuję poprawę: ruchomości kolana/sztywności kolan/komfortu stawów podczas aktywności fizycznej/komfortu stawów podczas codziennych czynności”.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 8 tygodni (dzień 56)
Wrażenie poprawy funkcji stawów/dyskomfortu po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 10 tygodni (dzień 70)
Subiektywne wrażenie poprawy jest oceniane przez osobę badaną przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam) ) w odpowiedzi na „Odkąd zacząłem suplementację czuję poprawę: ruchomości kolana/sztywności kolan/komfortu stawów podczas aktywności fizycznej/komfortu stawów podczas codziennych czynności”. W 10. tygodniu wynik mierzono jedynie w podgrupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 10 tygodni (dzień 70)
Wrażenie poprawy funkcji stawów/dyskomfortu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)
Subiektywne wrażenie poprawy jest oceniane przez osobę badaną przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam) ) w odpowiedzi na „Odkąd zacząłem suplementację czuję poprawę: ruchomości kolana/sztywności kolan/komfortu stawów podczas aktywności fizycznej/komfortu stawów podczas codziennych czynności”. W 12. tygodniu wynik mierzono jedynie w podgrupie pomocniczej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 12 tygodni (dzień 84)
Ocena oszczędności terapeutycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni (dzień 56) lub 12 tygodni (dzień 84) w podgrupie pomocniczej
Spożycie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych podjętych w celu łagodzenia bólu kolana (nazwa, numer, dawka) i rejestrowane przez pacjenta od dnia 0 do dnia 56 oraz dnia 0 do dnia 84 w podgrupie pomocniczej. Spożycie narkotyków wyraża się w równoważnych dawkach ibuprofenu lub paracetamolu.
8 tygodni (dzień 56) lub 12 tygodni (dzień 84) w podgrupie pomocniczej
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 8 tygodni (dzień 56) lub 12 tygodni (dzień 84) w podgrupie pomocniczej
Działania niepożądane opisano za pomocą słownika MedDRA. Zdarzenia niepożądane, które mogą mieć związek z produktami doświadczalnymi, są klasyfikowane według rodzaju działania niepożądanego.
8 tygodni (dzień 56) lub 12 tygodni (dzień 84) w podgrupie pomocniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symrise Group

Współpracownicy

CEN Biotech

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
  • Główny śledczy: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie są anonimizowane. Aby zachować zgodność z przepisami europejskimi i przepisami krajowymi, podmioty są informowane, że nie planuje się udostępniania IPD w celu ochrony ich danych osobowych. Jeżeli dane mają zostać udostępnione, należy indywidualnie poinformować o tym pacjentów i uzyskać ich zgodę.

Na tym etapie udostępniane mogą być jedynie dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj