Chondractiv Move on toimintaan liittyvä nivelvaiva (MOVIPLUS)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Symrise Group
Chondractiv Moven (ravintolisän) vaikutus aktiivisuuteen liittyviin nivelvaivoihin fyysisesti aktiivisilla henkilöillä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Nivelkipu, joka ilmenee polvikipuna tai gonalgiana, on yleinen ongelma urheilijoiden lisäksi myös säännöllisesti liikuntaa ja urheilua harrastavien ihmisten keskuudessa. Tämä epämukavuus voi rajoittaa liikkuvuutta ja joustavuutta jopa terveillä ihmisillä, jotka eivät kärsi nivelrikkosta tai muista nivelsairauksista. Toiminnallinen nivelvaiva johtuu myös nivelten rasituksesta ja ruston lyhytaikaisesta rappeutumisesta. Ruston muodostumis- ja hajoamisprosessit menettävät tasapainonsa kuormituksen alaisena ja epämukavuutta tuntuu jonkin aikaa harjoituksen jälkeen. Nämä tilat ja oireet ilmenevät kauan ennen sairauden, kuten nivelrikon, puhkeamista.
Yrtteihin tai kollageenijohdannaisiin (kudosten, mukaan lukien nivelten kudosten rakenteen ylläpitämiseen osallistuva proteiini) perustuvia ravintolisät käytetään usein lievittämään nivelsairauksiin liittyvää epämukavuutta ja parantamaan ruston synteesin ja hajoamisen välistä tasapainoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän "Chondractiv Move" (niminen "Chondractiv Boost" pöytäkirjan kirjoitushetkellä) vaikutusta fyysisen aktiivisuuden aiheuttamiin nivelkipuihin. Tämä on ruusunmarjauutteen ja hydrolysoidun kananruston yhdistelmä, joka sisältää pääaktiivisina aineina tyypin II kollageenia, kondroitiinisulfaattia ja hyaluronihappoa. Tämä yhdistelmä on valittu tutkimustulosten perusteella, jotka osoittavat ainesosien suotuisia vaikutuksia niveliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus edellyttää noin 140 osallistujaa, jotka osallistuvat säännöllisesti urheilutoimintaan ja raportoivat polvikipuista tämän toiminnan aikana ja/tai sen jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä (neutraali maltodekstriineihin perustuva tuote, jolla ei ole vaikutusta) tai testiryhmään, joka saa ravintolisää. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että osallistujat ja arvioijat eivät tunne kohderyhmää. Tämä on välttämätön menettely kliinisissä tutkimuksissa puolueettomuuden takaamiseksi.
Osallistujat nauttivat lumelääkettä tai ravintolisää 8 peräkkäisen viikon ajan (tai 12 viikkoa apuryhmässä, jonka kesto on pidennetty).
Lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia pyydetään käymään lääkärintarkastuksissa ja täyttämään kyselylomakkeet ennen hoidon aloittamista perusarvojen määrittämiseksi ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, eli 2 viikon välein tai kuukausittain.
Tutkimuslääkäri valvoo osallistujia koko osallistumisensa ajan, ja heidän on mentävä kliiniseen tutkimuskeskukseen lääkärikäyntejä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Cen Experimental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi ≥ 18,5 ja < 30,0 kg/m2.
- Fyysisesti aktiivinen: nivelurheilua (eli jalkapallo, koripallo, käsipallo, lentopallo, tennis, juoksu) vähintään 3 tuntia viikossa tai 2 kertaa viikossa.
- Joka ilmoittaa itse toimintaan liittyvästä epämukavuudesta tai palautuvasta polvinivelvaivasta fyysisen toiminnan aikana tai välittömästi sen jälkeen vähintään 2 kuukauden ajan.
- jotka kokevat kivun voimakkuuden 5 (10:stä 11 pisteen NRS:ssä) rasitusniveltestin (SLSD) aikana ja suorittavat vähintään 25 toistoa.
- Joilla ei ole vaikeuksia niellä kapseleita
- Älypuhelin, joka mahdollistaa e-PRO App NursTrial® käytön.
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu vamma/trauma tai tendinopatia (pyyhkijän oireyhtymä, patellofemoraalinen oireyhtymä, meniskopatia), algodystrofia, nivelrikko, reumaattinen niveltulehdus tai tulehdus tai muu polvi- tai nivelsairaus.
- Äärimmäiset kipuoireet, jotka vaativat suuren annoksen analgeettista hoitoa pidemmän ajan (> 2 viikkoa) tai nivelensisäistä injektiohoitoa.
- Hoitamaton tai epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta tai näyttöä kaikista neurologisista häiriöistä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kokeellisten tuotteiden aineosista (eli koiranruusulle).
- Nivelensisäiset injektiot tai infiltraatiot hyaluronihapolla, plasmapitoisella verihiutaleella, glukosamiinilla, kondroitiinilla tai lisäravinteilla, glukosamiinilla, kondroitiinilla, kollageenipohjaisilla tuotteilla viimeisen 3 kuukauden aikana tai nivelterveyteen liittyvä kylpylähoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen korjaavan hoidon, kasvipohjaisten tuotteiden tai ravintolisien nauttiminen, jotka voivat häiritä nivelten, jänteiden tai luun aineenvaihduntaa.
- Ei ehkä ole vaatimusten mukainen tai ei ehkä kunnioita protokollan asettamia rajoituksia (eli vakaata fyysistä toimintaa ja ruokailutottumuksia koko tutkimuksen ajan).
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ollessaan aikaisemman kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ei vaihdevuodet, ei kohdunpoisto tai steriloitu): ei käytä tehokasta ehkäisyä (ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyimplanttia tai kondomia).
- Kuuluu artiklojen L.1121-5 (raskaana varmistettu virtsakokeella inkluusiossa tai imettävillä naisilla), L.1121-6 (henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, psykiatrisessa hoidossa) ja L. .1121.8 (aikuiset, jotka ovat laillisen suojan alaisia tai eivät voi ilmaista suostumustaan) CSP:ssä (French Public Health Code).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chondractiv Move
8 viikon lisäravinne (12 viikkoa apualaryhmässä) 4 kapselilla/päivä
|
Tutkittava ravintolisä (Chondractiv Move) on yhdistelmä kahta vaikuttavaa ainetta: hydrolysoitua kananrustoa ja ruusunmarjauutetta annoksella 1580 mg/vrk.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
8 viikon lisäravinne (12 viikkoa apualaryhmässä) 4 kapselilla/päivä
|
Plasebo sisältää 100 % maltodekstriinejä ei-aktiivisena aineena annoksella 1800 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisuuteen liittyvän nivelvaivan lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
Kipuun liittyvä aktiivisuus arvioidaan 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla SLSD-testin (Single-Leg-Step-Down) aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaan liittyvä kipu säännöllisen harjoituksen/fyysisen aktiivisuuden yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 84)
|
Keskimääräinen viikoittainen kivun voimakkuus harjoituksessa mitattuna 0-100 VAS:lla (0 tarkoittaa ei kipua, 100 pahin mahdollinen kipu).
Jokaisella harjoituskerralla tai kilpailulla tutkittava arvioi harjoittelun aikana kokeman kivun voimakkuuden.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 84)
|
|
Muutos polven liikkuvuuden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
Polven taivutus- ja venymisasteet mitattuna Knee Range of Motion (ROM) -mittauksella.
Tutkija suorittaa mittaukset goniometrillä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
|
Muutos polven liikkuvuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (D56)
|
Polven taivutus- ja venymisasteet mitattuna Knee Range of Motion (ROM) -mittauksella.
Tutkija suorittaa mittaukset goniometrillä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (D56)
|
|
Muutos polven liikkuvuuden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
Polven taivutus- ja venymisasteet mitattuna Knee Range of Motion (ROM) -mittauksella.
Tutkija suorittaa mittaukset goniometrillä.
Viikolla 12 tulos mitataan vain apualaryhmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
Elämänlaatu mitataan SF-12:lla, joka koostuu 12:sta lyhytmuotoisesta yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta SF-36.
Kyselylomake on itsearviointi.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
Elämänlaatu mitataan SF-12:lla, joka koostuu 12:sta lyhytmuotoisesta yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta SF-36.
Kyselylomake on itsearviointi.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
Elämänlaatu mitataan SF-12:lla, joka koostuu 12:sta lyhytmuotoisesta yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta SF-36.
Kyselylomake on itsearviointi.
Viikolla 12 tulos mitataan vain apualaryhmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
|
Tyytyväisyys täydennykseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivä 56) tai 12 viikkoa (D84) apuryhmälle
|
Tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko ((1) täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) ei samaa enkä eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) täysin samaa mieltä)) tai 4-pisteinen Likert-asteikko. (1) Täysin tyytyväinen; (2) Tyytyväinen; (3) En tyytyväinen; (4) En lainkaan tyytyväinen) aiheeseen liittyviin kysymyksiin havaittu tehokkuus.
|
8 viikkoa (päivä 56) tai 12 viikkoa (D84) apuryhmälle
|
|
Muutos aktiivisuuteen liittyvän nivelkivun lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
Kipuun liittyvä aktiivisuus arvioidaan 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla SLSD-testin (Single-Leg-Step-Down) aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
|
Muutos aktiivisuuteen liittyvän nivelvaivan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 84)
|
Kipuun liittyvä aktiivisuus arvioidaan 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla SLSD-testin (Single-Leg-Step-Down) aikana. Tämä tulos mitataan vain apuryhmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 84)
|
|
Muutos lähtötasosta yleiseen fyysiseen toimintaan 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 14)
|
Fyysistä kokonaistoimintaa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS), joka koostuu 42:sta pisteestä, jotka arvioivat viittä ulottuvuutta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa, polviin liittyvä elämänlaatu (QoL) .
KOOS on itsearvioitava kyselylomake.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 14)
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen fyysisen toiminnan suhteen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
Fyysistä kokonaistoimintaa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS), joka koostuu 42:sta pisteestä, jotka arvioivat viittä ulottuvuutta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa, polviin liittyvä elämänlaatu (QoL) .
KOOS on itsearvioitava kyselylomake.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen fyysisen toiminnan suhteen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 6 viikkoa (päivä 42)
|
Fyysistä kokonaistoimintaa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS), joka koostuu 42:sta pisteestä, jotka arvioivat viittä ulottuvuutta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa, polviin liittyvä elämänlaatu (QoL) .
KOOS on itsearvioitava kyselylomake.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 6 viikkoa (päivä 42)
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen fyysisen toiminnan suhteen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
Fyysistä kokonaistoimintaa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS), joka koostuu 42:sta pisteestä, jotka arvioivat viittä ulottuvuutta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa, polviin liittyvä elämänlaatu (QoL) .
KOOS on itsearvioitava kyselylomake.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötasosta yleiseen fyysiseen toimintaan 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 10 viikkoa (päivä 70)
|
Fyysistä kokonaistoimintaa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS), joka koostuu 42:sta pisteestä, jotka arvioivat viittä ulottuvuutta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa, polviin liittyvä elämänlaatu (QoL) . KOOS on itsearvioitava kyselylomake. Viikolla 10 tulos mitataan vain apualaryhmässä. |
Lähtötilanne (päivä 0), 10 viikkoa (päivä 70)
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleiseen fyysiseen toimintaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
Fyysistä kokonaistoimintaa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS), joka koostuu 42:sta pisteestä, jotka arvioivat viittä ulottuvuutta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa, polviin liittyvä elämänlaatu (QoL) . KOOS on itsearvioitava kyselylomake. Viikolla 12 tulos mitataan vain apualaryhmässä. |
Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelkipukokemuksen lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 14)
|
Kipua mitataan Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) -kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kohdasta, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: 5 kohdan asteikko jatkuvaa kipua varten ja 6 kohdan asteikko ajoittaista kipua varten.
ICOAP on itsearvioitava kyselylomake.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 14)
|
|
Muutos nivelkipukokemuksen lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
Kipua mitataan Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) -kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kohdasta, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: 5 kohdan asteikko jatkuvaa kipua varten ja 6 kohdan asteikko ajoittaista kipua varten.
ICOAP on itsearvioitava kyselylomake.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
|
Muutos nivelkipukokemuksen lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 6 viikkoa (päivä 42)
|
Kipua mitataan Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) -kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kohdasta, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: 5 kohdan asteikko jatkuvaa kipua varten ja 6 kohdan asteikko ajoittaista kipua varten.
ICOAP on itsearvioitava kyselylomake.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 6 viikkoa (päivä 42)
|
|
Muutos nivelkipukokemuksen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
Kipua mitataan Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) -kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kohdasta, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: 5 kohdan asteikko jatkuvaa kipua varten ja 6 kohdan asteikko ajoittaista kipua varten.
ICOAP on itsearvioitava kyselylomake.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
|
Muutos nivelkipukokemuksen lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 10 viikkoa (päivä 70)]
|
Kipua mitataan Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) -kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kohdasta, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: 5 kohdan asteikko jatkuvaa kipua varten ja 6 kohdan asteikko ajoittaista kipua varten.
ICOAP on itsearvioitava kyselylomake.
Viikolla 10 tulos mitataan vain apualaryhmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 10 viikkoa (päivä 70)]
|
|
Muutos nivelkipukokemuksen lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
Kipua mitataan Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) -kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kohdasta, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: 5 kohdan asteikko jatkuvaa kipua varten ja 6 kohdan asteikko ajoittaista kipua varten.
ICOAP on itsearvioitava kyselylomake.
Viikolla 12 tulos mitataan vain apualaryhmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
|
Ruston synteesin muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
Tyypin IIA kollageeni-N-propeptidin seerumipitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA-määrityksiä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötasosta ruston hajoamisessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)]
|
Ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) seerumikonsentraatiot mitataan käyttämällä ELISA-määrityksiä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)]
|
|
Vaikutelman paraneminen nivelten toiminnassa/epämukavuudessa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 14)
|
Tutkittava arvioi itse subjektiivisen vaikutelman parantumisesta 5-pisteen Likert-asteikolla: (1) täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) täysin samaa mieltä) ) vastauksena kysymykseen "Lisähoidon aloittamisen jälkeen tunnen parannusta: polveni liikkuvuus / polven jäykkyys / nivelten mukavuus fyysisen toiminnan aikana / nivelten mukavuus päivittäistä toimintaa".
|
Lähtötilanne (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 14)
|
|
Vaikutelman paraneminen nivelten toiminnassa/epämukavuudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
Tutkittava arvioi itse subjektiivisen vaikutelman parantumisesta 5-pisteen Likert-asteikolla: (1) täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) täysin samaa mieltä) ) vastauksena kysymykseen "Lisähoidon aloittamisen jälkeen tunnen parannusta: polveni liikkuvuus / polven jäykkyys / nivelten mukavuus fyysisen toiminnan aikana / nivelten mukavuus päivittäistä toimintaa".
|
Lähtötilanne (päivä 0), 4 viikkoa (päivä 28)
|
|
Vaikutelman paraneminen nivelten toiminnassa/epämukavuudessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 6 viikkoa (päivä 42)
|
Tutkittava arvioi itse subjektiivisen vaikutelman parantumisesta 5-pisteen Likert-asteikolla: (1) täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) täysin samaa mieltä) ) vastauksena kysymykseen "Lisähoidon aloittamisen jälkeen tunnen parannusta: polveni liikkuvuus / polven jäykkyys / nivelten mukavuus fyysisen toiminnan aikana / nivelten mukavuus päivittäistä toimintaa".
|
Lähtötilanne (päivä 0), 6 viikkoa (päivä 42)
|
|
Vaikutelman paraneminen nivelten toiminnassa/epämukavuudessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
Tutkittava arvioi itse subjektiivisen vaikutelman parantumisesta 5-pisteen Likert-asteikolla: (1) täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) täysin samaa mieltä) ) vastauksena kysymykseen "Lisähoidon aloittamisen jälkeen tunnen parannusta: polveni liikkuvuus / polven jäykkyys / nivelten mukavuus fyysisen toiminnan aikana / nivelten mukavuus päivittäistä toimintaa".
|
Lähtötilanne (päivä 0), 8 viikkoa (päivä 56)
|
|
Vaikutelman paraneminen nivelten toiminnassa/epämukavuudessa 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 10 viikkoa (päivä 70)
|
Tutkittava arvioi itse subjektiivisen vaikutelman parantumisesta 5-pisteen Likert-asteikolla: (1) täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) täysin samaa mieltä) ) vastauksena kysymykseen "Lisähoidon aloittamisen jälkeen tunnen parannusta: polveni liikkuvuus / polven jäykkyys / nivelten mukavuus fyysisen toiminnan aikana / nivelten mukavuus päivittäistä toimintaa".
Viikolla 10 tulos mitataan vain apualaryhmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 10 viikkoa (päivä 70)
|
|
Vaikutelman paraneminen nivelten toiminnassa/epämukavuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
Tutkittava arvioi itse subjektiivisen vaikutelman parantumisesta 5-pisteen Likert-asteikolla: (1) täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) en ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) täysin samaa mieltä) ) vastauksena kysymykseen "Lisähoidon aloittamisen jälkeen tunnen parannusta: polveni liikkuvuus / polven jäykkyys / nivelten mukavuus fyysisen toiminnan aikana / nivelten mukavuus päivittäistä toimintaa".
Viikolla 12 tulos mitataan vain apualaryhmässä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 12 viikkoa (päivä 84)
|
|
Terapeuttisen säästämisen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivä 56) tai 12 viikkoa (päivä 84) lisäalaryhmässä
|
Polvikipujen lievittämiseen käytettyjen tulehdusta ja kipua lievittävien lääkkeiden kulutus (nimi, lukumäärä, annos) ja koehenkilö kirjasi päivästä 0 päivään 56 ja päivästä 0 päivään 84 lisäalaryhmässä.
Lääkkeiden kulutus ilmaistaan ibuprofeenin tai parasetamolin vastaavina annoksina.
|
8 viikkoa (päivä 56) tai 12 viikkoa (päivä 84) lisäalaryhmässä
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivä 56) tai 12 viikkoa (päivä 84) lisäalaryhmässä
|
Haittatapahtumat on kuvattu MedDRA-sanakirjan avulla.
Haittatapahtumat, jotka mahdollisesti liittyvät kokeellisiin tuotteisiin, luokitellaan haittavaikutuksen tyypin mukaan.
|
8 viikkoa (päivä 56) tai 12 viikkoa (päivä 84) lisäalaryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
- Päätutkija: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiheen tietoja ei tehdä anonyymeiksi. EU-säädösten ja kansallisten määräysten noudattamiseksi koehenkilöille kerrotaan, ettei IPD:n jakamista ole suunniteltu heidän henkilötietojensa suojaamiseksi. Jos tietoja halutaan jakaa, potilaille on tiedotettava asiasta yksilöllisesti ja heidän suostumuksensa on hankittava.
Tässä vaiheessa voidaan jakaa vain aggregoituja tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .