Chondractiv Move sobre las molestias articulares relacionadas con la actividad (MOVIPLUS)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Symrise Group
Efecto de Chondractiv Move (suplemento dietético) sobre las molestias articulares relacionadas con la actividad en sujetos físicamente activos: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Las molestias articulares, que se manifiestan como dolor de rodilla o gonalgia, son un problema común no sólo entre los deportistas, sino también entre las personas que practican habitualmente actividades físicas y deportivas. Esta molestia puede limitar la movilidad y la flexibilidad, incluso en personas sanas que no padecen artrosis u otras enfermedades articulares. Las molestias funcionales en las articulaciones también se deben al estrés articular y al deterioro a corto plazo del cartílago. Los procesos de formación y degradación del cartílago pierden su equilibrio bajo carga y se siente malestar durante algún tiempo después del ejercicio. Estas condiciones y síntomas ocurren mucho antes de la aparición de una enfermedad como la osteoartritis.
Los complementos alimenticios a base de hierbas o derivados del colágeno (proteína implicada en el mantenimiento de la estructura de los tejidos, incluidos los de las articulaciones) se utilizan frecuentemente para aliviar las molestias asociadas a las alteraciones articulares y mejorar el equilibrio entre la síntesis y degradación del cartílago.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del suplemento dietético "Chondractiv Move" (llamado "Chondractiv Boost" en el momento de redactar el protocolo) sobre las molestias articulares inducidas por la actividad física. Se trata de una combinación de extracto de rosa mosqueta y cartílago de pollo hidrolizado que contiene colágeno tipo II, sulfato de condroitina y ácido hialurónico como activos principales. Esta combinación se elige en función de los resultados de estudios que muestran los efectos beneficiosos de los ingredientes sobre las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio requiere la inclusión de alrededor de 140 participantes que practican regularmente actividades deportivas y reportan dolor de rodilla durante y/o después de esta actividad.
Los participantes son asignados aleatoriamente al grupo de control que recibe un placebo (un producto neutro a base de maltodextrinas sin efecto), o al grupo de prueba que recibe el suplemento dietético. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego. Esto significa que tanto los participantes como los evaluadores no conocen el grupo de asignación. Este es un procedimiento necesario para garantizar la imparcialidad en los ensayos clínicos.
Los participantes ingieren placebo o suplemento dietético durante 8 semanas consecutivas (o 12 semanas en el grupo auxiliar con duración prolongada de la suplementación).
Para evaluar el efecto de la suplementación, se pide a los participantes que asistan a controles médicos y completen cuestionarios, antes de iniciar el tratamiento para determinar los valores basales, y luego a intervalos regulares, es decir, cada 2 semanas o cada mes.
Durante su participación, los participantes son supervisados por el médico del estudio y deben acudir a un centro de investigación clínica para las visitas médicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Cen Experimental
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 18,5 y < 30,0 kg/m2.
- Físicamente activo: deportes que soportan las articulaciones (es decir, entre otros, fútbol, baloncesto, balonmano, voleibol, tenis, correr) durante al menos 3 horas por semana o 2 veces por semana.
- Que informan molestias relacionadas con la actividad o molestias reversibles en la articulación de la rodilla durante o inmediatamente después de la actividad física durante un período de al menos 2 meses.
- Que experimentan una intensidad de dolor de 5 (de 10 en el punto 11-NRS) durante la prueba de esfuerzo de las articulaciones (SLSD) y realizan al menos 25 repeticiones.
- Que no tienen problemas para tragar las cápsulas.
- Disponer de un smartphone que permita utilizar la App e-PRO NursTrial®.
- Afiliado a un seguro médico francés.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Con lesión/traumatismo o tendinopatía diagnosticada (síndrome del limpiaparabrisas, síndrome patelofemoral, meniscopatía), algodistrofia, osteoartritis, artritis o inflamación reumática u otra enfermedad de la rodilla o de las articulaciones.
- Síntomas de dolor extremo que requirieron terapia analgésica en dosis altas durante un período más largo (>2 semanas) o tratamiento con inyección intraarticular.
- Hipotiroidismo inestable o no tratado, o evidencia de cualquier trastorno neurológico.
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los productos experimentales (es decir, rosa mosqueta).
- Inyecciones o infiltraciones intraarticulares con ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas, glucosamina, condroitina, o suplementación con glucosamina, condroitina, productos a base de colágeno en los últimos 3 meses, o terapia de spa relacionada con la salud en los últimos 6 meses.
- Ingesta actual de tratamientos correctivos, productos de origen vegetal o complementos dietéticos que puedan interferir en el metabolismo articular, tendinoso u óseo.
- Puede no cumplir o no respetar las limitaciones impuestas por el protocolo (es decir, actividades físicas y hábitos dietéticos estables durante todo el estudio).
- Estar inscrito en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior.
- Para mujeres en edad fértil (ni menopáusicas, ni histerectomizadas, ni esterilizadas): no utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo o preservativos).
- Pertenecer a una población cubierta por los artículos L.1121-5 (mujeres embarazadas confirmadas mediante prueba de orina en el momento de la inclusión o mujeres en período de lactancia), L.1121-6 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo atención psiquiátrica) y L. .1121.8 (adultos bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento) del CSP (Código de Salud Pública francés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Movimiento condractico
Suplementación de 8 semanas (12 semanas en el subgrupo auxiliar) con 4 cápsulas/día
|
El complemento alimenticio en estudio (Chondractiv Move) es una combinación de 2 principios activos: cartílago de pollo hidrolizado y extracto de rosa mosqueta a dosis de 1580 mg/día.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplementación de 8 semanas (12 semanas en el subgrupo auxiliar) con 4 cápsulas/día
|
El placebo contiene 100% maltodextrinas como agente inactivo en una dosis de 1800 mg/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial de malestar articular relacionado con la actividad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 8 semanas (día 56)
|
La actividad relacionada con el dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 durante la prueba SLSD (Single-Leg-Step-Down).
|
Línea de base (día 0), 8 semanas (día 56)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor relacionado con la actividad durante el ejercicio/actividad física regular
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 4 semanas (día 84)
|
Intensidad promedio semanal del dolor durante el ejercicio medida usando 0-100 VAS (0 significa sin dolor, 100 el peor dolor posible).
En cada sesión de entrenamiento o competición, el sujeto valora la intensidad del dolor percibido durante el ejercicio.
|
Valor inicial (día 0), 4 semanas (día 84)
|
|
Cambio desde el valor inicial de la movilidad de la rodilla a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
Grados de flexión y extensión de la rodilla medidos utilizando el rango de movimiento de la rodilla (ROM).
Las medidas las lleva a cabo el investigador utilizando un goniómetro.
|
Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
|
Cambio desde el valor inicial de la movilidad de la rodilla a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 8 semanas (D56)
|
Grados de flexión y extensión de la rodilla medidos utilizando el rango de movimiento de la rodilla (ROM).
Las medidas las lleva a cabo el investigador utilizando un goniómetro.
|
Valor inicial (día 0), 8 semanas (D56)
|
|
Cambio desde el valor inicial de la movilidad de la rodilla a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
Grados de flexión y extensión de la rodilla medidos utilizando el rango de movimiento de la rodilla (ROM).
Las medidas las lleva a cabo el investigador utilizando un goniómetro.
En la semana 12, el resultado solo se mide en el subgrupo auxiliar.
|
Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
Calidad de vida medida mediante el SF-12, que consta de 12 ítems breves del SF-36 genérico Calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario es una autoevaluación.
|
Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 8 semanas (día 56)
|
Calidad de vida medida mediante el SF-12, que consta de 12 ítems breves del SF-36 genérico Calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario es una autoevaluación.
|
Valor inicial (día 0), 8 semanas (día 56)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
Calidad de vida medida mediante el SF-12, que consta de 12 ítems breves del SF-36 genérico Calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario es una autoevaluación.
En la semana 12, el resultado solo se mide en el subgrupo auxiliar.
|
Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
|
Satisfacción con la suplementación
Periodo de tiempo: 8 semanas (día 56) o 12 semanas (D84) para el grupo auxiliar
|
La satisfacción se evalúa mediante un cuestionario con escala Likert de 5 puntos ((1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo)) o escala Likert de 4 puntos. ((1) Totalmente satisfecho; (2) Satisfecho; (3) Insatisfecho; (4) Nada satisfecho), a preguntas relacionadas con la efectividad percibida.
|
8 semanas (día 56) o 12 semanas (D84) para el grupo auxiliar
|
|
Cambio desde el valor inicial de molestias articulares relacionadas con la actividad a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
La actividad relacionada con el dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 durante la prueba SLSD (Single-Leg-Step-Down).
|
Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
|
Cambio desde el valor inicial de malestar articular relacionado con la actividad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 4 semanas (día 84)
|
La actividad relacionada con el dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 durante la prueba SLSD (Single-Leg-Step-Down). Este resultado solo se mide en el grupo auxiliar.
|
Valor inicial (día 0), 4 semanas (día 84)
|
|
Cambio desde el inicio en la función física general a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 2 semanas (día 14)
|
La función física general se mide mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de 42 elementos que evalúan 5 dimensiones: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación, calidad de vida (CdV) relacionada con la rodilla. .
KOOS es un cuestionario de autoevaluación.
|
Línea de base (día 0), 2 semanas (día 14)
|
|
Cambio desde el inicio en la función física general a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
La función física general se mide mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de 42 elementos que evalúan 5 dimensiones: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación, calidad de vida (CdV) relacionada con la rodilla. .
KOOS es un cuestionario de autoevaluación.
|
Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio en la función física general a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 6 semanas (día 42)
|
La función física general se mide mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de 42 elementos que evalúan 5 dimensiones: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación, calidad de vida (CdV) relacionada con la rodilla. .
KOOS es un cuestionario de autoevaluación.
|
Línea de base (día 0), 6 semanas (día 42)
|
|
Cambio desde el inicio en la función física general a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 8 semanas (día 56)
|
La función física general se mide mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de 42 elementos que evalúan 5 dimensiones: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación, calidad de vida (CdV) relacionada con la rodilla. .
KOOS es un cuestionario de autoevaluación.
|
Línea de base (día 0), 8 semanas (día 56)
|
|
Cambio desde el inicio en la función física general a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 10 semanas (día 70)
|
La función física general se mide mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de 42 elementos que evalúan 5 dimensiones: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación, calidad de vida (CdV) relacionada con la rodilla. . KOOS es un cuestionario de autoevaluación. En la semana 10, el resultado solo se mide en el subgrupo auxiliar. |
Línea de base (día 0), 10 semanas (día 70)
|
|
Cambio desde el inicio en la función física general a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
La función física general se mide mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de 42 elementos que evalúan 5 dimensiones: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación, calidad de vida (CdV) relacionada con la rodilla. . KOOS es un cuestionario de autoevaluación. En la semana 12, el resultado solo se mide en el subgrupo auxiliar. |
Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la experiencia de dolor articular a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 2 semanas (día 14)
|
El dolor se mide mediante el cuestionario de dolor intermitente y constante por osteoartritis (ICOAP), que consta de 11 ítems divididos en dos dominios: una escala de 5 ítems para dolor constante y una escala de 6 ítems para dolor intermitente.
ICOAP es un cuestionario de autoevaluación.
|
Línea de base (día 0), 2 semanas (día 14)
|
|
Cambio desde el inicio en la experiencia de dolor articular a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
El dolor se mide mediante el cuestionario de dolor intermitente y constante por osteoartritis (ICOAP), que consta de 11 ítems divididos en dos dominios: una escala de 5 ítems para dolor constante y una escala de 6 ítems para dolor intermitente.
ICOAP es un cuestionario de autoevaluación.
|
Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio en la experiencia de dolor articular a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 6 semanas (día 42)
|
El dolor se mide mediante el cuestionario de dolor intermitente y constante por osteoartritis (ICOAP), que consta de 11 ítems divididos en dos dominios: una escala de 5 ítems para dolor constante y una escala de 6 ítems para dolor intermitente.
ICOAP es un cuestionario de autoevaluación.
|
Línea de base (día 0), 6 semanas (día 42)
|
|
Cambio desde el inicio en la experiencia de dolor articular a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 8 semanas (día 56)
|
El dolor se mide mediante el cuestionario de dolor intermitente y constante por osteoartritis (ICOAP), que consta de 11 ítems divididos en dos dominios: una escala de 5 ítems para dolor constante y una escala de 6 ítems para dolor intermitente.
ICOAP es un cuestionario de autoevaluación.
|
Valor inicial (día 0), 8 semanas (día 56)
|
|
Cambio desde el inicio en la experiencia de dolor articular a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 10 semanas (día 70)]
|
El dolor se mide mediante el cuestionario de dolor intermitente y constante por osteoartritis (ICOAP), que consta de 11 ítems divididos en dos dominios: una escala de 5 ítems para dolor constante y una escala de 6 ítems para dolor intermitente.
ICOAP es un cuestionario de autoevaluación.
En la semana 10, el resultado solo se mide en el subgrupo auxiliar.
|
Línea de base (día 0), 10 semanas (día 70)]
|
|
Cambio desde el inicio en la experiencia de dolor articular a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
El dolor se mide mediante el cuestionario de dolor intermitente y constante por osteoartritis (ICOAP), que consta de 11 ítems divididos en dos dominios: una escala de 5 ítems para dolor constante y una escala de 6 ítems para dolor intermitente.
ICOAP es un cuestionario de autoevaluación.
En la semana 12, el resultado solo se mide en el subgrupo auxiliar.
|
Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
|
Cambio desde el inicio en la síntesis de cartílago a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 8 semanas (día 56)
|
Las concentraciones séricas de N-propéptido de colágeno tipo IIA se miden mediante ensayos ELISA.
|
Valor inicial (día 0), 8 semanas (día 56)
|
|
Cambio desde el valor inicial en la degradación del cartílago a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 8 semanas (día 56)]
|
Las concentraciones séricas de proteína de matriz oligomérica del cartílago (COMP) se miden mediante ensayos ELISA.
|
Línea de base (día 0), 8 semanas (día 56)]
|
|
Impresión de mejora de la función/malestar articular a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 2 semanas (día 14)
|
La impresión subjetiva de mejora es autoevaluada por el sujeto utilizando una escala Likert de 5 puntos: ((1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo) ) en respuesta a "Desde que comencé la suplementación, siento una mejora: en la movilidad de mi rodilla/rigidez de la rodilla/comodidad de las articulaciones durante la actividad física/comodidad de las articulaciones durante las actividades diarias".
|
Línea de base (día 0), 2 semanas (día 14)
|
|
Impresión de mejora de la función/molestias articulares a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
La impresión subjetiva de mejora es autoevaluada por el sujeto utilizando una escala Likert de 5 puntos: ((1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo) ) en respuesta a "Desde que comencé la suplementación, siento una mejora: en la movilidad de mi rodilla/rigidez de la rodilla/comodidad de las articulaciones durante la actividad física/comodidad de las articulaciones durante las actividades diarias".
|
Línea de base (día 0), 4 semanas (día 28)
|
|
Impresión de mejora de la función/molestias articulares a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 6 semanas (día 42)
|
La impresión subjetiva de mejora es autoevaluada por el sujeto utilizando una escala Likert de 5 puntos: ((1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo) ) en respuesta a "Desde que comencé la suplementación, siento una mejora: en la movilidad de mi rodilla/rigidez de la rodilla/comodidad de las articulaciones durante la actividad física/comodidad de las articulaciones durante las actividades diarias".
|
Línea de base (día 0), 6 semanas (día 42)
|
|
Impresión de mejora de la función/molestias articulares a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 8 semanas (día 56)
|
La impresión subjetiva de mejora es autoevaluada por el sujeto utilizando una escala Likert de 5 puntos: ((1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo) ) en respuesta a "Desde que comencé la suplementación, siento una mejora: en la movilidad de mi rodilla/rigidez de la rodilla/comodidad de las articulaciones durante la actividad física/comodidad de las articulaciones durante las actividades diarias".
|
Valor inicial (día 0), 8 semanas (día 56)
|
|
Impresión de mejora de la función/malestar articular a las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 10 semanas (día 70)
|
La impresión subjetiva de mejora es autoevaluada por el sujeto utilizando una escala Likert de 5 puntos: ((1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo) ) en respuesta a "Desde que comencé la suplementación, siento una mejora: en la movilidad de mi rodilla/rigidez de la rodilla/comodidad de las articulaciones durante la actividad física/comodidad de las articulaciones durante las actividades diarias".
En la semana 10, el resultado solo se mide en el subgrupo auxiliar.
|
Línea de base (día 0), 10 semanas (día 70)
|
|
Impresión de mejora de la función/molestias articulares a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
La impresión subjetiva de mejora es autoevaluada por el sujeto utilizando una escala Likert de 5 puntos: ((1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo) ) en respuesta a "Desde que comencé la suplementación, siento una mejora: en la movilidad de mi rodilla/rigidez de la rodilla/comodidad de las articulaciones durante la actividad física/comodidad de las articulaciones durante las actividades diarias".
En la semana 12, el resultado solo se mide en el subgrupo auxiliar.
|
Valor inicial (día 0), 12 semanas (día 84)
|
|
Evaluación del ahorro terapéutico.
Periodo de tiempo: 8 semanas (día 56) o 12 semanas (día 84) en el subgrupo auxiliar
|
Consumo de fármacos antiinflamatorios y analgésicos tomados para aliviar el dolor de rodilla (nombre, número, dosis) y registrados por el sujeto desde el día 0 al día 56 y desde el día 0 al día 84 en el subgrupo auxiliar.
El consumo de fármacos se expresa en dosis equivalentes de ibuprofeno o paracetamol.
|
8 semanas (día 56) o 12 semanas (día 84) en el subgrupo auxiliar
|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 8 semanas (día 56) o 12 semanas (día 84) en el subgrupo auxiliar
|
Los eventos adversos se describen utilizando el diccionario MedDRA.
Los eventos adversos con posible relación con los productos experimentales se clasifican por tipo de reacción adversa.
|
8 semanas (día 56) o 12 semanas (día 84) en el subgrupo auxiliar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
- Investigador principal: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C1750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los sujetos no son anónimos. Para cumplir con las regulaciones europeas y las disposiciones nacionales, se informa a los interesados que no está previsto compartir sus IPD para proteger sus datos personales. Si se van a compartir datos, los pacientes deben ser informados individualmente y obtener su consentimiento.
En esta etapa, solo se pueden compartir datos agregados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .