- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06714851
활동 관련 관절 불편에 대한 Chondractiv의 움직임 (MOVIPLUS)
신체 활동이 활발한 피험자의 활동 관련 관절 불편에 대한 Chondractiv Move(식이 보충제)의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
무릎 통증이나 골통으로 나타나는 관절 불편은 운동선수뿐만 아니라 정기적으로 신체 활동과 스포츠에 참여하는 사람들에게도 흔한 문제입니다. 이러한 불편함은 골관절염이나 기타 관절 질환을 앓지 않는 건강한 사람에게도 이동성과 유연성을 제한할 수 있습니다. 기능적 관절 불편함은 관절 스트레스와 연골의 단기적인 악화로 인해 발생하기도 합니다. 하중이 가해지면 연골 형성 및 분해 과정이 균형을 잃고 운동 후 한동안 불편함을 느끼게 됩니다. 이러한 상태와 증상은 골관절염과 같은 질병이 발병하기 오래 전에 발생합니다.
관절 장애와 관련된 불편함을 완화하고 연골 합성과 분해 사이의 균형을 개선하기 위해 허브나 콜라겐 유도체(관절 구조를 포함한 조직 구조 유지에 관여하는 단백질)를 기반으로 한 식이 보충제가 자주 사용됩니다.
본 연구는 신체 활동으로 인한 관절 불편에 대한 식이 보충제 "Chondractiv Move"(프로토콜 작성 당시 "Chondractiv Boost"로 명명)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 콜라겐 II형, 콘드로이틴설페이트, 히알루론산을 주성분으로 함유한 로즈힙 추출물과 가수분해 닭연골을 혼합한 제품입니다. 이 조합은 성분의 연결부에 유익한 효과를 보여주는 연구 결과를 바탕으로 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 정기적으로 스포츠 활동에 참여하고 이 활동 중 및/또는 후에 무릎 통증을 보고하는 약 140명의 참가자가 포함되어야 합니다.
참가자는 위약(효과가 없는 말토덱스트린을 기반으로 한 중성 제품)을 받는 대조군 또는 식이 보충제를 받는 테스트 그룹에 무작위로 배정됩니다. 본 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 이는 참가자와 평가자가 할당 그룹을 모른다는 것을 의미합니다. 이는 임상시험의 공정성을 보장하기 위해 필요한 절차입니다.
참가자는 연속 8주 동안(또는 보충 기간이 연장된 보조 그룹에서는 12주) 위약 또는 식이 보충제를 섭취합니다.
보충 효과를 평가하기 위해 참가자는 기본 값을 결정하기 위해 치료를 시작하기 전에 건강 검진에 참석하고 설문지를 작성하도록 요청받은 다음 정기적인 간격(예: 2주마다 또는 매월)으로 요청합니다.
참여하는 동안 참가자는 연구 의사의 모니터링을 받으며 의사 방문을 위해 임상 조사 센터에 가야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Cen Experimental
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 18.5 및 < 30.0kg/m2.
- 신체 활동: 주당 최소 3시간 또는 주당 2회 관절 운동(예: 축구, 농구, 핸드볼, 배구, 테니스, 달리기 등에 국한되지 않음).
- 최소 2개월 동안 신체 활동 중 또는 직후에 활동 관련 불편함 또는 가역적 무릎 관절 불편함을 스스로 보고한 사람.
- 스트레스 관절 검사(SLSD) 중 통증 강도가 5(11점 NRS에서 10점 만점)를 경험하고 최소 25회 반복을 수행하는 사람.
- 캡슐을 삼키는데 어려움이 없으신 분
- e-PRO 앱 NursTrial®을 사용할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 프랑스 건강 보험 제도에 가입되어 있습니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 부상/외상 또는 건병증(와이퍼 증후군, 슬개대퇴 증후군, 반월상연골병증), 인지장애, 골관절염, 류마티스 관절염 또는 염증, 기타 무릎 또는 관절 질환으로 진단된 경우.
- 장기간(>2주)에 걸친 고용량 진통제 치료 또는 관절내 주사 치료가 필요한 극심한 통증 증상.
- 치료되지 않았거나 불안정한 갑상선 기능 저하증, 또는 신경학적 장애의 증거.
- 실험 제품의 구성 요소 중 하나(예: 개 장미)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 3개월 동안 히알루론산, 혈장이 풍부한 혈소판, 글루코사민, 콘드로이틴 또는 글루코사민, 콘드로이틴, 콜라겐 기반 제품을 이용한 관절 내 주사 또는 침윤 또는 지난 6개월 동안 관절 건강과 관련된 스파 요법.
- 현재 관절, 힘줄 또는 뼈 대사를 방해할 수 있는 교정 치료, 식물성 제품 또는 식이 보충제를 섭취하고 있습니다.
- 프로토콜에 의해 부과된 제약 사항(즉, 연구 전반에 걸쳐 안정적인 신체 활동 및 식습관)을 준수하지 않거나 존중하지 않을 수 있습니다.
- 다른 임상시험에 등록되었거나 이전 임상시험에서 제외 기간에 있는 경우.
- 가임기 여성의 경우(폐경기, 자궁적출, 불임이 아닌): 효과적인 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임 임플란트 또는 콘돔)을 사용하지 않습니다.
- 조항 L.1121-5(입원 여성 또는 모유수유 중인 여성의 소변 검사로 확인된 임신), L.1121-6(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람) 및 L.1121-5 조항이 적용되는 인구에 속함 .1121.8 CSP(프랑스 공중보건법)의 1121.8(법적 보호를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연골치료 무브
8주 보충(보조 하위 그룹에서는 12주), 하루 4캡슐
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연구 중인 건강보조식품(Chondractiv Move)은 2가지 활성 성분의 조합입니다: 가수분해된 닭 연골과 로즈힙 추출물(1일 1580mg).
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위약 비교기: 위약
8주 보충(보조 하위 그룹에서는 12주), 하루 4캡슐
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위약에는 1일 1800mg의 용량으로 비활성 성분으로 100% 말토덱스트린이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 활동 관련 관절 불편의 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 8주(56일차)
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통증 관련 활동은 SLSD(Single-Leg-Step-Down) 테스트 동안 0-10 VAS(Visual Analogic Scale)로 평가됩니다.
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기준(0일차), 8주(56일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규칙적인 운동/신체 활동 시 활동 관련 통증
기간: 기준선(0일차), 4주(84일차)
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운동 시 평균 주간 통증 강도는 0-100 VAS(0은 통증 없음, 100은 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
각 훈련 세션이나 대회에서 피험자는 운동 시 인지되는 통증의 강도를 평가합니다.
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기준선(0일차), 4주(84일차)
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4주차 무릎 가동성 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 4주(28일차)
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ROM(Knee Range of Motion)을 사용하여 무릎의 굴곡 및 신전 정도를 측정합니다.
측각기를 사용하여 조사자가 측정을 수행합니다.
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기준(0일차), 4주(28일차)
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8주차 무릎 가동성 기준선과의 변화
기간: 기준선(0일), 8주(D56)
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ROM(Knee Range of Motion)을 사용하여 무릎의 굴곡 및 신전 정도를 측정합니다.
측각기를 사용하여 조사자가 측정을 수행합니다.
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기준선(0일), 8주(D56)
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12주차 무릎 가동성 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 12주(84일차)
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ROM(Knee Range of Motion)을 사용하여 무릎의 굴곡 및 신전 정도를 측정합니다.
측각기를 사용하여 조사자가 측정을 수행합니다.
12주차에는 보조 하위 그룹에서만 결과가 측정됩니다.
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기준(0일차), 12주(84일차)
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4주차 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 4주(28일차)
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삶의 질은 일반적인 건강 관련 삶의 질 SF-36의 12개 항목 약식으로 구성된 SF-12를 사용하여 측정되었습니다.
설문지는 자기 평가입니다.
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기준(0일차), 4주(28일차)
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8주차 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 8주(56일차)
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삶의 질은 일반적인 건강 관련 삶의 질 SF-36의 12개 항목 약식으로 구성된 SF-12를 사용하여 측정되었습니다.
설문지는 자기 평가입니다.
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기준(0일차), 8주(56일차)
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12주차 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 12주(84일차)
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삶의 질은 일반적인 건강 관련 삶의 질 SF-36의 12개 항목 약식으로 구성된 SF-12를 사용하여 측정되었습니다.
설문지는 자기 평가입니다.
12주차에는 보조 하위 그룹에서만 결과가 측정됩니다.
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기준(0일차), 12주(84일차)
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보충에 대한 만족
기간: 보조 그룹의 경우 8주(56일) 또는 12주(D84)
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만족도는 5점 리커트 척도((1) 매우 반대함, (2) 동의하지 않음, (3) 동의하지도 반대하지 않음, (4) 동의함, (5) 매우 동의함)) 또는 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. ((1) 완전히 만족함, (2) 만족함, (3) 불만족함, (4) 전혀 만족하지 않음), 인지된 효과와 관련된 질문입니다.
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보조 그룹의 경우 8주(56일) 또는 12주(D84)
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4주차 활동 관련 관절 불편의 기준선 대비 변화.
기간: 기준(0일차), 4주(28일차)
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통증 관련 활동은 SLSD(Single-Leg-Step-Down) 테스트 동안 0-10 VAS(Visual Analogic Scale)로 평가됩니다.
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기준(0일차), 4주(28일차)
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12주차 활동 관련 관절 불편의 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 4주(84일차)
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통증 관련 활동은 SLSD(Single-Leg-Step-Down) 테스트 동안 0-10 VAS(Visual Analogic Scale)로 평가됩니다. 이 결과는 보조 그룹에서만 측정됩니다.
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기준(0일차), 4주(84일차)
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2주차의 전반적인 신체 기능에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 2주(14일차)
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전반적인 신체 기능은 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QoL) 등 5가지 차원을 평가하는 42개 항목으로 구성된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정됩니다. .
KOOS는 자가평가 설문지입니다.
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기준(0일차), 2주(14일차)
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4주차의 전반적인 신체 기능에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 4주(28일차)
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전반적인 신체 기능은 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QoL) 등 5가지 차원을 평가하는 42개 항목으로 구성된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정됩니다. .
KOOS는 자가평가 설문지입니다.
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기준(0일차), 4주(28일차)
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6주차의 전반적인 신체 기능에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 6주(42일차)
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전반적인 신체 기능은 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QoL) 등 5가지 차원을 평가하는 42개 항목으로 구성된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정됩니다. .
KOOS는 자가평가 설문지입니다.
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기준(0일차), 6주(42일차)
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8주차의 전반적인 신체 기능에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 8주(56일차)
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전반적인 신체 기능은 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QoL) 등 5가지 차원을 평가하는 42개 항목으로 구성된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정됩니다. .
KOOS는 자가평가 설문지입니다.
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기준(0일차), 8주(56일차)
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10주차의 전반적인 신체 기능에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 10주(70일)
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전반적인 신체 기능은 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QoL) 등 5가지 차원을 평가하는 42개 항목으로 구성된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정됩니다. . KOOS는 자가평가 설문지입니다. 10주차에는 보조 하위 그룹에서만 결과가 측정됩니다. |
기준선(0일), 10주(70일)
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12주차의 전반적인 신체 기능에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 12주(84일)
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전반적인 신체 기능은 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QoL) 등 5가지 차원을 평가하는 42개 항목으로 구성된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정됩니다. . KOOS는 자가평가 설문지입니다. 12주차에는 보조 하위 그룹에서만 결과가 측정됩니다. |
기준선(0일), 12주(84일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차 관절통 경험 기준치로부터의 변화
기간: 기준(0일차), 2주(14일차)
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통증은 간헐적 및 지속적 골관절염 통증(ICOAP) 설문지를 사용하여 측정하며, 이는 지속성 통증에 대한 5개 항목 척도와 간헐적 통증에 대한 6개 항목 척도의 두 영역으로 나누어진 11개 항목으로 구성됩니다.
ICOAP는 자체 평가 설문지입니다.
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기준(0일차), 2주(14일차)
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4주차 관절통 경험 기준치로부터의 변화
기간: 기준(0일차), 4주(28일차)
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통증은 간헐적 및 지속적 골관절염 통증(ICOAP) 설문지를 사용하여 측정하며, 이는 지속성 통증에 대한 5개 항목 척도와 간헐적 통증에 대한 6개 항목 척도의 두 영역으로 나누어진 11개 항목으로 구성됩니다.
ICOAP는 자체 평가 설문지입니다.
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기준(0일차), 4주(28일차)
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6주차 관절통 경험 기준치로부터의 변화
기간: 기준(0일차), 6주(42일차)
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통증은 간헐적 및 지속적 골관절염 통증(ICOAP) 설문지를 사용하여 측정하며, 이는 지속성 통증에 대한 5개 항목 척도와 간헐적 통증에 대한 6개 항목 척도의 두 영역으로 나누어진 11개 항목으로 구성됩니다.
ICOAP는 자체 평가 설문지입니다.
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기준(0일차), 6주(42일차)
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8주차 관절통 경험 기준치로부터의 변화
기간: 기준(0일차), 8주(56일차)
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통증은 간헐적 및 지속적 골관절염 통증(ICOAP) 설문지를 사용하여 측정하며, 이는 지속성 통증에 대한 5개 항목 척도와 간헐적 통증에 대한 6개 항목 척도의 두 영역으로 나누어진 11개 항목으로 구성됩니다.
ICOAP는 자체 평가 설문지입니다.
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기준(0일차), 8주(56일차)
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10주차 관절통 경험 기준선과의 변화
기간: 기준선(0일), 10주(70일)]
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통증은 간헐적 및 지속적 골관절염 통증(ICOAP) 설문지를 사용하여 측정하며, 이는 지속성 통증에 대한 5개 항목 척도와 간헐적 통증에 대한 6개 항목 척도의 두 영역으로 나누어진 11개 항목으로 구성됩니다.
ICOAP는 자체 평가 설문지입니다.
10주차에는 보조 하위 그룹에서만 결과가 측정됩니다.
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기준선(0일), 10주(70일)]
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12주차 관절통 경험 기준치로부터의 변화
기간: 기준(0일차), 12주(84일차)
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통증은 간헐적 및 지속적 골관절염 통증(ICOAP) 설문지를 사용하여 측정하며, 이는 지속성 통증에 대한 5개 항목 척도와 간헐적 통증에 대한 6개 항목 척도의 두 영역으로 나누어진 11개 항목으로 구성됩니다.
ICOAP는 자체 평가 설문지입니다.
12주차에는 보조 하위 그룹에서만 결과가 측정됩니다.
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기준(0일차), 12주(84일차)
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8주차 연골 합성의 기준선 대비 변화
기간: 기준(0일차), 8주(56일차)
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IIA형 콜라겐 N-프로펩타이드의 혈청 농도는 ELISA 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준(0일차), 8주(56일차)
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8주차에 기준선 대비 연골 분해의 변화
기간: 기준선(0일), 8주(56일)]
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연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)의 혈청 농도는 ELISA 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0일), 8주(56일)]
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2주차 관절기능/불편감 개선
기간: 기준(0일차), 2주(14일차)
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개선에 대한 주관적인 느낌은 5점 Likert 척도를 사용하여 피험자가 자체 평가합니다: (1) 매우 반대함, (2) 반대함, (3) 동의하지도 반대하지도 않음, (4) 동의함, (5) 매우 동의함) ) "보충을 시작한 이후로 무릎의 가동성/무릎 경직/신체 활동 시 관절의 편안함/일상 활동 시 관절의 편안함"이 개선되는 것을 느끼고 있습니다.
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기준(0일차), 2주(14일차)
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4주차 관절 기능/불편감의 개선
기간: 기준(0일차), 4주(28일차)
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개선에 대한 주관적인 느낌은 5점 Likert 척도를 사용하여 피험자가 자체 평가합니다: (1) 매우 반대함, (2) 반대함, (3) 동의하지도 반대하지도 않음, (4) 동의함, (5) 매우 동의함) ) "보충을 시작한 이후로 무릎의 가동성/무릎 경직/신체 활동 시 관절의 편안함/일상 활동 시 관절의 편안함"이 개선되는 것을 느끼고 있습니다.
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기준(0일차), 4주(28일차)
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6주차 관절 기능/불편감의 개선
기간: 기준(0일차), 6주(42일차)
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개선에 대한 주관적인 느낌은 5점 Likert 척도를 사용하여 피험자가 자체 평가합니다: (1) 매우 반대함, (2) 반대함, (3) 동의하지도 반대하지도 않음, (4) 동의함, (5) 매우 동의함) ) "보충을 시작한 이후로 무릎의 가동성/무릎 경직/신체 활동 시 관절의 편안함/일상 활동 시 관절의 편안함"이 개선되는 것을 느끼고 있습니다.
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기준(0일차), 6주(42일차)
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8주차 관절 기능/불편감의 개선
기간: 기준(0일차), 8주(56일차)
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개선에 대한 주관적인 느낌은 5점 Likert 척도를 사용하여 피험자가 자체 평가합니다: (1) 매우 반대함, (2) 반대함, (3) 동의하지도 반대하지도 않음, (4) 동의함, (5) 매우 동의함) ) "보충을 시작한 이후로 무릎의 가동성/무릎 경직/신체 활동 시 관절의 편안함/일상 활동 시 관절의 편안함"이 개선되는 것을 느끼고 있습니다.
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기준(0일차), 8주(56일차)
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10주차 관절 기능/불편감의 개선
기간: 기준선(0일), 10주(70일)
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개선에 대한 주관적인 느낌은 5점 Likert 척도를 사용하여 피험자가 자체 평가합니다: (1) 매우 반대함, (2) 반대함, (3) 동의하지도 반대하지도 않음, (4) 동의함, (5) 매우 동의함) ) "보충을 시작한 이후로 무릎의 가동성/무릎 경직/신체 활동 시 관절의 편안함/일상 활동 시 관절의 편안함"이 개선되는 것을 느끼고 있습니다.
10주차에는 보조 하위 그룹에서만 결과가 측정됩니다.
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기준선(0일), 10주(70일)
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12주차 관절 기능/불편감의 개선
기간: 기준(0일차), 12주(84일차)
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개선에 대한 주관적인 느낌은 5점 Likert 척도를 사용하여 피험자가 자체 평가합니다: (1) 매우 반대함, (2) 반대함, (3) 동의하지도 반대하지도 않음, (4) 동의함, (5) 매우 동의함) ) "보충을 시작한 이후로 무릎의 가동성/무릎 경직/신체 활동 시 관절의 편안함/일상 활동 시 관절의 편안함"이 개선되는 것을 느끼고 있습니다.
12주차에는 보조 하위 그룹에서만 결과가 측정됩니다.
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기준(0일차), 12주(84일차)
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치료 절감 평가
기간: 보조 하위군에서 8주(56일) 또는 12주(84일)
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무릎 통증을 완화하기 위해 복용한 항염증제 및 진통제의 소비량(명칭, 번호, 복용량)을 보조 하위 그룹에서 0일부터 56일까지, 0일부터 84일까지 피험자가 기록했습니다.
약물 소비는 이부프로펜 또는 파라세타몰의 등가 복용량으로 표현됩니다.
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보조 하위군에서 8주(56일) 또는 12주(84일)
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부작용
기간: 보조 하위군에서 8주(56일) 또는 12주(84일)
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이상반응은 MedDRA 사전을 사용하여 설명됩니다.
실험제품과 관련이 있을 수 있는 이상반응은 이상반응의 종류에 따라 분류됩니다.
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보조 하위군에서 8주(56일) 또는 12주(84일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
- 수석 연구원: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
주제 데이터는 익명화되지 않습니다. 유럽 규정 및 국가 규정을 준수하기 위해 피험자에게는 개인 데이터를 보호하기 위해 IPD를 공유할 계획이 없다는 사실이 통보됩니다. 데이터를 공유하려면 환자에게 개별적으로 알리고 동의를 받아야 합니다.
이 단계에서는 집계된 데이터만 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .