Chondractiv Move gegen aktivitätsbedingte Gelenkbeschwerden (MOVIPLUS)
14. Mai 2025 aktualisiert von: Symrise Group
Wirkung von Chondractiv Move (Nahrungsergänzungsmittel) auf aktivitätsbedingte Gelenkbeschwerden bei körperlich aktiven Probanden: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Gelenkbeschwerden, die sich als Knieschmerzen oder Gonalgie äußern, sind nicht nur bei Sportlern ein häufiges Problem, sondern auch bei Menschen, die regelmäßig körperlich aktiv sind und Sport treiben. Diese Beschwerden können auch bei gesunden Menschen, die nicht an Arthrose oder anderen Gelenkerkrankungen leiden, die Beweglichkeit und Flexibilität einschränken. Funktionelle Gelenkbeschwerden sind auch auf Gelenkbelastungen und den kurzfristigen Knorpelabbau zurückzuführen. Unter Belastung geraten die Prozesse des Knorpelaufbaus und -abbaus aus dem Gleichgewicht und nach der Belastung sind noch einige Zeit Beschwerden zu spüren. Diese Zustände und Symptome treten lange vor dem Ausbruch einer Krankheit wie Arthrose auf.
Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Kräutern oder Kollagenderivaten (ein Protein, das an der Aufrechterhaltung der Gewebestruktur, einschließlich der Gelenke, beteiligt ist) werden häufig verwendet, um die mit Gelenkerkrankungen verbundenen Beschwerden zu lindern und das Gleichgewicht zwischen Knorpelsynthese und -abbau zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels „Chondractiv Move“ (zum Zeitpunkt der Protokollerstellung „Chondractiv Boost“ genannt) auf durch körperliche Aktivität verursachte Gelenkbeschwerden zu bewerten. Dabei handelt es sich um eine Kombination aus Hagebuttenextrakt und hydrolysiertem Hühnerknorpel, die als Hauptwirkstoffe Kollagen Typ II, Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure enthält. Diese Kombination wurde aufgrund der Ergebnisse von Studien ausgewählt, die die positive Wirkung der Inhaltsstoffe auf die Gelenke belegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie ist die Einbeziehung von etwa 140 Teilnehmern erforderlich, die regelmäßig sportliche Aktivitäten ausüben und über Knieschmerzen während und/oder nach dieser Aktivität berichten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet, die ein Placebo (ein neutrales Produkt auf Basis von Maltodextrinen ohne Wirkung) erhält, oder der Testgruppe, die das Nahrungsergänzungsmittel erhält. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Dies bedeutet, dass sowohl Teilnehmer als auch Gutachter die Zuordnungsgruppe nicht kennen. Dies ist ein notwendiges Verfahren, um die Unparteilichkeit bei klinischen Studien zu gewährleisten.
Die Teilnehmer nehmen 8 aufeinanderfolgende Wochen lang ein Placebo oder Nahrungsergänzungsmittel ein (oder 12 Wochen in der Zusatzgruppe mit verlängerter Nahrungsergänzungsdauer).
Um die Wirkung der Nahrungsergänzung zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, vor Beginn der Behandlung ärztliche Untersuchungen durchzuführen und Fragebögen auszufüllen, um die Basalwerte zu ermitteln, und dann in regelmäßigen Abständen, d. h. alle 2 Wochen oder jeden Monat.
Während ihrer gesamten Teilnahme werden die Teilnehmer vom Studienarzt überwacht und müssen für Arztbesuche ein klinisches Untersuchungszentrum aufsuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Cen Experimental
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 18,5 und < 30,0 kg/m2.
- Körperlich aktiv: Gelenkbelastungssport (z. B. Fußball, Basketball, Handball, Volleyball, Tennis, Laufen) mindestens 3 Stunden pro Woche oder 2 Mal pro Woche.
- Die selbst über aktivitätsbedingte Beschwerden oder reversible Kniegelenkbeschwerden während oder unmittelbar nach körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten berichten.
- Die während des Stress-Joint-Tests (SLSD) eine Schmerzintensität von 5 (von 10 beim 11-Punkte-NRS) verspüren und mindestens 25 Wiederholungen durchführen.
- Die keine Probleme beim Schlucken von Kapseln haben
- Besitz eines Smartphones, das die Nutzung der e-PRO-App NursTrial® ermöglicht.
- Mitglied einer französischen Krankenversicherung.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei diagnostizierter Verletzung/Trauma oder Tendinopathie (Wischersyndrom, Patellofemoralsyndrom, Meniskopathie), Algodystrophie, Arthrose, rheumatischer Arthritis oder Entzündung oder einer anderen Knie- oder Gelenkerkrankung.
- Extreme Schmerzsymptomatik, die eine hochdosierte Analgetikatherapie über einen längeren Zeitraum (>2 Wochen) oder eine intraartikuläre Injektionsbehandlung erforderte.
- Unbehandelte oder instabile Hypothyreose oder Anzeichen einer neurologischen Störung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Versuchsprodukte (z. B. Heckenrose).
- Intraartikuläre Injektionen oder Infiltrationen mit Hyaluronsäure, plasmareichen Blutplättchen, Glucosamin, Chondroitin oder Nahrungsergänzung mit Glucosamin, Chondroitin, Produkten auf Kollagenbasis in den letzten 3 Monaten oder Spa-Therapie im Zusammenhang mit der Gelenkgesundheit in den letzten 6 Monaten.
- Aktuelle Einnahme von Korrekturmitteln, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Gelenk-, Sehnen- oder Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten.
- Ist möglicherweise nicht konform oder respektiert möglicherweise nicht die durch das Protokoll auferlegten Einschränkungen (d. h. stabile körperliche Aktivitäten und Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie).
- An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich in einer Ausschlussphase von einer früheren klinischen Studie befinden.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (weder in den Wechseljahren, noch hysterektomiert, noch sterilisiert): keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, empfängnisverhütendes Implantat oder Kondome).
- Zugehörigkeit zu einer Bevölkerungsgruppe, die unter die Artikel L.1121-5 (durch Urintest bei Aufnahme bestätigte schwangere Frauen oder stillende Frauen), L.1121-6 (Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung) und L .1121.8 (Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken) des CSP (Französisches Gesetz über die öffentliche Gesundheit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chondractiv Move
8-wöchige Ergänzung (12 Wochen in der Nebengruppe) mit 4 Kapseln/Tag
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Das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel (Chondractiv Move) ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: hydrolysierter Hühnerknorpel und Hagebuttenextrakt in einer Dosis von 1580 mg/Tag.
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Placebo-Komparator: Placebo
8-wöchige Ergänzung (12 Wochen in der Nebengruppe) mit 4 Kapseln/Tag
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Placebo enthält 100 % Maltodextrine als nicht aktiven Wirkstoff in einer Dosis von 1800 mg/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der aktivitätsbedingten Gelenkbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Die schmerzbedingte Aktivität wird während des SLSD-Tests (Single-Leg-Step-Down) anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
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Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätsbedingter Schmerz bei regelmäßiger Bewegung/körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 84)
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Durchschnittliche wöchentliche Schmerzintensität bei Belastung, gemessen mit 0–100 VAS (0 bedeutet keine Schmerzen, 100 schlimmste mögliche Schmerzen).
Bei jeder Trainingseinheit oder jedem Wettkampf bewertet der Proband die Intensität der beim Training empfundenen Schmerzen.
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Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 84)
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Veränderung der Kniebeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Beugungs- und Streckgrade des Knies, gemessen anhand des Knee Range of Motion (ROM).
Die Messungen werden vom Untersucher mit einem Goniometer durchgeführt.
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Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Veränderung der Kniebeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (D56)
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Beugungs- und Streckgrade des Knies, gemessen anhand des Knee Range of Motion (ROM).
Die Messungen werden vom Untersucher mit einem Goniometer durchgeführt.
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Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (D56)
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Veränderung der Kniebeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Beugungs- und Streckgrade des Knies, gemessen anhand des Knee Range of Motion (ROM).
Die Messungen werden vom Untersucher mit einem Goniometer durchgeführt.
In Woche 12 wird das Ergebnis nur in der Nebengruppe gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Veränderung der Lebensqualität nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-12 gemessen, der aus 12 Item-Kurzformen des generischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF-36 besteht.
Der Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-12 gemessen, der aus 12 Item-Kurzformen des generischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF-36 besteht.
Der Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-12 gemessen, der aus 12 Item-Kurzformen des generischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF-36 besteht.
Der Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung.
In Woche 12 wird das Ergebnis nur in der Nebengruppe gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Zufriedenheit mit der Ergänzung
Zeitfenster: 8 Wochen (Tag 56) oder 12 Wochen (D84) für die Nebengruppe
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Die Zufriedenheit wird anhand eines Fragebogens mit einer 5-Punkte-Likert-Skala ((1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme nicht zu; (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu; (4) stimme zu; (5) stimme völlig zu)) oder einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet ((1) Völlig zufrieden; (2) Zufrieden; (3) Nicht zufrieden; (4) Überhaupt nicht zufrieden), auf Fragen im Zusammenhang mit der wahrgenommenen Wirksamkeit.
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8 Wochen (Tag 56) oder 12 Wochen (D84) für die Nebengruppe
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Veränderung der aktivitätsbedingten Gelenkbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Die schmerzbedingte Aktivität wird während des SLSD-Tests (Single-Leg-Step-Down) anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
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Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Veränderung der aktivitätsbedingten Gelenkbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 84)
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Die schmerzbedingte Aktivität wird während des SLSD-Tests (Single-Leg-Step-Down) anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet. Dieses Ergebnis wird nur in der Hilfsgruppe gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 84)
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Veränderung der gesamten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 2 Wochen (Tag 14)
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Die allgemeine körperliche Funktion wird mithilfe des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen, der aus 42 Elementen besteht, die 5 Dimensionen bewerten: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Sport/Freizeit, kniebezogene Lebensqualität (QoL) .
KOOS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 2 Wochen (Tag 14)
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Veränderung der gesamten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Die allgemeine körperliche Funktion wird mithilfe des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen, der aus 42 Elementen besteht, die 5 Dimensionen bewerten: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Sport/Freizeit, kniebezogene Lebensqualität (QoL) .
KOOS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Veränderung der gesamten körperlichen Funktion nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 6 Wochen (Tag 42)
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Die allgemeine körperliche Funktion wird mithilfe des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen, der aus 42 Elementen besteht, die 5 Dimensionen bewerten: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Sport/Freizeit, kniebezogene Lebensqualität (QoL) .
KOOS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 6 Wochen (Tag 42)
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Veränderung der gesamten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Die allgemeine körperliche Funktion wird mithilfe des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen, der aus 42 Elementen besteht, die 5 Dimensionen bewerten: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Sport/Freizeit, kniebezogene Lebensqualität (QoL) .
KOOS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Veränderung der gesamten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 10 Wochen (Tag 70)
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Die allgemeine körperliche Funktion wird mithilfe des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen, der aus 42 Elementen besteht, die 5 Dimensionen bewerten: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Sport/Freizeit, kniebezogene Lebensqualität (QoL) . KOOS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung. In Woche 10 wird das Ergebnis nur in der Nebengruppe gemessen. |
Ausgangswert (Tag 0), 10 Wochen (Tag 70)
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Veränderung der gesamten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Die allgemeine körperliche Funktion wird mithilfe des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen, der aus 42 Elementen besteht, die 5 Dimensionen bewerten: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Sport/Freizeit, kniebezogene Lebensqualität (QoL) . KOOS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung. In Woche 12 wird das Ergebnis nur in der Nebengruppe gemessen. |
Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 2 Wochen (Tag 14)
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Schmerzen werden mithilfe des ICOAP-Fragebogens (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) gemessen, der aus 11 Elementen besteht, die in zwei Bereiche unterteilt sind: eine 5-Item-Skala für ständige Schmerzen und eine 6-Item-Skala für intermittierende Schmerzen.
ICOAP ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 2 Wochen (Tag 14)
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Veränderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Schmerzen werden mithilfe des ICOAP-Fragebogens (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) gemessen, der aus 11 Elementen besteht, die in zwei Bereiche unterteilt sind: eine 5-Item-Skala für ständige Schmerzen und eine 6-Item-Skala für intermittierende Schmerzen.
ICOAP ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
|
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Veränderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 6 Wochen (Tag 42)
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Schmerzen werden mithilfe des ICOAP-Fragebogens (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) gemessen, der aus 11 Elementen besteht, die in zwei Bereiche unterteilt sind: eine 5-Item-Skala für ständige Schmerzen und eine 6-Item-Skala für intermittierende Schmerzen.
ICOAP ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 6 Wochen (Tag 42)
|
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Veränderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Schmerzen werden mithilfe des ICOAP-Fragebogens (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) gemessen, der aus 11 Elementen besteht, die in zwei Bereiche unterteilt sind: eine 5-Item-Skala für ständige Schmerzen und eine 6-Item-Skala für intermittierende Schmerzen.
ICOAP ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Änderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 10 Wochen (Tag 70)]
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Schmerzen werden mithilfe des ICOAP-Fragebogens (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) gemessen, der aus 11 Elementen besteht, die in zwei Bereiche unterteilt sind: eine 5-Item-Skala für ständige Schmerzen und eine 6-Item-Skala für intermittierende Schmerzen.
ICOAP ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
In Woche 10 wird das Ergebnis nur in der Nebengruppe gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 10 Wochen (Tag 70)]
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Veränderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Schmerzen werden mithilfe des ICOAP-Fragebogens (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) gemessen, der aus 11 Elementen besteht, die in zwei Bereiche unterteilt sind: eine 5-Item-Skala für ständige Schmerzen und eine 6-Item-Skala für intermittierende Schmerzen.
ICOAP ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
In Woche 12 wird das Ergebnis nur in der Nebengruppe gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Veränderung der Knorpelsynthese gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Die Serumkonzentrationen des Kollagen-N-Propeptids Typ IIA werden mithilfe von ELISA-Tests gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Veränderung des Knorpelabbaus gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)]
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Serumkonzentrationen von Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) werden mithilfe von ELISA-Assays gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)]
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Eindrucksvolle Verbesserung der Gelenkfunktion/-beschwerden nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 2 Wochen (Tag 14)
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Der subjektive Eindruck der Verbesserung wird vom Probanden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala selbst bewertet: ((1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme nicht zu; (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu; (4) stimme zu; (5) stimme völlig zu) ) als Antwort auf „Seit ich mit der Nahrungsergänzung begonnen habe, spüre ich eine Verbesserung: meiner Kniebeweglichkeit/Kniesteifheit/Gelenkkomfort bei körperlicher Aktivität/Gelenkkomfort bei täglichen Aktivitäten“.
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Ausgangswert (Tag 0), 2 Wochen (Tag 14)
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Eindrucksvolle Verbesserung der Gelenkfunktion/-beschwerden nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Der subjektive Eindruck der Verbesserung wird vom Probanden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala selbst bewertet: ((1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme nicht zu; (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu; (4) stimme zu; (5) stimme völlig zu) ) als Antwort auf „Seit ich mit der Nahrungsergänzung begonnen habe, spüre ich eine Verbesserung: meiner Kniebeweglichkeit/Kniesteifheit/Gelenkkomfort bei körperlicher Aktivität/Gelenkkomfort bei täglichen Aktivitäten“.
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Ausgangswert (Tag 0), 4 Wochen (Tag 28)
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Eindrucksvolle Verbesserung der Gelenkfunktion/-beschwerden nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 6 Wochen (Tag 42)
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Der subjektive Eindruck der Verbesserung wird vom Probanden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala selbst bewertet: ((1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme nicht zu; (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu; (4) stimme zu; (5) stimme völlig zu) ) als Antwort auf „Seit ich mit der Nahrungsergänzung begonnen habe, spüre ich eine Verbesserung: meiner Kniebeweglichkeit/Kniesteifheit/Gelenkkomfort bei körperlicher Aktivität/Gelenkkomfort bei täglichen Aktivitäten“.
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Ausgangswert (Tag 0), 6 Wochen (Tag 42)
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Eindrucksvolle Verbesserung der Gelenkfunktion/-beschwerden nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Der subjektive Eindruck der Verbesserung wird vom Probanden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala selbst bewertet: ((1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme nicht zu; (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu; (4) stimme zu; (5) stimme völlig zu) ) als Antwort auf „Seit ich mit der Nahrungsergänzung begonnen habe, spüre ich eine Verbesserung: meiner Kniebeweglichkeit/Kniesteifheit/Gelenkkomfort bei körperlicher Aktivität/Gelenkkomfort bei täglichen Aktivitäten“.
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Ausgangswert (Tag 0), 8 Wochen (Tag 56)
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Eindrucksvolle Verbesserung der Gelenkfunktion/-beschwerden nach 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 10 Wochen (Tag 70)
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Der subjektive Eindruck der Verbesserung wird vom Probanden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala selbst bewertet: ((1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme nicht zu; (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu; (4) stimme zu; (5) stimme völlig zu) ) als Antwort auf „Seit ich mit der Nahrungsergänzung begonnen habe, spüre ich eine Verbesserung: meiner Kniebeweglichkeit/Kniesteifheit/Gelenkkomfort bei körperlicher Aktivität/Gelenkkomfort bei täglichen Aktivitäten“.
In Woche 10 wird das Ergebnis nur in der Nebengruppe gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 10 Wochen (Tag 70)
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Eindrucksvolle Verbesserung der Gelenkfunktion/-beschwerden nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Der subjektive Eindruck der Verbesserung wird vom Probanden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala selbst bewertet: ((1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme nicht zu; (3) stimme weder zu noch stimme nicht zu; (4) stimme zu; (5) stimme völlig zu) ) als Antwort auf „Seit ich mit der Nahrungsergänzung begonnen habe, spüre ich eine Verbesserung: meiner Kniebeweglichkeit/Kniesteifheit/Gelenkkomfort bei körperlicher Aktivität/Gelenkkomfort bei täglichen Aktivitäten“.
In Woche 12 wird das Ergebnis nur in der Nebengruppe gemessen.
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Ausgangswert (Tag 0), 12 Wochen (Tag 84)
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Bewertung der therapeutischen Einsparung
Zeitfenster: 8 Wochen (Tag 56) oder 12 Wochen (Tag 84) in der Nebengruppe
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Verbrauch von entzündungshemmenden und schmerzstillenden Arzneimitteln zur Linderung von Knieschmerzen (Name, Anzahl, Dosis) und vom Probanden von Tag 0 bis Tag 56 und von Tag 0 bis Tag 84 in der Nebengruppe aufgezeichnet.
Der Drogenkonsum wird in äquivalenten Dosen Ibuprofen oder Paracetamol ausgedrückt.
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8 Wochen (Tag 56) oder 12 Wochen (Tag 84) in der Nebengruppe
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Nachteilige Wirkung
Zeitfenster: 8 Wochen (Tag 56) oder 12 Wochen (Tag 84) in der Nebengruppe
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Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe des MedDRA-Wörterbuchs beschrieben.
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit den Versuchsprodukten in Zusammenhang stehen, werden nach der Art der Nebenwirkung klassifiziert.
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8 Wochen (Tag 56) oder 12 Wochen (Tag 84) in der Nebengruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
- Hauptermittler: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
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- C1750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der Probanden werden nicht anonymisiert. Zur Einhaltung europäischer Vorschriften und nationaler Bestimmungen werden die Betroffenen darüber informiert, dass zum Schutz ihrer personenbezogenen Daten keine Weitergabe von IPD geplant ist. Sollen Daten weitergegeben werden, muss der Patient individuell informiert und sein Einverständnis eingeholt werden.
Zu diesem Zeitpunkt können nur aggregierte Daten geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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