Chondractiv Move on Kloubní dyskomfort související s aktivitou (MOVIPLUS)
14. května 2025 aktualizováno: Symrise Group
Účinek Chondractiv Move (doplněk stravy) na kloubní dyskomfort související s aktivitou u fyzicky aktivních subjektů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Kloubní dyskomfort, projevující se jako bolest kolene nebo gonalgie, je častým problémem nejen mezi sportovci, ale i mezi lidmi, kteří se pravidelně věnují pohybovým aktivitám a sportu. Toto nepohodlí může omezovat pohyblivost a flexibilitu i u zdravých lidí, kteří netrpí artrózou nebo jinými kloubními onemocněními. Funkční kloubní diskomfort je také způsoben zátěží kloubů a krátkodobým poškozením chrupavky. Procesy tvorby a degradace chrupavky při zátěži ztrácejí rovnováhu a po cvičení je po určitou dobu pociťováno nepohodlí. Tyto stavy a příznaky se vyskytují dlouho před nástupem onemocnění, jako je osteoartróza.
Potravinové doplňky na bázi bylin nebo derivátů kolagenu (protein podílející se na udržování struktury tkání, včetně kloubních) se často používají ke zmírnění nepohodlí spojených s kloubními poruchami a ke zlepšení rovnováhy mezi syntézou a degradací chrupavky.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinek doplňku stravy „Chondractiv Move“ (v době sepsání protokolu nazvaný „Chondractiv Boost“) na kloubní nepohodlí vyvolané fyzickou aktivitou. Jedná se o kombinaci extraktu ze šípku a hydrolyzované kuřecí chrupavky obsahující kolagen typu II, chondroitin sulfát a kyselinu hyaluronovou jako hlavní aktivní složky. Tato kombinace je zvolena na základě výsledků studií prokazujících příznivé účinky složek na klouby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyžaduje zahrnutí asi 140 účastníků, kteří se pravidelně účastní sportovních aktivit a hlásí bolesti kolen během této aktivity a/nebo po ní.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny užívající placebo (neutrální produkt na bázi maltodextrinů bez účinku) nebo do testovací skupiny užívající doplněk stravy. Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. To znamená, že účastníci ani hodnotitelé neznají alokační skupinu. Jedná se o nezbytný postup pro zaručení nestrannosti v klinických studiích.
Účastníci konzumují placebo nebo doplněk stravy po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (nebo 12 týdnů v doplňkové skupině s prodlouženým trváním suplementace).
Pro posouzení efektu suplementace jsou účastníci požádáni, aby se účastnili lékařských kontrol a vyplnili dotazníky, před zahájením léčby ke stanovení bazálních hodnot a poté v pravidelných intervalech, tj. každé 2 týdny nebo každý měsíc.
Po celou dobu účasti jsou účastníci sledováni lékařem studie a pro návštěvy lékaře musí docházet do centra klinického výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CEN Expérimental
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 30,0 kg/m2.
- Fyzicky aktivní: kloubní nosné sporty (tj. mimo jiné fotbal, basketbal, házená, volejbal, tenis, běh) alespoň 3 hodiny týdně nebo 2krát týdně.
- kteří sami hlásí nepohodlí související s aktivitou nebo reverzibilní nepohodlí v kolenním kloubu během fyzické aktivity nebo bezprostředně po ní po dobu alespoň 2 měsíců.
- kteří pociťují intenzitu bolesti 5 (z 10 na 11-bodovém NRS) během zátěžového kloubního testu (SLSD) a provedou alespoň 25 opakování.
- Kteří nemají potíže s polykáním tobolek
- Mít chytrý telefon umožňující používat aplikaci e-PRO NursTrial®.
- Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S diagnostikovaným poraněním/traumatem nebo tendinopatií (syndrom stěračů, patelofemorální syndrom, meniskopatie), algodystrofií, osteoartritidou, revmatickou artritidou nebo zánětem nebo jiným onemocněním kolena nebo kloubu.
- Symptomy extrémní bolesti, které vyžadovaly vysokodávkovou analgetickou léčbu po delší dobu (> 2 týdny) nebo intraartikulární injekční léčbu.
- Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza nebo známky jakýchkoli neurologických poruch.
- Známá přecitlivělost na jednu ze složek experimentálních produktů (tj. psí růže).
- Intraartikulární injekce nebo infiltrace s kyselinou hyaluronovou, krevními destičkami bohatými na plazmu, glukosaminem, chondroitinem nebo suplementací s glukosaminem, chondroitinem, produkty na bázi kolagenu v posledních 3 měsících nebo lázeňská terapie související se zdravím kloubů v posledních 6 měsících.
- Současný příjem korekční léčby, rostlinných produktů nebo doplňků stravy, které by mohly narušit metabolismus kloubů, šlach nebo kostí.
- Nemusí vyhovovat nebo nemusí respektovat omezení stanovená protokolem (tj. stabilní fyzické aktivity a stravovací návyky v průběhu studie).
- Zařazen do jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.
- Pro ženy ve fertilním věku (ani v menopauze, ani po hysterektomii, ani sterilizované): nepoužívají účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát nebo kondomy).
- Patřící k populaci, na kterou se vztahují články L.1121-5 (těhotné potvrzené močovým testem při zařazení nebo kojící ženy), L.1121-6 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči) a L .1121.8 (dospělí pod právní ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas) CSP (francouzského zákoníku veřejného zdraví).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chondractiv Move
8týdenní suplementace (12 týdnů v pomocné podskupině) se 4 kapslemi/den
|
Studovaný doplněk stravy (Chondractiv Move) je kombinací 2 účinných látek: hydrolyzované kuřecí chrupavky a šípkového extraktu v dávce 1580 mg/den.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
8týdenní suplementace (12 týdnů v pomocné podskupině) se 4 kapslemi/den
|
Placebo obsahuje 100% maltodextriny jako neúčinnou látku v dávce 1800 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty kloubního dyskomfortu souvisejícího s aktivitou po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
Aktivita související s bolestí je hodnocena pomocí 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) během testu SLSD (Single-Leg-Step-Down).
|
Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest související s aktivitou při pravidelném cvičení/fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 84)
|
Průměrná týdenní intenzita bolesti při cvičení měřená pomocí 0-100 VAS (0 znamená žádná bolest, 100 nejhorší možná bolest).
Při každém tréninku nebo soutěži subjekt hodnotí intenzitu bolesti vnímané při cvičení.
|
Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 84)
|
|
Změna od výchozí hodnoty pohyblivosti kolena po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
Stupně flexe a extenze kolena měřené pomocí Knee Range of Motion (ROM).
Měření provádí vyšetřovatel pomocí goniometru.
|
Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
|
Změna od výchozí hodnoty pohyblivosti kolena po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (D56)
|
Stupně flexe a extenze kolena měřené pomocí Knee Range of Motion (ROM).
Měření provádí vyšetřovatel pomocí goniometru.
|
Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (D56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty pohyblivosti kolene ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
Stupně flexe a extenze kolena měřené pomocí Knee Range of Motion (ROM).
Měření provádí vyšetřovatel pomocí goniometru.
V týdnu 12 je výsledek měřen pouze v pomocné podskupině.
|
Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
Kvalita života měřená pomocí SF-12, který se skládá z 12 položkové krátké formy generické kvality života související se zdravím SF-36.
Dotazník je sebehodnocení.
|
Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
Kvalita života měřená pomocí SF-12, který se skládá z 12 položkové krátké formy generické kvality života související se zdravím SF-36.
Dotazník je sebehodnocení.
|
Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
Kvalita života měřená pomocí SF-12, který se skládá z 12 položkové krátké formy generické kvality života související se zdravím SF-36.
Dotazník je sebehodnocení.
V týdnu 12 je výsledek měřen pouze v pomocné podskupině.
|
Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
|
Spokojenost se suplementací
Časové okno: 8 týdnů (den 56) nebo 12 týdnů (D84) pro pomocnou skupinu
|
Spokojenost se hodnotí pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou ((1) Rozhodně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím)) nebo 4bodovou Likertovou škálou (1) Zcela spokojen; (2) Spokojen; (3) Nespokojen; (4) Vůbec nespokojen) na otázky týkající se vnímané účinnosti.
|
8 týdnů (den 56) nebo 12 týdnů (D84) pro pomocnou skupinu
|
|
Změna od výchozí hodnoty kloubního dyskomfortu souvisejícího s aktivitou po 4 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
Aktivita související s bolestí je hodnocena pomocí 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) během testu SLSD (Single-Leg-Step-Down).
|
Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
|
Změna od výchozí hodnoty kloubního dyskomfortu souvisejícího s aktivitou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 84)
|
Aktivita související s bolestí je hodnocena pomocí 0-10 Visual Analogic Scale (VAS) během testu SLSD (Single-Leg-Step-Down). Tento výsledek je měřen pouze v pomocné skupině.
|
Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 84)
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové fyzické funkce po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 2 týdny (den 14)
|
Celková fyzická funkce se měří pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které se skládá ze 42 položek hodnotících 5 dimenzí: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, funkce při sportu/rekreaci, kvalita života související s kolenem (QoL). .
KOOS je sebehodnotící dotazník.
|
Výchozí stav (den 0), 2 týdny (den 14)
|
|
Změna celkové fyzické funkce od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
Celková fyzická funkce se měří pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které se skládá ze 42 položek hodnotících 5 dimenzí: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, funkce při sportu/rekreaci, kvalita života související s kolenem (QoL). .
KOOS je sebehodnotící dotazník.
|
Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové fyzické funkce po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 6 týdnů (den 42)
|
Celková fyzická funkce se měří pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které se skládá ze 42 položek hodnotících 5 dimenzí: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, funkce při sportu/rekreaci, kvalita života související s kolenem (QoL). .
KOOS je sebehodnotící dotazník.
|
Výchozí stav (den 0), 6 týdnů (den 42)
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové fyzické funkce po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
Celková fyzická funkce se měří pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které se skládá ze 42 položek hodnotících 5 dimenzí: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, funkce při sportu/rekreaci, kvalita života související s kolenem (QoL). .
KOOS je sebehodnotící dotazník.
|
Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové fyzické funkce po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 10 týdnů (den 70)
|
Celková fyzická funkce se měří pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které se skládá ze 42 položek hodnotících 5 dimenzí: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, funkce při sportu/rekreaci, kvalita života související s kolenem (QoL). . KOOS je sebehodnotící dotazník. V 10. týdnu je výsledek měřen pouze v pomocné podskupině. |
Výchozí stav (den 0), 10 týdnů (den 70)
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové fyzické funkce ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
Celková fyzická funkce se měří pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které se skládá ze 42 položek hodnotících 5 dimenzí: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, funkce při sportu/rekreaci, kvalita života související s kolenem (QoL). . KOOS je sebehodnotící dotazník. V týdnu 12 je výsledek měřen pouze v pomocné podskupině. |
Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích zkušeností s bolestí kloubů po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 2 týdny (den 14)
|
Bolest se měří pomocí dotazníku ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), který se skládá z 11 položek rozdělených do dvou domén: 5-položková škála pro konstantní bolest a 6-položková škála pro intermitentní bolest.
ICOAP je sebehodnotící dotazník.
|
Výchozí stav (den 0), 2 týdny (den 14)
|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti kloubů po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
Bolest se měří pomocí dotazníku ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), který se skládá z 11 položek rozdělených do dvou domén: 5-položková škála pro konstantní bolest a 6-položková škála pro intermitentní bolest.
ICOAP je sebehodnotící dotazník.
|
Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti kloubů po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 6 týdnů (den 42)
|
Bolest se měří pomocí dotazníku ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), který se skládá z 11 položek rozdělených do dvou domén: 5-položková škála pro konstantní bolest a 6-položková škála pro intermitentní bolest.
ICOAP je sebehodnotící dotazník.
|
Výchozí stav (den 0), 6 týdnů (den 42)
|
|
Změna od výchozích zkušeností s bolestí kloubů po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
Bolest se měří pomocí dotazníku ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), který se skládá z 11 položek rozdělených do dvou domén: 5-položková škála pro konstantní bolest a 6-položková škála pro intermitentní bolest.
ICOAP je sebehodnotící dotazník.
|
Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
|
Změna od výchozích zkušeností s bolestí kloubů po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 10 týdnů (den 70)]
|
Bolest se měří pomocí dotazníku ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), který se skládá z 11 položek rozdělených do dvou domén: 5-položková škála pro konstantní bolest a 6-položková škála pro intermitentní bolest.
ICOAP je sebehodnotící dotazník.
V 10. týdnu je výsledek měřen pouze v pomocné podskupině.
|
Výchozí stav (den 0), 10 týdnů (den 70)]
|
|
Změna od výchozích zkušeností s bolestí kloubů ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
Bolest se měří pomocí dotazníku ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), který se skládá z 11 položek rozdělených do dvou domén: 5-položková škála pro konstantní bolest a 6-položková škála pro intermitentní bolest.
ICOAP je sebehodnotící dotazník.
V týdnu 12 je výsledek měřen pouze v pomocné podskupině.
|
Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v syntéze chrupavky po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
Sérové koncentrace N-propeptidu kolagenu typu IIA se měří pomocí testů ELISA.
|
Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v degradaci chrupavky po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)]
|
Sérové koncentrace proteinu Cartilage oligomerní matrice (COMP) se měří pomocí testů ELISA.
|
Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)]
|
|
Zlepšení dojmu funkce kloubu/nepohodlí po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 2 týdny (den 14)
|
Subjektivní dojem zlepšení hodnotí subjekt sám pomocí 5bodové Likertovy škály: ((1) zcela nesouhlasím; (2) nesouhlasím; (3) ani souhlasím, ani nesouhlasím; (4) souhlasím; (5) zcela souhlasím) ) v reakci na "Od té doby, co jsem začal se suplementací, pociťuji zlepšení: pohyblivost kolen/ ztuhlost kolen/ pohodlí kloubů při fyzické aktivitě/ pohodlí kloubů při každodenních činnostech".
|
Výchozí stav (den 0), 2 týdny (den 14)
|
|
Zlepšení dojmu funkce kloubu/nepohodlí po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
Subjektivní dojem zlepšení hodnotí subjekt sám pomocí 5bodové Likertovy škály: ((1) zcela nesouhlasím; (2) nesouhlasím; (3) ani souhlasím, ani nesouhlasím; (4) souhlasím; (5) zcela souhlasím) ) v reakci na "Od té doby, co jsem začal se suplementací, pociťuji zlepšení: pohyblivost kolen/ ztuhlost kolen/ pohodlí kloubů při fyzické aktivitě/ pohodlí kloubů při každodenních činnostech".
|
Výchozí stav (den 0), 4 týdny (den 28)
|
|
Zlepšení dojmu funkce kloubu/nepohodlí po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 6 týdnů (den 42)
|
Subjektivní dojem zlepšení hodnotí subjekt sám pomocí 5bodové Likertovy škály: ((1) zcela nesouhlasím; (2) nesouhlasím; (3) ani souhlasím, ani nesouhlasím; (4) souhlasím; (5) zcela souhlasím) ) v reakci na "Od té doby, co jsem začal se suplementací, pociťuji zlepšení: pohyblivost kolen/ ztuhlost kolen/ pohodlí kloubů při fyzické aktivitě/ pohodlí kloubů při každodenních činnostech".
|
Výchozí stav (den 0), 6 týdnů (den 42)
|
|
Zlepšení dojmu funkce kloubu/nepohodlí po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
Subjektivní dojem zlepšení hodnotí subjekt sám pomocí 5bodové Likertovy škály: ((1) zcela nesouhlasím; (2) nesouhlasím; (3) ani souhlasím, ani nesouhlasím; (4) souhlasím; (5) zcela souhlasím) ) v reakci na "Od té doby, co jsem začal se suplementací, pociťuji zlepšení: pohyblivost kolen/ ztuhlost kolen/ pohodlí kloubů při fyzické aktivitě/ pohodlí kloubů při každodenních činnostech".
|
Výchozí stav (den 0), 8 týdnů (den 56)
|
|
Zlepšení dojmu funkce kloubu/nepohodlí po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 10 týdnů (den 70)
|
Subjektivní dojem zlepšení hodnotí subjekt sám pomocí 5bodové Likertovy škály: ((1) zcela nesouhlasím; (2) nesouhlasím; (3) ani souhlasím, ani nesouhlasím; (4) souhlasím; (5) zcela souhlasím) ) v reakci na "Od té doby, co jsem začal se suplementací, pociťuji zlepšení: pohyblivost kolen/ ztuhlost kolen/ pohodlí kloubů při fyzické aktivitě/ pohodlí kloubů při každodenních činnostech".
V 10. týdnu je výsledek měřen pouze v pomocné podskupině.
|
Výchozí stav (den 0), 10 týdnů (den 70)
|
|
Zlepšení dojmu funkce kloubu/nepohodlí po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
Subjektivní dojem zlepšení hodnotí subjekt sám pomocí 5bodové Likertovy škály: ((1) zcela nesouhlasím; (2) nesouhlasím; (3) ani souhlasím, ani nesouhlasím; (4) souhlasím; (5) zcela souhlasím) ) v reakci na "Od té doby, co jsem začal se suplementací, pociťuji zlepšení: pohyblivost kolen/ ztuhlost kolen/ pohodlí kloubů při fyzické aktivitě/ pohodlí kloubů při každodenních činnostech".
V týdnu 12 je výsledek měřen pouze v pomocné podskupině.
|
Výchozí stav (den 0), 12 týdnů (den 84)
|
|
Hodnocení terapeutické úspory
Časové okno: 8 týdnů (den 56) nebo 12 týdnů (den 84) v pomocné podskupině
|
Spotřeba protizánětlivých a analgetik užívaných k úlevě od bolesti kolene (jméno, číslo, dávka) a zaznamenaná subjektem ode dne 0 do dne 56 a dne 0 do dne 84 v pomocné podskupině.
Spotřeba léčiva se vyjadřuje jako ekvivalentní dávky ibuprofenu nebo paracetamolu.
|
8 týdnů (den 56) nebo 12 týdnů (den 84) v pomocné podskupině
|
|
Nežádoucí účinek
Časové okno: 8 týdnů (den 56) nebo 12 týdnů (den 84) v pomocné podskupině
|
Nežádoucí účinky jsou popsány pomocí slovníku MedDRA.
Nežádoucí příhoda s možnou souvislostí s experimentálními produkty jsou klasifikována podle typu nežádoucí reakce.
|
8 týdnů (den 56) nebo 12 týdnů (den 84) v pomocné podskupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christine JUHEL, Ph.D, CEN Biotech
- Vrchní vyšetřovatel: Carole PERRIN, MD, CEN Biotech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C1750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o subjektech nejsou anonymizovány. Aby byly dodrženy evropské předpisy a národní předpisy, jsou subjekty informovány, že se neplánuje sdílení IPD za účelem ochrany jejich osobních údajů. Pokud mají být data sdílena, musí být pacienti individuálně informováni a musí být získán jejich souhlas.
V této fázi lze sdílet pouze agregovaná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .