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妊娠第 1 期および第 2 期の早期/後期の子癇前症をスクリーニングするための MaiRa 子癇前症検査の検証 (iPregnostic)

2026年5月13日 更新者：iPremom

子癇前症の早期発見のための分子スクリーニングの性能を確認するための前向き観察的多施設研究

子癇前症 (PE) は、母親と胎児の両方に重大な短期的および長期的な影響を与える主要な産科合併症です。 早期発見は、PE 関連の罹患率と死亡率を軽減するために重要です。 リスクにさらされている女性を特定し、タイムリーな予防および治療介入を可能にする効果的なスクリーニングツールが必要です。

現在のスクリーニング方法は、主に sFLT1 や PlGF などの胎盤バイオマーカーをターゲットとしていますが、これらは症状の発症に近い短期予測に限定されています。 母親の要因とドップラー測定基準を組み込んだ既存の妊娠第 1 評価は、NICE および ACOG ガイドラインに従って感度が低い (<41%) という制約が残っています。

無細胞 RNA (cf-RNA) 解析の最近の進歩により、妊娠第 1 期の PE 予測における可能性が明らかになりました。 PREMOM 研究 (NCT04990141) の結果は、cfRNA 解析を通じて早発性子癇前症 (EOPE) と遅発性子癇前症 (LOPE) の分子プロファイルを確立し、MaiRa 子癇前症検査 (母親の先進的かつ革新的な子癇前症リスク評価) の開発につながりました。 、妊娠初期および妊娠後期のスクリーニングで高い予測性能を実証しました。

現在の研究では、MaiRa 子癇前症テストは一般化可能であり、独立したコホートでの予測精度が維持されているという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同の前向き観察研究は、妊娠第 1 期および第 2 期における早発性子癇前症 (EOPE) および遅発性子癇前症 (LOPE) を予測するための分子スクリーニング ツールである MaiRa 子癇前症検査を検証することを目的としています。 この研究では、感度、特異度、予測値、曲線下面積 (AUC) などの診断精度を評価します。

研究デザイン:

期間: 30ヶ月

  • 採用とサンプル収集: 18 か月
  • サンプル分析: 12 か月
  • フォローアップ: 8か月
  • 統計分析と発表: 6 か月 参加者: スペインの 12 の三次病院からの 7,473 人の妊婦。

訪問数:

  • 訪問 1 (T1): 妊娠 9 ～ 14 週 (最初の血液サンプル)
  • 訪問 2 (T2): 妊娠 15 ～ 26 週 (2 回目の血液サンプル)
  • 訪問 3 (T3): 妊娠 27 週以上 (3 回目の血液サンプル)

血液サンプルは MaiRa 子癇前症テストを使用して分析され、結果はゴールドスタンダードとしての産科転帰と相関します。 データは電子症例報告フォーム (eCRF) に文書化されます。 品質保証は、継続的なデータの監視と検証によって維持されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

7473

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • Alicante、Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Palacios Marqués
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Llurba Olivé
    • Castellón
      • Vinaròs、Castellón、スペイン、12500
        • 募集
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liliana Salazar González
        • 主任研究者：
          • Laura Román Juan
    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、スペイン、11009
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Román Broullón Molanes
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Universitario A Coruna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nuria Valiño Calviño
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • 募集
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • コンタクト：
          • Maria del Mar Gil Mira
          • 電話番号：Ext 7197 +34 916 26 26 00
          • メール：mmar1984@gmail.com
        • 主任研究者：
          • María del Mar Gil Mira
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Luis Delgado Marín
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erika Padrón Pérez
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • 募集
        • Hospital de Manises
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Gil Raga
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rogelio Monfort Ortiz
        • 主任研究者：
          • Beatriz Marcos Puig
      • Valencia、Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Belén Aparicio Navarro
        • 主任研究者：
          • Reyes Balanzá Chancosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

紹介病院での定期的な産科フォローアップ中に妊娠9週から14週の間に集められた18歳以上の妊娠患者。

説明

包含基準:

  • 倫理委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント。
  • 同意を得た18歳以上の女性。
  • 最初のサンプル採取 (T1) を伴う単胎妊娠は、妊娠 9 週から 14 週の間に可能です。

除外基準:

  • 活動性新生物。
  • 臓器または骨髄移植の病歴。
  • サンプル採取前8週間以内の母体輸血。
  • 同意を得た初期の妊娠喪失の証拠。
  • 重度の制御不能な感染症。
  • 参加やデータの品質を損なう可能性がある、研究者が評価したその他のリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18歳以上の妊娠中の患者さん
18歳以上の妊娠患者は、紹介病院での定期的な産科フォローアップ中に妊娠9週から14週の間に募集された。
手順：末梢血採取
母体の末梢血は妊娠中に 3 回（第 1 期、第 2 期、第 3 期）採取され、臨床データも収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOPE の妊娠初期スクリーニング (9 ～ 14 週間) のための MaiRa 子癇前症検査の検証
時間枠：登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
感度、特異度、精度、F1 スコア、陽性/陰性的中率、誤検出率、AUC。
登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOPE の妊娠第 2 学期スクリーニング (15 ～ 26 週間) の検証
時間枠：登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
感度、特異度、精度、F1 スコア、陽性/陰性的中率、誤検出率、AUC。
登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
LOPE の妊娠第 2 学期スクリーニング (15 ～ 26 週間) の検証
時間枠：登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
感度、特異度、精度、F1 スコア、陽性/陰性的中率、誤検出率、AUC。
登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果: LOPE の妊娠初期スクリーニング (9 ～ 14 週間) の検証
時間枠：登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
感度、特異度、精度、F1 スコア、陽性/陰性的中率、誤検出率、AUC。
登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
探索的結果: 妊娠の第 1 期および第 2 期の他の合併症に対するスクリーニングの検証
時間枠：登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。

その他の妊娠合併症には、早産、子宮内発育制限、妊娠糖尿病、前置胎盤などがあります。

感度、特異度、精度、F1 スコア、陽性/陰性的中率、誤検出率、AUC。
登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
探索的成果: 妊娠期間にわたる cfRNA およびその他のバイオマーカーの分子特性評価
時間枠：登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
在胎期間および臨床転帰に関連する DNA/RNA/タンパク質/代謝物。
登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
探索的成果: 治療介入のための母体血中の候補バイオマーカーの同定
時間枠：登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。
分子の特性評価 (DNA/RNA/タンパク質/代謝物)。
登録日（最短 9 週間）から妊娠終了日（最長 43 週間）まで、最大 34 週間まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iPremom

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Simón, MD, PhD、Carlos Simon Foundation
  • 主任研究者：Tamara Garrido, PhD、iPremom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPR-IPR-TG-24-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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