Validazione del test MaiRa per la preeclampsia per lo screening della preeclampsia precoce/tardiva nel primo e nel secondo trimestre (iPregnostic)
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico per confermare le prestazioni dello screening molecolare per la diagnosi precoce della preeclampsia
La preeclampsia (PE) è una grave complicanza ostetrica con gravi conseguenze a breve e lungo termine sia per la madre che per il feto. La diagnosi precoce è fondamentale per mitigare la morbilità e la mortalità legate all’EP. Sono necessari strumenti di screening efficaci per identificare le donne a rischio, consentendo interventi preventivi e terapeutici tempestivi.
Gli attuali metodi di screening mirano principalmente ai biomarcatori placentari come sFLT1 e PlGF, che sono limitati a previsioni a breve termine in prossimità dell'insorgenza dei sintomi. Le valutazioni esistenti del primo trimestre che incorporano fattori materni e metriche Doppler rimangono vincolate da una bassa sensibilità (<41%) in conformità con le linee guida NICE e ACOG.
I recenti progressi nell'analisi dell'RNA libero cellulare (cf-RNA) hanno rivelato il potenziale nella previsione dell'EP nel primo trimestre. I risultati dello studio PREMOM (NCT04990141) hanno stabilito un profilo molecolare per la preeclampsia a esordio precoce (EOPE) e la preeclampsia a esordio tardivo (LOPE) attraverso l'analisi del cfRNA, culminato nello sviluppo del test MaiRa Preeclampsia (Maternal Advanced and Innovative Preeclampsia Risk Assessment) , che ha dimostrato un'elevata prestazione predittiva per lo screening del primo e del secondo trimestre.
Il presente studio ipotizza che il test MaiRa Preeclampsia sia generalizzabile, mantenendo la sua accuratezza predittiva in una coorte indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico multicentrico mira a convalidare il test MaiRa Preeclampsia, uno strumento di screening molecolare per prevedere la preeclampsia a esordio precoce (EOPE) e la preeclampsia a esordio tardivo (LOPE) nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza. Lo studio ne valuterà l'accuratezza diagnostica, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi e area sotto la curva (AUC).
Progettazione dello studio:
Durata: 30 mesi
- Reclutamento e raccolta dei campioni: 18 mesi
- Analisi del campione: 12 mesi
- Follow-up: 8 mesi
- Analisi statistica e pubblicazione: 6 mesi Partecipanti: 7.473 donne incinte provenienti da 12 ospedali terziari in Spagna.
Visite:
- Visita 1 (T1): 9-14 settimane di gestazione (primo prelievo di sangue)
- Visita 2 (T2): 15-26 settimane di gestazione (secondo prelievo di sangue)
- Visita 3 (T3): gestazione ≥27 settimane (terzo prelievo di sangue)
I campioni di sangue verranno analizzati utilizzando il test MaiRa Preeclampsia, con risultati correlati agli esiti ostetrici come gold standard. I dati saranno documentati in un Case Report Form elettronico (eCRF). La garanzia della qualità sarà mantenuta attraverso il monitoraggio e la verifica continui dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Studies Department
- Numero di telefono: +34 636 260 481
- Email: clinicalstudies@ipremom.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Érika Ortiz Domingo
- Numero di telefono: +34 636 260 481
- Email: erika.ortiz@mshareservices.es
Luoghi di studio
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Alicante
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Alicante, Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contatto:
- Ana Palacios Marqués
- Numero di telefono: +34 965 93 34 60
- Email: ana.palacios.marques@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ana Palacios Marqués
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Elisa Llurba Olivé
- Numero di telefono: +34 932 91 90 00
- Email: ellurba@santpau.cat
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Investigatore principale:
- Elisa Llurba Olivé
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Castellón
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Vinaròs, Castellón, Spagna, 12500
- Reclutamento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contatto:
- Liliana Salazar González
- Numero di telefono: +34 964 47 70 00
- Email: lili.salazar87@gmail.com
-
Contatto:
- Laura Román Juan
- Numero di telefono: +34 964 47 70 00
- Email: laura.romanjuan@gmail.com
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Investigatore principale:
- Liliana Salazar González
-
Investigatore principale:
- Laura Román Juan
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-
Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contatto:
- José Román Broullón Molanes
- Numero di telefono: +34 964 47 70 00
- Email: joseroman.broullon@uca.es
-
Investigatore principale:
- José Román Broullón Molanes
-
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Universitario A Coruna
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Contatto:
- Nuria Valiño Calviño
- Numero di telefono: +34 981 57 77 17
- Email: nuvalino@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Nuria Valiño Calviño
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
- Reclutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
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Contatto:
- Maria del Mar Gil Mira
- Numero di telefono: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- Email: mmar1984@gmail.com
-
Investigatore principale:
- María del Mar Gil Mira
-
-
Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contatto:
- Juan Luis Delgado Marín
- Numero di telefono: +34 968 36 96 74
- Email: juanluisdelgado@tokos.org
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Investigatore principale:
- Juan Luis Delgado Marín
-
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contatto:
- Erika Padrón Pérez
- Numero di telefono: +34 922 67 85 76
- Email: erikapadronperez@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Erika Padrón Pérez
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Reclutamento
- Hospital de Manises
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Contatto:
- Fernando Gil Raga
- Numero di telefono: +34 922 67 85 76
- Email: gil_ferrag@gva.es
-
Investigatore principale:
- Fernando Gil Raga
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contatto:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Numero di telefono: +34 961 24 40 00
- Email: monfort_isaort@gva.es
-
Contatto:
- Beatriz Marcos Puig
- Numero di telefono: +34 961 24 40 00
- Email: marcos_bea@gva.es
-
Investigatore principale:
- Rogelio Monfort Ortiz
-
Investigatore principale:
- Beatriz Marcos Puig
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46017
- Reclutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contatto:
- Belén Aparicio Navarro
- Numero di telefono: +34 963 18 87 99
- Email: aparicio_rosnav@gva.es
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Contatto:
- Reyes Balanzá Chancosa
- Numero di telefono: +34 963 18 87 99
- Email: balanza_rey@gva.es
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Investigatore principale:
- Belén Aparicio Navarro
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Investigatore principale:
- Reyes Balanzá Chancosa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato e approvato dal Comitato Etico.
- Donne di età ≥18 anni al consenso.
- Gravidanze singole con primo prelievo del campione (T1) possibili tra la 9a e la 14a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Neoplasia attiva.
- Storia di trapianto di organi o di midollo osseo.
- Trasfusione materna entro 8 settimane prima della raccolta del campione.
- Evidenza di interruzione precoce della gravidanza al consenso.
- Infezioni gravi e incontrollate.
- Altri rischi valutati dallo sperimentatore che potrebbero compromettere la partecipazione o la qualità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
Pazienti incinte di età pari o superiore a 18 anni reclutate tra la 9a e la 14a settimana di gestazione durante i follow-up ostetrici di routine presso gli ospedali di riferimento.
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Il sangue periferico materno verrà raccolto 3 volte durante la gravidanza (1°, 2° e 3° trimestre) e verranno inoltre compilati i dati clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione del test MaiRa per la preeclampsia per lo screening del primo trimestre (9-14 settimane) dell'EOPE
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Sensibilità, specificità, accuratezza, punteggio F1, valori predittivi positivi/negativi, tasso di false scoperte, AUC.
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Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione dello screening del secondo trimestre (15-26 settimane) per l'EOPE
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Sensibilità, specificità, accuratezza, punteggio F1, valori predittivi positivi/negativi, tasso di false scoperte, AUC.
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Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Validazione dello screening del secondo trimestre (15-26 settimane) per LOPE
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Sensibilità, specificità, accuratezza, punteggio F1, valori predittivi positivi/negativi, tasso di false scoperte, AUC.
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Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo: validazione dello screening del primo trimestre (9-14 settimane) per LOPE
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Sensibilità, specificità, accuratezza, punteggio F1, valori predittivi positivi/negativi, tasso di false scoperte, AUC.
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Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Risultato esplorativo: validazione dello screening del primo e del secondo trimestre per altre complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Altre complicazioni della gravidanza come travaglio pretermine, restrizione della crescita intrauterina, diabete gestazionale e placenta previa, tra gli altri. Sensibilità, specificità, accuratezza, punteggio F1, valori predittivi positivi/negativi, tasso di false scoperte, AUC. |
Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Risultato esplorativo: caratterizzazione molecolare del cfRNA e di altri biomarcatori durante la gestazione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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DNA/RNA/proteine/metaboliti associati all'età gestazionale e agli esiti clinici.
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Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Risultato esplorativo: identificazione di biomarcatori candidati nel sangue materno per interventi terapeutici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Caratterizzazione molecolare (DNA/RNA/proteine/metaboliti).
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Dalla data di iscrizione (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- Investigatore principale: Tamara Garrido, PhD, iPremom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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