첫 번째 및 두 번째 삼 분기의 조기/후기 자간전증 선별을 위한 MaiRa 자간전증 테스트의 검증 (iPregnostic)
2026년 5월 13일 업데이트: iPremom
자간전증의 조기 발견을 위한 분자 선별검사의 성능을 확인하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 연구
자간전증(PE)은 산모와 태아 모두에게 심각한 단기 및 장기적 결과를 초래하는 주요 산과 합병증입니다. PE 관련 질병률과 사망률을 완화하려면 조기 발견이 중요합니다. 위험에 처한 여성을 식별하고 적시에 예방 및 치료 개입을 가능하게 하려면 효과적인 검사 도구가 필요합니다.
현재의 스크리닝 방법은 주로 sFLT1 및 PlGF와 같은 태반 바이오마커를 표적으로 삼고 있으며 이는 증상 발병에 가까운 단기 예측으로 제한됩니다. 산모 요인과 도플러 측정법을 통합하는 기존 임신 초기 평가는 NICE 및 ACOG 지침에 따라 낮은 민감도(<41%)로 인해 여전히 제약을 받고 있습니다.
무세포 RNA(cf-RNA) 분석의 최근 발전으로 임신 초기 PE 예측의 잠재력이 밝혀졌습니다. PREMOM 연구(NCT04990141)의 결과는 cfRNA 분석을 통해 조기 발병 자간전증(EOPE) 및 후기 발병 자간전증(LOPE)에 대한 분자 프로필을 확립하여 MaiRa 자간전증 테스트(산모 고급 및 혁신적인 자간전증 위험 평가) 개발로 이어졌습니다. 이는 1분기 및 2분기 선별검사에 대한 높은 예측 성능을 입증했습니다.
현재 연구에서는 MaiRa 자간전증 테스트가 일반화 가능하며 독립적인 코호트에서 예측 정확도를 유지한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적 관찰 연구는 임신 1기와 2기의 조기 발병 자간전증(EOPE)과 후기 발병 자간전증(LOPE)을 예측하기 위한 분자 선별 도구인 MaiRa 자간전증 테스트를 검증하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구에서는 민감도, 특이도, 예측 값, 곡선 아래 면적(AUC) 등 진단 정확도를 평가할 예정이다.
연구 설계:
기간: 30개월
- 모집 및 샘플 수집: 18개월
- 샘플 분석: 12개월
- 후속 조치: 8개월
- 통계 분석 및 출판: 6개월 참가자: 스페인 12개 3차 병원의 임산부 7,473명.
방문수:
- 방문 1(T1): 임신 9~14주(첫 번째 혈액 샘플)
- 방문 2(T2): 임신 15~26주(두 번째 혈액 샘플)
- 방문 3(T3): 임신 27주 이상(세 번째 혈액 샘플)
혈액 샘플은 MaiRa 자간전증 테스트를 사용하여 분석되며 결과는 산과적 결과와 상관관계가 있는 최적 기준입니다. 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 문서화됩니다. 지속적인 데이터 모니터링 및 검증을 통해 품질 보증이 유지됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
7473
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Studies Department
- 전화번호: +34 636 260 481
- 이메일: clinicalstudies@ipremom.com
연구 연락처 백업
- 이름: Érika Ortiz Domingo
- 전화번호: +34 636 260 481
- 이메일: erika.ortiz@mshareservices.es
연구 장소
-
-
Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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연락하다:
- Ana Palacios Marqués
- 전화번호: +34 965 93 34 60
- 이메일: ana.palacios.marques@gmail.com
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수석 연구원:
- Ana Palacios Marqués
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Elisa Llurba Olivé
- 전화번호: +34 932 91 90 00
- 이메일: ellurba@santpau.cat
-
수석 연구원:
- Elisa Llurba Olivé
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-
Castellón
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Vinaròs, Castellón, 스페인, 12500
- 모병
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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연락하다:
- Liliana Salazar González
- 전화번호: +34 964 47 70 00
- 이메일: lili.salazar87@gmail.com
-
연락하다:
- Laura Román Juan
- 전화번호: +34 964 47 70 00
- 이메일: laura.romanjuan@gmail.com
-
수석 연구원:
- Liliana Salazar González
-
수석 연구원:
- Laura Román Juan
-
-
Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
- 모병
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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연락하다:
- José Román Broullón Molanes
- 전화번호: +34 964 47 70 00
- 이메일: joseroman.broullon@uca.es
-
수석 연구원:
- José Román Broullón Molanes
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario A Coruna
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연락하다:
- Nuria Valiño Calviño
- 전화번호: +34 981 57 77 17
- 이메일: nuvalino@gmail.com
-
수석 연구원:
- Nuria Valiño Calviño
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Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- 모병
- Hospital Universitario De Torrejon
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연락하다:
- Maria del Mar Gil Mira
- 전화번호: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- 이메일: mmar1984@gmail.com
-
수석 연구원:
- María del Mar Gil Mira
-
-
Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Juan Luis Delgado Marín
- 전화번호: +34 968 36 96 74
- 이메일: juanluisdelgado@tokos.org
-
수석 연구원:
- Juan Luis Delgado Marín
-
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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연락하다:
- Erika Padrón Pérez
- 전화번호: +34 922 67 85 76
- 이메일: erikapadronperez@gmail.com
-
수석 연구원:
- Erika Padrón Pérez
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인, 46940
- 모병
- Hospital de Manises
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연락하다:
- Fernando Gil Raga
- 전화번호: +34 922 67 85 76
- 이메일: gil_ferrag@gva.es
-
수석 연구원:
- Fernando Gil Raga
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
연락하다:
- Rogelio Monfort Ortiz
- 전화번호: +34 961 24 40 00
- 이메일: monfort_isaort@gva.es
-
연락하다:
- Beatriz Marcos Puig
- 전화번호: +34 961 24 40 00
- 이메일: marcos_bea@gva.es
-
수석 연구원:
- Rogelio Monfort Ortiz
-
수석 연구원:
- Beatriz Marcos Puig
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
연락하다:
- Belén Aparicio Navarro
- 전화번호: +34 963 18 87 99
- 이메일: aparicio_rosnav@gva.es
-
연락하다:
- Reyes Balanzá Chancosa
- 전화번호: +34 963 18 87 99
- 이메일: balanza_rey@gva.es
-
수석 연구원:
- Belén Aparicio Navarro
-
수석 연구원:
- Reyes Balanzá Chancosa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 임신 환자는 위탁 병원에서 정기적인 산과 추적 관찰 기간 동안 임신 9주에서 14주 사이에 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 윤리위원회의 승인을 받은 사전동의서에 서명했습니다.
- 동의한 18세 이상의 여성.
- 첫 번째 샘플 수집(T1)이 있는 단태 임신은 임신 9~14주 사이에 가능합니다.
제외 기준:
- 활동성 신생물.
- 장기 또는 골수 이식 이력.
- 검체 채취 전 8주 이내에 산모 수혈.
- 동의 시 초기 임신 손실의 증거.
- 심각하고 통제되지 않는 감염.
- 참여 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조사관 평가 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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18세 이상의 임산부
18세 이상의 임신 환자는 위탁 병원에서 정기적인 산과 추적 관찰 기간 동안 임신 9주에서 14주 사이에 모집되었습니다.
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산모의 말초혈액은 임신 중 3회(임신 1기, 2기, 3기) 채취하여 임상 데이터도 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOPE의 임신 초기 선별검사(9~14주)를 위한 MaiRa 자간전증 테스트의 검증
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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민감도, 특이도, 정확도, F1 점수, 양성/음성 예측 값, 잘못된 발견률, AUC.
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOPE에 대한 2분기 선별검사(15~26주) 검증
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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민감도, 특이도, 정확도, F1 점수, 양성/음성 예측 값, 잘못된 발견률, AUC.
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
|
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LOPE에 대한 2분기 선별검사(15~26주) 검증
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
|
민감도, 특이도, 정확도, F1 점수, 양성/음성 예측 값, 잘못된 발견률, AUC.
|
등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐구 결과: LOPE에 대한 첫 번째 삼분기 선별검사(9-14주) 검증
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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민감도, 특이도, 정확도, F1 점수, 양성/음성 예측 값, 잘못된 발견률, AUC.
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
|
|
탐구 결과: 기타 임신 합병증에 대한 임신 1분기 및 2분기 선별 검사의 검증
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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기타 임신 합병증으로는 조산, 자궁 내 성장 제한, 임신성 당뇨병, 전치 태반 등이 있습니다. 민감도, 특이도, 정확도, F1 점수, 양성/음성 예측 값, 잘못된 발견률, AUC. |
등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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탐구 결과: 임신 전반에 걸쳐 cfRNA 및 기타 바이오마커의 분자적 특성 규명
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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임신 연령 및 임상 결과와 관련된 DNA/RNA/단백질/대사물질.
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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탐구 결과: 치료 중재를 위한 모체 혈액 내 후보 바이오마커 식별
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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분자 특성 분석(DNA/RNA/단백질/대사산물).
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료일(최대 43주)까지 최대 34주까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- 수석 연구원: Tamara Garrido, PhD, iPremom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPR-IPR-TG-24-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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