Validierung des MaiRa-Präeklampsietests zum Screening auf frühe/späte Präeklampsie im ersten und zweiten Trimester (iPregnostic)
Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Bestätigung der Leistung des molekularen Screenings zur Früherkennung von Präeklampsie
Präeklampsie (PE) ist eine schwerwiegende geburtshilfliche Komplikation mit schwerwiegenden kurz- und langfristigen Folgen für Mutter und Fötus. Eine frühzeitige Erkennung ist entscheidend, um PE-bedingte Morbidität und Mortalität zu verringern. Um gefährdete Frauen zu identifizieren, sind wirksame Screening-Instrumente erforderlich, die rechtzeitige präventive und therapeutische Interventionen ermöglichen.
Aktuelle Screening-Methoden zielen hauptsächlich auf Plazenta-Biomarker wie sFLT1 und PlGF ab, die auf kurzfristige Vorhersagen in der Nähe des Symptombeginns beschränkt sind. Bestehende Beurteilungen im ersten Trimester, die mütterliche Faktoren und Doppler-Metriken einbeziehen, sind weiterhin durch eine geringe Sensitivität (<41 %) in Übereinstimmung mit den NICE- und ACOG-Richtlinien eingeschränkt.
Jüngste Fortschritte in der Analyse zellfreier RNA (cf-RNA) haben Potenzial für die PE-Vorhersage im ersten Trimester aufgezeigt. Die Ergebnisse der PREMOM-Studie (NCT04990141) erstellten ein molekulares Profil für früh einsetzende Präeklampsie (EOPE) und spät auftretende Präeklampsie (LOPE) durch cfRNA-Analyse, was in der Entwicklung des MaiRa-Präeklampsie-Tests (Maternal Advanced and Innovative Preeclampsia Risk Assessment) gipfelte. , die eine hohe Vorhersageleistung für das Screening im ersten und zweiten Trimester zeigte.
Die aktuelle Studie geht davon aus, dass der MaiRa-Präeklampsietest verallgemeinerbar ist und seine Vorhersagegenauigkeit in einer unabhängigen Kohorte beibehält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den MaiRa-Präeklampsietest zu validieren, ein molekulares Screening-Tool zur Vorhersage von früh einsetzender Präeklampsie (EOPE) und spät auftretender Präeklampsie (LOPE) im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester. Die Studie wird ihre diagnostische Genauigkeit bewerten, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Fläche unter der Kurve (AUC).
Studiendesign:
Dauer: 30 Monate
- Rekrutierung und Probenentnahme: 18 Monate
- Probenanalyse: 12 Monate
- Nachbeobachtung: 8 Monate
- Statistische Analyse und Veröffentlichung: 6 Monate Teilnehmer: 7.473 schwangere Frauen aus 12 tertiären Krankenhäusern in Spanien.
Besuche:
- Besuch 1 (T1): 9.–14. Schwangerschaftswoche (erste Blutprobe)
- Besuch 2 (T2): 15.–26. Schwangerschaftswoche (zweite Blutprobe)
- Besuch 3 (T3): ≥27 Schwangerschaftswochen (dritte Blutprobe)
Blutproben werden mit dem MaiRa-Präeklampsietest analysiert, wobei die Ergebnisse mit den geburtshilflichen Ergebnissen als Goldstandard korreliert werden. Die Daten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert. Die Qualitätssicherung erfolgt durch kontinuierliche Datenüberwachung und -verifizierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Studies Department
- Telefonnummer: +34 636 260 481
- E-Mail: clinicalstudies@ipremom.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Érika Ortiz Domingo
- Telefonnummer: +34 636 260 481
- E-Mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Studienorte
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Alicante
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Alicante, Alicante, Spanien, 03010
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Kontakt:
- Ana Palacios Marqués
- Telefonnummer: +34 965 93 34 60
- E-Mail: ana.palacios.marques@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ana Palacios Marqués
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Elisa Llurba Olivé
- Telefonnummer: +34 932 91 90 00
- E-Mail: ellurba@santpau.cat
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Hauptermittler:
- Elisa Llurba Olivé
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Castellón
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Vinaròs, Castellón, Spanien, 12500
- Rekrutierung
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Kontakt:
- Liliana Salazar González
- Telefonnummer: +34 964 47 70 00
- E-Mail: lili.salazar87@gmail.com
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Kontakt:
- Laura Román Juan
- Telefonnummer: +34 964 47 70 00
- E-Mail: laura.romanjuan@gmail.com
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Hauptermittler:
- Liliana Salazar González
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Hauptermittler:
- Laura Román Juan
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Kontakt:
- José Román Broullón Molanes
- Telefonnummer: +34 964 47 70 00
- E-Mail: joseroman.broullon@uca.es
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Hauptermittler:
- José Román Broullón Molanes
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario A Coruna
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Kontakt:
- Nuria Valiño Calviño
- Telefonnummer: +34 981 57 77 17
- E-Mail: nuvalino@gmail.com
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Hauptermittler:
- Nuria Valiño Calviño
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Rekrutierung
- Hospital Universitario De Torrejon
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Kontakt:
- Maria del Mar Gil Mira
- Telefonnummer: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- E-Mail: mmar1984@gmail.com
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Hauptermittler:
- María del Mar Gil Mira
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Kontakt:
- Juan Luis Delgado Marín
- Telefonnummer: +34 968 36 96 74
- E-Mail: juanluisdelgado@tokos.org
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Hauptermittler:
- Juan Luis Delgado Marín
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Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
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Kontakt:
- Erika Padrón Pérez
- Telefonnummer: +34 922 67 85 76
- E-Mail: erikapadronperez@gmail.com
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Hauptermittler:
- Erika Padrón Pérez
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Valencia
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Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Rekrutierung
- Hospital de Manises
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Kontakt:
- Fernando Gil Raga
- Telefonnummer: +34 922 67 85 76
- E-Mail: gil_ferrag@gva.es
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Hauptermittler:
- Fernando Gil Raga
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Kontakt:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Telefonnummer: +34 961 24 40 00
- E-Mail: monfort_isaort@gva.es
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Kontakt:
- Beatriz Marcos Puig
- Telefonnummer: +34 961 24 40 00
- E-Mail: marcos_bea@gva.es
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Hauptermittler:
- Rogelio Monfort Ortiz
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Hauptermittler:
- Beatriz Marcos Puig
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Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Kontakt:
- Belén Aparicio Navarro
- Telefonnummer: +34 963 18 87 99
- E-Mail: aparicio_rosnav@gva.es
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Kontakt:
- Reyes Balanzá Chancosa
- Telefonnummer: +34 963 18 87 99
- E-Mail: balanza_rey@gva.es
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Hauptermittler:
- Belén Aparicio Navarro
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Hauptermittler:
- Reyes Balanzá Chancosa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt von der Ethikkommission.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren.
- Einlingsschwangerschaften mit Erstprobenentnahme (T1) zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche möglich.
Ausschlusskriterien:
- Aktives Neoplasma.
- Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Mütterliche Transfusion innerhalb von 8 Wochen vor der Probenentnahme.
- Nachweis eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Einwilligung.
- Schwere, unkontrollierte Infektionen.
- Andere vom Forscher bewertete Risiken, die die Teilnahme oder die Datenqualität beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Patientinnen ab 18 Jahren
Schwangere Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter wurden zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche im Rahmen routinemäßiger geburtshilflicher Nachuntersuchungen in Überweisungskrankenhäusern rekrutiert.
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Während der Schwangerschaft (1., 2. und 3. Trimester) wird dreimal peripheres Blut der Mutter entnommen und es werden auch klinische Daten erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des MaiRa-Präeklampsie-Tests für das Ersttrimester-Screening (9-14 Wochen) von EOPE
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, F1-Score, positive/negative Vorhersagewerte, Falscherkennungsrate, AUC.
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Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des Screenings im zweiten Trimester (15–26 Wochen) für EOPE
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, F1-Score, positive/negative Vorhersagewerte, Falscherkennungsrate, AUC.
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Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Validierung des Screenings im zweiten Trimester (15–26 Wochen) auf LOPE
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, F1-Score, positive/negative Vorhersagewerte, Falscherkennungsrate, AUC.
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Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Validierung des Ersttrimester-Screenings (9–14 Wochen) auf LOPE
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, F1-Score, positive/negative Vorhersagewerte, Falscherkennungsrate, AUC.
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Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Exploratives Ergebnis: Validierung des Screenings im ersten und zweiten Trimester auf andere Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Andere Schwangerschaftskomplikationen wie unter anderem vorzeitige Wehen, intrauterine Wachstumsstörung, Schwangerschaftsdiabetes und Plazenta praevia. Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, F1-Score, positive/negative Vorhersagewerte, Falscherkennungsrate, AUC. |
Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Exploratives Ergebnis: Molekulare Charakterisierung von cfRNA und anderen Biomarkern während der gesamten Schwangerschaft
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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DNA/RNA/Proteine/Metaboliten im Zusammenhang mit dem Gestationsalter und den klinischen Ergebnissen.
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Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Exploratives Ergebnis: Identifizierung möglicher Biomarker im mütterlichen Blut für therapeutische Interventionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Molekulare Charakterisierung (DNA/RNA/Proteine/Metaboliten).
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Ab dem Datum der Einschreibung (mindestens 9 Wochen) bis zum Ende der Schwangerschaft (maximal 43 Wochen), bewertet bis zu 34 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- Hauptermittler: Tamara Garrido, PhD, iPremom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPR-IPR-TG-24-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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