MaiRa-preeklampsiatestin validointi varhaisen/myöhäisen preeklampsian seulomiseksi ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana (iPregnostic)
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan molekyyliseulonnan tehokkuus preeklampsian varhaisessa havaitsemisessa
Preeklampsia (PE) on merkittävä synnytyskomplikaatio, jolla on vakavia lyhyt- ja pitkäaikaisia seurauksia sekä äidille että sikiölle. Varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää PE:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Riskiryhmään kuuluvien naisten tunnistamiseksi tarvitaan tehokkaita seulontatyökaluja, jotka mahdollistavat oikea-aikaiset ennaltaehkäisevät ja terapeuttiset toimenpiteet.
Nykyiset seulontamenetelmät kohdistuvat ensisijaisesti istukan biomarkkereihin, kuten sFLT1 ja PlGF, jotka rajoittuvat lyhytaikaisiin ennusteisiin lähellä oireiden alkamista. Nykyisiä ensimmäisen raskauskolmanneksen arviointeja, jotka sisältävät äidin tekijät ja Doppler-mittarit, rajoittaa edelleen alhainen herkkyys (<41 %) NICE- ja ACOG-ohjeiden mukaisesti.
Viimeaikaiset edistysaskeleet soluvapaan RNA:n (cf-RNA) -analyysissä ovat paljastaneet potentiaalin ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-ennusteessa. PREMOM-tutkimuksen (NCT04990141) tulokset loivat cfRNA-analyysin avulla molekyyliprofiilin varhaisvaiheen preeklampsialle (EOPE) ja myöhään alkavalle preeklampsialle (LOPE), mikä huipentui MaiRa-preeklampsiatestin (Maternal Advanced and Innovative Preeclampsia Risk Assessment) kehittämiseen. , joka osoitti korkeaa ennakoivaa suorituskykyä ensimmäisen ja toisen kolmanneksen seulonnassa.
Tämänhetkisessä tutkimuksessa oletetaan, että MaiRa-preeklampsiatesti on yleistettävissä ja säilyttää ennustetarkkuutensa riippumattomassa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on validoida MaiRa Preeclampsia Test, molekyyliseulontatyökalu varhaisen alkavan preeklampsian (EOPE) ja myöhään alkavan preeklampsian (LOPE) ennustamiseen raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Tutkimuksessa arvioidaan sen diagnostinen tarkkuus, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, ennustearvot ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Opintojen suunnittelu:
Kesto: 30 kuukautta
- Rekrytointi ja näytteenotto: 18 kuukautta
- Näytteen analyysi: 12 kuukautta
- Seuranta: 8 kuukautta
- Tilastollinen analyysi ja julkaisu: 6 kuukautta Osallistujat: 7 473 raskaana olevaa naista 12 korkea-asteen sairaalasta Espanjassa.
Vierailut:
- Käynti 1 (T1): 9-14 raskausviikkoa (ensimmäinen verinäyte)
- Käynti 2 (T2): 15-26 raskausviikkoa (toinen verinäyte)
- Käynti 3 (T3): ≥27 raskausviikkoa (kolmas verinäyte)
Verinäytteet analysoidaan MaiRa Preeclampsia -testillä, jonka tulokset korreloivat synnytysten tulosten kanssa kultaisena standardina. Tiedot dokumentoidaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Laadunvarmistusta ylläpidetään jatkuvalla tietojen seurannalla ja todentamisella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Studies Department
- Puhelinnumero: +34 636 260 481
- Sähköposti: clinicalstudies@ipremom.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Érika Ortiz Domingo
- Puhelinnumero: +34 636 260 481
- Sähköposti: erika.ortiz@mshareservices.es
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Palacios Marqués
- Puhelinnumero: +34 965 93 34 60
- Sähköposti: ana.palacios.marques@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana Palacios Marqués
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Llurba Olivé
- Puhelinnumero: +34 932 91 90 00
- Sähköposti: ellurba@santpau.cat
-
Päätutkija:
- Elisa Llurba Olivé
-
-
Castellón
-
Vinaròs, Castellón, Espanja, 12500
- Rekrytointi
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Salazar González
- Puhelinnumero: +34 964 47 70 00
- Sähköposti: lili.salazar87@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Román Juan
- Puhelinnumero: +34 964 47 70 00
- Sähköposti: laura.romanjuan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Liliana Salazar González
-
Päätutkija:
- Laura Román Juan
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- José Román Broullón Molanes
- Puhelinnumero: +34 964 47 70 00
- Sähköposti: joseroman.broullon@uca.es
-
Päätutkija:
- José Román Broullón Molanes
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario A Coruna
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Valiño Calviño
- Puhelinnumero: +34 981 57 77 17
- Sähköposti: nuvalino@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nuria Valiño Calviño
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria del Mar Gil Mira
- Puhelinnumero: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- Sähköposti: mmar1984@gmail.com
-
Päätutkija:
- María del Mar Gil Mira
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Luis Delgado Marín
- Puhelinnumero: +34 968 36 96 74
- Sähköposti: juanluisdelgado@tokos.org
-
Päätutkija:
- Juan Luis Delgado Marín
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Padrón Pérez
- Puhelinnumero: +34 922 67 85 76
- Sähköposti: erikapadronperez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Erika Padrón Pérez
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Rekrytointi
- Hospital de Manises
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Gil Raga
- Puhelinnumero: +34 922 67 85 76
- Sähköposti: gil_ferrag@gva.es
-
Päätutkija:
- Fernando Gil Raga
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Puhelinnumero: +34 961 24 40 00
- Sähköposti: monfort_isaort@gva.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Marcos Puig
- Puhelinnumero: +34 961 24 40 00
- Sähköposti: marcos_bea@gva.es
-
Päätutkija:
- Rogelio Monfort Ortiz
-
Päätutkija:
- Beatriz Marcos Puig
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Ottaa yhteyttä:
- Belén Aparicio Navarro
- Puhelinnumero: +34 963 18 87 99
- Sähköposti: aparicio_rosnav@gva.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyes Balanzá Chancosa
- Puhelinnumero: +34 963 18 87 99
- Sähköposti: balanza_rey@gva.es
-
Päätutkija:
- Belén Aparicio Navarro
-
Päätutkija:
- Reyes Balanzá Chancosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt.
- Naiset ≥ 18-vuotiaat suostumuksella.
- Yksittäiset raskaudet, joissa ensimmäinen näytteenotto (T1) ovat mahdollisia 9-14 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kasvain.
- Aiemmat elin- tai luuytimensiirrot.
- Äidin verensiirto 8 viikon sisällä ennen näytteenottoa.
- Todisteet varhaisesta raskauden katoamisesta suostumuksella.
- Vaikeat, hallitsemattomat infektiot.
- Muut tutkijan arvioimat riskit, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18 vuotta täyttäneet raskaana olevat potilaat
Raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat rekrytoitiin 9–14 raskausviikon välisenä aikana rutiininomaisen synnytysseurannan aikana lähetesairaaloissa.
|
Äidin perifeeristä verta kerätään 3 kertaa raskauden aikana (1., 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana) ja myös kliinisiä tietoja kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MaiRa-preeklampsiatestin validointi ensimmäisen raskauskolmanneksen (9-14 viikkoa) EOPE-seulontaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, F1-pisteet, positiiviset/negatiiviset ennustavat arvot, väärien havaintojen määrä, AUC.
|
Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen raskauskolmanneksen seulonnan (15-26 viikkoa) validointi EOPE:lle
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, F1-pisteet, positiiviset/negatiiviset ennustavat arvot, väärien havaintojen määrä, AUC.
|
Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
|
Toisen raskauskolmanneksen seulonnan (15-26 viikkoa) validointi LOPE:lle
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, F1-pisteet, positiiviset/negatiiviset ennustavat arvot, väärien havaintojen määrä, AUC.
|
Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan (9–14 viikkoa) validointi LOPE:n varalta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, F1-pisteet, positiiviset/negatiiviset ennustavat arvot, väärien havaintojen määrä, AUC.
|
Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
|
Tutkiva tulos: Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen seulonnan validointi muiden raskauden komplikaatioiden varalta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Muita raskauden komplikaatioita, kuten ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, raskausdiabetes ja istukan previa. Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, F1-pisteet, positiiviset/negatiiviset ennustavat arvot, väärien havaintojen määrä, AUC. |
Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
|
Tutkimustulos: cfRNA:n ja muiden biomarkkerien molekulaarinen karakterisointi raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
DNA/RNA/proteiinit/aineenvaihduntatuotteet, jotka liittyvät raskauden ikään ja kliinisiin tuloksiin.
|
Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
|
Tutkimustulos: ehdokasbiomarkkereiden tunnistaminen äidin veressä terapeuttisia interventioita varten
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Molekyylien karakterisointi (DNA/RNA/proteiinit/metaboliitit).
|
Ilmoittautumispäivästä (vähintään 9 viikkoa) raskauden loppuun (enintään 43 viikkoa), arvioituna enintään 34 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- Päätutkija: Tamara Garrido, PhD, iPremom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPR-IPR-TG-24-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .