Validace testu MaiRa preeklampsie pro screening časné/pozdní preeklampsie v prvním a druhém trimestru (iPregnostic)
Prospektivní, observační, multicentrická studie k potvrzení účinnosti molekulárního screeningu pro časnou detekci preeklampsie
Preeklampsie (PE) je hlavní porodnická komplikace se závažnými krátkodobými i dlouhodobými následky pro matku i plod. Včasná detekce je zásadní pro zmírnění morbidity a mortality související s PE. K identifikaci ohrožených žen jsou zapotřebí účinné nástroje screeningu, které umožní včasné preventivní a terapeutické zásahy.
Současné screeningové metody se primárně zaměřují na placentární biomarkery jako sFLT1 a PlGF, které jsou omezeny na krátkodobé předpovědi blízko nástupu symptomů. Stávající hodnocení v prvním trimestru, která zahrnují mateřské faktory a dopplerovské metriky, zůstávají omezena nízkou citlivostí (<41 %) v souladu s pokyny NICE a ACOG.
Nedávné pokroky v analýze bezbuněčné RNA (cf-RNA) odhalily potenciál v predikci PE v prvním trimestru. Závěry studie PREMOM (NCT04990141) vytvořily molekulární profil pro preeklampsii s časným nástupem (EOPE) a preeklampsii s pozdním nástupem (LOPE) prostřednictvím analýzy cfRNA, což vyvrcholilo vývojem testu preeklampsie MaiRa (Maternal Advanced and Innovative Preeklampsia Risk Assessment). , která prokázala vysokou prediktivní výkonnost pro screening v prvním a druhém trimestru.
Současná studie předpokládá, že test MaiRa preeklampsie je zobecnitelný a zachovává si svou prediktivní přesnost v nezávislé kohortě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní observační studie si klade za cíl ověřit MaiRa Preeklampsii Test, molekulární screeningový nástroj pro predikci preeklampsie s časným nástupem (EOPE) a preeklampsie s pozdním nástupem (LOPE) v prvním a druhém trimestru těhotenství. Studie vyhodnotí její diagnostickou přesnost, včetně senzitivity, specificity, prediktivních hodnot a plochy pod křivkou (AUC).
Design studie:
Doba trvání: 30 měsíců
- Nábor a odběr vzorků: 18 měsíců
- Analýza vzorku: 12 měsíců
- Sledování: 8 měsíců
- Statistická analýza a publikace: 6 měsíců Účastníci: 7 473 těhotných žen z 12 terciárních nemocnic ve Španělsku.
Návštěvy:
- Návštěva 1 (T1): 9-14 týdnů těhotenství (první odběr krve)
- Návštěva 2 (T2): 15-26 týdnů těhotenství (druhý vzorek krve)
- Návštěva 3 (T3): ≥27 týdnů těhotenství (třetí vzorek krve)
Vzorky krve budou analyzovány pomocí testu MaiRa preeklampsie, přičemž výsledky budou korelovány s porodnickými výsledky jako zlatým standardem. Údaje budou zdokumentovány v elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF). Zabezpečení kvality bude udržováno prostřednictvím nepřetržitého monitorování a ověřování dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Studies Department
- Telefonní číslo: +34 636 260 481
- E-mail: clinicalstudies@ipremom.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Érika Ortiz Domingo
- Telefonní číslo: +34 636 260 481
- E-mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Ana Palacios Marqués
- Telefonní číslo: +34 965 93 34 60
- E-mail: ana.palacios.marques@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Palacios Marqués
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Elisa Llurba Olivé
- Telefonní číslo: +34 932 91 90 00
- E-mail: ellurba@santpau.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Llurba Olivé
-
-
Castellón
-
Vinaròs, Castellón, Španělsko, 12500
- Nábor
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Liliana Salazar González
- Telefonní číslo: +34 964 47 70 00
- E-mail: lili.salazar87@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Román Juan
- Telefonní číslo: +34 964 47 70 00
- E-mail: laura.romanjuan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liliana Salazar González
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Román Juan
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- José Román Broullón Molanes
- Telefonní číslo: +34 964 47 70 00
- E-mail: joseroman.broullon@uca.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Román Broullón Molanes
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario A Coruna
-
Kontakt:
- Nuria Valiño Calviño
- Telefonní číslo: +34 981 57 77 17
- E-mail: nuvalino@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuria Valiño Calviño
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Nábor
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Kontakt:
- Maria del Mar Gil Mira
- Telefonní číslo: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- E-mail: mmar1984@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María del Mar Gil Mira
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Luis Delgado Marín
- Telefonní číslo: +34 968 36 96 74
- E-mail: juanluisdelgado@tokos.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Luis Delgado Marín
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Erika Padrón Pérez
- Telefonní číslo: +34 922 67 85 76
- E-mail: erikapadronperez@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erika Padrón Pérez
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Nábor
- Hospital de Manises
-
Kontakt:
- Fernando Gil Raga
- Telefonní číslo: +34 922 67 85 76
- E-mail: gil_ferrag@gva.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Gil Raga
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
- E-mail: monfort_isaort@gva.es
-
Kontakt:
- Beatriz Marcos Puig
- Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
- E-mail: marcos_bea@gva.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rogelio Monfort Ortiz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beatriz Marcos Puig
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Belén Aparicio Navarro
- Telefonní číslo: +34 963 18 87 99
- E-mail: aparicio_rosnav@gva.es
-
Kontakt:
- Reyes Balanzá Chancosa
- Telefonní číslo: +34 963 18 87 99
- E-mail: balanza_rey@gva.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Belén Aparicio Navarro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reyes Balanzá Chancosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí.
- Ženy ve věku ≥ 18 let se souhlasem.
- Jednotlivá těhotenství s prvním odběrem vzorku (T1) možným mezi 9. a 14. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní novotvar.
- Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
- Transfuze matky do 8 týdnů před odběrem vzorku.
- Důkaz o předčasné ztrátě těhotenství při souhlasu.
- Těžké, nekontrolované infekce.
- Další rizika hodnocená vyšetřovatelem, která by mohla ohrozit účast nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné pacientky ve věku 18 let nebo starší
Těhotné pacientky ve věku 18 let nebo starší se rekrutovaly mezi 9. a 14. týdnem těhotenství během rutinních porodnických kontrol v doporučujících nemocnicích.
|
Mateřská periferní krev bude odebírána 3x během těhotenství (1., 2. a 3. trimestr) a také budou sestavena klinická data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace testu MaiRa preeklampsie pro screening v prvním trimestru (9-14 týdnů) EOPE
Časové okno: Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Senzitivita, specificita, přesnost, F1-skóre, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty, míra falešných nálezů, AUC.
|
Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace screeningu ve druhém trimestru (15-26 týdnů) pro EOPE
Časové okno: Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Senzitivita, specificita, přesnost, F1-skóre, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty, míra falešných nálezů, AUC.
|
Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
|
Validace screeningu ve druhém trimestru (15-26 týdnů) na LOPE
Časové okno: Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Senzitivita, specificita, přesnost, F1-skóre, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty, míra falešných nálezů, AUC.
|
Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu: Validace prvotrimestrálního screeningu (9-14 týdnů) na LOPE
Časové okno: Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Senzitivita, specificita, přesnost, F1-skóre, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty, míra falešných nálezů, AUC.
|
Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
|
Výsledky průzkumu: Validace screeningu v prvním a druhém trimestru na další těhotenské komplikace
Časové okno: Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Jiné těhotenské komplikace, jako je mimo jiné předčasný porod, omezení intrauterinního růstu, gestační diabetes a placenta previa. Senzitivita, specificita, přesnost, F1-skóre, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty, míra falešných nálezů, AUC. |
Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
|
Výsledky průzkumu: Molekulární charakterizace cfRNA a dalších biomarkerů v průběhu těhotenství
Časové okno: Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
DNA/RNA/proteiny/metabolity spojené s gestačním věkem a klinickými výsledky.
|
Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
|
Výsledky průzkumu: Identifikace kandidátních biomarkerů v mateřské krvi pro terapeutické intervence
Časové okno: Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Molekulární charakterizace (DNA/RNA/proteiny/metabolity).
|
Ode dne zápisu (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno do 34 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Garrido, PhD, iPremom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPR-IPR-TG-24-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .