Validação do teste de pré-eclâmpsia MaiRa para triagem de pré-eclâmpsia precoce/tardia no primeiro e segundo trimestres (iPregnostic)
Estudo prospectivo, observacional e multicêntrico para confirmar o desempenho da triagem molecular para detecção precoce de pré-eclâmpsia
A pré-eclâmpsia (PE) é uma complicação obstétrica importante com graves consequências a curto e longo prazo para a mãe e o feto. A detecção precoce é fundamental para mitigar a morbidade e mortalidade relacionadas à EP. São necessárias ferramentas de rastreio eficazes para identificar mulheres em risco, permitindo intervenções preventivas e terapêuticas oportunas.
Os métodos de triagem atuais visam principalmente biomarcadores placentários como sFLT1 e PlGF, que são limitados a previsões de curto prazo próximas ao início dos sintomas. As avaliações existentes do primeiro trimestre que incorporam fatores maternos e métricas Doppler permanecem limitadas pela baixa sensibilidade (<41%) em conformidade com as diretrizes NICE e ACOG.
Avanços recentes na análise de RNA livre de células (cf-RNA) revelaram potencial na previsão de EP no primeiro trimestre. As descobertas do estudo PREMOM (NCT04990141) estabeleceram um perfil molecular para pré-eclâmpsia de início precoce (EOPE) e pré-eclâmpsia de início tardio (LOPE) por meio da análise de cfRNA, culminando no desenvolvimento do Teste de Pré-eclâmpsia MaiRa (Avaliação de Risco de Pré-eclâmpsia Materna Avançada e Inovadora) , que demonstrou alto desempenho preditivo para triagem no primeiro e segundo trimestres.
O presente estudo levanta a hipótese de que o Teste MaiRa de Pré-eclâmpsia é generalizável, mantendo sua precisão preditiva em uma coorte independente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo multicêntrico tem como objetivo validar o Teste de Pré-eclâmpsia MaiRa, uma ferramenta de triagem molecular para prever pré-eclâmpsia de início precoce (EOPE) e pré-eclâmpsia de início tardio (LOPE) no primeiro e segundo trimestres de gravidez. O estudo avaliará sua precisão diagnóstica, incluindo sensibilidade, especificidade, valores preditivos e área sob a curva (AUC).
Desenho do estudo:
Duração: 30 meses
- Recrutamento e Coleta de Amostras: 18 meses
- Análise de amostra: 12 meses
- Acompanhamento: 8 meses
- Análise Estatística e Publicação: 6 meses Participantes: 7.473 gestantes de 12 hospitais terciários da Espanha.
Visitas:
- Visita 1 (T1): 9-14 semanas de gestação (primeira amostra de sangue)
- Visita 2 (T2): 15-26 semanas de gestação (segunda amostra de sangue)
- Visita 3 (T3): ≥27 semanas de gestação (terceira amostra de sangue)
Amostras de sangue serão analisadas usando o Teste de Pré-eclâmpsia MaiRa, com resultados correlacionados com resultados obstétricos como padrão ouro. Os dados serão documentados em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF). A garantia de qualidade será mantida através da monitorização e verificação contínua dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Studies Department
- Número de telefone: +34 636 260 481
- E-mail: clinicalstudies@ipremom.com
Estude backup de contato
- Nome: Érika Ortiz Domingo
- Número de telefone: +34 636 260 481
- E-mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Locais de estudo
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contato:
- Ana Palacios Marqués
- Número de telefone: +34 965 93 34 60
- E-mail: ana.palacios.marques@gmail.com
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Investigador principal:
- Ana Palacios Marqués
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Elisa Llurba Olivé
- Número de telefone: +34 932 91 90 00
- E-mail: ellurba@santpau.cat
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Investigador principal:
- Elisa Llurba Olivé
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Castellón
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Vinaròs, Castellón, Espanha, 12500
- Recrutamento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contato:
- Liliana Salazar González
- Número de telefone: +34 964 47 70 00
- E-mail: lili.salazar87@gmail.com
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Contato:
- Laura Román Juan
- Número de telefone: +34 964 47 70 00
- E-mail: laura.romanjuan@gmail.com
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Investigador principal:
- Liliana Salazar González
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Investigador principal:
- Laura Román Juan
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contato:
- José Román Broullón Molanes
- Número de telefone: +34 964 47 70 00
- E-mail: joseroman.broullon@uca.es
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Investigador principal:
- José Román Broullón Molanes
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario A Coruna
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Contato:
- Nuria Valiño Calviño
- Número de telefone: +34 981 57 77 17
- E-mail: nuvalino@gmail.com
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Investigador principal:
- Nuria Valiño Calviño
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
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Contato:
- Maria del Mar Gil Mira
- Número de telefone: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- E-mail: mmar1984@gmail.com
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Investigador principal:
- María del Mar Gil Mira
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Juan Luis Delgado Marín
- Número de telefone: +34 968 36 96 74
- E-mail: juanluisdelgado@tokos.org
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Investigador principal:
- Juan Luis Delgado Marín
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contato:
- Erika Padrón Pérez
- Número de telefone: +34 922 67 85 76
- E-mail: erikapadronperez@gmail.com
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Investigador principal:
- Erika Padrón Pérez
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Recrutamento
- Hospital de Manises
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Contato:
- Fernando Gil Raga
- Número de telefone: +34 922 67 85 76
- E-mail: gil_ferrag@gva.es
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Investigador principal:
- Fernando Gil Raga
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contato:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Número de telefone: +34 961 24 40 00
- E-mail: monfort_isaort@gva.es
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Contato:
- Beatriz Marcos Puig
- Número de telefone: +34 961 24 40 00
- E-mail: marcos_bea@gva.es
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Investigador principal:
- Rogelio Monfort Ortiz
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Investigador principal:
- Beatriz Marcos Puig
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Valencia, Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contato:
- Belén Aparicio Navarro
- Número de telefone: +34 963 18 87 99
- E-mail: aparicio_rosnav@gva.es
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Contato:
- Reyes Balanzá Chancosa
- Número de telefone: +34 963 18 87 99
- E-mail: balanza_rey@gva.es
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Investigador principal:
- Belén Aparicio Navarro
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Investigador principal:
- Reyes Balanzá Chancosa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado e aprovado pelo Comitê de Ética.
- Mulheres ≥18 anos de idade no consentimento.
- Gestações de gestação única com primeira coleta de amostra (T1) possível entre 9 e 14 semanas de gestação.
Critérios de exclusão:
- Neoplasia ativa.
- História de transplante de órgão ou medula óssea.
- Transfusão materna dentro de 8 semanas antes da coleta da amostra.
- Evidência de perda precoce da gravidez mediante consentimento.
- Infecções graves e não controladas.
- Outros riscos avaliados pelo investigador que possam comprometer a participação ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes grávidas com 18 anos ou mais
Pacientes grávidas com 18 anos ou mais recrutadas entre 9 e 14 semanas de gestação durante acompanhamentos obstétricos de rotina em hospitais de referência.
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O sangue periférico materno será coletado 3 vezes durante a gravidez (1º, 2º e 3º trimestre) e dados clínicos também serão compilados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do teste MaiRa de pré-eclâmpsia para triagem no primeiro trimestre (9-14 semanas) de EOPE
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Sensibilidade, especificidade, precisão, pontuação F1, valores preditivos positivos/negativos, taxa de descoberta falsa, AUC.
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Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da triagem do segundo trimestre (15-26 semanas) para EOPE
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Sensibilidade, especificidade, precisão, pontuação F1, valores preditivos positivos/negativos, taxa de descoberta falsa, AUC.
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Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Validação da triagem do segundo trimestre (15-26 semanas) para LOPE
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Sensibilidade, especificidade, precisão, pontuação F1, valores preditivos positivos/negativos, taxa de descoberta falsa, AUC.
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Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório: Validação da triagem do primeiro trimestre (9-14 semanas) para LOPE
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Sensibilidade, especificidade, precisão, pontuação F1, valores preditivos positivos/negativos, taxa de descoberta falsa, AUC.
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Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Resultado exploratório: Validação da triagem do primeiro e segundo trimestres para outras complicações na gravidez
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Outras complicações na gravidez, como trabalho de parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino, diabetes gestacional e placenta prévia, entre outras. Sensibilidade, especificidade, precisão, pontuação F1, valores preditivos positivos/negativos, taxa de descoberta falsa, AUC. |
Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Resultado exploratório: Caracterização molecular de cfRNA e outros biomarcadores durante a gestação
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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DNA/RNA/proteínas/metabólitos associados à idade gestacional e desfechos clínicos.
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Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Resultado exploratório: Identificação de biomarcadores candidatos no sangue materno para intervenções terapêuticas
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Caracterização molecular (DNA/RNA/proteínas/metabolitos).
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Desde a data de inscrição (mínimo 9 semanas) até o final da gravidez (máximo 43 semanas), avaliada até 34 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- Investigador principal: Tamara Garrido, PhD, iPremom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPR-IPR-TG-24-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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