Walidacja testu stanu przedrzucawkowego MaiRa do badań przesiewowych wczesnego/późnego stanu przedrzucawkowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży (iPregnostic)
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie potwierdzające skuteczność badań molekularnych we wczesnym wykrywaniu stanu przedrzucawkowego
Stan przedrzucawkowy (PE) jest poważnym powikłaniem położniczym, mającym poważne krótko- i długoterminowe konsekwencje zarówno dla matki, jak i płodu. Wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zachorowalności i śmiertelności związanej z PE. Potrzebne są skuteczne narzędzia badań przesiewowych, które pozwolą na identyfikację kobiet z grupy ryzyka i umożliwią podjęcie w odpowiednim czasie interwencji profilaktycznych i terapeutycznych.
Obecne metody badań przesiewowych skupiają się przede wszystkim na biomarkerach łożyskowych, takich jak sFLT1 i PlGF, które ograniczają się do krótkoterminowych przewidywań w pobliżu wystąpienia objawów. Istniejące oceny pierwszego trymestru, które uwzględniają czynniki matczyne i wskaźniki Dopplera, w dalszym ciągu są ograniczone niską czułością (<41%), zgodnie z wytycznymi NICE i ACOG.
Ostatnie postępy w analizie bezkomórkowego RNA (cf-RNA) ujawniły potencjał w przewidywaniu PE w pierwszym trymestrze ciąży. Wyniki badania PREMOM (NCT04990141) pozwoliły ustalić profil molekularny stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku (EOPE) i stanu przedrzucawkowego o późnym początku (LOPE) poprzez analizę cfRNA, czego kulminacją było opracowanie testu stanu przedrzucawkowego MaiRa (zaawansowana i innowacyjna ocena ryzyka stanu przedrzucawkowego u matki). , które wykazały wysoką skuteczność predykcyjną badań przesiewowych w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W bieżącym badaniu założono, że test stanu przedrzucawkowego MaiRa można uogólnić, zachowując jego dokładność predykcyjną w niezależnej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest walidacja testu stanu przedrzucawkowego MaiRa, molekularnego narzędzia przesiewowego umożliwiającego przewidywanie stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku (EOPE) i stanu przedrzucawkowego o późnym początku (LOPE) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W badaniu zostanie oceniona dokładność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość, wartości predykcyjne i pole pod krzywą (AUC).
Projekt badania:
Czas trwania: 30 miesięcy
- Rekrutacja i pobieranie próbek: 18 miesięcy
- Analiza próbki: 12 miesięcy
- Kontynuacja: 8 miesięcy
- Analiza statystyczna i publikacja: 6 miesięcy Uczestnicy: 7473 kobiety w ciąży z 12 szpitali trzeciego stopnia w Hiszpanii.
Wizyty:
- Wizyta 1 (T1): 9-14 tydzień ciąży (pierwsza próbka krwi)
- Wizyta 2 (T2): 15-26 tydzień ciąży (druga próbka krwi)
- Wizyta 3 (T3): ciąża ≥27 tygodnia (trzecia próbka krwi)
Próbki krwi zostaną poddane analizie za pomocą testu stanu przedrzucawkowego MaiRa, a wyniki skorelowane z wynikami położniczymi będą stanowić złoty standard. Dane zostaną udokumentowane w elektronicznym formularzu raportu przypadku (eCRF). Zapewnienie jakości będzie zapewnione poprzez ciągłe monitorowanie i weryfikację danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Studies Department
- Numer telefonu: +34 636 260 481
- E-mail: clinicalstudies@ipremom.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Érika Ortiz Domingo
- Numer telefonu: +34 636 260 481
- E-mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Ana Palacios Marqués
- Numer telefonu: +34 965 93 34 60
- E-mail: ana.palacios.marques@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ana Palacios Marqués
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Elisa Llurba Olivé
- Numer telefonu: +34 932 91 90 00
- E-mail: ellurba@santpau.cat
-
Główny śledczy:
- Elisa Llurba Olivé
-
-
Castellón
-
Vinaròs, Castellón, Hiszpania, 12500
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Liliana Salazar González
- Numer telefonu: +34 964 47 70 00
- E-mail: lili.salazar87@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Román Juan
- Numer telefonu: +34 964 47 70 00
- E-mail: laura.romanjuan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Liliana Salazar González
-
Główny śledczy:
- Laura Román Juan
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- José Román Broullón Molanes
- Numer telefonu: +34 964 47 70 00
- E-mail: joseroman.broullon@uca.es
-
Główny śledczy:
- José Román Broullón Molanes
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario A Coruna
-
Kontakt:
- Nuria Valiño Calviño
- Numer telefonu: +34 981 57 77 17
- E-mail: nuvalino@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nuria Valiño Calviño
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Kontakt:
- Maria del Mar Gil Mira
- Numer telefonu: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- E-mail: mmar1984@gmail.com
-
Główny śledczy:
- María del Mar Gil Mira
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Luis Delgado Marín
- Numer telefonu: +34 968 36 96 74
- E-mail: juanluisdelgado@tokos.org
-
Główny śledczy:
- Juan Luis Delgado Marín
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Erika Padrón Pérez
- Numer telefonu: +34 922 67 85 76
- E-mail: erikapadronperez@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Erika Padrón Pérez
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Rekrutacyjny
- Hospital de Manises
-
Kontakt:
- Fernando Gil Raga
- Numer telefonu: +34 922 67 85 76
- E-mail: gil_ferrag@gva.es
-
Główny śledczy:
- Fernando Gil Raga
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Numer telefonu: +34 961 24 40 00
- E-mail: monfort_isaort@gva.es
-
Kontakt:
- Beatriz Marcos Puig
- Numer telefonu: +34 961 24 40 00
- E-mail: marcos_bea@gva.es
-
Główny śledczy:
- Rogelio Monfort Ortiz
-
Główny śledczy:
- Beatriz Marcos Puig
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Belén Aparicio Navarro
- Numer telefonu: +34 963 18 87 99
- E-mail: aparicio_rosnav@gva.es
-
Kontakt:
- Reyes Balanzá Chancosa
- Numer telefonu: +34 963 18 87 99
- E-mail: balanza_rey@gva.es
-
Główny śledczy:
- Belén Aparicio Navarro
-
Główny śledczy:
- Reyes Balanzá Chancosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez Komisję Etyki.
- Kobiety w wieku ≥18 lat za zgodą.
- Ciąża pojedyncza z możliwością pobrania pierwszej próbki (T1) pomiędzy 9. a 14. tygodniem ciąży.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywny nowotwór.
- Historia przeszczepiania narządów lub szpiku kostnego.
- Transfuzja matki w ciągu 8 tygodni przed pobraniem próbki.
- Dowód wcześniejszej utraty ciąży za zgodą.
- Ciężkie, niekontrolowane infekcje.
- Inne ryzyka ocenione przez badacza, które mogą zagrozić uczestnictwu lub jakości danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
Pacjentki w ciąży w wieku 18 lat lub starsze rekrutowano pomiędzy 9. a 14. tygodniem ciąży w ramach rutynowych kontroli położniczych w szpitalach referencyjnych.
|
Krew obwodowa matki zostanie pobrana 3 razy w czasie ciąży (w 1., 2. i 3. trymestrze) i zostaną również zebrane dane kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja testu stanu przedrzucawkowego MaiRa do badania przesiewowego w pierwszym trymestrze (9-14 tygodni) EOPE
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Czułość, swoistość, dokładność, wynik F1, dodatnie/ujemne wartości predykcyjne, współczynnik fałszywych odkryć, AUC.
|
Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja badań przesiewowych w drugim trymestrze ciąży (15–26 tygodni) w kierunku EOPE
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Czułość, swoistość, dokładność, wynik F1, dodatnie/ujemne wartości predykcyjne, współczynnik fałszywych odkryć, AUC.
|
Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
|
Walidacja badań przesiewowych w drugim trymestrze ciąży (15–26 tygodni) w kierunku LOPE
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Czułość, swoistość, dokładność, wynik F1, dodatnie/ujemne wartości predykcyjne, współczynnik fałszywych odkryć, AUC.
|
Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: Walidacja badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży (9–14 tygodni) w kierunku LOPE
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Czułość, swoistość, dokładność, wynik F1, dodatnie/ujemne wartości predykcyjne, współczynnik fałszywych odkryć, AUC.
|
Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
|
Wynik eksploracyjny: Walidacja badań przesiewowych w pierwszym i drugim trymestrze ciąży pod kątem innych powikłań ciąży
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Inne powikłania ciąży, takie jak między innymi poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, cukrzyca ciążowa i łożysko przodujące. Czułość, swoistość, dokładność, wynik F1, dodatnie/ujemne wartości predykcyjne, współczynnik fałszywych odkryć, AUC. |
Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
|
Wynik badań: Charakterystyka molekularna cfRNA i innych biomarkerów w całym okresie ciąży
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
DNA/RNA/białka/metabolity powiązane z wiekiem ciążowym i wynikami klinicznymi.
|
Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
|
Wynik eksploracyjny: Identyfikacja biomarkerów kandydujących we krwi matki do stosowania w interwencjach terapeutycznych
Ramy czasowe: Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Charakterystyka molekularna (DNA/RNA/białka/metabolity).
|
Od dnia włączenia (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), liczony do 34 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- Główny śledczy: Tamara Garrido, PhD, iPremom
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPR-IPR-TG-24-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .