Validación de la prueba de preeclampsia MaiRa para el cribado de preeclampsia temprana/tardía en el primer y segundo trimestre (iPregnostic)
Estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para confirmar el rendimiento del cribado molecular para la detección temprana de la preeclampsia
La preeclampsia (EP) es una complicación obstétrica importante con graves consecuencias a corto y largo plazo tanto para la madre como para el feto. La detección temprana es fundamental para mitigar la morbilidad y mortalidad relacionadas con la EP. Se necesitan herramientas de detección eficaces para identificar a las mujeres en riesgo, permitiendo intervenciones preventivas y terapéuticas oportunas.
Los métodos de detección actuales se dirigen principalmente a biomarcadores placentarios como sFLT1 y PlGF, que se limitan a predicciones a corto plazo cerca del inicio de los síntomas. Las evaluaciones existentes del primer trimestre que incorporan factores maternos y métricas Doppler siguen estando limitadas por una baja sensibilidad (<41%) de conformidad con las directrices NICE y ACOG.
Los avances recientes en el análisis del ARN libre de células (ARN-cf) han revelado potencial en la predicción de la PE en el primer trimestre. Los hallazgos del estudio PREMOM (NCT04990141) establecieron un perfil molecular para la preeclampsia de inicio temprano (EOPE) y la preeclampsia de inicio tardío (LOPE) a través del análisis de cfRNA, que culminó con el desarrollo de la prueba de preeclampsia MaiRa (Evaluación del riesgo de preeclampsia materna avanzada e innovadora). , que demostró un alto rendimiento predictivo para la detección del primer y segundo trimestre.
El estudio actual plantea la hipótesis de que la prueba MaiRa de preeclampsia es generalizable y mantiene su precisión predictiva en una cohorte independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo validar la prueba MaiRa Preeclampsia, una herramienta de detección molecular para predecir la preeclampsia de aparición temprana (EOPE) y la preeclampsia de aparición tardía (LOPE) en el primer y segundo trimestre del embarazo. El estudio evaluará su precisión diagnóstica, incluida la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos y el área bajo la curva (AUC).
Diseño del estudio:
Duración: 30 meses
- Reclutamiento y Recogida de Muestras: 18 meses
- Análisis de muestra: 12 meses
- Seguimiento: 8 meses
- Análisis estadístico y publicación: 6 meses Participantes: 7.473 mujeres embarazadas de 12 hospitales terciarios de España.
Visitas:
- Visita 1 (T1): 9-14 semanas de gestación (primera muestra de sangre)
- Visita 2 (T2): 15-26 semanas de gestación (segunda muestra de sangre)
- Visita 3 (T3): ≥27 semanas de gestación (tercera muestra de sangre)
Las muestras de sangre se analizarán mediante la prueba de preeclampsia MaiRa, y los resultados se correlacionarán con los resultados obstétricos como estándar de oro. Los datos se documentarán en un formulario electrónico de informe de caso (eCRF). La garantía de calidad se mantendrá mediante el seguimiento y la verificación continuos de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Studies Department
- Número de teléfono: +34 636 260 481
- Correo electrónico: clinicalstudies@ipremom.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Érika Ortiz Domingo
- Número de teléfono: +34 636 260 481
- Correo electrónico: erika.ortiz@mshareservices.es
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Alicante, Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contacto:
- Ana Palacios Marqués
- Número de teléfono: +34 965 93 34 60
- Correo electrónico: ana.palacios.marques@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ana Palacios Marqués
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Elisa Llurba Olivé
- Número de teléfono: +34 932 91 90 00
- Correo electrónico: ellurba@santpau.cat
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Investigador principal:
- Elisa Llurba Olivé
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Castellón
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Vinaròs, Castellón, España, 12500
- Reclutamiento
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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Contacto:
- Liliana Salazar González
- Número de teléfono: +34 964 47 70 00
- Correo electrónico: lili.salazar87@gmail.com
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Contacto:
- Laura Román Juan
- Número de teléfono: +34 964 47 70 00
- Correo electrónico: laura.romanjuan@gmail.com
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Investigador principal:
- Liliana Salazar González
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Investigador principal:
- Laura Román Juan
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, España, 11009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contacto:
- José Román Broullón Molanes
- Número de teléfono: +34 964 47 70 00
- Correo electrónico: joseroman.broullon@uca.es
-
Investigador principal:
- José Román Broullón Molanes
-
-
La Coruña
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A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario A Coruna
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Contacto:
- Nuria Valiño Calviño
- Número de teléfono: +34 981 57 77 17
- Correo electrónico: nuvalino@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nuria Valiño Calviño
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-
Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Torrejon
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Contacto:
- Maria del Mar Gil Mira
- Número de teléfono: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- Correo electrónico: mmar1984@gmail.com
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Investigador principal:
- María del Mar Gil Mira
-
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Juan Luis Delgado Marín
- Número de teléfono: +34 968 36 96 74
- Correo electrónico: juanluisdelgado@tokos.org
-
Investigador principal:
- Juan Luis Delgado Marín
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contacto:
- Erika Padrón Pérez
- Número de teléfono: +34 922 67 85 76
- Correo electrónico: erikapadronperez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Erika Padrón Pérez
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Reclutamiento
- Hospital de Manises
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Contacto:
- Fernando Gil Raga
- Número de teléfono: +34 922 67 85 76
- Correo electrónico: gil_ferrag@gva.es
-
Investigador principal:
- Fernando Gil Raga
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contacto:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Número de teléfono: +34 961 24 40 00
- Correo electrónico: monfort_isaort@gva.es
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Contacto:
- Beatriz Marcos Puig
- Número de teléfono: +34 961 24 40 00
- Correo electrónico: marcos_bea@gva.es
-
Investigador principal:
- Rogelio Monfort Ortiz
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Investigador principal:
- Beatriz Marcos Puig
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Valencia, Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contacto:
- Belén Aparicio Navarro
- Número de teléfono: +34 963 18 87 99
- Correo electrónico: aparicio_rosnav@gva.es
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Contacto:
- Reyes Balanzá Chancosa
- Número de teléfono: +34 963 18 87 99
- Correo electrónico: balanza_rey@gva.es
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Investigador principal:
- Belén Aparicio Navarro
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Investigador principal:
- Reyes Balanzá Chancosa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética.
- Mujeres ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
- Embarazos de gestación única con primera recolección de muestra (T1) posible entre las semanas 9 y 14 de gestación.
Criterios de exclusión:
- Neoplasia activa.
- Historia de trasplante de órgano o médula ósea.
- Transfusión materna dentro de las 8 semanas anteriores a la recolección de la muestra.
- Evidencia de pérdida temprana del embarazo con consentimiento.
- Infecciones graves y no controladas.
- Otros riesgos evaluados por los investigadores que podrían comprometer la participación o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes embarazadas de 18 años o más.
Se reclutaron pacientes embarazadas de 18 años o más con entre 9 y 14 semanas de gestación durante seguimientos obstétricos de rutina en hospitales de referencia.
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Se recolectará sangre periférica materna 3 veces durante el embarazo (primer, segundo y tercer trimestre) y también se recopilarán datos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la prueba MaiRa de preeclampsia para el cribado del primer trimestre (9-14 semanas) de EOPE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Sensibilidad, especificidad, precisión, puntuación F1, valores predictivos positivos/negativos, tasa de descubrimiento falso, AUC.
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del cribado del segundo trimestre (15-26 semanas) para EOPE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Sensibilidad, especificidad, precisión, puntuación F1, valores predictivos positivos/negativos, tasa de descubrimiento falso, AUC.
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Validación del cribado del segundo trimestre (15-26 semanas) para LOPE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Sensibilidad, especificidad, precisión, puntuación F1, valores predictivos positivos/negativos, tasa de descubrimiento falso, AUC.
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: Validación del cribado del primer trimestre (9-14 semanas) para LOPE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Sensibilidad, especificidad, precisión, puntuación F1, valores predictivos positivos/negativos, tasa de descubrimiento falso, AUC.
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Resultado exploratorio: Validación del cribado del primer y segundo trimestre para otras complicaciones del embarazo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Otras complicaciones del embarazo como parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino, diabetes gestacional y placenta previa entre otras. Sensibilidad, especificidad, precisión, puntuación F1, valores predictivos positivos/negativos, tasa de descubrimiento falso, AUC. |
Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Resultado exploratorio: caracterización molecular de cfRNA y otros biomarcadores durante la gestación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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ADN/ARN/proteínas/metabolitos asociados con la edad gestacional y los resultados clínicos.
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Resultado exploratorio: identificación de biomarcadores candidatos en sangre materna para intervenciones terapéuticas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Caracterización molecular (ADN/ARN/proteínas/metabolitos).
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta las 34 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- Investigador principal: Tamara Garrido, PhD, iPremom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPR-IPR-TG-24-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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