Validering af MaiRa præeklampsitest til screening af tidlig/sen præeklampsi i første og andet trimester (iPregnostic)
Prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse for at bekræfte ydeevnen af molekylær screening for tidlig påvisning af præeklampsi
Præeklampsi (PE) er en større obstetrisk komplikation med alvorlige kort- og langsigtede konsekvenser for både mor og foster. Tidlig påvisning er afgørende for at afbøde PE-relateret morbiditet og dødelighed. Effektive screeningsværktøjer er nødvendige for at identificere kvinder i risiko, hvilket muliggør rettidige forebyggende og terapeutiske interventioner.
Nuværende screeningsmetoder er primært målrettet mod placentale biomarkører som sFLT1 og PlGF, som er begrænset til kortsigtede forudsigelser nær symptomdebut. Eksisterende første-trimester-vurderinger, der inkorporerer maternelle faktorer og Doppler-målinger, forbliver begrænset af lav følsomhed (<41%) i overensstemmelse med NICE og ACOG retningslinjer.
Nylige fremskridt inden for cellefri RNA (cf-RNA) analyse har afsløret potentiale i PE-forudsigelse i første trimester. Resultaterne fra PREMOM-undersøgelsen (NCT04990141) etablerede en molekylær profil for tidligt opstået præeklampsi (EOPE) og sent opstået præeklampsi (LOPE) gennem cfRNA-analyse, kulminerende i udviklingen af MaiRa præeklampsi-testen (Maternal Advanced and Innovative Preeclampsia Risk Assessment) , som viste høj prædiktiv præstation for screening i første og andet trimester.
Den nuværende undersøgelse antager, at MaiRa præeklampsi-testen er generaliserbar, idet den bevarer sin prædiktive nøjagtighed i en uafhængig kohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, prospektive observationsstudie har til formål at validere MaiRa præeklampsi-testen, et molekylært screeningsværktøj til at forudsige tidligt opstået præeklampsi (EOPE) og sent opstået præeklampsi (LOPE) i graviditetens første og andet trimester. Undersøgelsen vil evaluere dens diagnostiske nøjagtighed, herunder sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier og area under the curve (AUC).
Studiedesign:
Varighed: 30 måneder
- Rekruttering og prøveindsamling: 18 måneder
- Prøveanalyse: 12 måneder
- Opfølgning: 8 måneder
- Statistisk analyse og publikation: 6 måneder. Deltagere: 7.473 gravide kvinder fra 12 tertiære hospitaler i Spanien.
Besøg:
- Besøg 1 (T1): 9-14 ugers graviditet (første blodprøve)
- Besøg 2 (T2): 15-26 ugers graviditet (anden blodprøve)
- Besøg 3 (T3): ≥27 ugers graviditet (tredje blodprøve)
Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af MaiRa præeklampsi-test, med resultater korreleret med obstetriske resultater som guldstandarden. Data vil blive dokumenteret i en elektronisk Case Report Form (eCRF). Kvalitetssikring vil blive opretholdt via løbende dataovervågning og verifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Studies Department
- Telefonnummer: +34 636 260 481
- E-mail: clinicalstudies@ipremom.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Érika Ortiz Domingo
- Telefonnummer: +34 636 260 481
- E-mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Ana Palacios Marqués
- Telefonnummer: +34 965 93 34 60
- E-mail: ana.palacios.marques@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ana Palacios Marqués
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Elisa Llurba Olivé
- Telefonnummer: +34 932 91 90 00
- E-mail: ellurba@santpau.cat
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Llurba Olivé
-
-
Castellón
-
Vinaròs, Castellón, Spanien, 12500
- Rekruttering
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Liliana Salazar González
- Telefonnummer: +34 964 47 70 00
- E-mail: lili.salazar87@gmail.com
-
Kontakt:
- Laura Román Juan
- Telefonnummer: +34 964 47 70 00
- E-mail: laura.romanjuan@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Liliana Salazar González
-
Ledende efterforsker:
- Laura Román Juan
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- José Román Broullón Molanes
- Telefonnummer: +34 964 47 70 00
- E-mail: joseroman.broullon@uca.es
-
Ledende efterforsker:
- José Román Broullón Molanes
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Kontakt:
- Nuria Valiño Calviño
- Telefonnummer: +34 981 57 77 17
- E-mail: nuvalino@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Nuria Valiño Calviño
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Kontakt:
- Maria del Mar Gil Mira
- Telefonnummer: Ext 7197 +34 916 26 26 00
- E-mail: mmar1984@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- María del Mar Gil Mira
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Luis Delgado Marín
- Telefonnummer: +34 968 36 96 74
- E-mail: juanluisdelgado@tokos.org
-
Ledende efterforsker:
- Juan Luis Delgado Marín
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Erika Padrón Pérez
- Telefonnummer: +34 922 67 85 76
- E-mail: erikapadronperez@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Erika Padrón Pérez
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Rekruttering
- Hospital de Manises
-
Kontakt:
- Fernando Gil Raga
- Telefonnummer: +34 922 67 85 76
- E-mail: gil_ferrag@gva.es
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Gil Raga
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Telefonnummer: +34 961 24 40 00
- E-mail: monfort_isaort@gva.es
-
Kontakt:
- Beatriz Marcos Puig
- Telefonnummer: +34 961 24 40 00
- E-mail: marcos_bea@gva.es
-
Ledende efterforsker:
- Rogelio Monfort Ortiz
-
Ledende efterforsker:
- Beatriz Marcos Puig
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Belén Aparicio Navarro
- Telefonnummer: +34 963 18 87 99
- E-mail: aparicio_rosnav@gva.es
-
Kontakt:
- Reyes Balanzá Chancosa
- Telefonnummer: +34 963 18 87 99
- E-mail: balanza_rey@gva.es
-
Ledende efterforsker:
- Belén Aparicio Navarro
-
Ledende efterforsker:
- Reyes Balanzá Chancosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke godkendt af den etiske komité.
- Kvinder ≥18 år ved samtykke.
- Enkelte graviditetsgraviditeter med første prøvetagning (T1) mulig mellem 9 og 14 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv neoplasma.
- Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Modertransfusion inden for 8 uger før prøvetagning.
- Bevis på tidlig graviditetstab ved samtykke.
- Alvorlige, ukontrollerede infektioner.
- Andre efterforsker-vurderede risici, der kan kompromittere deltagelse eller datakvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide patienter i alderen 18 år eller ældre
Gravide patienter i alderen 18 år eller ældre rekrutterede mellem 9 og 14 ugers graviditet under rutinemæssige obstetriske opfølgninger på henvisningshospitaler.
|
Maternalt perifert blod vil blive indsamlet 3 gange under graviditeten (1., 2. og 3. trimester), og kliniske data vil også blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af MaiRa præeklampsitest til screening i første trimester (9-14 uger) af EOPE
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, F1-score, positive/negative prædiktive værdier, falsk opdagelsesrate, AUC.
|
Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af screening i andet trimester (15-26 uger) for EOPE
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, F1-score, positive/negative prædiktive værdier, falsk opdagelsesrate, AUC.
|
Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
|
Validering af screening i andet trimester (15-26 uger) for LOPE
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, F1-score, positive/negative prædiktive værdier, falsk opdagelsesrate, AUC.
|
Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt resultat: Validering af screening i første trimester (9-14 uger) for LOPE
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, F1-score, positive/negative prædiktive værdier, falsk opdagelsesrate, AUC.
|
Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
|
Eksplorativt resultat: Validering af første og andet trimester screening for andre graviditetskomplikationer
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Andre graviditetskomplikationer som for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning, svangerskabsdiabetes og placenta previa blandt andre. Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, F1-score, positive/negative prædiktive værdier, falsk opdagelsesrate, AUC. |
Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
|
Eksplorativt resultat: Molekylær karakterisering af cfRNA og andre biomarkører på tværs af graviditet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
DNA/RNA/proteiner/metabolitter forbundet med gestationsalder og kliniske resultater.
|
Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
|
Eksplorativt resultat: Identifikation af kandidatbiomarkører i moderens blod til terapeutiske indgreb
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Molekylær karakterisering (DNA/RNA/proteiner/metabolitter).
|
Fra indskrivningsdatoen (minimum 9 uger) til slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Simón, MD, PhD, Carlos Simon Foundation
- Ledende efterforsker: Tamara Garrido, PhD, iPremom
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPR-IPR-TG-24-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .