湾岸戦争病の症状を緩和する鍼治療の効果を確認 (CARE)
調査の概要
詳細な説明
湾岸戦争病 (GWI) または慢性多症状症 (CMI) は、疲労、睡眠障害、気分障害、認知機能障害、筋骨格系の痛みなど、身体検査や臨床検査では説明できない複数の症状を特徴とする複雑な病気です。 現時点では、この症候群に対する標準的な治療法はありません。 第一次湾岸戦争後に疾病管理予防センター（CDC）によって最初に定義されたもので、一般に、慢性疲労症候群、線維筋痛症、過敏性腸などの一連の症状や併存する医学的診断を伴う、非常に個人的な症状が見られます。症候群、関節痛、消化器疾患、うつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、その他の不安障害などの気分関連の精神疾患。 5 年および 10 年の追跡調査でも著しく安定していることが示されています。 ペルシャ湾に派遣された70万人の軍人のうち、第一次湾岸戦争（デザート・シールド/ストーム作戦、1990年から1991年）の退役軍人10万人が、臨床および登録プログラムを通じて医学的苦情を提出した。 GWIは、配備された退役軍人では2倍蔓延しており、配備されていない退役軍人の15%に見られます。
CMIの症状は、英国、カナダ、オーストラリアの退役軍人コホートで研究されています。 CMIの病因はいまだ不明であり、ワクチン、薬剤、殺虫剤、化学兵器への曝露、劣化ウラン粉塵や燃える油田からの煙の吸入などに関する仮説はすべて調査されていて結論が出ていない。 ストレスは、過敏性腸症候群 (IBS)、多発性化学物質過敏症、慢性頭痛など、他の複数の症状を伴う病気の病因に関与している可能性があります。 イラクとアフガニスタンでの現在の戦争の退役軍人は同様の配備ストレス要因にさらされている可能性が高く、CMIの調査とその治療から恩恵を受けることになるだろう。
鍼治療は、退役軍人や現役軍人が罹患する痛みを含む多くの症状に対して一般的に使用される、科学的根拠に基づいた非薬物療法です。 鍼治療は、軍事的状況における切断後の急性および慢性両方の痛みの治療として、疲労、状態、特性および状況不安、うつ病などの関連併存疾患の治療において、さまざまな痛みを伴う筋骨格系疾患に有効であることが示されています。 鍼治療は有効性が証明されており、退役軍人保健局 (VHA) で使用されており、一部の症状に対してはメディケアの対象となっています。
L Conboy 研究室は、過敏性腸症候群、手根管症候群、骨盤痛などの分野で複数の鍼治療試験を成功させてきました。 つい最近、研究チームは3年半にわたる議会主導医学研究プログラム（CDMRP）のランダム化対照試験（RCT）「湾岸戦争病の治療における鍼治療の有効性」を無事に完了した。 その研究では、退役軍人は自分にとって都合の良い場所にいる、訓練を受けた研究鍼灸師を選びました。 これらの地域密着型の鍼灸師は、治療に基づいた情報に基づいた個別の鍼治療を提供しました。 強力なサンプル (n=104) では、研究者らは 2 か月の治療後に臨床的および統計的に有意な痛みの改善を発見しました。 6 か月の治療後、マギル疼痛スケール値は 6 ポイントの改善を示しました (p<=0.001)。 SF-36 (SF-36P) の物理的コンポーネントは 9 ポイントの改善を示しました (p<=0.003)。 研究者らはまた、統計的および臨床的に次の点で改善が見られた: 退役軍人の自己申告による主な重症度(p<0.01)および二次的な重症度(p<0.009) 患者中心の Measure Your Medical Outcomes Profile (MYMOP) 結果測定によって測定された苦情、SF-36P による自己申告による全体的な健康状態 (p<0.007)、および疲労の多次元評価に基づく疲労 (p<0.05)。 ケアに対する患者の満足度や治療に対する自信も非常に高かった（95％が満足し自信を持っていると評価）。 さらに、研究者らは、理論的に情報に基づいた用量（6か月間、週に2回のセッション）が、比較用量の週に1回のセッションよりも痛みと機能低下をより軽減し、痛みの症状改善の95％以上が維持されたことを発見しました。 5年間の追跡調査で。 十分な用量の鍼治療は、この治療が困難な人々の痛みと機能を改善すると同時に、患者の生物心理社会的症状における他の症状にも対処するのに効果的であることが判明した唯一の治療法の 1 つです。 他の質の高い科学は、鍼治療には投与量が重要であり、鍼治療終了後も治療効果が長期間持続する可能性があることを示しています。
この臨床データは非常に有望ですが、同様に重要なのは、湾岸戦争病のメカニズムと成功した治療法の理解を促進することです。 研究者らは、ボストン大学のBoston Biorepository, Recruitment and Integrative Network (BBRAIN) コンソーシアムとの協力も含め、親試験で収集された血液サンプルを使用して血液バイオマーカー分析を実施しました。 研究者らは、以前の報告と一致して、GWI におけるエーテル脂質代謝の大幅な変化や、GWI におけるアシルカルニチン分子の減少など、多くの興味深い対照を発見しました。 最近では、バークレーのアンチエイジング研究者と協力して、研究者らは、適切な用量での鍼治療により、GWI 退役軍人のタンパク質の特徴がより若い状態に似るように変化することを発見しました（以下を参照）。 GWI と成功した治療の両方の根底にあるメカニズムをさらに解明するために、血液バイオマーカーの収集は、GWI の症状に潜在的に関与している生理学的バイオマーカーの収集によって強化されます。
自律神経失調症は、自己申告と客観的測定の両方から、GWI を患う退役軍人によく見られることが証明されています。 31 項目の複合自律神経症状スコア (COMPASS-31) スケールは、自律神経調節不全を評価します。 COMPASS-31 スコアは GWI 集団の身体機能と正の相関があり、自律神経サブスケールとしての胃腸 (GI) 症状が最も強く相関していました。 心拍数変動（HRV）測定を使用したパイロット研究では、副交感神経活動（PNS）がGWIの症状と負の関連がある一方、交感神経系活動（SNS）が症状と正の関連があることが報告されました。 さらに、GWI 患者における治療の改善が自律神経調節の改善と関連していることを示唆するデータもあります。 例えば、ヨガと呼吸法は、退役軍人および非退役軍人を対象とした複数の研究で、自律神経症状、慢性疼痛、過敏性腸症候群などのGWIに関連する症状の改善を実証しています。 したがって、鍼治療は自律神経症状の軽減と関連しているため、GWI に対する鍼治療のこの研究における自律神経失調症の探求が提案されています。 最近のメタ分析では、本物の鍼治療は副交感神経の緊張を高める点でプラセボ鍼治療よりも優れた効果があると結論付けていますが、これについてはGWIではまだ研究されていません。
胃腸の問題や疲労も、GWI の退役軍人の間で非常に蔓延しています。 GWIの退役軍人における自律神経失調症は、胃不全麻痺に関して研究されており、消化管症状のある退役軍人における複合自律神経スコア3.7（対照群では1.3）で示されている（p<0.01）。 疲労の結果に関する GWI と HRV に関する以前の研究では、PNS 活動の尺度である心拍間隔の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) と疲労の間に有意な負の関係があることが判明しました [r = -.0574]。 これは、副交感神経活動の低下が急性疲労レベルと日常疲労レベルの両方の特徴であることを示す文献と一致しています。 疲労の結果に関する鍼治療とHRVに関する他の研究は、鍼治療が自律神経症状の軽減と関連しているという研究を裏付けています。 さらに、最近のメタ分析では、本物の鍼治療は副交感神経の緊張を高める点でプラセボ鍼治療よりも優れた効果があると結論付けていますが、これはGWIではまだ研究されていません。 鍼治療に関するある研究では、慢性疲労症候群患者の疲労の減少が実証され、また、鍼治療が施された後の心拍数の瞬間的な変化も報告されています。
研究者が以前の臨床結果を確認した場合、このデータセットは、GWI を患った退役軍人がより健康な状態に移行する際に生じる臨床的、生物学的、生理学的変化に関する貴重な文書を提供することになります。 これにより、GWI 退役軍人の健康全体についての現在の理解が大幅に向上し、他の臨床療法や病気にも応用できるようになります。
対象者は、湾岸戦争病と診断された退役軍人が密集しているとチームが特定した6つの地域のうちの1つに住んでいる湾岸戦争登録簿に登録されている退役軍人に、地元の広告やダイレクトメールで募集される。 研究者らは、アンケート、医師の評価、病歴を通じて、治療開始前と治療2、4、6か月後の症状の重症度を測定した。 1つの患者グループは、週に2回、6か月間鍼治療の評価と治療を受けました。 2 番目のグループは比較目的で、待機リストで 2 か月間監視され、その後 4 か月間毎週の鍼治療が提供されます。 主な比較は 6 か月後の差異です。 親研究を含む、疲労、ストレス、痛みに関するこれまでの鍼治療研究に基づいて、研究者らは、この期間の治療で患者が大きな効果を得るのに十分であると予想しています。 研究者らはまた、病気の考えられるメカニズムを特定し、治療の効果を追跡するのに役立つ血液サンプルをボランティアから収集することも計画していた。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisa Conboy
- 電話番号：617-718-1917
- メール：lisa_conboy@hms.harvard.edu
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- まだ募集していません
- University of California, Berkeley
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コンタクト：
- Irina Conboy, PhD
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- 募集
- Various
-
コンタクト：
- CARE Study Research Team
- 電話番号：801-646-8308
- メール：gwi@utah.edu
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80911
- まだ募集していません
- Various
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コンタクト：
- CARE Study Research Team
- 電話番号：801-646-8308
- メール：gwi@utah.edu
-
Denver、Colorado、アメリカ、80203
- まだ募集していません
- Various
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コンタクト：
- CARE Study Research Team
- 電話番号：801-646-8308
- メール：gwi@utah.edu
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33762
- 募集
- Various
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コンタクト：
- CARE Study Research Team
- 電話番号：801-646-8308
- メール：gwi@utah.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Lisa A Conboy, MA MS ScD
- 電話番号：617-718-1917
- メール：lisa_conboy@hms.harvard.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Various
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コンタクト：
- CARE Study Research Team
- 電話番号：801-646-8308
- メール：gwi@utah.edu
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- まだ募集していません
- University of Utah
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コンタクト：
- Lisa Taylor-Swanson
- メール：lisa.taylor-swanson@nurs.utah.edu
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、23235
- まだ募集していません
- Various
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コンタクト：
- CARE Study Research Team
- 電話番号：801-646-8308
- メール：gwi@utah.edu
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98116
- まだ募集していません
- Various
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コンタクト：
- CARE Study Research Team
- 電話番号：801-646-8308
- メール：gwi@utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 湾岸作戦域（38 CFR 3.317で定義されているように、イラク、クウェート、サウジアラビア、バーレーン、カタール、アラブ首長国連邦、オマーン、アデン湾、オマーン湾、ペルシャ湾、アラビア湾を含む）に配備される。海、紅海、およびこれらすべての上空の空域）1990 年 8 月から現在まで
- CDC の 3 つの症状群のうち、以下の症状のうち少なくとも 2 つが 6 か月以上続いている。 各症状クラスターは軽度、中等度、または重度として特徴付けられる必要があり、各クラスター内の少なくとも 1 つの症状が重度である必要があります。 クラスターは次のとおりです。
A. 疲労感: 運動後 24 時間以上の疲労 B. 気分と認知: 憂鬱な気分。イライラする。思考または集中することが困難。不安、緊張、不安を感じます。言葉を見つけるのが難しい。 C. 筋骨格系: 関節痛または筋肉痛
除外基準:
- 現在別の臨床試験に登録中
- 当社のメディカルモニターによって判断された、症状の原因となる可能性が高い別の病気を患っている
- 精神障害のプライマリケア評価（プライムMD）によって測定された重度の精神疾患（過去2年間の精神科入院、自殺未遂、アルコールまたは薬物乱用、抗精神病薬の使用）。
- メディカルモニターの評価に基づいてプロトコルを完了できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：隔週の鍼治療
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無菌の挿入針は、資格のある経験豊富な開業医によって適用されます。
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アクティブコンパレータ：順番待ちリスト
2か月の待機リスト、その後4か月間毎週の鍼治療
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無菌の挿入針は、資格のある経験豊富な開業医によって適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36P
時間枠：6ヵ月
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身体機能に関する 10 項目。36 問の簡単な健康調査の一部です。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血
時間枠：6ヶ月
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採血は、炎症、ストレス、免疫機能の選択されたマーカーのレベルを検査するために使用されます。 測定単位は、対照、ベースライン、または未処理に対する相対的なものになります。 次のタンパク質が評価されます。 TRAIL-R1 (腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド組換えタンパク質 1); IL-16 (インターロイキン 16) TIMP-1 (メタロプロテイナーゼ-1 の組織阻害剤); IL-15Ra (インターロイキン 15R アルファ); CD27 (腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー 7 (TNFRSF7) としても知られています); APJ (アペリン受容体); SMAD5 (十頭麻痺ホモログ 5 に対する母親); uPAR (ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子表面受容体); FADD (Fas関連死ドメイン); MFGE8 (乳脂肪球上皮成長因子 8); ICAM-1 (細胞間接着分子 1); TNFRSF27 (腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー 27); CCL25 (ケモカインリガンド 25); TGFbR2 (トランスフォーミング成長因子ベータ受容体 2); TLR4 (ツール様受容体 4) |
6ヶ月
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マギル疼痛スケール
時間枠：6ヶ月
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マギル疼痛スケールは、おそらく、さまざまな病気において最も認知され、利用されている疼痛測定装置です。
この 15 項目の測定では、参加者に、さまざまな異なる記述子を使用して痛みの質を説明するよう求めます (73)。
マギルの痛みスケールは 0 ～ 60 の範囲で、痛みがひどいほど数値が高くなります。
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6ヶ月
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：6ヶ月（治療開始の2週間前から治療終了まで）
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GWIと診断された退役軍人の間では、心拍変動（HRV）の変化を含む自律神経機能不全の兆候や症状が実証されている。
鍼治療は、交感神経優位から副交感神経優位への移行をもたらすことにより、自律神経系に影響を与えることも実証されています。
そこで、治療効果の生理学的バイオマーカーとして HRV パラメーターを測定することを提案します。
具体的には、チームは次の HRV データを収集します。心拍数 (HR)。呼吸数(RR);正規対正規間隔の標準偏差 (SDNN)。連続差分の二乗平均平方根 (RMSSD)。 pNN50 (50 ミリ秒を超えて異なる連続した正常洞間隔の割合)。 VLF (周期が 25 ～ 300 秒のリズムの帯域)。 LF (周期が 7 ～ 25 秒のリズムのバンド)。心不全（HF）; LF/HF (低周波と高周波の比率);そして総合力。
HRV データは、参加者が着用する Fitbits から継続的に抽出されます。
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6ヶ月（治療開始の2週間前から治療終了まで）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TX230133 (Department of the Army)
- CDMRP-TX230133P2 (その他の助成金/資金番号：Department of the Army)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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