- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06716411
Potvrzení účinků akupunkturní léčby ke zmírnění příznaků nemoci z války v Zálivu (CARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Válečná nemoc v Perském zálivu (GWI), neboli chronické multisymptomové onemocnění (CMI), je komplexní onemocnění charakterizované četnými příznaky, včetně únavy, poruch spánku a nálady, kognitivní dysfunkce a muskuloskeletální bolesti, které nejsou fyzikálními a laboratorními vyšetřeními vysvětleny. V současné době neexistuje žádná standardní léčba tohoto syndromu. Poprvé byl definován Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) po první válce v Perském zálivu a je běžně pozorován s vysoce individualistickou prezentací spojenou se shluky symptomů a komorbidními lékařskými diagnózami, včetně chronického únavového syndromu, fibromyalgie, dráždivého tračníku. syndrom, artralgie, zažívací potíže a psychiatrické poruchy související s náladou, včetně deprese, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a dalších úzkostných poruch. Ukázalo se, že je pozoruhodně stabilní při sledování po 5 a 10 letech. Ze 700 000 servisních pracovníků nasazených v Perském zálivu 100 000 veteránů z první války v Zálivu (operace Desert Shield/Storm, roky 1990-1991) předložilo lékařské stížnosti prostřednictvím klinických a registračních programů. GWI je dvakrát častější u nasazených veteránů a je pozorován u 15 % nenasazených veteránů.
Symptomy CMI byly studovány u kohort veteránů ve Spojeném království, Kanadě a Austrálii. Etiologie CMI je stále neznámá a hypotézy týkající se expozice vakcínám, lékům, pesticidům, chemické munici a vdechování prachu z ochuzeného uranu a kouře z hořících ropných polí byly všechny prozkoumány nepřesvědčivě. Stres hraje pravděpodobně roli v etiologii dalších multisymptomových onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), mnohočetná chemická citlivost a chronická bolest hlavy. Je pravděpodobné, že veteráni současné války v Iráku a Afghánistánu jsou vystaveni podobným stresorům při nasazení a budou mít prospěch z vyšetřování CMI a její léčby.
Akupunktura je nefarmakologická léčba založená na důkazech běžně používaná u mnoha symptomů postihujících veterány a aktivní vojenský personál, včetně bolesti. Akupunktura prokázala účinnost u různých bolestivých muskuloskeletálních poruch, jako léčba akutní i chronické bolesti po amputaci ve vojenských kontextech a při léčbě souvisejících komorbidit, jako je únava, stav, povahová a situační úzkost a deprese. Akupunktura prokázala účinnost a je používána ve Veterans Health Administration (VHA) a u některých stavů ji hradí Medicare.
Laboratoř L Conboy dokončila několik úspěšných akupunkturních zkoušek v oblastech, jako je syndrom dráždivého tračníku, syndrom karpelového tunelu a pánevní bolest. Nedávno studijní tým úspěšně dokončil 3,5letou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) „Účinnost akupunktury při léčbě nemocí z války v Zálivu“ trvající 3,5 roku v Kongresově řízeném lékařském výzkumném programu (CDMRP). V této studii si veteráni vybrali vyškoleného studijního akupunkturistu na místě, které jim vyhovovalo. Tito komunitní akupunkturisté poskytovali personalizovanou akupunkturu v terapeuticky informované dávce. V robustním vzorku (n=104) výzkumníci zjistili klinicky a statisticky významné zlepšení bolesti po 2 měsících léčby. Po 6 měsících léčby hodnoty McGill Pain Scale ukázaly 6bodové zlepšení (p<=0,001), a fyzická složka SF-36 (SF-36P) vykázala 9bodové zlepšení (p<=0,003). Vyšetřovatelé také zjistili statistická a klinická zlepšení: závažnost veteránů, které si sami uvedli, hlavní (p<0,01) a sekundární (p<0,009) stížnosti měřené měřením výsledků měření profilu MYMOP (Measure Your Medical Outcomes Profile) zaměřeným na pacienta, celkovým zdravotním stavem SF-36P (p<0,007) a únavou (p<0,05) na základě vícerozměrného hodnocení únavy. Spokojenost pacientů s péčí a důvěra v léčbu byla také velmi vysoká (95 % bylo hodnoceno jako spokojení a sebevědomí). Kromě toho vyšetřovatelé zjistili, že teoreticky informovaná dávka (2 sezení týdně po dobu 6 měsíců) poskytla větší úlevu od bolesti a špatné funkce než srovnávací dávka jednoho sezení za týden, a že více než 95 % zlepšení symptomů bolesti bylo zachováno. při 5letém sledování. Akupunktura v dostatečné dávce je jednou z mála léčebných metod, o kterých bylo zjištěno, že jsou účinné při zlepšování bolesti a funkce v této obtížně léčitelné populaci a zároveň řeší další symptomy v biopsychosociální prezentaci pacienta. Další vysoce kvalitní věda prokázala, že dávkování je pro léčbu akupunkturou důležité a že účinky léčby mohou přetrvávat dlouho po ukončení akupunkturní léčby.
I když jsou tato klinická data velmi slibná, stejně důležité je prohloubit pochopení mechanismů nemoci z války v Perském zálivu a úspěšné léčby. Vyšetřovatelé provedli analýzy krevních biomarkerů pomocí odebraných vzorků krve z rodičovské studie, včetně spolupráce s konsorciem Boston Biorepository, Recruitment and Integrative Network (BBRAIN) na Bostonské univerzitě. Výzkumníci zjistili řadu zajímavých kontrastů včetně významně změněného metabolismu etherlipidů u GWI a toho, že molekuly acyl-karnitinu jsou u GWI sníženy, v souladu s předchozími zprávami. Nedávno, ve spolupráci s výzkumníky v oblasti anti-aging v Berkeley, výzkumníci zjistili, že akupunktura ve správné dávce posouvá proteinový podpis veterána GWI tak, aby se podobal mladšímu stavu (viz níže). Za účelem dalšího objasnění mechanismů, které jsou základem GWI i úspěšné léčby, bude sběr krevních biomarkerů rozšířen o sběr fyziologických biomarkerů, které se potenciálně podílejí na symptomech GWI.
Bylo prokázáno, že autonomní dysregulace je běžná u veteránů s GWI, a to jak podle sebehodnocení, tak podle objektivních měření. 31-položková škála Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) hodnotí autonomní dysregulaci. Skóre COMPASS-31 bylo pozitivně spojeno s fyzickými funkcemi v populaci GWI, s gastrointestinálními (GI) symptomy jako autonomní subškála nejsilněji korelující. Pilotní studie využívající měření variability srdeční frekvence (HRV) uváděla aktivitu parasympatiku (PNS) negativně spojenou se symptomy GWI, zatímco aktivita sympatického nervového systému (SNS) byla pozitivně spojena se symptomy. Některé údaje dále naznačují, že zlepšení léčby u pacientů s GWI je spojeno se zlepšením autonomní regulace. Například jóga a dýchací techniky prokázaly v mnoha studiích u veteránů a neveteránů zlepšení symptomů spojených s GWI, včetně autonomních symptomů, chronické bolesti a syndromu dráždivého tračníku. Zkoumání autonomní dysregulace v této studii akupunktury pro GWI je tedy navrženo, protože akupunktura je spojena se snížením autonomních symptomů. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že skutečná akupunktura má lepší účinek než placebo akupunktura ve zvýšení tonusu parasympatiku, i když to ještě nebylo studováno u GWI.
Gastrointestinální problémy a únava jsou také vysoce rozšířené u veteránů s GWI. Autonomní dysregulace mezi veterány s GWI byla studována s ohledem na gastroparézu, jak bylo prokázáno složeným autonomním skóre 3,7 u veteránů s GI symptomy (vs. 1,3 u kontrol) (p<0,01). Předchozí práce na GWI a HRV o výsledku únavy zjistily významný negativní vztah mezi střední kvadrátem po sobě jdoucích rozdílů intervalů mezi jednotlivými údery (RMSSD), mírou aktivity PNS a únavou [r = -0,0574]. To je v souladu s literaturou, která uvádí, že snížená parasympatická aktivita je charakteristickým rysem akutní i denní únavy. Další práce o akupunktuře a HRV o výsledku únavy podporují výzkum, že léčba akupunkturou je spojena se snížením autonomních symptomů. Další nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že skutečná akupunktura má lepší účinek než placebo akupunktura ve zvýšení tonusu parasympatiku, i když to ještě nebylo studováno u GWI. Jedna studie akupunktury prokázala sníženou únavu u pacientů s chronickým únavovým syndromem a také zaznamenala okamžité změny HR po podání akupunkturní terapie.
Pokud vyšetřovatelé potvrdí předchozí klinické výsledky, tento soubor dat poskytne cennou dokumentaci klinických, biologických a fyziologických změn, ke kterým dochází, když se veteráni s GWI přesunou do zdravějšího stavu. To výrazně zlepší současné chápání celého zdraví GWI veteránů s aplikacemi na další klinické modality a nemoci.
Subjekty budou rekrutovány prostřednictvím místních inzerátů a přímých e-mailů veteránům z registru války v Zálivu, kteří žijí v jedné ze 6 oblastí určených týmem, kde je větší hustota veteránů s diagnostikovanou nemocí války v Zálivu. Prostřednictvím dotazníků, hodnocení lékařem a anamnézy vyšetřovatelé měřili závažnost symptomů před zahájením léčby a po 2, 4 a 6 měsících léčby. Jedna skupina pacientů dostávala akupunkturní hodnocení a léčbu dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. Druhá skupina bude pro účely srovnání sledována na čekací listině po dobu 2 měsíců a poté jí bude nabídnuta týdenní akupunktura po dobu 4 měsíců. Primárním srovnáním je rozdíl po 6 měsících. Na základě předchozího akupunkturního výzkumu únavy, stresu a bolesti, včetně rodičovské studie, vyšetřovatelé očekávají, že tato délka léčby bude stačit pro pacienty, aby získali významný přínos. Vyšetřovatelé také plánovali odebrat vzorky krve od dobrovolníků, které pomohou identifikovat možné mechanismy onemocnění a sledovat účinky léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Conboy
- Telefonní číslo: 617-718-1917
- E-mail: lisa_conboy@hms.harvard.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- Zatím nenabíráme
- University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Irina Conboy, PhD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Nábor
- Various
-
Kontakt:
- CARE Study Research Team
- Telefonní číslo: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80911
- Zatím nenabíráme
- Various
-
Kontakt:
- CARE Study Research Team
- Telefonní číslo: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
- Zatím nenabíráme
- Various
-
Kontakt:
- CARE Study Research Team
- Telefonní číslo: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33762
- Nábor
- Various
-
Kontakt:
- CARE Study Research Team
- Telefonní číslo: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa A Conboy, MA MS ScD
- Telefonní číslo: 617-718-1917
- E-mail: lisa_conboy@hms.harvard.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Various
-
Kontakt:
- CARE Study Research Team
- Telefonní číslo: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- Zatím nenabíráme
- University of Utah
-
Kontakt:
- Lisa Taylor-Swanson
- E-mail: lisa.taylor-swanson@nurs.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 23235
- Zatím nenabíráme
- Various
-
Kontakt:
- CARE Study Research Team
- Telefonní číslo: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98116
- Zatím nenabíráme
- Various
-
Kontakt:
- CARE Study Research Team
- Telefonní číslo: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nasazeno na operace v oblasti Perského zálivu (jak je definováno v 38 CFR 3.317, zahrnuje Irák, Kuvajt, Saúdskou Arábii, Bahrajn, Katar, Spojené arabské emiráty, Omán, Adenský záliv, Ománský záliv, Perský záliv, Arabský záliv Moře, Rudé moře a vzdušný prostor nad všemi těmito místy) mezi srpnem 1990 a dnešním datem
- Mít alespoň 2 z následujících příznaků ze 3 shluků příznaků CDC, které trvají déle než 6 měsíců. Každý shluk příznaků musí být charakterizován jako mírný až střední nebo závažný, přičemž alespoň jeden příznak v každém shluku musí být závažný. Shluky jsou:
A. Únavnost: únava 24 hodin nebo déle po námaze B. Nálada a kognice: pocit deprese; pocit podrážděnosti; potíže s myšlením nebo soustředěním; pocit úzkosti, napětí, úzkosti; problémy s hledáním slov; nebo problémy se spánkem C. Muskuloskeletální: bolesti kloubů nebo svalů
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné klinické studie
- Trpíte jinou nemocí, která by pravděpodobně mohla vysvětlovat příznaky, jak určil náš lékařský monitor
- Závažné psychiatrické onemocnění (v posledních 2 letech psychiatrická hospitalizace, pokus o sebevraždu, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, užívání antipsychotické medikace) měřeno primární péčí Evaluation of Mental Disorder (Prime MD).
- Nelze dokončit protokol na základě vyhodnocení Medical Monitor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvakrát týdně akupunkturní léčba
|
Sterilní zaváděcí jehly aplikují licencovaní zkušení lékaři.
|
|
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů
Čekací seznam po dobu 2 měsíců následovaný týdenní akupunkturou po dobu 4 měsíců
|
Sterilní zaváděcí jehly aplikují licencovaní zkušení lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36P
Časové okno: 6 měsíců
|
Deset položek týkajících se fyzického fungování, které jsou součástí krátkého zdravotního průzkumu s 36 otázkami.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Odběry krve budou použity k vyšetření hladin vybraných markerů zánětu, stresu a imunitních funkcí. Jednotky měření by byly relativní ke kontrole, výchozí nebo neléčené. Hodnotit se budou následující proteiny: TRAIL-R1 (rekombinantní protein 1 ligandu indukujícího apoptózu související s faktorem nekrózy nádorů); IL-16 (interleukin 16) TIMP-1 (tkáňový inhibitor metaloproteináz-1); IL-15Ra (Interleukin 15R alfa); CD27 (také známý jako člen superrodiny receptoru nádorového nekrotického faktoru 7 (TNFRSF7)); APJ (apelinový receptor); SMAD5 (matky proti dekapentaplegickému homologu 5); uPAR (povrchový receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy); FADD (doména smrti spojená s Fas); MFGE8 (epidermální růstový faktor 8 mléčných tukových globulí); ICAM-1 (mezibuněčná adhezní molekula 1); TNFRSF27 (člen superrodiny receptoru nádorového nekrotického faktoru 27); CCL25 (Chemokine ligand 25); TGFbR2 (receptor 2 transformačního růstového faktoru beta); TLR4 (nástrojový receptor 4) |
6 měsíců
|
|
McGillova stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice McGill Pain je možná nejuznávanějším a nejpoužívanějším zařízením na měření bolesti napříč řadou onemocnění.
Toto měřítko o 15 položkách žádá účastníky, aby popsali kvalitu své bolesti pomocí různých různých deskriptorů (73).
McGillova stupnice bolesti je v rozmezí 0-60, kde čím horší bolest, tím vyšší číslo.
|
6 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6 měsíců (začíná dva týdny před zahájením léčby až do konce léčby)
|
Známky a příznaky autonomní dysfunkce, včetně změn variability srdeční frekvence (HRV), byly prokázány u veteránů s diagnózou GWI.
Akupunktura také prokázala dopad na autonomní nervový systém tím, že způsobila posun od dominance sympatiku k dominanci parasympatiku.
Navrhujeme tedy měřit parametry HRV jako fyziologický biomarker účinku léčby.
Konkrétně tým shromáždí následující údaje o HRV: srdeční frekvence (HR); respirační frekvence (RR); směrodatná odchylka intervalů od normálu k normálu (SDNN); střední kvadrát postupných rozdílů (RMSSD); pNN50 (procento po sobě jdoucích normálních sinusových intervalů, které se liší o více než 50 milisekund); VLF (pásmo rytmů s periodami mezi 25 a 300 s); LF (pásmo rytmů s periodami mezi 7 a 25 s); jakékoli srdeční selhání (HF); LF/HF (poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci); a celkový výkon.
Data HRV budou průběžně extrahována z Fitbitů, které účastníci nosí.
|
6 měsíců (začíná dva týdny před zahájením léčby až do konce léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TX230133 (Department of the Army)
- CDMRP-TX230133P2 (Jiné číslo grantu/financování: Department of the Army)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .