걸프전병 증상 완화에 대한 침술 치료의 효과 확인 (CARE)
연구 개요
상세 설명
걸프전병(GWI) 또는 만성 다증상 질환(CMI)은 피로, 수면 및 기분 장애, 인지 기능 장애, 근골격계 통증을 비롯한 여러 증상을 특징으로 하는 복잡한 질병으로, 신체 검사 및 실험실 검사로는 설명할 수 없습니다. 현재 이 증후군에 대한 표준 치료법은 없습니다. 1차 걸프전 이후 질병통제예방센터(CDC)에서 처음 정의한 이 질환은 일반적으로 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 과민성 대장을 포함한 여러 증상 및 동반 질환 진단과 관련된 매우 개인주의적인 표현으로 나타납니다. 증후군, 관절통, 소화 장애 및 우울증, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 기타 불안 장애를 포함한 기분 관련 정신 장애. 5년, 10년 추적 조사에서 매우 안정적인 것으로 나타났습니다. 페르시아만에 배치된 700,000명의 군인 중 1차 걸프전(사막의 방패/폭풍 작전, 1990~1991년) 참전용사 100,000명이 임상 및 등록 프로그램을 통해 의료 불만을 제기했습니다. GWI는 배치된 재향군인에게서 두 배 더 널리 퍼져 있으며, 배치되지 않은 재향군인의 15%에서 나타납니다.
CMI 증상은 영국, 캐나다 및 호주의 재향군인 집단을 대상으로 연구되었습니다. CMI의 병인은 아직 알려지지 않았으며, 백신, 약물, 살충제, 화학 무기에 대한 노출, 열화 우라늄 먼지 흡입, 유전 연소로 인한 연기 흡입과 관련된 가설은 모두 결론적으로 조사되지 않았습니다. 스트레스는 과민성 대장 증후군(IBS), 다중 화학적 민감성 및 만성 두통과 같은 기타 여러 증상이 있는 질병의 원인에 역할을 할 가능성이 높습니다. 현재 이라크와 아프가니스탄 전쟁에 참전한 참전용사들은 비슷한 배치 스트레스 요인에 노출되어 있으며 CMI 조사와 그 치료로부터 도움을 받을 가능성이 높습니다.
침술은 통증을 포함하여 재향 군인과 현역 군인에게 영향을 미치는 많은 증상에 일반적으로 사용되는 증거 기반의 비약물학적 치료법입니다. 침술은 군사 상황에서 절단 후 급성 및 만성 통증을 치료하고 피로, 상태, 특성 및 상황에 따른 불안, 우울증과 같은 관련 동반 질환의 치료에서 다양한 통증성 근골격 질환에 대한 효능을 보여왔습니다. 침술은 효과가 입증되었으며 VHA(재향 군인 보건국)에서 사용되며 일부 조건에 대해서는 Medicare에서 보장됩니다.
L Conboy 연구실은 과민성 대장 증후군, 손목 터널 증후군 및 골반 통증과 같은 분야에서 여러 번의 성공적인 침술 시험을 완료했습니다. 가장 최근에 연구팀은 3.5년간의 의회 주도 의료 연구 프로그램(CDMRP) 무작위 대조 시험(RCT) "걸프전 질병 치료에서 침술의 효과"를 성공적으로 완료했습니다. 해당 연구에서 퇴역군인들은 자신에게 편리한 위치에 있는 훈련받은 침술사를 선택했습니다. 이러한 지역사회 기반 침술사는 치료학적 정보를 바탕으로 맞춤형 침술을 제공했습니다. 견고한 표본(n=104)에서 연구자들은 치료 2개월 후 통증이 임상적으로나 통계적으로 유의미하게 개선된 것을 발견했습니다. 치료 6개월 후 McGill Pain Scale 값은 6점 개선을 보였습니다(p<=0.001). SF-36(SF-36P)의 물리적 성분은 9점 개선을 보였다(p<=0.003). 연구자들은 또한 퇴역군인이 직접 보고한 주요 증상(p<0.01) 및 2차 증상(p<0.009)의 심각도에서 통계적, 임상적 개선이 발견되었습니다. 환자 중심의 MYMOP(Measure Your Medical Outcomes Profile) 결과 측정으로 측정된 불만 사항, SF-36P의 자체 보고된 전반적인 건강(p<0.007), 피로의 다차원 평가를 기반으로 한 피로(p<0.05). 진료에 대한 환자의 만족도와 치료에 대한 자신감도 매우 높았습니다(95%가 만족하고 자신감을 나타냄). 또한 연구자들은 이론적으로 알려진 복용량(6개월 동안 주당 2회)이 비교 복용량인 주당 1회 세션보다 통증 및 기능 저하에 더 많은 완화를 제공했으며 통증에 대한 증상 개선이 95% 이상 유지된다는 사실을 발견했습니다. 5년 추적 관찰 중. 충분한 용량의 침술은 치료가 어려운 집단의 통증과 기능을 개선하는 동시에 환자의 생물심리사회적 증상의 다른 증상을 해결하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 유일한 치료법 중 하나입니다. 다른 고품질 과학에서는 침술 치료에 복용량이 중요하며 침술 치료가 끝난 후에도 치료 효과가 오랫동안 지속될 수 있음을 보여주었습니다.
이 임상 데이터는 매우 유망하지만 걸프전 질병의 메커니즘과 성공적인 치료법에 대한 이해를 높이는 것도 마찬가지로 중요합니다. 조사관들은 보스턴 대학의 BBRAIN(Boston Biorepository, Recruitment and Integrative Network) 컨소시엄과의 협력을 포함하여 모 임상시험에서 수집한 혈액 샘플을 사용하여 혈액 바이오마커 분석을 수행했습니다. 연구자들은 이전 보고서와 일치하여 GWI에서 크게 변경된 에테르 지질 대사와 GWI에서 아실-카르니틴 분자가 감소하는 것을 포함하여 여러 가지 흥미로운 대조를 발견했습니다. 보다 최근에는 버클리의 노화방지 연구자들과 협력하여 연구자들은 적절한 복용량의 침술이 GWI 베테랑의 단백질 특징을 젊은 상태와 유사하게 이동시키는 것을 발견했습니다(아래 참조). GWI와 성공적인 치료의 기초가 되는 메커니즘을 추가로 밝히기 위해 혈액 바이오마커 수집은 잠재적으로 GWI 증상과 관련된 생리학적 바이오마커 수집을 통해 강화될 것입니다.
자율신경 조절 장애는 자가 보고와 객관적인 측정 모두에 따라 GWI가 있는 재향군인에게 흔한 것으로 입증되었습니다. 31개 항목 종합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31) 척도는 자율신경 조절 장애를 평가합니다. COMPASS-31 점수는 GWI 집단의 신체 기능과 양의 상관관계가 있었으며, 자율신경계 하위 척도인 위장(GI) 증상과 가장 강한 상관관계가 있었습니다. 심박수 변이도(HRV) 측정을 사용한 파일럿 연구에서는 부교감 신경계 활동(PNS)이 GWI 증상과 부정적인 관련이 있는 반면, 교감 신경계 활동(SNS)은 증상과 긍정적인 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 일부 데이터에서는 GWI 환자의 치료 개선이 자율신경 조절 개선과 관련이 있음을 시사합니다. 예를 들어, 요가와 호흡 기술은 퇴역군인과 비군인을 대상으로 한 여러 연구에서 자율신경 증상, 만성 통증, 과민성 대장 증후군 등 GWI와 관련된 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 침술이 자율신경 증상 감소와 연관되어 있기 때문에 GWI에 대한 침술 연구에서 자율신경 조절 장애에 대한 탐구가 제안되었습니다. 최근 메타 분석에서는 실제 침술이 부교감 신경 긴장을 증가시키는 데 있어 위약 침술에 비해 탁월한 효과가 있다는 결론을 내렸지만, 이는 아직 GWI에서 연구되지 않았습니다.
위장 문제와 피로는 또한 GWI를 앓고 있는 퇴역 군인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있습니다. GWI가 있는 퇴역 군인의 자율신경 조절 장애는 위마비와 관련하여 연구되었으며, GI 증상이 있는 퇴역 군인의 종합 자율 점수는 3.7(대조군의 경우 1.3)(p<0.01)로 입증되었습니다. 피로 결과에 대한 GWI 및 HRV에 대한 이전 연구에서는 PNS 활동의 척도인 RMSSD(연속 차이의 박동 평균 제곱근)와 피로 사이에 유의미한 음의 관계가 있음을 발견했습니다[r = -.0574]. 이는 급성 및 일일 피로 수준 모두의 특징적인 특징인 부교감 신경 활동 감소를 나타내는 문헌과 일치합니다. 피로 결과에 대한 침술 및 HRV에 대한 다른 연구는 침술 치료가 자율신경 증상 감소와 관련이 있다는 조사를 뒷받침합니다. 또한 최근의 메타 분석에서는 실제 침술이 부교감 신경 긴장을 증가시키는 데 있어 위약 침술에 비해 탁월한 효과가 있다는 결론을 내렸지만, 이에 대한 GWI의 연구는 아직 이루어지지 않았습니다. 침술에 대한 한 연구에서는 만성 피로 증후군 환자의 피로가 감소하는 것으로 나타났으며, 침술 치료 후 HR의 즉각적인 변화도 보고되었습니다.
연구자가 이전 임상 결과를 확인하는 경우 이 데이터 세트는 GWI 퇴역군인이 더 건강한 상태로 전환함에 따라 발생하는 임상적, 생물학적, 생리학적 변화에 대한 귀중한 문서를 제공할 것입니다. 이는 다른 임상 양식 및 질병에 적용하여 GWI 퇴역 군인의 전체 건강에 대한 현재의 이해를 크게 향상시킬 것입니다.
피험자는 지역 광고를 통해 모집되고 걸프전 등록소에 있는 퇴역 군인에게 직접 메일을 보내게 됩니다. 이 퇴역 군인은 걸프전 질병 진단을 받은 퇴역 군인의 밀도가 더 높은 것으로 팀이 식별한 6개 지역 중 하나에 살고 있습니다. 연구자들은 설문지, 의사 평가, 병력을 통해 치료 시작 전, 치료 2, 4, 6개월 후 증상의 심각도를 측정했습니다. 한 그룹의 환자는 6개월 동안 주 2회 침술 평가와 치료를 받았습니다. 비교 목적으로 두 번째 그룹은 2개월 동안 대기자 명단에서 모니터링된 후 4개월 동안 매주 침술을 제공받게 됩니다. 1차 비교는 6개월차의 차이입니다. 연구진은 모 연구를 포함해 피로, 스트레스, 통증에 대한 이전 침술 연구를 토대로 이번 치료 기간이 환자가 상당한 혜택을 받기에 충분할 것으로 기대하고 있습니다. 조사관들은 또한 질병에 대한 가능한 질병 메커니즘을 식별하고 치료 효과를 추적하는 데 도움이 될 자원 봉사자들로부터 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Conboy
- 전화번호: 617-718-1917
- 이메일: lisa_conboy@hms.harvard.edu
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- 아직 모집하지 않음
- University of California, Berkeley
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연락하다:
- Irina Conboy, PhD
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- 모병
- Various
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연락하다:
- CARE Study Research Team
- 전화번호: 801-646-8308
- 이메일: gwi@utah.edu
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80911
- 아직 모집하지 않음
- Various
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연락하다:
- CARE Study Research Team
- 전화번호: 801-646-8308
- 이메일: gwi@utah.edu
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Denver, Colorado, 미국, 80203
- 아직 모집하지 않음
- Various
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연락하다:
- CARE Study Research Team
- 전화번호: 801-646-8308
- 이메일: gwi@utah.edu
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33762
- 모병
- Various
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연락하다:
- CARE Study Research Team
- 전화번호: 801-646-8308
- 이메일: gwi@utah.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Lisa A Conboy, MA MS ScD
- 전화번호: 617-718-1917
- 이메일: lisa_conboy@hms.harvard.edu
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Various
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연락하다:
- CARE Study Research Team
- 전화번호: 801-646-8308
- 이메일: gwi@utah.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah
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연락하다:
- Lisa Taylor-Swanson
- 이메일: lisa.taylor-swanson@nurs.utah.edu
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 23235
- 아직 모집하지 않음
- Various
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연락하다:
- CARE Study Research Team
- 전화번호: 801-646-8308
- 이메일: gwi@utah.edu
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98116
- 아직 모집하지 않음
- Various
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연락하다:
- CARE Study Research Team
- 전화번호: 801-646-8308
- 이메일: gwi@utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 걸프 전역 작전(38 CFR 3.317에 정의된 대로 이라크, 쿠웨이트, 사우디아라비아, 바레인, 카타르, 아랍에미리트, 오만, 아덴만, 오만만, 페르시아만, 아라비아만 포함)에 배치됩니다. 1990년 8월부터 현재까지의 바다, 홍해 및 이들 모든 위치 위의 영공)
- 6개월 이상 지속된 3가지 CDC 증상 군집 중 다음 증상 중 2가지 이상을 나타냅니다. 각 증상군은 경증-중등도 또는 중증으로 특성화되어야 하며, 각 군집에서 최소한 하나의 증상은 중증이어야 합니다. 클러스터는 다음과 같습니다.
A. 피로도: 운동 후 24시간 이상 피로함 B. 기분 및 인지: 우울함; 짜증나는 느낌; 생각하거나 집중하는 데 어려움이 있습니다. 걱정, 긴장, 불안감; 단어를 찾는 데 문제가 있습니다. 또는 잠에 드는 데 문제가 있음 C. 근골격계: 관절통 또는 근육통
제외 기준:
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 의료 모니터에서 판단한 대로 증상을 설명할 수 있는 다른 질병이 있는 경우
- 정신 장애의 1차 진료 평가(Prime MD)에 의해 측정된 심각한 정신 질환(지난 2년간 정신과 입원, 자살 시도, 알코올 또는 약물 남용, 항정신병 약물 사용).
- 의료 모니터의 평가에 따라 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격주 침술 치료
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멸균 삽입 바늘은 면허가 있고 경험이 풍부한 의사가 적용합니다.
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활성 비교기: 대기자 명단
2개월 동안 대기자 명단에 오른 후 4개월 동안 매주 침술을 받음
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멸균 삽입 바늘은 면허가 있고 경험이 풍부한 의사가 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36P
기간: 6 개월
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36개의 질문으로 구성된 간단한 건강 설문조사의 일부인 신체 기능을 다루는 10개 항목.
점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 뽑기
기간: 6개월
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혈액 채취는 선택된 염증, 스트레스 및 면역 기능 지표의 수준을 검사하는 데 사용됩니다. 측정 단위는 대조군, 기준선 또는 치료되지 않은 것에 상대적입니다. 다음 단백질이 평가될 것입니다: TRAIL-R1(종양 괴사 인자 관련 세포사멸 유도 리간드 재조합 단백질 1); IL-16(인터루킨 16) TIMP-1(메탈로프로테이나제-1의 조직 억제제); IL-15Ra(인터루킨 15 R 알파); CD27(종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 7(TNFRSF7)로도 알려짐); APJ(아펠린 수용체); SMAD5(수수마비 상동체 5에 대한 어머니); uPAR(유로키나제 플라스미노겐 활성화인자 표면 수용체); FADD(Fas 관련 사망 도메인); MFGE8(유지방 소구체 표피 성장 인자 8); ICAM-1(세포간 접착 분자 1); TNFRSF27(종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 27); CCL25(케모카인 리간드 25); TGFbR2(변형 성장 인자 베타 수용체 2); TLR4(도구형 수용체 4) |
6개월
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맥길 통증 척도
기간: 6개월
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McGill 통증 척도는 아마도 다양한 질병에 걸쳐 가장 널리 알려져 있고 활용되는 통증 측정 장치일 것입니다.
이 15개 항목 측정은 참가자에게 다양한 설명자를 사용하여 통증의 질을 설명하도록 요청합니다(73).
McGill 통증 척도는 0~60 범위로 통증이 심할수록 숫자가 높아집니다.
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6개월
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심박변이도(HRV)
기간: 6개월(치료 시작 2주 전부터 치료 종료시까지)
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심박변이도(HRV)의 변화를 포함한 자율신경 기능 장애의 징후와 증상이 GWI 진단을 받은 재향 군인들 사이에서 입증되었습니다.
침술은 또한 교감신경 지배력에서 부교감신경 지배력으로 전환함으로써 자율신경계에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
따라서 우리는 치료 효과의 생리학적 바이오마커로서 HRV 매개변수를 측정하는 것을 제안합니다.
구체적으로 팀은 다음과 같은 HRV 데이터를 수집합니다. 심박수(HR); 호흡수(RR); 정상-정상 간격(SDNN)의 표준 편차; 연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD); pNN50(50밀리초 이상 차이가 나는 연속적인 정상 동 간격의 백분율); VLF(주기가 25초에서 300초 사이인 리듬 밴드); LF(7~25초 주기의 리듬 밴드); 심부전(HF); LF/HF(저주파 대 고주파수 비율); 그리고 총 전력.
HRV 데이터는 참가자가 착용한 Fitbit에서 지속적으로 추출됩니다.
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6개월(치료 시작 2주 전부터 치료 종료시까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TX230133 (Department of the Army)
- CDMRP-TX230133P2 (기타 보조금/기금 번호: Department of the Army)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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