- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06716411
Confirmando los efectos de los tratamientos de acupuntura para aliviar los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo (CARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI), o enfermedad crónica multisíntoma (CMI), es una enfermedad compleja caracterizada por múltiples síntomas, que incluyen fatiga, alteraciones del sueño y del estado de ánimo, disfunción cognitiva y dolor musculoesquelético, que no se explican mediante exámenes físicos y de laboratorio. En este momento no existe un tratamiento estándar para este síndrome. Definido por primera vez por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) después de la primera Guerra del Golfo, se observa comúnmente con una presentación altamente individualista, asociada con grupos de síntomas y diagnósticos médicos comórbidos, que incluyen síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, intestino irritable. síndrome, artralgia, problemas digestivos y trastornos psiquiátricos relacionados con el estado de ánimo, incluida la depresión, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y otros trastornos de ansiedad. Se ha demostrado que es notablemente estable en los seguimientos a los 5 y 10 años. De los 700.000 militares desplegados en el Golfo Pérsico, 100.000 veteranos de la primera Guerra del Golfo (Operación Escudo/Tormenta del Desierto, años 1990-1991) han presentado quejas médicas a través de programas clínicos y de registro. La GWI es dos veces más frecuente en los veteranos desplegados y se observa en el 15% de los veteranos no desplegados.
Los síntomas de CMI se han estudiado en cohortes de veteranos en el Reino Unido, Canadá y Australia. La etiología de la CMI aún se desconoce, y las hipótesis que involucran exposición a vacunas, medicamentos, pesticidas, municiones químicas e inhalación de polvo de uranio empobrecido y humo de campos petroleros en llamas se han investigado de manera no concluyente. Es probable que el estrés desempeñe un papel en la etiología de otras enfermedades multisíntomas, como el síndrome del intestino irritable (SII), la sensibilidad química múltiple y el dolor de cabeza crónico. Es probable que los veteranos de la actual guerra en Irak y Afganistán estén expuestos a factores estresantes similares en el despliegue y se beneficien de una investigación de la CMI y su tratamiento.
La acupuntura es un tratamiento no farmacológico basado en evidencia que se usa comúnmente para muchos síntomas que afectan a los veteranos y al personal militar activo, incluido el dolor. La acupuntura ha demostrado eficacia para una variedad de trastornos musculoesqueléticos dolorosos, como tratamiento para el dolor agudo y crónico después de una amputación en contextos militares, y en el tratamiento de comorbilidades relacionadas, como fatiga, ansiedad estado, rasgo y situacional, y depresión. La acupuntura ha demostrado eficacia y se utiliza en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) y está cubierta por Medicare para algunas afecciones.
El laboratorio L Conboy ha completado múltiples pruebas exitosas de acupuntura en áreas como el síndrome del intestino irritable, el síndrome del túnel carpiano y el dolor pélvico. Más recientemente, el equipo de estudio completó con éxito un ensayo controlado aleatorio (RCT) del Programa de investigación médica dirigido por el Congreso (CDMRP) de 3,5 años de duración "La eficacia de la acupuntura en el tratamiento de las enfermedades de la Guerra del Golfo". En ese estudio, los veteranos eligieron un acupunturista capacitado en un lugar conveniente para ellos. Estos acupunturistas comunitarios proporcionaron acupuntura personalizada en una dosis terapéuticamente informada. En la muestra robusta (n=104), los investigadores encontraron una mejora clínica y estadísticamente significativa del dolor después de 2 meses de tratamiento. Después de 6 meses de tratamiento, los valores de la Escala de Dolor de McGill mostraron una mejora de 6 puntos (p<=0,001), y el componente físico del SF-36 (SF-36P) mostró una mejora de 9 puntos (p<=0,003). Los investigadores también encontraron mejoras estadísticas y clínicas en: la gravedad de las enfermedades principales (p<0,01) y secundarias (p<0,009) autoinformadas por los veteranos. quejas medidas por la medida de resultado Mida su perfil de resultados médicos (MYMOP) centrada en el paciente, salud general autoinformada del SF-36P (p<0,007) y fatiga (p<0,05) basada en la Evaluación multidimensional de la fatiga. La satisfacción del paciente con la atención y la confianza en el tratamiento también fue muy alta (el 95% calificó de satisfecho y confiado). Además, los investigadores encontraron que la dosis teóricamente informada (2 sesiones por semana durante 6 meses) proporcionó más alivio para el dolor y la función deficiente que la dosis de comparación de una sesión por semana, y que más del 95% de la mejoría de los síntomas del dolor se mantuvo. en el seguimiento a los 5 años. La acupuntura en dosis suficiente es uno de los únicos tratamientos que han resultado eficaces para mejorar el dolor y la función en esta población difícil de tratar y, al mismo tiempo, abordar otros síntomas en la presentación biopsicosocial del paciente. Otra ciencia de alta calidad ha demostrado que la dosis es importante para el tratamiento con acupuntura y que los efectos del tratamiento pueden persistir mucho después de que el tratamiento con acupuntura haya finalizado.
Si bien estos datos clínicos son muy prometedores, igualmente importante es mejorar la comprensión de los mecanismos de la enfermedad de la Guerra del Golfo y los tratamientos exitosos. Los investigadores realizaron análisis de biomarcadores sanguíneos utilizando las muestras de sangre recolectadas del ensayo principal, incluidas colaboraciones con el consorcio Boston Biorepository, Recruitment and Integrative Network (BBRAIN) de la Universidad de Boston. Los investigadores encontraron una serie de contrastes interesantes que incluyen una alteración significativa del metabolismo de los lípidos del éter en GWI y que las moléculas de acilcarnitina están disminuidas en GWI, de acuerdo con informes anteriores. Más recientemente, en colaboración con investigadores antienvejecimiento de Berkeley, los investigadores han descubierto que la acupuntura en la dosis adecuada cambia la firma proteica del veterano de GWI para que parezca un estado más joven (ver más abajo). Para dilucidar aún más los mecanismos subyacentes tanto a GWI como a los tratamientos exitosos, la recolección de biomarcadores sanguíneos se complementará con la recolección de biomarcadores fisiológicos potencialmente implicados en los síntomas de GWI.
Se ha demostrado que la desregulación autónoma es común entre los veteranos con GWI, tanto según el autoinforme como según medidas objetivas. La escala de puntuación compuesta de síntomas autónomos (COMPASS-31) de 31 ítems evalúa la desregulación autonómica. Las puntuaciones de COMPASS-31 se asociaron positivamente con la función física en una población de GWI, siendo los síntomas gastrointestinales (GI) la subescala autonómica más fuertemente correlacionada. Un estudio piloto que utilizó la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) informó que la actividad parasimpática (SNP) se asoció negativamente con los síntomas de GWI, mientras que la actividad del sistema nervioso simpático (SNS) se asoció positivamente con los síntomas. Además, algunos datos sugieren que las mejoras en el tratamiento en personas con GWI están asociadas con mejoras en la regulación autónoma. Por ejemplo, las técnicas de yoga y respiración han demostrado en múltiples estudios en veteranos y no veteranos mejoras en los síntomas asociados con GWI, incluidos síntomas autonómicos, dolor crónico y síndrome del intestino irritable. Por lo tanto, se propone la exploración de la desregulación autonómica en este estudio de acupuntura para GWI porque la acupuntura se asocia con una disminución de los síntomas autonómicos. Un metaanálisis reciente concluyó que la acupuntura real tiene un efecto superior a la acupuntura placebo para aumentar el tono parasimpático, aunque esto aún no se ha estudiado en GWI.
Los problemas gastrointestinales y la fatiga también son muy frecuentes entre los veteranos con GWI. Se ha estudiado la desregulación autonómica entre los veteranos con GWI con respecto a la gastroparesia, como lo demuestra una puntuación autonómica compuesta de 3,7 en veteranos con síntomas gastrointestinales (frente a 1,3 en los controles) (p<0,01). Trabajos anteriores sobre GWI y HRV sobre el resultado de la fatiga encontraron una relación negativa significativa entre la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas de intervalos latido a latido (RMSSD), una medida de la actividad del SNP, y la fatiga [r = -0,0574]. Esto es consistente con la literatura que indica que la disminución de la actividad parasimpática es un rasgo característico de los niveles de fatiga tanto agudos como diarios. Otros trabajos sobre acupuntura y VFC sobre el resultado de la fatiga respaldan la investigación de que el tratamiento con acupuntura se asocia con una disminución de los síntomas autonómicos. Además, un metaanálisis reciente concluyó que la acupuntura real tiene un efecto superior a la acupuntura placebo en el aumento del tono parasimpático, aunque esto aún no se ha estudiado en GWI. Un estudio de acupuntura demostró una disminución de la fatiga entre pacientes con síndrome de fatiga crónica y también informó cambios instantáneos de la frecuencia cardíaca después de que se administró la terapia de acupuntura.
Si los investigadores confirman los resultados clínicos anteriores, este conjunto de datos proporcionará documentación valiosa de los cambios clínicos, biológicos y fisiológicos que ocurren a medida que los veteranos con GWI pasan a un estado más saludable. Esto mejorará en gran medida la comprensión actual de la salud integral de los veteranos de GWI, con aplicaciones a otras modalidades clínicas y enfermedades.
Los sujetos serán reclutados a través de anuncios locales y correo directo a los veteranos en el Registro de la Guerra del Golfo, que viven en una de las 6 áreas identificadas por el equipo con mayor densidad de veteranos diagnosticados con Enfermedad de la Guerra del Golfo. A través de cuestionarios, evaluación médica e historiales médicos, los investigadores midieron la gravedad de los síntomas antes de comenzar el tratamiento y después de 2, 4 y 6 meses de tratamiento. Un grupo de pacientes recibió evaluación y tratamiento con acupuntura dos veces por semana durante 6 meses. Un segundo grupo, a efectos de comparación, será monitoreado en una lista de espera durante 2 meses y luego se le ofrecerá acupuntura semanal durante 4 meses. La comparación principal es la diferencia a los 6 meses. Según investigaciones anteriores sobre acupuntura sobre fatiga, estrés y dolor, incluido el estudio principal, los investigadores esperan que esta duración del tratamiento sea suficiente para que los pacientes reciban un beneficio significativo. Los investigadores también planearon recolectar muestras de sangre de los voluntarios que ayudarán a identificar posibles mecanismos de la enfermedad y rastrear los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Conboy
- Número de teléfono: 617-718-1917
- Correo electrónico: lisa_conboy@hms.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Aún no reclutando
- University of California, Berkeley
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Contacto:
- Irina Conboy, PhD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Reclutamiento
- Various
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Contacto:
- CARE Study Research Team
- Número de teléfono: 801-646-8308
- Correo electrónico: gwi@utah.edu
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80911
- Aún no reclutando
- Various
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Contacto:
- CARE Study Research Team
- Número de teléfono: 801-646-8308
- Correo electrónico: gwi@utah.edu
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Aún no reclutando
- Various
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Contacto:
- CARE Study Research Team
- Número de teléfono: 801-646-8308
- Correo electrónico: gwi@utah.edu
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33762
- Reclutamiento
- Various
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Contacto:
- CARE Study Research Team
- Número de teléfono: 801-646-8308
- Correo electrónico: gwi@utah.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Lisa A Conboy, MA MS ScD
- Número de teléfono: 617-718-1917
- Correo electrónico: lisa_conboy@hms.harvard.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Various
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Contacto:
- CARE Study Research Team
- Número de teléfono: 801-646-8308
- Correo electrónico: gwi@utah.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Aún no reclutando
- University of Utah
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Contacto:
- Lisa Taylor-Swanson
- Correo electrónico: lisa.taylor-swanson@nurs.utah.edu
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Aún no reclutando
- Various
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Contacto:
- CARE Study Research Team
- Número de teléfono: 801-646-8308
- Correo electrónico: gwi@utah.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
- Aún no reclutando
- Various
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Contacto:
- CARE Study Research Team
- Número de teléfono: 801-646-8308
- Correo electrónico: gwi@utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desplegado en el Teatro de Operaciones del Golfo (como se define en 38 CFR 3.317, incluye Irak, Kuwait, Arabia Saudita, Bahrein, Qatar, los Emiratos Árabes Unidos, Omán, el Golfo de Adén, el Golfo de Omán, el Golfo Pérsico, el Golfo Arábigo Mar, Mar Rojo y el espacio aéreo sobre todos estos lugares) entre agosto de 1990 y la fecha actual.
- Tiene al menos 2 de los siguientes síntomas de los 3 grupos de síntomas de los CDC que han durado más de 6 meses. Cada grupo de síntomas debe caracterizarse como leve a moderado o grave, y se requiere que al menos un síntoma de cada grupo sea grave. Los grupos son:
A. Fatigabilidad: fatiga 24 horas o más después del esfuerzo B. Estado de ánimo y cognición: sensación de depresión; sentirse irritable; dificultad para pensar o concentrarse; sentirse preocupado, tenso, ansioso; problemas para encontrar palabras; o problemas para conciliar el sueño C. Musculoesquelético: dolor en las articulaciones o dolor muscular
Criterios de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
- Tiene otra enfermedad que probablemente pueda explicar los síntomas, según lo determine nuestro Monitor Médico.
- Enfermedad psiquiátrica grave (en los últimos 2 años, hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio, abuso de alcohol o sustancias, uso de medicación antipsicótica) según lo medido por la Evaluación de Trastorno Mental de Atención Primaria (Prime MD).
- No se pudo completar el protocolo en base a la evaluación del Monitor Médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de acupuntura quincenal.
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Las agujas de inserción estériles son aplicadas por profesionales autorizados y experimentados.
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Comparador activo: Lista de espera
Lista de espera de 2 meses seguida de acupuntura semanal durante 4 meses.
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Las agujas de inserción estériles son aplicadas por profesionales autorizados y experimentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36P
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diez elementos que abordan el funcionamiento físico que forman parte de una encuesta de salud de formato breve con 36 preguntas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracción de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán extracciones de sangre para examinar los niveles de marcadores seleccionados de inflamación, estrés y función inmune. Las unidades de medida serían relativas al control, al valor inicial o sin tratamiento. Se evaluarán las siguientes proteínas: TRAIL-R1 (proteína recombinante 1 del ligando inductor de apoptosis relacionada con el factor de necrosis tumoral); IL-16 (Interleucina 16) TIMP-1 (Inhibidor tisular de metaloproteinasas-1); IL-15Ra (interleucina 15 R alfa); CD27 (también conocido como miembro 7 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFRSF7)); APJ (receptor de apelina); SMAD5 (madres contra el homólogo 5 decapentapléjico); uPAR (receptor de superficie activador del plasminógeno de uroquinasa); FADD (dominio de muerte asociado a Fas); MFGE8 (factor de crecimiento epidérmico 8 del glóbulo de grasa de la leche); ICAM-1 (molécula de adhesión intercelular 1); TNFRSF27 (miembro 27 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral); CCL25 (ligando 25 de quimiocina); TGFbR2 (receptor beta 2 del factor de crecimiento transformante); TLR4 (receptor 4 similar a una herramienta) |
6 meses
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Escala de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de dolor de McGill es quizás el dispositivo de medición del dolor más reconocido y utilizado en una variedad de dolencias.
Esta medida de 15 ítems pide a los participantes que describan la calidad de su dolor utilizando varios descriptores diferentes (73).
La escala de dolor de McGill tiene un rango de 0 a 60, donde cuanto peor es el dolor, mayor es el número.
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6 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 6 meses (desde dos semanas antes del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento)
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Se han demostrado signos y síntomas de disfunción autonómica, incluidos cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), entre los veteranos diagnosticados con GWI.
La acupuntura también ha demostrado un impacto en el sistema nervioso autónomo al efectuar un cambio desde el dominio simpático hacia el dominio parasimpático.
Por tanto, proponemos medir los parámetros de la VFC como biomarcador fisiológico del efecto del tratamiento.
Específicamente, el equipo recopilará los siguientes datos de VFC: frecuencia cardíaca (FC); frecuencia respiratoria (RR); desviación estándar de intervalos normales a normales (SDNN); raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (RMSSD); pNN50 (porcentaje de intervalos sinusales normales consecutivos que difieren en más de 50 milisegundos); VLF (banda de ritmos con períodos entre 25 y 300 s); LF (banda de ritmos con períodos entre 7 y 25 s); cualquier insuficiencia cardíaca (IC); LF/HF (relación de baja frecuencia a alta frecuencia); y poder total.
Los datos de la VFC se extraerán continuamente de los Fitbits que lleven los participantes.
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6 meses (desde dos semanas antes del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Múltiples Condiciones Crónicas
- Lesiones relacionadas con la guerra
- Heridas y Lesiones
- Síndrome del Golfo Pérsico
- Enfermedades Profesionales
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapia de acupuntura
Otros números de identificación del estudio
- TX230133 (Department of the Army)
- CDMRP-TX230133P2 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of the Army)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .