- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06716411
Akupunktiohoitojen vaikutusten vahvistaminen Persianlahden sodan oireiden lievittämiseen (CARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persianlahden sodan sairaus (GWI) tai krooninen monioireinen sairaus (CMI) on monimutkainen sairaus, jolle on tunnusomaista useat oireet, kuten väsymys, uni- ja mielialahäiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu, joita fyysiset ja laboratoriotutkimukset eivät selitä. Tälle oireyhtymälle ei ole tällä hetkellä standardia hoitoa. Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) määrittelivät ensimmäisen kerran ensimmäisen Persianlahden sodan jälkeen, ja se nähdään yleisesti erittäin yksilöllisenä, joka liittyy oireyhtymiin ja samanaikaisiin lääketieteellisiin diagnooseihin, mukaan lukien krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, ärtyvä suoli. oireyhtymä, nivelkipu, ruoansulatusvaivoja ja mielialaan liittyviä psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja muu ahdistuneisuus häiriöt. Sen on osoitettu olevan huomattavan vakaa 5 ja 10 vuoden seurannassa. Persianlahdelle lähetetystä 700 000 huoltohenkilöstöstä 100 000 ensimmäisen Persianlahden sodan veteraania (operaatio Desert Shield/Storm, vuodet 1990-1991) ovat esittäneet lääketieteellisiä valituksia kliinisten ja rekisteriohjelmien kautta. GWI on kaksi kertaa yleisempi käytössä olevissa veteraaneissa, ja sitä esiintyy 15 prosentilla käyttämättömistä veteraaneista.
CMI-oireita on tutkittu veteraaniryhmissä Isossa-Britanniassa, Kanadassa ja Australiassa. CMI:n etiologiaa ei vielä tunneta, ja hypoteeseja, jotka koskevat altistumista rokotteille, lääkkeille, torjunta-aineille, kemiallisille sotatarvikkeille sekä köyhdytetyn uraanipölyn ja palavien öljykenttien savun hengittämistä, on kaikki tutkittu epäselvästi. Stressi vaikuttaa todennäköisesti muiden monioireisten sairauksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS), useiden kemikaalien herkkyyden ja kroonisen päänsäryn etiologiaan. On todennäköistä, että Irakin ja Afganistanin nykyisen sodan veteraanit ovat alttiina samanlaisille käyttöönoton stressitekijöille ja hyötyvät CMI-tutkimuksesta ja sen hoidosta.
Akupunktio on näyttöön perustuva, ei-farmakologinen hoito, jota käytetään yleisesti moniin veteraaneihin ja aktiiviseen sotilashenkilöön vaikuttaviin oireisiin, mukaan lukien kipu. Akupunktio on osoittanut tehokkuutta useisiin kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin, sekä akuutin että kroonisen kivun hoitona amputoinnin jälkeen sotilaallisissa yhteyksissä sekä siihen liittyvien liitännäissairauksien, kuten väsymyksen, tilan, piirteiden ja tilanteen aiheuttaman ahdistuneisuuden ja masennuksen, hoidossa. Akupunktio on osoittautunut tehokkaaksi, ja sitä käytetään Veterans Health Administrationissa (VHA) ja Medicaren kattaa joissakin sairauksissa.
L Conboy -laboratorio on suorittanut useita onnistuneita akupunktiokokeita sellaisilla aloilla kuin ärtyvän suolen oireyhtymä, karpeltunnelioireyhtymä ja lantion kipu. Viimeksi tutkimusryhmä sai onnistuneesti päätökseen 3,5 vuoden kongressin ohjatun lääketieteellisen tutkimusohjelman (CDMRP) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) "Akupunktion tehokkuus Persianlahden sodan sairauden hoidossa". Tässä tutkimuksessa veteraanit valitsivat koulutetun akupunktioterapeutin heille sopivassa paikassa. Nämä yhteisölliset akupunktiohoitajat tarjosivat yksilöllistä akupunktiota terapeuttisesti perustellulla annoksella. Vahvassa otoksessa (n = 104) tutkijat havaitsivat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän kivun paranemisen 2 kuukauden hoidon jälkeen. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen McGill Pain Scale -arvot osoittivat 6 pisteen parannusta (p<=0,001), ja SF-36:n (SF-36P) fyysinen komponentti osoitti 9 pisteen parannusta (p<=0,003). Tutkijat havaitsivat myös tilastollisia ja kliinisiä parannuksia: veteraanien itse ilmoittamien pääasiallisten (p<0,01) ja toissijaisten (p<0,009) vakavuusasteissa. valitukset mitattuna potilaskeskeisellä Measure Your Medical Outcomes Profile (MYMOP) -tulosmittauksella, itse ilmoittamalla yleisterveydellä SF-36P:stä (p<0,007) ja väsymyksestä (p<0,05), joka perustuu moniulotteiseen väsymyksen arviointiin. Potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja luottamus hoitoon olivat myös erittäin korkeat (95 % arvioi tyytyväiseksi ja luottavaiseksi). Lisäksi tutkijat havaitsivat, että teoreettisesti perusteltu annos (2 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan) helpotti kipua ja huonoa toimintaa enemmän kuin vertailuannos, joka oli yksi hoitokerta viikossa, ja että yli 95 % kivun oireiden paranemisesta säilyi. 5 vuoden seurannassa. Akupunktio riittävällä annoksella on yksi ainoista hoidoista, jotka on todettu tehokkaaksi parantamaan kipua ja toimintaa tässä vaikeasti hoidettavassa populaatiossa, samalla kun se hoitaa myös muita potilaan biopsykososiaalisen esityksen oireita. Muu korkeatasoinen tiede on osoittanut, että annostus on tärkeä akupunktiohoidossa ja että hoidon vaikutukset voivat jatkua pitkään akupunktiohoidon päättymisen jälkeen.
Vaikka nämä kliiniset tiedot ovat erittäin lupaavia, yhtä tärkeää on Persianlahden sodan mekanismien ja onnistuneiden hoitojen ymmärtämisen edistäminen. Tutkijat suorittivat veren biomarkkerianalyysejä käyttäen kerättyjä verinäytteitä emotutkimuksesta, mukaan lukien yhteistyö Boston Biorepository, Recruitment and Integrative Network (BBRAIN) -konsortion kanssa Bostonin yliopistossa. Tutkijat löysivät useita mielenkiintoisia kontrasteja, mukaan lukien merkittävästi muuttunut eetterilipidiaineenvaihdunta GWI:ssä ja että asyylikarnitiinimolekyylit ovat vähentyneet GWI:ssä aiempien raporttien mukaisesti. Äskettäin yhteistyössä Berkeleyn ikääntymistä ehkäisevien tutkijoiden kanssa tutkijat ovat havainneet, että akupunktio oikealla annoksella muuttaa GWI-veteraanin proteiinia muistuttamaan nuorempaa tilaa (katso alla). Sekä GWI:n että onnistuneiden hoitojen taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi edelleen veren biomarkkerien keräämistä täydennetään keräämällä fysiologisia biomarkkereita, jotka voivat olla yhteydessä GWI-oireisiin.
Autonominen dysregulation on osoitettu olevan yleistä veteraanien keskuudessa, joilla on GWI, sekä itseraportin että objektiivisten mittareiden mukaan. 31-kohdan Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) -asteikko arvioi autonomisen häiriön. COMPASS-31-pisteet liittyivät positiivisesti fyysiseen toimintaan GWI-populaatiossa, ja maha-suolikanavan (GI) oireet olivat voimakkaimmin korreloivat autonomisena alaskaalana. Pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) mittausta, raportoitu parasympaattinen aktiivisuus (PNS) liittyi negatiivisesti GWI-oireisiin, kun taas sympaattinen hermostotoiminta (SNS) liittyi positiivisesti oireisiin. Lisäksi jotkut tiedot viittaavat siihen, että hoidon parannukset potilailla, joilla on GWI, liittyvät parannuksiin autonomisessa säätelyssä. Esimerkiksi jooga ja hengitystekniikat ovat osoittaneet useissa tutkimuksissa veteraaneille ja ei-veteraanien parannuksia GWI:hen liittyvissä oireissa, mukaan lukien autonomiset oireet, krooninen kipu ja ärtyvän suolen oireyhtymä. Autonomisen dysregulation tutkimista tässä GWI:n akupunktiotutkimuksessa ehdotetaan siksi, koska akupunktioon liittyy autonomisten oireiden väheneminen. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että todellisella akupunktiolla on parempi vaikutus parasympaattisen sävyn lisäämisessä kuin lumeakupunktiolla, vaikka tätä ei ole vielä tutkittu GWI:ssä.
Ruoansulatuskanavan ongelmat ja väsymys ovat myös erittäin yleisiä GWI-veteraanien keskuudessa. Autonomista dysregulaatiota veteraanien keskuudessa, joilla on GWI, on tutkittu gastropareesin suhteen, mikä on osoitettu yhdistelmällä autonominen pistemäärä 3,7 veteraanilla, joilla on GI-oireita (vs. 1,3 kontrolleilla) (p < 0,01). Aikaisempi työ GWI:tä ja HRV:stä väsymyksen tuloksista havaitsi merkittävän negatiivisen suhteen peräkkäisten lyöntien ja lyöntien välisten erojen (RMSSD), PNS-aktiivisuuden mittarin, ja väsymyksen välillä [r = -0,0574]. Tämä on yhdenmukainen kirjallisuuden kanssa, jonka mukaan parasympaattisen aktiivisuuden heikkeneminen on tyypillinen piirre sekä akuutille että päivittäiselle väsymystasolle. Muu akupunktio- ja HRV-työ väsymyksen tuloksista tukee tutkimusta, jonka mukaan akupunktiohoito liittyy autonomisten oireiden vähenemiseen. Lisäksi äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että todellisella akupunktiolla on parempi vaikutus parasympaattisen sävyn lisäämisessä kuin plaseboakupunktiolla, vaikka tätä ei ole vielä tutkittu GWI:ssä. Yksi akupunktiotutkimus osoitti vähentynyttä väsymystä potilailla, joilla oli krooninen väsymysoireyhtymä, ja raportoi myös HR:n hetkellisistä muutoksista akupunktiohoidon jälkeen.
Jos tutkijat vahvistavat aiemmat kliiniset tulokset, tämä tietojoukko tarjoaa arvokasta dokumentaatiota kliinisistä, biologisista ja fysiologisista muutoksista, joita esiintyy GWI-veteraanien siirtyessä terveempään tilaan. Tämä parantaa huomattavasti nykyistä ymmärrystä GWI-veteraanien koko terveydestä, ja sitä voidaan soveltaa muihin kliinisiin menetelmiin ja sairauksiin.
Koehenkilöt rekrytoidaan paikallisilla mainoksilla ja suorapostituksella Persianlahden sodan rekisteriin kuuluville veteraaneille, jotka asuvat jollakin kuudesta alueesta, joiden ryhmä on määrittänyt, että heillä on suurempi tiheys Persianlahden sodan sairaudesta kärsineistä veteraaneista. Kyselylomakkeiden, lääkärin arvioinnin ja sairaushistorian avulla tutkijat mittasivat oireiden vakavuutta ennen hoidon aloittamista ja 2, 4 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Yksi potilasryhmä sai akupunktioarvioinnin ja -hoidon kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Toista ryhmää seurataan vertailua varten odotuslistalla 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille tarjotaan viikoittainen akupunktio 4 kuukauden ajan. Ensisijainen vertailu on 6 kuukauden ero. Aiempien väsymystä, stressiä ja kipua koskevien akupunktiotutkimusten, mukaan lukien vanhempaintutkimuksen, perusteella tutkijat odottavat, että tämä hoidon pituus riittää potilaille merkittävän hyödyn saamiseksi. Tutkijat suunnittelivat myös ottavansa vapaaehtoisilta verinäytteitä, jotka auttavat tunnistamaan sairauden mahdolliset sairausmekanismit ja seuraamaan hoidon vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Conboy
- Puhelinnumero: 617-718-1917
- Sähköposti: lisa_conboy@hms.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- Ei vielä rekrytointia
- University of California, Berkeley
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Conboy, PhD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Rekrytointi
- Various
-
Ottaa yhteyttä:
- CARE Study Research Team
- Puhelinnumero: 801-646-8308
- Sähköposti: gwi@utah.edu
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80911
- Ei vielä rekrytointia
- Various
-
Ottaa yhteyttä:
- CARE Study Research Team
- Puhelinnumero: 801-646-8308
- Sähköposti: gwi@utah.edu
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
- Ei vielä rekrytointia
- Various
-
Ottaa yhteyttä:
- CARE Study Research Team
- Puhelinnumero: 801-646-8308
- Sähköposti: gwi@utah.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33762
- Rekrytointi
- Various
-
Ottaa yhteyttä:
- CARE Study Research Team
- Puhelinnumero: 801-646-8308
- Sähköposti: gwi@utah.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa A Conboy, MA MS ScD
- Puhelinnumero: 617-718-1917
- Sähköposti: lisa_conboy@hms.harvard.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Various
-
Ottaa yhteyttä:
- CARE Study Research Team
- Puhelinnumero: 801-646-8308
- Sähköposti: gwi@utah.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Ei vielä rekrytointia
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Taylor-Swanson
- Sähköposti: lisa.taylor-swanson@nurs.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Ei vielä rekrytointia
- Various
-
Ottaa yhteyttä:
- CARE Study Research Team
- Puhelinnumero: 801-646-8308
- Sähköposti: gwi@utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98116
- Ei vielä rekrytointia
- Various
-
Ottaa yhteyttä:
- CARE Study Research Team
- Puhelinnumero: 801-646-8308
- Sähköposti: gwi@utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lähetetty Gulf Theaterin operaatioihin (määritelty 38 CFR 3.317:ssä, mukaan lukien Irak, Kuwait, Saudi-Arabia, Bahrain, Qatar, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Oman, Adeninlahti, Omaninlahti, Persianlahti ja Arabia Meri, Punainen meri ja ilmatila kaikkien näiden paikkojen yläpuolella) elokuun 1990 ja nykypäivän välisenä aikana
- Sinulla on vähintään 2 seuraavista oireista kolmesta CDC:n oireryhmästä, jotka ovat kestäneet yli 6 kuukautta. Jokainen oireryhmä on luonnehdittava lieväksi tai kohtalaiseksi tai vakavaksi, ja vähintään yhden oireen kussakin klusterissa on oltava vakava. Klusterit ovat:
A. Väsymys: väsymys 24 tuntia tai enemmän rasituksen jälkeen B. Mieliala ja kognitio: masentunut tunne; ärtyneisyys; ajattelu- tai keskittymisvaikeudet; huolestunut, jännittynyt, ahdistunut; ongelmia sanojen löytämisessä; tai nukahtamisongelmia C. Tuki- ja liikuntaelimistö: nivelkipu tai lihaskipu
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Sinulla on jokin muu sairaus, joka todennäköisesti voisi johtua oireista, kuten Medical Monitorimme määrittää
- Vaikea psykiatrinen sairaus (viimeisen kahden vuoden aikana psykiatrinen sairaalahoito, itsemurhayritys, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, psykoosilääkkeiden käyttö) Primary Care Evaluation of Mental Disorder -arvioinnin (Prime MD) mukaan mitattuna.
- Protokollaa ei voida suorittaa loppuun Medical Monitorin arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahden viikon akupunktiohoito
|
Lisensoidut, kokeneet lääkärit käyttävät steriilejä neuloja.
|
|
Active Comparator: Odotuslista
Odotuslista 2 kuukautta ja sen jälkeen viikoittainen akupunktio 4 kuukauden ajan
|
Lisensoidut, kokeneet lääkärit käyttävät steriilejä neuloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36P
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kymmenen fyysistä toimintaa käsittelevää asiaa, jotka ovat osa lyhytmuotoista terveyskyselyä, jossa on 36 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Draw
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenottoa käytetään valittujen tulehduksen, stressin ja immuunitoiminnan merkkiaineiden tasojen tutkimiseen. Mittayksiköt olisivat suhteessa kontrolliin, lähtötilanteeseen tai käsittelemättömiin. Seuraavat proteiinit arvioidaan: TRAIL-R1 (kasvainnekroositekijään liittyvä apoptoosia indusoiva ligandi Rekombinanttiproteiini 1); IL-16 (Interleukiini 16) TIMP-1 (Tissue Inhibitor of MetalloProteinases-1); IL-15Ra (interleukiini-15R-alfa); CD27 (tunnetaan myös nimellä Tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 7 (TNFRSF7)); APJ (apeliinin reseptori); SMAD5 (äidit dekapentaplegista homologia 5 vastaan); uPAR (urokinaasiplasminogeeniaktivaattorin pintareseptori); FADD (Fas-associated death domain); MFGE8 (maitorasvapallon epidermaalinen kasvutekijä 8); ICAM-1 (solujen välinen adheesiomolekyyli 1); TNFRSF27 (kasvainnekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 27); CCL25 (kemokiiniligandi 25); TGFbR2 (transformoiva kasvutekijä beeta-reseptori 2); TLR4 (työkalumainen reseptori 4) |
6 kuukautta
|
|
McGill-kipuvaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
McGill Pain -asteikko on ehkä tunnetuin ja käytetyin kivunmittauslaite useissa vaivoissa.
Tämä 15 kohdan mittaus pyytää osallistujia kuvaamaan kipunsa laatua käyttämällä erilaisia kuvauksia (73).
McGill-kipuasteikko on 0-60, jossa mitä pahempi kipu, sitä suurempi luku.
|
6 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (alkaen kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista hoidon loppuun)
|
Autonomisen toimintahäiriön merkkejä ja oireita, mukaan lukien muutokset sykevaihtelussa (HRV), on osoitettu veteraanien keskuudessa, joilla on diagnosoitu GWI.
Akupunktiolla on myös osoitettu vaikuttavan autonomiseen hermostoon siirtymällä sympaattisesta dominanssista parasympaattiseen dominanssiin.
Joten ehdotamme HRV-parametrien mittaamista hoitovaikutuksen fysiologisena biomarkkerina.
Erityisesti tiimi kerää seuraavat HRV-tiedot: syke (HR); hengitystiheys (RR); normaalista normaaliin -välien standardipoikkeama (SDNN); Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD); pNN50 (prosenttiosuus peräkkäisistä normaaleista sinus-intervalleista, jotka eroavat yli 50 millisekuntia); VLF (rytmien kaista, jaksot 25-300 s); LF (rytmien kaista, jaksot 7-25 s); mikä tahansa sydämen vajaatoiminta (HF); LF/HF (matalien taajuuksien suhde korkeaan taajuuteen); ja kokonaisteho.
HRV-tietoja poimitaan jatkuvasti osallistujien käyttämistä Fitbiteista.
|
6 kuukautta (alkaen kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista hoidon loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TX230133 (Department of the Army)
- CDMRP-TX230133P2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of the Army)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .