- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06716411
Confirmando os efeitos dos tratamentos de acupuntura para aliviar os sintomas das doenças da Guerra do Golfo (CARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença da Guerra do Golfo (GWI), ou doença crônica multissintomática (CMI), é uma doença complexa caracterizada por múltiplos sintomas, incluindo fadiga, distúrbios do sono e do humor, disfunção cognitiva e dor musculoesquelética, que são inexplicáveis por exames físicos e laboratoriais. Não existe um tratamento padrão para esta síndrome no momento. Definido pela primeira vez pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) após a primeira Guerra do Golfo, é comumente visto com uma apresentação altamente individualista, associada a grupos de sintomas e diagnósticos médicos comórbidos, incluindo síndrome de fadiga crônica, fibromialgia, intestino irritável síndrome, artralgia, queixas digestivas e transtornos psiquiátricos relacionados ao humor, incluindo depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e outros transtornos de ansiedade. Foi demonstrado que é notavelmente estável em acompanhamentos de 5 e 10 anos. Dos 700.000 militares destacados para o Golfo Pérsico, 100.000 veteranos da primeira Guerra do Golfo (Operação Escudo/Tempestade no Deserto, anos 1990-1991) apresentaram queixas médicas através de programas clínicos e de registo. A GWI é duas vezes mais prevalente em veteranos destacados e observada em 15% dos veteranos não destacados.
Os sintomas de IMC foram estudados em coortes de veteranos no Reino Unido, Canadá e Austrália. A etiologia da CMI ainda é desconhecida, e hipóteses envolvendo exposições a vacinas, medicamentos, pesticidas, munições químicas e inalação de poeira de urânio empobrecido e fumaça de campos de petróleo em chamas foram investigadas de forma inconclusiva. O estresse desempenha um papel provável na etiologia de outras doenças multissintomáticas, como a síndrome do intestino irritável (SII), sensibilidade química múltipla e dor de cabeça crônica. É provável que os veteranos da actual guerra no Iraque e no Afeganistão estejam expostos a factores de stress semelhantes no destacamento e beneficiem de uma investigação da CMI e do seu tratamento.
A acupuntura é um tratamento não farmacológico baseado em evidências, comumente usado para muitos sintomas que afetam veteranos e militares da ativa, incluindo dor. A acupuntura tem demonstrado eficácia para uma variedade de distúrbios musculoesqueléticos dolorosos, como tratamento para dor aguda e crônica após amputação em contextos militares e no tratamento de comorbidades relacionadas, como fadiga, estado, traço e ansiedade situacional e depressão. A acupuntura demonstrou eficácia e é usada pela Veterans Health Administration (VHA) e coberta pelo Medicare para algumas condições.
O laboratório L Conboy concluiu vários testes bem-sucedidos de acupuntura em áreas como síndrome do intestino irritável, síndrome do túnel do carpo e dor pélvica. Mais recentemente, a equipe de estudo concluiu com sucesso um ensaio clínico randomizado (RCT) do Programa de Pesquisa Médica Dirigido pelo Congresso (CDMRP) de 3,5 anos "A Eficácia da Acupuntura no Tratamento de Doenças da Guerra do Golfo". Nesse estudo, os veteranos escolheram um acupunturista treinado em um local conveniente para eles. Esses acupunturistas comunitários forneceram acupuntura personalizada em uma dose terapeuticamente informada. Na amostra robusta (n=104), os investigadores encontraram uma melhoria clínica e estatisticamente significativa na dor após 2 meses de tratamento. Após 6 meses de tratamento, os valores da Escala McGill de Dor mostraram uma melhora de 6 pontos (p<=0,001), e o componente físico do SF-36 (SF-36P) apresentou melhora de 9 pontos (p<=0,003). Os investigadores também encontraram melhorias estatísticas e clínicas em: gravidade da doença principal (p<0,01) e secundária (p<0,009) autorrelatada pelos veteranos. queixas medidas pela medida de resultados Measure Your Medical Outcomes Profile (MYMOP) centrada no paciente, saúde geral auto-relatada do SF-36P (p<0,007) e fadiga (p<0,05) com base na Avaliação Multidimensional de Fadiga. A satisfação dos pacientes com os cuidados e a confiança no tratamento também foi muito elevada (95% classificaram-se como satisfeitos e confiantes). Além disso, os investigadores descobriram que a dose teoricamente informada (2 sessões por semana durante 6 meses) proporcionou mais alívio da dor e da função deficiente do que a dose de comparação de uma sessão por semana, e que mais de 95% da melhoria dos sintomas da dor foi mantida. no acompanhamento de 5 anos. A acupuntura em dose suficiente é um dos únicos tratamentos considerados eficazes na melhoria da dor e da função nesta população difícil de tratar, ao mesmo tempo que aborda outros sintomas na apresentação biopsicossocial do paciente. Outra ciência de alta qualidade mostrou que a dosagem é importante para o tratamento com acupuntura e que os efeitos do tratamento podem persistir por muito tempo após o término do tratamento com acupuntura.
Embora estes dados clínicos sejam muito promissores, é igualmente importante aprofundar a compreensão dos mecanismos das doenças da Guerra do Golfo e dos tratamentos bem-sucedidos. Os investigadores realizaram análises de biomarcadores sanguíneos usando as amostras de sangue coletadas no estudo original, incluindo colaborações com o consórcio Boston Biorepository, Recruitment and Integrative Network (BBRAIN) da Universidade de Boston. Os investigadores encontraram uma série de contrastes interessantes, incluindo o metabolismo do éter lipídico significativamente alterado no GWI, e que as moléculas de acil-carnitina estão diminuídas no GWI, de acordo com relatórios anteriores. Mais recentemente, em colaboração com investigadores anti-envelhecimento em Berkeley, os investigadores descobriram que a acupunctura na dose adequada altera a assinatura proteica do veterano do GWI para se assemelhar a um estado mais jovem (ver abaixo). A fim de elucidar ainda mais os mecanismos subjacentes ao GWI e aos tratamentos bem-sucedidos, a coleta de biomarcadores sanguíneos será aumentada pela coleta de biomarcadores fisiológicos potencialmente implicados nos sintomas do GWI.
Foi demonstrado que a desregulação autonômica é comum entre veteranos com GWI, de acordo com autorrelato e medidas objetivas. A escala Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) de 31 itens avalia a desregulação autonômica. As pontuações do COMPASS-31 foram positivamente associadas à função física em uma população GWI, com sintomas gastrointestinais (GI) como a subescala autonômica mais fortemente correlacionada. Um estudo piloto utilizando medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) relatou atividade parassimpática (SNP) associada negativamente aos sintomas de GWI, enquanto a atividade do sistema nervoso simpático (SNS) foi positivamente associada aos sintomas. Além disso, alguns dados sugerem que as melhorias do tratamento naqueles com GWI estão associadas a melhorias na regulação autonômica. Por exemplo, técnicas de ioga e respiração demonstraram em vários estudos em veteranos e não veteranos melhorias nos sintomas associados à GWI, incluindo sintomas autonômicos, dor crônica e síndrome do intestino irritável. A exploração da desregulação autonômica neste estudo de acupuntura para GWI é, portanto, proposta porque a acupuntura está associada à diminuição dos sintomas autonômicos. Uma meta-análise recente concluiu que a acupuntura real tem um efeito superior sobre a acupuntura placebo no aumento do tônus parassimpático, embora isso ainda não tenha sido estudado no GWI.
Problemas gastrointestinais e fadiga também são altamente prevalentes entre veteranos com GWI. A desregulação autonômica entre veteranos com GWI foi estudada em relação à gastroparesia, conforme demonstrado por um escore autonômico composto de 3,7 em veteranos com sintomas gastrointestinais (vs 1,3 em controles) (p<0,01). Trabalhos anteriores sobre GWI e VFC sobre o resultado da fadiga encontraram uma relação negativa significativa entre a raiz quadrada média das diferenças sucessivas de intervalos batimento a batimento (RMSSD), uma medida da atividade do SNP, e fadiga [r = -0,0574]. Isto é consistente com a literatura que indica que a diminuição da atividade parassimpática é uma característica dos níveis agudos e diários de fadiga. Outros trabalhos sobre acupuntura e VFC sobre o resultado da fadiga apoiam a investigação de que o tratamento com acupuntura está associado à diminuição dos sintomas autonômicos. Além disso, uma meta-análise recente concluiu que a acupuntura real tem um efeito superior sobre a acupuntura placebo no aumento do tônus parassimpático, embora isso ainda não tenha sido estudado no GWI. Um estudo de acupuntura demonstrou diminuição da fadiga entre pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica e também relatou alterações instantâneas na FC após a administração da terapia com acupuntura.
Se os investigadores confirmarem os resultados clínicos anteriores, este conjunto de dados fornecerá documentação valiosa das alterações clínicas, biológicas e fisiológicas que ocorrem à medida que os veteranos com GWI passam para um estado mais saudável. Isto melhorará muito a compreensão atual da Saúde Integral dos veteranos da GWI, com aplicações a outras modalidades clínicas e doenças.
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios locais e mala direta para veteranos do Registro da Guerra do Golfo, que vivem em uma das 6 áreas identificadas pela equipe como tendo maior densidade de veteranos com diagnóstico de doenças da Guerra do Golfo. Através de questionários, avaliação médica e históricos médicos, os investigadores mediram a gravidade dos sintomas antes de iniciar o tratamento e após 2, 4 e 6 meses de tratamento. Um grupo de pacientes recebeu avaliação e tratamento com acupuntura duas vezes por semana durante 6 meses. Um segundo grupo, para efeito de comparação, será acompanhado em lista de espera por 2 meses, e então receberá acupuntura semanal por 4 meses. A comparação primária é a diferença em 6 meses. Com base em pesquisas anteriores de acupuntura sobre fadiga, estresse e dor, incluindo o estudo principal, os investigadores esperam que esta duração do tratamento seja suficiente para que os pacientes recebam benefícios significativos. Os investigadores também planejaram coletar amostras de sangue dos voluntários que ajudarão a identificar possíveis mecanismos de doença e rastrear os efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Conboy
- Número de telefone: 617-718-1917
- E-mail: lisa_conboy@hms.harvard.edu
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Ainda não está recrutando
- University of California, Berkeley
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Contato:
- Irina Conboy, PhD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Recrutamento
- Various
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Contato:
- CARE Study Research Team
- Número de telefone: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80911
- Ainda não está recrutando
- Various
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Contato:
- CARE Study Research Team
- Número de telefone: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Ainda não está recrutando
- Various
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Contato:
- CARE Study Research Team
- Número de telefone: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33762
- Recrutamento
- Various
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Contato:
- CARE Study Research Team
- Número de telefone: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Lisa A Conboy, MA MS ScD
- Número de telefone: 617-718-1917
- E-mail: lisa_conboy@hms.harvard.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Various
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Contato:
- CARE Study Research Team
- Número de telefone: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Ainda não está recrutando
- University of Utah
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Contato:
- Lisa Taylor-Swanson
- E-mail: lisa.taylor-swanson@nurs.utah.edu
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Ainda não está recrutando
- Various
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Contato:
- CARE Study Research Team
- Número de telefone: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
- Ainda não está recrutando
- Various
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Contato:
- CARE Study Research Team
- Número de telefone: 801-646-8308
- E-mail: gwi@utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Implantado no Teatro de Operações do Golfo (conforme definido por 38 CFR 3.317, inclui Iraque, Kuwait, Arábia Saudita, Bahrein, Catar, Emirados Árabes Unidos, Omã, Golfo de Aden, Golfo de Omã, Golfo Pérsico, Golfo Árabe Mar, o Mar Vermelho e o espaço aéreo acima de todos esses locais) entre agosto de 1990 e a data atual
- Apresentar pelo menos 2 dos seguintes sintomas dos 3 grupos de sintomas do CDC que duraram mais de 6 meses. Cada grupo de sintomas deve ser caracterizado como leve a moderado ou grave, sendo necessário que pelo menos um sintoma em cada grupo seja grave. Os clusters são:
A. Fatigabilidade: fadiga 24 horas ou mais após o esforço B. Humor e Cognição: sentir-se deprimido; sentir-se irritado; dificuldade de pensar ou de concentração; sentir-se preocupado, tenso, ansioso; problemas para encontrar palavras; ou problemas para dormir C. Musculoesqueléticas: dor nas articulações ou dor muscular
Critérios de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
- Ter outra doença que provavelmente possa ser responsável pelos sintomas, conforme determinado pelo nosso Monitor Médico
- Doença psiquiátrica grave (nos últimos 2 anos de internação psiquiátrica, tentativa de suicídio, abuso de álcool ou outras substâncias, uso de medicação antipsicótica) medida pela Avaliação de Transtorno Mental da Atenção Primária (Prime MD).
- Não foi possível completar o protocolo com base na avaliação do Monitor Médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento quinzenal de acupuntura
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Agulhas de inserção estéreis são aplicadas por profissionais licenciados e experientes.
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Comparador Ativo: Lista de espera
Lista de espera por 2 meses seguida de acupuntura semanal por 4 meses
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Agulhas de inserção estéreis são aplicadas por profissionais licenciados e experientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-36P
Prazo: 6 meses
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Dez itens abordando o funcionamento físico que fazem parte de uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 questões.
As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tiragem de sangue
Prazo: 6 meses
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Coletas de sangue serão usadas para examinar os níveis de marcadores selecionados de inflamação, estresse e função imunológica. As unidades de medida seriam relativas ao controle, linha de base ou não tratado. As seguintes proteínas serão avaliadas: TRAIL-R1 (proteína 1 recombinante do ligante indutor de apoptose relacionada ao fator de necrose tumoral); IL-16 (Interleucina 16) TIMP-1 (Inibidor Tecidual de MetaloProteinases-1); IL-15Ra (Interleucina 15 R alfa); CD27 (também conhecido como membro 7 da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral (TNFRSF7)); APJ (receptor de apelina); SMAD5 (mães contra homólogo decapentaplégico 5); uPAR (receptor de superfície do ativador de plasminogênio uroquinase); FADD (domínio de morte associada ao Fas); MFGE8 (fator de crescimento epidérmico do glóbulo de gordura do leite 8); ICAM-1 (molécula de adesão intercelular 1); TNFRSF27 (membro 27 da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral); CCL25 (ligante de quimiocina 25); TGFbR2 (receptor 2 do fator de crescimento transformador beta); TLR4 (receptor 4 semelhante a uma ferramenta) |
6 meses
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Escala de Dor McGill
Prazo: 6 meses
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A escala McGill Pain é talvez o dispositivo de medição da dor mais reconhecido e utilizado em uma série de doenças.
Esta medida de 15 itens pede aos participantes que descrevam a qualidade da sua dor utilizando vários descritores diferentes (73).
A escala de dor McGill varia de 0 a 60, onde quanto pior a dor, maior o número.
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6 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 6 meses (começando duas semanas antes do início do tratamento até o final do tratamento)
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Sinais e sintomas de disfunção autonômica, incluindo alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), foram demonstrados entre veteranos com diagnóstico de GWI.
A acupuntura também demonstrou um impacto no sistema nervoso autônomo, efetuando uma mudança da dominância simpática para a dominância parassimpática.
Assim, propomos medir os parâmetros da VFC como um biomarcador fisiológico do efeito do tratamento.
Especificamente, a equipe irá coletar os seguintes dados de VFC: frequência cardíaca (FC); frequência respiratória (FR); desvio padrão dos intervalos normais a normais (SDNN); raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD); pNN50 (porcentagem de intervalos sinusais normais consecutivos que diferem em mais de 50 milissegundos); VLF (faixa de ritmos com períodos entre 25 e 300 s); LF (faixa de ritmos com períodos entre 7 e 25 s); qualquer insuficiência cardíaca (IC); LF/HF (razão de baixa frequência para alta frequência); e potência total.
Os dados de VFC serão extraídos continuamente dos Fitbits usados pelos participantes.
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6 meses (começando duas semanas antes do início do tratamento até o final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TX230133 (Department of the Army)
- CDMRP-TX230133P2 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of the Army)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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