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UM患者におけるRoginolisibの研究 (OCULE-01)

2026年1月15日 更新者：iOnctura

進行性/転移性の眼/ぶどう膜黒色腫患者におけるRoginolisibの抗腫瘍活性を評価するための第II相、多施設、非盲検、無作為化研究

この臨床試験の目的は、成人のぶどう膜/眼黒色腫患者において、標準治療と比較してロギノリシブがどのように作用するかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ロギノリシブは標準治療と比較して全生存期間を延長しますか? 標準治療と比較して、ロギノリシブの投与は生活の質にどのような影響を及ぼしますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 II 相非盲検ランダム化並行群試験。進行性または転移性患者における治験責任医師の治療選択の対照に対する単剤療法としての経口ロギノリシブ (IOA 244 [ヘミフマル酸ロギノリシブ]) の臨床有効性を評価します。ブドウ膜黒色腫（UM）。

この研究には、少なくとも1回の免疫療法治療後に進行した進行性または転移性UMの18歳以上の男性および女性患者約85人が登録される。 病気は、RECIST v1.1 に従って、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定可能 (つまり、少なくとも 1 つの測定可能な病変) でなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow (NHS Greater Glasgow & Clyde)
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (Mount Vernon Cancer Centre)
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JH
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • SSD Tumori Rari e Melanoma Viale Orazio Flacco
      • Napoli、イタリア、80131
        • IRCSS National Cancer Institute, "G.Pascale" Foundation Dip. CORP-S di Ricerca ed Assistenziale Cute, Melanoma lmmunologia Oncologica Sperimentale e Terapie Innovative
      • Padua、イタリア、35128
        • IRCSS Istituto Oncologico Veneto UOS Oncologia 2 del Melanoma Ospedale Busonera
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U.S. Santa Maria delle Scotte
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, University of Seville
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de València - CHGUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 組織学的または細胞学的に証明された進行性または転移性のUMまたは眼性黒色腫（眼内の位置に関係なく眼のメラノサイトから生じる）の診断
  3. -進行性または転移性UMに対する少なくとも1回の免疫療法治療後に進行した患者。 HLA-A*02:01 陽性の患者については、利用可能な場合、または臨床的に適切な患者であれば、事前治療にテベンタフスプが含まれるべきであった。 以前にメルファラン肝注入を受けた患者も含まれる場合があります。
  4. 生検に適した病変が少なくとも 1 つ存在する。 スクリーニングおよび C5D1 では生検が必須となります (セクション 8.1.3 を参照) 詳細については 8.6 を参照してください)。
  5. RECIST v1.1 による測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する。 生検された病変は、RECIST v1.1 評価の目的で測定可能な病変として使用できません。
  6. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  7. 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、非常に効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります（非常に効果的な避妊方法と、妊娠の可能性のある女性および妊娠可能な男性の定義の詳細については、付録 7 を参照してください）。
  8. 治験責任医師の意見では、他のすべての関連病状は、ロギノリシブの初回投与前の少なくとも 28 日間、適切に管理され、安定していなければなりません。
  9. 研究特有の手順、サンプリング、分析の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 経口薬を飲み込むことができない。
  2. a）。 -以前のグレード3または4のirAE、またはコルチコステロイド療法に反応しなかった、または治療中断により回復して少なくともグレード1に戻った、以前の免疫療法による任意のグレードの眼球irAEの病歴; b）。 グレード1以下でなければならない脱毛症、疲労または神経障害を除き、以前の治療による毒性影響からグレード1以下まで回復していない。
  3. -症候性または未治療のCNS転移、またはロギノリシブの初回投与までの3週間以内にコルチコステロイドの投与を必要とするCNS転移の存在。 脳転移のある患者は、病変が局所療法で治療されており、IMPの初回投与前の少なくとも4週間に進行性疾患の証拠がない場合に適格となります。

  4. 肝酵素の異常は次のように定義されます。

    1. ALTまたはASTが正常値の上限（ULN）の3倍以上（肝転移のある患者ではULNの5倍以上）。
    2. 直接ビリルビンが ULN 以下でない限り、総ビリルビン ≥ 1.5 × ULN は除外されます。 施設内 ULN がない場合、適格となるには直接ビリルビンが総ビリルビンの 40% 未満でなければなりません (ギルバート症候群の患者を除く)。
  5. その他の臨床的に重要な範囲外の検査値。
  6. 臨床研究への患者の参加を制限する可能性がある、臨床的に重大な心疾患または心機能障害。 これらには、不安定狭心症（つまり、医療介入に反応しない）、過去 6 か月以内の心筋梗塞、500 ミリ秒を超える QTcF 延長が含まれる場合があります。
  7. 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎、肺線維症の証拠。
  8. 全身的な抗生物質療法を必要とする活動性感染症。 感染症のために抗生物質の全身投与が必要な患者は、IMPの初回投与の少なくとも1週間前に治療を完了していなければなりません。
  9. 施設のプロトコルに従った活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
  10. この研究で治療されるもの以外の悪性疾患（例、皮膚/皮膚および/または粘膜の黒色腫）。 この除外の例外には以下が含まれます: 治癒的に治療され、IMP の初回投与前 2 年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された基底細胞癌および扁平上皮細胞癌。進行性が低く、これまで治療を必要としなかった悪性腫瘍。あらゆるタイプの上皮内癌を完全に切除。
  11. 治験責任医師または治験依頼者の判断により、安全性への懸念、臨床試験手順の順守、または試験結果の解釈により患者の臨床試験への参加が妨げられる病状。
  12. -IMPの初回投与後14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の抗腫瘍薬または治験薬による治療。
  13. IMPの初回投与から2週間以内の大手術（気管支鏡検査、腫瘍生検、中心静脈アクセス装置の挿入、栄養チューブの挿入などの低侵襲手術は大手術とみなされず、除外されません）。
  14. IMPの初回投与から4週間以内の放射線療法。ただし、骨痛や局所的に痛みを伴う腫瘍塊の治療など、限定された領域に対する緩和的放射線療法は除く。
  15. 妊娠中、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - ロギノリシブ 80mg
IOA-244: 1日あたり80 mg (ロギノリシブ72 mgに相当)
薬：ロギノリシブ
ログノリシブ
他の名前：
  • IOA-244
アクティブコンパレータ：アーム 2 - 研究者による標準治療の選択
研究者の治療法の選択
薬：研究者による標準治療の選択
治験責任医師は患者に標準的に施されている最も適切な治療法を選択します
実験的：アーム 3 - ロギノリシブ 40mg
IOA-244: 1日あたり40 mg (ロギノリシブ36 mgに相当)
薬：ロギノリシブ
ログノリシブ
他の名前：
  • IOA-244

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：患者は、最後の患者登録から死亡または研究終了まで96週間、12週間ごとに全生存期間について追跡調査されます。
全生存期間 (OS) の評価により、治験責任医師の治療法選択に対して、単剤としてのロギノリシブの臨床有効性を評価するため
患者は、最後の患者登録から死亡または研究終了まで96週間、12週間ごとに全生存期間について追跡調査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答までの時間
時間枠：8週間ごと、治療期間は52週間と予想される
応答までの時間は、IMP の初回投与日から最初に文書化された客観的応答の日までの時間として定義されます。
8週間ごと、治療期間は52週間と予想される
安全性と忍容性
時間枠：治療期間中は 4 週間ごと、52 週間かかると予想される
AE、検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査、ECGおよびECOGステータスによって評価
治療期間中は 4 週間ごと、52 週間かかると予想される
ロギノリシブ 40 mg と 80 mg の安全性
時間枠：治療期間中は 4 週間ごと、52 週間かかると予想される
AE、検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査、ECGおよびECOGステータスによって評価
治療期間中は 4 週間ごと、52 週間かかると予想される
ヘルスケアの活用
時間枠：治療期間中は 4 週間ごと、52 週間かかると予想される
使用した医療資源によって評価
治療期間中は 4 週間ごと、52 週間かかると予想される
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者は、8週間ごとに、最後に登録された患者から病気の進行、死亡、または研究終了まで96週間、無増悪生存期間について追跡調査されます。
PFSは、IMPの初回投与日から、RECIST v1.1に従ってX線撮影/客観的疾患評価によって決定される疾患進行の最も早い日までの時間で測定されます。
患者は、8週間ごとに、最後に登録された患者から病気の進行、死亡、または研究終了まで96週間、無増悪生存期間について追跡調査されます。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：8週間ごと、治療期間は52週間と予想される
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
8週間ごと、治療期間は52週間と予想される
反応期間 (DOR)
時間枠：治療開始から96週間まで8週間ごと
DOR は、RECIST v1.1 によって最初に文書化された反応 (CR、PR) の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の日までの時間として定義されます。
治療開始から96週間まで8週間ごと
疾病制御率 (DCR)
時間枠：8週間ごと、治療期間は52週間と予想される
DCR は、8 週間以上 (±1 週間) で記録された CR または PR または安定病変 (SD) の最良客観的反応 (BOR) を有する患者の割合として定義されます。
8週間ごと、治療期間は52週間と予想される
臨床利益率 (CBR)
時間枠：サイクル 5 で測定 - 投与開始から約 16 週間
CBRは、サイクル5の1日目に記録されたCR、PR、またはSDのBORを有する患者の割合として定義されます。
サイクル 5 で測定 - 投与開始から約 16 週間
薬物動態 (PK)
時間枠：治療開始から52週間にわたり4週間ごと
投与前および定常状態レベルでのロギノリシブの濃度（曲線下面積[AUC]、集団PKを含む）
治療開始から52週間にわたり4週間ごと
生活の質
時間枠：治療開始から52週間にわたり4週間ごと
ベースラインと比較した患者報告結果 (PRO) の変化。 EuroQoL Research Foundation EQ-5D-5L 健康アンケートに記入する患者
治療開始から52週間にわたり4週間ごと
生活の質
時間枠：治療開始から52週間にわたり4週間ごと
ベースラインと比較した患者報告結果 (PRO) の変化。 欧州がん研究治療機構 (EORTC QlQ-C30) を完了する患者
治療開始から52週間にわたり4週間ごと
生活の質
時間枠：治療開始から52週間にわたり4週間ごと
ベースラインと比較した患者報告結果 (PRO) の変化。 患者はエプワース眠気スケール（ESS）のアンケートに回答する
治療開始から52週間にわたり4週間ごと
生活の質
時間枠：治療開始から52週間にわたり4週間ごと
ベースラインと比較した患者報告結果 (PRO) の変化。 疲労重症度スケール (FSS) を完了する患者
治療開始から52週間にわたり4週間ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA)
時間枠：治療開始から52週間にわたり4週間ごと
血液中の循環 DNA レベルの治療前および治療中の変化を評価するため
治療開始から52週間にわたり4週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iOnctura

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Lahn, MD、iOnctura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOA-244-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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