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Estudo de Roginolisibe em pacientes UM (OCULE-01)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: iOnctura

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antitumoral do roginolisibe em pacientes com melanoma ocular/uveal avançado/metastático

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o roginolisibe funciona em comparação ao tratamento padrão em pacientes adultos com melanoma uveal/ocular. As principais questões que pretende responder são:

O roginolisib prolonga a sobrevivência global em comparação com o tratamento padrão? Como é que a dosagem de roginolisib afeta a qualidade de vida em comparação com o tratamento padrão?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase II, aberto, randomizado, de braços paralelos, que avaliará a eficácia clínica do roginolisibe oral (IOA 244 [hemi-fumarato de roginolisibe]) como monoterapia contra um controle da escolha de tratamento do investigador em pacientes com doença avançada ou metastática melanoma uveal (UM).

Este estudo inscreverá aproximadamente 85 pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos com UM avançado ou metastático, que progrediram após pelo menos 1 tratamento de imunoterapia anterior. A doença deve ser mensurável (ou seja, pelo menos 1 lesão mensurável) de acordo com RECIST v1.1 por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, University of Seville
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de València - CHGUV
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • SSD Tumori Rari e Melanoma Viale Orazio Flacco
      • Napoli, Itália, 80131
        • IRCSS National Cancer Institute, "G.Pascale" Foundation Dip. CORP-S di Ricerca ed Assistenziale Cute, Melanoma lmmunologia Oncologica Sperimentale e Terapie Innovative
      • Padua, Itália, 35128
        • IRCSS Istituto Oncologico Veneto UOS Oncologia 2 del Melanoma Ospedale Busonera
      • Rozzano, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U.S. Santa Maria delle Scotte
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow (NHS Greater Glasgow & Clyde)
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (Mount Vernon Cancer Centre)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JH
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais;
  2. Diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de UM avançado ou metastático ou melanoma ocular (decorrente de melanócitos oculares, independentemente da localização intraocular)
  3. Pacientes que progrediram após pelo menos 1 tratamento de imunoterapia anterior para UM avançado ou metastático. Para pacientes HLA-A*02:01 positivos, o tratamento anterior deve ter incluído tebentafusp, se disponível, ou pacientes clinicamente adequados. Pacientes que também receberam infusão hepática anterior de melfalano podem ser incluídos;
  4. Presença de pelo menos uma lesão adequada para biópsia. As biópsias serão obrigatórias na triagem e no C5D1 (ver Seções 8.1.3 e 8.6 para mais informações);
  5. Presença de pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST v1.1. Qualquer lesão biopsiada não pode ser usada como lesão mensurável para fins de avaliações RECIST v1.1;
  6. Status de desempenho ECOG de 0 a 1;
  7. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar formas de contracepção altamente eficazes (consulte o APÊNDICE 7 para obter detalhes sobre métodos contraceptivos altamente eficazes e definições de mulheres com potencial para engravidar e de homens férteis)
  8. Todas as outras condições médicas relevantes devem ser bem gerenciadas e estáveis, na opinião do Investigador, por pelo menos 28 dias antes da primeira dose de roginolisibe;
  9. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos, amostragem e análises específicas do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Incapacidade de engolir medicação oral;
  2. um). História de irAE anterior de Grau 3 ou 4 ou irAE ocular de qualquer grau de imunoterapia anterior que não respondeu à terapia com corticosteróides ou foi resolvida com interrupções do tratamento e retornou pelo menos ao Grau 1; b). Não se recuperaram dos efeitos tóxicos da terapia anterior até ≤ Grau 1, exceto alopecia ou fadiga ou neuropatia, que deve ser ≤ Grau 1;
  3. Presença de metástases no SNC sintomáticas ou não tratadas ou metástases no SNC que requerem doses de corticosteróides nas 3 semanas anteriores à primeira dose de roginolisib. Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis se as lesões foram tratadas com terapia localizada e não há evidência de doença progressiva durante pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ME;

  4. Enzimas hepáticas anormais definidas como:

    1. ALT ou AST ≥ 3× limite superior do normal (LSN) (≥ 5× LSN em pacientes com metástases hepáticas);
    2. Bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN é excluída, a menos que a bilirrubina direta seja ≤ LSN. Se não houver LSN institucional, então a bilirrubina direta deve ser < 40% da bilirrubina total para ser elegível (exceto pacientes com síndrome de Gilbert);
  5. Quaisquer outros valores laboratoriais fora da faixa clinicamente significativos;
  6. Doença cardíaca clinicamente significativa ou função cardíaca prejudicada que pode limitar a participação do paciente no estudo clínico. Estes podem incluir angina instável (isto é, que não responde à intervenção médica), enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, prolongamento do QTcF superior a 500 ms;
  7. Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa, fibrose pulmonar;
  8. Infecção ativa que requer antibioticoterapia sistêmica. Os pacientes que necessitam de antibióticos sistêmicos para infecção devem ter completado a terapia pelo menos 1 semana antes da primeira dose de ME;
  9. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) conforme protocolo institucional;
  10. Doença maligna, diferente da tratada neste estudo (por exemplo, melanoma cutâneo/cutâneo e/ou mucoso). As exceções a esta exclusão incluem o seguinte: doenças malignas que foram tratadas curativamente e não recorreram nos 2 anos anteriores à primeira dose de ME; cânceres de pele de células basais e escamosas completamente ressecados; qualquer malignidade considerada indolente e que nunca necessitou de terapia; e carcinoma in situ completamente ressecado de qualquer tipo;
  11. Qualquer condição médica que possa, no julgamento do Investigador ou Patrocinador, impedir a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança, conformidade com os procedimentos do estudo clínico ou interpretação dos resultados do estudo;
  12. Tratamento com medicamentos antitumorais ou medicamentos experimentais dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração da primeira dose de ME;
  13. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a primeira dose de ME (procedimentos minimamente invasivos, como broncoscopia, biópsia de tumor, inserção de um dispositivo de acesso venoso central e inserção de um tubo de alimentação não são considerados cirurgia de grande porte e não são excludentes);
  14. Radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose de ME, com exceção da radioterapia paliativa em um campo limitado, como para o tratamento de dor óssea ou de uma massa tumoral focalmente dolorosa;
  15. Grávidas, com probabilidade de engravidar ou mulheres amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - Roginolisibe 80 mg
IOA-244: 80 mg (correspondente a 72 mg de roginolisibe) diariamente
Medicamento: roginolisibe
rognolisibe
Outros nomes:
  • IOA-244
Comparador Ativo: Braço 2 - Escolha do investigador sobre o padrão de atendimento
Escolha da terapia pelo investigador
Medicamento: Escolha do investigador da terapia padrão
O investigador escolherá o tratamento mais apropriado dado aos pacientes
Experimental: Braço 3 - Roginolisibe 40mg
IOA-244: 40 mg (correspondente a 36 mg de roginolisibe) diariamente
Medicamento: roginolisibe
rognolisibe
Outros nomes:
  • IOA-244

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevida global a cada 12 semanas, durante 96 semanas a partir do último paciente inscrito, até sua morte ou final do estudo
Para avaliar a eficácia clínica do roginolisibe como agente único, em relação à escolha de terapia do investigador por avaliação da sobrevida global (SG)
Os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevida global a cada 12 semanas, durante 96 semanas a partir do último paciente inscrito, até sua morte ou final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de responder
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
O Tempo de Resposta é definido como o tempo desde a data da primeira dose de ME até a data da primeira resposta objetiva documentada
A cada 8 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Segurança e tolerabilidade
Prazo: A cada 4 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Avaliado por EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, exame físico, ECG e status ECOG
A cada 4 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Segurança de 40 vs 80 mg de roginolisibe
Prazo: A cada 4 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Avaliado por EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, exame físico, ECG e status ECOG
A cada 4 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: A cada 4 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Avaliado pelo recurso de saúde utilizado
A cada 4 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados para sobrevida livre de progressão a cada 8 semanas, durante 96 semanas a partir do último paciente inscrito, até a progressão da doença, sua morte ou final do estudo
PFS medido desde a data da primeira dose de ME até a data mais antiga de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica/objetiva da doença, de acordo com RECIST v1.1
Os pacientes serão acompanhados para sobrevida livre de progressão a cada 8 semanas, durante 96 semanas a partir do último paciente inscrito, até a progressão da doença, sua morte ou final do estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
ORR definida como porcentagem de pacientes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
A cada 8 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 8 semanas até 96 semanas desde o início do tratamento
DOR definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR, PR) pelo RECIST v1.1 até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença
A cada 8 semanas até 96 semanas desde o início do tratamento
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
DCR é definida como a proporção de pacientes com Melhor Resposta Objetiva (BOR) de CR ou PR ou doença estável (SD) registrada em ≥8 semanas (±1 semana),
A cada 8 semanas durante o tratamento previsto para 52 semanas
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Medido no Ciclo 5 – aproximadamente 16 semanas desde o início da dosagem
CBR é definido como a proporção de pacientes com BOR de CR ou PR ou SD registrado no Ciclo 5 Dia 1
Medido no Ciclo 5 – aproximadamente 16 semanas desde o início da dosagem
Farmacocinética (PK)
Prazo: A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Concentração de roginolisib nos níveis pré-dose e no estado estacionário (incluindo área sob a curva [AUC], farmacocinética da população)
A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Qualidade de Vida
Prazo: A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente (PRO) em relação à linha de base. Pacientes devem preencher o questionário de saúde EQ-5D-5L da EuroQoL Research Foundation
A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Qualidade de Vida
Prazo: A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente (PRO) em relação à linha de base. Pacientes deverão preencher a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QlQ-C30)
A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Qualidade de Vida
Prazo: A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente (PRO) em relação à linha de base. Pacientes devem preencher o questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Qualidade de Vida
Prazo: A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente (PRO) em relação à linha de base. Pacientes devem preencher a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido Desoxirribonucléico Circulante Tumoral (ctDNA)
Prazo: A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento
Para avaliar quaisquer alterações relacionadas ao tratamento nos níveis pré e durante o tratamento de DNA circulante do sangue
A cada 4 semanas durante 52 semanas desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOnctura

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Lahn, MD, iOnctura

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOA-244-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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