UM 환자를 대상으로 한 Roginolisib 연구 (OCULE-01)
2026년 1월 15일 업데이트: iOnctura
진행성/전이성 안구/포도막 흑색종 환자에서 로지놀리십의 항종양 활성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이 임상 시험의 목표는 포도막/안구 흑색종을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 표준 치료법과 비교하여 로지놀리십이 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
로지놀리십은 표준 치료에 비해 전체 생존 기간을 연장합니까? 로지놀리십의 투여는 표준 치료와 비교하여 삶의 질에 어떤 영향을 미치나요?
연구 개요
상세 설명
진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 연구자가 선택한 치료법을 대조하여 단독요법으로서 경구용 로기놀리십(IOA 244 [로기놀리십 헤미-푸마르산염])의 임상적 효능을 평가할 제2상 공개, 무작위, 병행군 연구 포도막 흑색종(UM).
이 연구에는 이전에 최소 1회 면역요법 치료를 받은 후 질병이 진행된 18세 이상의 진행성 또는 전이성 UM 환자 약 85명이 등록됩니다. 이 질병은 RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 측정 가능해야 합니다(즉, 최소 1개의 측정 가능한 병변).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena, University of Seville
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de València - CHGUV
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow (NHS Greater Glasgow & Clyde)
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust (Mount Vernon Cancer Centre)
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JH
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Bari, 이탈리아, 70124
- SSD Tumori Rari e Melanoma Viale Orazio Flacco
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Napoli, 이탈리아, 80131
- IRCSS National Cancer Institute, "G.Pascale" Foundation Dip. CORP-S di Ricerca ed Assistenziale Cute, Melanoma lmmunologia Oncologica Sperimentale e Terapie Innovative
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Padua, 이탈리아, 35128
- IRCSS Istituto Oncologico Veneto UOS Oncologia 2 del Melanoma Ospedale Busonera
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U.S. Santa Maria delle Scotte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 진행성 또는 전이성 UM 또는 안구 흑색종(안구내 위치에 관계없이 안구 멜라닌세포에서 발생)의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
- 진행성 또는 전이성 UM에 대해 이전에 최소 1회 면역요법 치료를 받은 후 질병이 진행된 환자. HLA-A*02:01 양성인 환자의 경우 이전 치료에 테벤타푸스프(사용 가능하거나 임상적으로 적합한 경우)를 포함해야 합니다. 이전에 멜팔란 간 주입을 받은 환자도 포함될 수 있습니다.
- 생검에 적합한 병변이 하나 이상 존재합니다. 스크리닝 및 C5D1에서는 생검이 필수입니다(섹션 8.1.3 참조). 자세한 내용은 8.6 참조)
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다. 생검된 병변은 RECIST v1.1 평가 목적으로 측정 가능한 병변으로 사용될 수 없습니다.
- 0 내지 1의 ECOG 수행 상태;
- 가임기 남성 또는 여성 환자는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(가임기 여성과 가임 남성에 대한 정의와 매우 효과적인 피임 방법에 대한 자세한 내용은 부록 7을 참조하십시오).
- 다른 모든 관련 의학적 상태는 로지놀리십의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 연구자의 의견에 따라 잘 관리되고 안정적이어야 합니다.
- 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 포함된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 경구 약물을 삼킬 수 없음;
- 에이). 코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않았거나 치료 중단으로 해결되어 적어도 1등급으로 되돌아간 이전 면역요법의 이전 등급 3 또는 4 irAE 또는 임의 등급의 안구 irAE 병력; 비). 1등급 이하이어야 하는 탈모증, 피로 또는 신경병증을 제외하고 이전 치료의 독성 효과가 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이 또는 로지놀리십의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 코르티코스테로이드 투여가 필요한 CNS 전이의 존재. 뇌 전이가 있는 환자는 병변이 국소 요법으로 치료되었고 IMP의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 진행성 질환의 증거가 없는 경우 적격합니다.
비정상적인 간 효소는 다음과 같이 정의됩니다.
- ALT 또는 AST ≥ 3× 정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≥ 5× ULN);
- 직접 빌리루빈이 ULN 이하인 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN은 제외됩니다. 제도적 ULN이 없는 경우 직접 빌리루빈은 총 빌리루빈의 40% 미만이어야 적격합니다(길버트 증후군 환자 제외).
- 범위를 벗어난 기타 임상적으로 중요한 실험실 값
- 임상 연구에 환자의 참여를 제한할 수 있는 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 손상된 심장 기능. 여기에는 불안정 협심증(즉, 의학적 개입에 반응하지 않음), 지난 6개월 동안의 심근경색, 500ms 이상의 QTcF 연장이 포함될 수 있습니다.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴, 폐섬유증의 증거
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염. 감염으로 인해 전신 항생제가 필요한 환자는 IMP를 처음 투여하기 최소 1주 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 기관 프로토콜에 따른 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 본 연구에서 치료되는 질병 이외의 악성 질병(예: 피부/피부 및/또는 점막 흑색종). 이 제외에 대한 예외에는 다음이 포함됩니다: 완치적으로 치료되었고 IMP의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 재발되지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 무통성으로 간주되고 치료가 필요하지 않은 모든 악성 종양, 모든 유형의 완전히 절제된 상피내 암종;
- 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- IMP의 첫 번째 용량 투여 후 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항종양 약물 또는 시험 약물로 치료합니다.
- IMP의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 대수술(기관지경술, 종양 생검, 중심정맥 접근 장치 삽입 및 영양관 삽입과 같은 최소 침습 절차는 대수술로 간주되지 않으며 배제되지 않습니다)
- IMP의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 방사선 요법. 단, 뼈 통증이나 국소적으로 통증이 있는 종양 덩어리 치료를 위한 제한된 분야에 대한 완화 방사선 요법은 제외됩니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 로지노리십 80mg
IOA-244: 매일 80mg(로지놀리십 72mg에 해당)
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로뇰리시브
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군 - 조사자가 치료 표준 선택
조사자의 치료법 선택
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연구자는 환자에게 표준적으로 제공되는 가장 적절한 치료법을 선택합니다.
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실험적: 3군 - 로지노리십 40mg
IOA-244: 매일 40mg(로지놀리십 36mg에 해당)
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로뇰리시브
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 환자는 마지막 등록 환자로부터 사망 또는 연구가 끝날 때까지 96주 동안 12주마다 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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전체 생존율(OS) 평가를 통해 연구자가 선택한 치료법에 비해 단일 제제로서의 로지놀리십의 임상적 효능을 평가합니다.
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환자는 마지막 등록 환자로부터 사망 또는 연구가 끝날 때까지 96주 동안 12주마다 전체 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 치료 기간 동안 8주마다 52주로 예상됨
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반응까지의 시간은 IMP의 첫 번째 투여일부터 객관적인 반응이 최초로 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 기간 동안 8주마다 52주로 예상됨
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안전성과 내약성
기간: 치료 기간 동안 4주마다 52주로 예상됨
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AE, 실험실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 ECOG 상태로 평가됨
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치료 기간 동안 4주마다 52주로 예상됨
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로지놀리십 40mg과 80mg의 안전성
기간: 치료 기간 동안 4주마다 52주로 예상됨
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AE, 실험실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 ECOG 상태로 평가됨
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치료 기간 동안 4주마다 52주로 예상됨
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헬스케어 활용
기간: 치료 기간 동안 4주마다 52주로 예상됨
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사용된 의료 자원으로 평가됨
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치료 기간 동안 4주마다 52주로 예상됨
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무진행 생존(PFS)
기간: 환자는 마지막 등록 환자로부터 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 96주 동안 8주마다 무진행 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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RECIST v1.1에 따라 방사선학적/객관적 질병 평가에 따라 결정된 대로 IMP의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지 측정된 PFS
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환자는 마지막 등록 환자로부터 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 96주 동안 8주마다 무진행 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 기간 동안 8주마다 52주로 예상됨
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 기간 동안 8주마다 52주로 예상됨
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작 후 최대 96주까지 8주마다
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 반응(CR, PR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 최대 96주까지 8주마다
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질병통제율(DCR)
기간: 치료 기간 동안 8주마다 52주로 예상됨
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DCR은 ≥8주(±1주)에 기록된 CR 또는 PR의 최고 객관적 반응(BOR) 또는 안정 질환(SD)을 갖는 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 기간 동안 8주마다 52주로 예상됨
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임상적 이익률(CBR)
기간: 5주기에서 측정 - 투여 시작 후 약 16주
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CBR은 사이클 5 1일차에 기록된 CR, PR 또는 SD의 BOR을 갖는 환자의 비율로 정의됩니다.
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5주기에서 측정 - 투여 시작 후 약 16주
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약동학(PK)
기간: 치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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투여 전 및 정상 상태 수준에서의 로지놀리십 농도(곡선 아래 면적[AUC], 모집단 PK 포함)
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치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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삶의 질
기간: 치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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기준선에 비해 환자 보고 결과(PRO)의 변화.
EuroQoL 연구 재단 EQ-5D-5L 건강 설문지를 작성하는 환자
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치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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삶의 질
기간: 치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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기준선에 비해 환자 보고 결과(PRO)의 변화.
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC Q1Q-C30) 완료 환자
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치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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삶의 질
기간: 치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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기준선에 비해 환자 보고 결과(PRO)의 변화.
환자는 Epworth 졸음 척도(ESS) 설문지를 작성해야 합니다.
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치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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삶의 질
기간: 치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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기준선에 비해 환자 보고 결과(PRO)의 변화.
환자는 피로 심각도 척도(FSS)를 완료해야 합니다.
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치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)
기간: 치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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치료 전 및 치료 중 혈액 순환 DNA 수준의 치료 관련 변화를 평가합니다.
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치료 시작 후 52주 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Lahn, MD, iOnctura
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOA-244-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .