Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roginolisibin tutkimus UM-potilailla (OCULE-01)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: iOnctura

Vaihe II, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus roginolisibin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen silmä-/uveummelanooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, miten roginolisibi toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on uveal/ocular melanooma. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Pidentääkö roginolisibi kokonaiseloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen hoitoon? Miten roginolisibin annostus vaikuttaa elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II avoin, satunnaistettu rinnakkaishaaratutkimus, jossa arvioidaan oraalisen roginolisibin (IOA 244 [roginolisibihemifumaraatti]) kliinistä tehoa monoterapiana verrattuna Tutkijan hoitovalinnan hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastasoitunut. uveal melanooma (UM).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 85 yli 18-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen UM ja jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman immunoterapiahoidon jälkeen. Sairauden on oltava mitattavissa (eli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio) RECIST v1.1:n mukaisesti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, University of Seville
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de València - CHGUV
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • SSD Tumori Rari e Melanoma Viale Orazio Flacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCSS National Cancer Institute, "G.Pascale" Foundation Dip. CORP-S di Ricerca ed Assistenziale Cute, Melanoma lmmunologia Oncologica Sperimentale e Terapie Innovative
      • Padua, Italia, 35128
        • IRCSS Istituto Oncologico Veneto UOS Oncologia 2 del Melanoma Ospedale Busonera
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U.S. Santa Maria delle Scotte
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow (NHS Greater Glasgow & Clyde)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (Mount Vernon Cancer Centre)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JH
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
  2. Histologisesti tai sytologisesti todistettu edenneen tai metastaattisen UM- tai silmämelanooman diagnoosi (johtuu silmän melanosyyteistä silmänsisäisestä sijainnista riippumatta)
  3. Potilaat, jotka ovat edenneet edenneen tai metastaattisen UM:n immunoterapiahoidon jälkeen. Potilaille, jotka ovat HLA-A*02:01-positiivisia, aikaisempaan hoitoon on pitänyt sisällyttää tebentafuspia, jos mahdollista, tai potilaille, jotka ovat kliinisesti sopivia. Potilaat, jotka ovat myös saaneet aiemmin melfalaanimaksa-infuusiota, voidaan ottaa mukaan;
  4. Ainakin yksi biopsiaan soveltuva vaurio. Biopsiat ovat pakollisia seulonnassa ja C5D1:ssä (katso kohdat 8.1.3 ja 8.6 saadaksesi lisätietoja);
  5. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion olemassaolo RECIST v1.1:n mukaisesti. Mitään leesiota, josta on otettu biopsia, ei voida käyttää mitattavissa olevina vaurioina RECIST v1.1 -arviointia varten.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1;
  7. Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja (lisätietoja erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten määritelmät on LIITE 7)
  8. Kaikki muut asiaankuuluvat sairaudet on tutkijan mielestä oltava hyvin hoidettuja ja vakaita vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä roginolisibi-annosta;
  9. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
  2. a). Aiempi asteen 3 tai 4 irAE tai mikä tahansa okulaarinen irAE aikaisemmasta immunoterapiasta, joka ei vastannut kortikosteroidihoitoon tai korjaantui hoidon keskeytyksillä ja palasi vähintään asteeseen 1; b). eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai väsymystä tai neuropatiaa, joiden on oltava ≤ asteen 1;
  3. Oireisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat kortikosteroidiannoksia 3 viikon aikana ensimmäiseen roginolisibiannokseen. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos leesiot on hoidettu paikallisella hoidolla eikä etenevää sairautta ole havaittu vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä IMP-annosta;

  4. Epänormaalit maksaentsyymit, jotka määritellään seuraavasti:

    1. ALAT tai ASAT ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN) (≥ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
    2. Kokonaisbilirubiinia ≥ 1,5 × ULN ei oteta huomioon, ellei suora bilirubiini ole ≤ ULN. Jos laitoksen ULN-arvoa ei ole, suoran bilirubiinin on oltava alle 40 % kokonaisbilirubiinista ollakseen kelvollinen (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat);
  5. Kaikki muut kliinisesti merkittävät laboratorioarvot alueen ulkopuolella;
  6. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen. Näitä voivat olla epästabiili angina pectoris (eli ei reagoi lääketieteellisiin toimenpiteisiin), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, QTcF-ajan pidentyminen yli 500 ms;
  7. Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, keuhkofibroosista;
  8. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa. Potilaiden, jotka tarvitsevat systeemisiä antibiootteja infektioon, on saatava hoito loppuun vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä IMP-annosta;
  9. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) laitoksen protokollan mukaan;
  10. Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus (esim. ihon/ihon ja/tai limakalvon melanooma). Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat seuraavat: pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta; täysin resektoidut tyvisolu- ja okasolusyövät; mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään laiskautena ja joka ei ole koskaan vaatinut hoitoa; ja täysin resektoitu karsinooma in situ minkä tahansa tyyppisestä;
  11. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä, kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimustulosten tulkinnan vuoksi;
  12. Hoito kasvainlääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisen IMP-annoksen antamisesta;
  13. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta (minimiinvasiiviset toimenpiteet, kuten bronkoskopia, kasvainbiopsia, keskuslaskimolaitteen asettaminen ja syöttöletkun asettaminen, eivät ole suuret leikkaukset, eivätkä ne ole poissulkevia);
  14. Sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa rajoitetulle alueelle, kuten luukivun tai fokaalisesti kivuliaan kasvainmassan hoitoon;
  15. Raskaana oleva, todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Roginolisib 80 mg
IOA-244: 80 mg (vastaa 72 mg roginolisibia) päivittäin
Lääke: roginolisibi
rognolisib
Muut nimet:
  • IOA-244
Active Comparator: Käsivarsi 2 – Tutkijan valitsema hoitostandardi
Tutkijan terapian valinta
Lääke: Tutkijan valinta vakiohoidosta
Tutkija valitsee sopivimman potilaille tavallisesti annettavan hoidon
Kokeellinen: Käsivarsi 3 - Roginolisib 40 mg
IOA-244: 40 mg (vastaa 36 mg roginolisibia) päivittäin
Lääke: roginolisibi
rognolisib
Muut nimet:
  • IOA-244

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaiden kokonaiseloonjäämistä seurataan 12 viikon välein 96 viikon ajan viimeisestä potilaaseen ottamistaan ​​heidän kuolemaansa tai tutkimuksen loppuun asti.
Arvioida roginolisibin kliinistä tehoa yksittäisenä aineena verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon arvioimalla kokonaiseloonjäämistä (OS)
Potilaiden kokonaiseloonjäämistä seurataan 12 viikon välein 96 viikon ajan viimeisestä potilaaseen ottamistaan ​​heidän kuolemaansa tai tutkimuksen loppuun asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään.
8 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Arvioitu haittavaikutusten, laboratorioparametrien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja ECOG-tilan perusteella
4 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Turvallisuus 40 vs 80 mg roginolisibia
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Arvioitu haittavaikutusten, laboratorioparametrien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja ECOG-tilan perusteella
4 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Arvioitu käytettyjen terveysresurssien mukaan
4 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen 8 viikon välein 96 viikon ajan viimeisestä potilaaseen ottamista, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
PFS mitataan ajasta ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty radiografisella/objektiivisella taudin arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti
Potilaita seurataan etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen 8 viikon välein 96 viikon ajan viimeisestä potilaaseen ottamista, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
8 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 96 viikkoon asti hoidon aloittamisesta
DOR määritelty ajanjaksoksi RECIST v1.1:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR, PR) päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut.
8 viikon välein 96 viikkoon asti hoidon aloittamisesta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
DCR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras objektiivinen vaste (BOR) CR- tai PR- tai vakaa sairaus (SD), joka on kirjattu ≥8 viikon (±1 viikon) kohdalla.
8 viikon välein hoidon aikana oletetaan olevan 52 viikkoa
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Mitattu syklillä 5 - noin 16 viikkoa annostelun aloittamisesta
CBR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joiden BOR on CR tai PR tai SD kirjattu syklin 5 päivänä 1
Mitattu syklillä 5 - noin 16 viikkoa annostelun aloittamisesta
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Roginolisibin pitoisuus ennen annosta ja vakaassa tilassa (mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala [AUC], populaation PK)
4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) verrattuna lähtötilanteeseen. Potilaat täyttävät EuroQoL Research Foundation EQ-5D-5L terveyskyselyn
4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) verrattuna lähtötilanteeseen. Potilaat, jotka täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QlQ-C30)
4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) verrattuna lähtötilanteeseen. Potilaiden on täytettävä Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomake
4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) verrattuna lähtötilanteeseen. Potilaat täyttävät väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappo (ctDNA)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta
Arvioida kaikkia hoitoon liittyviä muutoksia verestä kiertävän DNA:n tasoissa ennen hoitoa ja hoitotasoissa
4 viikon välein 52 viikon ajan hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOnctura

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Lahn, MD, iOnctura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOA-244-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa