Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Roginolisib hos UM-patienter (OCULE-01)

15. januar 2026 opdateret af: iOnctura

Et fase II, multicenter, åbent, randomiseret studie til evaluering af antitumoraktiviteten af ​​roginolisib hos patienter med avanceret/metastatisk okulært/uvealt melanom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan roginolisib virker i sammenligning med standardbehandling hos voksne patienter med uveal/okulært melanom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forlænger roginolisib den samlede overlevelse sammenlignet med standardbehandling? Hvordan påvirker dosering af roginolisib livskvaliteten sammenlignet med standardbehandling?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II åbent, randomiseret, parallelarm studie, som vil vurdere den kliniske effekt af oral roginolisib (IOA 244 [roginolisib hemi-fumarate]) som monoterapi mod en kontrol af Investigators behandlingsvalg hos patienter med fremskreden eller metastatisk uveal melanom (UM).

Denne undersøgelse vil inkludere ca. 85 mandlige og kvindelige patienter i alderen over 18 år med fremskreden eller metastatisk UM, som har udviklet sig efter mindst 1 tidligere immunterapibehandling. Sygdommen skal være målbar (dvs. mindst 1 målbar læsion) i henhold til RECIST v1.1 ved computeriseret tomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow (NHS Greater Glasgow & Clyde)
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (Mount Vernon Cancer Centre)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JH
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • SSD Tumori Rari e Melanoma Viale Orazio Flacco
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCSS National Cancer Institute, "G.Pascale" Foundation Dip. CORP-S di Ricerca ed Assistenziale Cute, Melanoma lmmunologia Oncologica Sperimentale e Terapie Innovative
      • Padua, Italien, 35128
        • IRCSS Istituto Oncologico Veneto UOS Oncologia 2 del Melanoma Ospedale Busonera
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U.S. Santa Maria delle Scotte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, University of Seville
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de València - CHGUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre;
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af fremskreden eller metastatisk UM eller okulært melanom (opstår fra okulære melanocytter uanset intraokulær placering)
  3. Patienter, der har udviklet sig efter mindst 1 tidligere immunterapibehandling for fremskreden eller metastatisk UM. For patienter, der er HLA-A*02:01 positive, bør forudgående behandling have inkluderet tebentafusp, hvis tilgængeligt, eller patienter klinisk egnede. Patienter, som også har modtaget tidligere melphalan leverinfusion, kan inkluderes;
  4. Tilstedeværelse af mindst én læsion egnet til biopsi. Biopsier vil være obligatoriske ved screening og C5D1 (se afsnit 8.1.3 og 8.6 for mere information);
  5. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1. Enhver læsion, der er biopsieret, kan ikke bruges som en målbar læsion i forbindelse med RECIST v1.1-vurderinger;
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1;
  7. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge yderst effektive former for prævention (se BILAG 7 for detaljer om højeffektive præventionsmetoder og definitioner af kvinder i den fødedygtige alder og af fertile mænd)
  8. Alle andre relevante medicinske tilstande skal efter investigators mening være velbehandlet og stabile i mindst 28 dage før første dosis roginolisib;
  9. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at sluge oral medicin;
  2. en). Anamnese med en tidligere grad 3 eller 4 irAE eller enhver grad af okulær irAE fra tidligere immunterapi, som ikke reagerede på kortikosteroidbehandling eller forsvandt med behandlingsafbrydelser og vendte tilbage til mindst grad 1; b). Er ikke kommet sig efter toksisk(e) virkning(er) af tidligere behandling til ≤ grad 1, bortset fra alopeci eller træthed eller neuropati, som skal være ≤ grad 1;
  3. Tilstedeværelse af symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser eller CNS-metastaser, der kræver doser af kortikosteroider inden for de foregående 3 uger til første dosis af roginolisib. Patienter med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis læsioner er blevet behandlet med lokaliseret terapi, og der ikke er tegn på progressiv sygdom i mindst 4 uger før den første dosis IMP;

  4. Unormale leverenzymer defineret som:

    1. ALAT eller ASAT ≥ 3× øvre normalgrænse (ULN) (≥ 5× ULN hos patienter med levermetastaser);
    2. Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN er udelukket, medmindre direkte bilirubin er ≤ ULN. Hvis der ikke er nogen institutionel ULN, skal direkte bilirubin være < 40 % af total bilirubin for at være berettiget (undtagen patienter med Gilbert syndrom);
  5. Alle andre klinisk signifikante laboratorieværdier uden for området;
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion, som kan begrænse patientens deltagelse i det kliniske studie. Disse kan omfatte ustabil angina (dvs. ikke reagerer på medicinsk intervention), myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder, QTcF-forlængelse på mere end 500 ms;
  7. Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, lungefibrose;
  8. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling. Patienter, der har behov for systemiske antibiotika for infektion, skal have afsluttet behandlingen mindst 1 uge før den første dosis IMP;
  9. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion pr. institutionel protokol;
  10. Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse (f.eks. hud/kutan og/eller slimhinde melanom). Undtagelser fra denne udelukkelse omfatter følgende: maligniteter, der blev behandlet kurativt og ikke er vendt tilbage inden for 2 år før første dosis af IMP; fuldstændigt resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft; enhver malignitet, der anses for at være indolent, og som aldrig har krævet behandling; og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type;
  11. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer, overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af undersøgelsesresultater;
  12. Behandling med antitumormedicin eller forsøgslægemidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administration af første dosis IMP;
  13. Større operation inden for 2 uger efter den første dosis af IMP (minimalt invasive procedurer såsom bronkoskopi, tumorbiopsi, indsættelse af en central venøs adgangsanordning og indsættelse af en ernæringssonde betragtes ikke som større operationer og er ikke ekskluderende);
  14. Strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis IMP, med undtagelse af palliativ strålebehandling til et begrænset område, såsom til behandling af knoglesmerter eller en fokalt smertefuld tumormasse;
  15. Gravide, sandsynligvis gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Roginolisib 80mg
IOA-244: 80 mg (svarende til 72 mg roginolisib) dagligt
Medicin: roginolisib
rognolisib
Andre navne:
  • IOA-244
Aktiv komparator: Arm 2 - Undersøgerens valg af standardbehandling
Undersøgers valg af terapi
Medicin: Undersøgerens valg af standardterapi
Investigator vil vælge den mest passende behandling, som standard gives til patienter
Eksperimentel: Arm 3 - Roginolisib 40mg
IOA-244: 40 mg (svarende til 36 mg roginolisib) dagligt
Medicin: roginolisib
rognolisib
Andre navne:
  • IOA-244

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op for samlet overlevelse hver 12. uge i 96 uger fra sidste patient, der blev indskrevet, indtil deres død eller afslutningen af ​​undersøgelsen
At evaluere klinisk effekt af roginolisib som enkeltstof i forhold til Investigators valg af terapi ved vurdering af samlet overlevelse (OS)
Patienterne vil blive fulgt op for samlet overlevelse hver 12. uge i 96 uger fra sidste patient, der blev indskrevet, indtil deres død eller afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Hver 8. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Tid til respons er defineret som tiden fra datoen for første dosis af IMP til datoen for første dokumenterede objektive respons
Hver 8. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Hver 4. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Vurderet af AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og ECOG status
Hver 4. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Sikkerhed på 40 vs 80 mg roginolisib
Tidsramme: Hver 4. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Vurderet af AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og ECOG status
Hver 4. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Hver 4. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Vurderet efter anvendt sundhedsressource
Hver 4. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op for progressionsfri overlevelse hver 8. uge, i 96 uger fra sidste patient indrulleret, indtil sygdommens progression, deres død eller afslutningen af ​​undersøgelsen
PFS målt fra tidspunktet fra datoen for den første dosis af IMP til den tidligste dato for sygdomsprogression som bestemt ved radiografisk/objektiv sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1
Patienterne vil blive fulgt op for progressionsfri overlevelse hver 8. uge, i 96 uger fra sidste patient indrulleret, indtil sygdommens progression, deres død eller afslutningen af ​​undersøgelsen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
ORR defineret som procentdelen af ​​patienter med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Hver 8. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge op til 96 uger fra behandlingsstart
DOR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR, PR) af RECIST v1.1 indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression
Hver 8. uge op til 96 uger fra behandlingsstart
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 8. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med en bedste objektive respons (BOR) af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) registreret efter ≥8 uger (±1 uge),
Hver 8. uge, mens behandlingen forventes at være 52 uger
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Målt ved cyklus 5 - cirka 16 uger fra start af dosering
CBR er defineret som andelen af ​​patienter med en BOR af CR eller PR eller SD registreret ved cyklus 5 dag 1
Målt ved cyklus 5 - cirka 16 uger fra start af dosering
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Koncentration af roginolisib ved præ-dosis og steady state niveauer (inklusive areal under kurven [AUC], population PK)
Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Ændringer i Patient Reported Outcomes (PRO) i forhold til baseline. Patienter skal udfylde EuroQoL Research Foundation EQ-5D-5L Sundhedsspørgeskema
Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Ændringer i Patient Reported Outcomes (PRO) i forhold til baseline. Patienter skal fuldføre European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QlQ-C30)
Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Ændringer i Patient Reported Outcomes (PRO) i forhold til baseline. Patienter skal udfylde Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
Ændringer i Patient Reported Outcomes (PRO) i forhold til baseline. Patienter, der skal fuldføre Fatigue Severity Scale (FSS)
Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart
At vurdere eventuelle behandlingsrelaterede ændringer i præ- og på behandlingsniveauer af cirkulerende DNA fra blod
Hver 4. uge i 52 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOnctura

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Lahn, MD, iOnctura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOA-244-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner