Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roginolizybu u pacjentów z UM (OCULE-01)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iOnctura

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego roginolizybu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym czerniakiem oka/błony naczyniowej

Celem tego badania klinicznego jest poznanie działania roginolizybu w porównaniu ze standardowym leczeniem dorosłych pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej/gałki ocznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy roginolisib wydłuża przeżycie całkowite w porównaniu ze standardowym leczeniem? Jak dawkowanie roginolizybu wpływa na jakość życia w porównaniu ze standardowym leczeniem?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane badanie fazy II z ramionami równoległymi, które oceni skuteczność kliniczną doustnego roginolizybu (IOA 244 [hemifumaran roginolisybu]) w monoterapii w porównaniu z grupą kontrolną wybraną przez badacza metodą leczenia u pacjentów z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami. czerniak błony naczyniowej (UM).

Do badania zostanie włączonych około 85 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z zaawansowanym lub przerzutowym UM, u których nastąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu immunoterapią. Choroba musi być mierzalna (tj. co najmniej 1 mierzalna zmiana) zgodnie z RECIST v1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, University of Seville
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de València - CHGUV
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • SSD Tumori Rari e Melanoma Viale Orazio Flacco
      • Napoli, Włochy, 80131
        • IRCSS National Cancer Institute, "G.Pascale" Foundation Dip. CORP-S di Ricerca ed Assistenziale Cute, Melanoma lmmunologia Oncologica Sperimentale e Terapie Innovative
      • Padua, Włochy, 35128
        • IRCSS Istituto Oncologico Veneto UOS Oncologia 2 del Melanoma Ospedale Busonera
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U.S. Santa Maria delle Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow (NHS Greater Glasgow & Clyde)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (Mount Vernon Cancer Centre)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JH
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego UM lub czerniaka oka (wywodzącego się z melanocytów oka niezależnie od lokalizacji wewnątrzgałkowej)
  3. Pacjenci, u których wystąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu immunoterapeutycznym z powodu zaawansowanej lub przerzutowej UM. W przypadku pacjentów, którzy mają wynik HLA-A*02:01-dodatni, przed leczeniem należy włączyć tebentafusp, jeśli jest dostępny lub jeśli pacjenci są klinicznie odpowiedni. Można uwzględnić pacjentów, którzy również otrzymywali wcześniej wlew melfalanu do wątroby;
  4. Obecność co najmniej jednej zmiany nadającej się do biopsji. Biopsje będą obowiązkowe podczas badań przesiewowych i C5D1 (patrz sekcje 8.1.3 i 8.6, aby uzyskać więcej informacji);
  5. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1. Żadna zmiana poddana biopsji nie może być wykorzystana jako zmiana mierzalna do celów oceny RECIST v1.1;
  6. Stan wydajności ECOG od 0 do 1;
  7. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować wysoce skuteczne formy antykoncepcji (szczegółowe informacje na temat wysoce skutecznych metod antykoncepcji oraz definicje kobiet w wieku rozrodczym i płodnych mężczyzn znajdują się w ZAŁĄCZNIKU 7).
  8. Zdaniem Badacza wszystkie inne istotne schorzenia muszą być dobrze leczone i stabilne przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką roginolizybu;
  9. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, pobraniem próbek i analizami.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność połknięcia leków doustnych;
  2. A). Historia irAE stopnia 3 lub 4 lub dowolnego stopnia irAE oka po wcześniejszej immunoterapii, która nie reagowała na leczenie kortykosteroidami lub ustąpiła po przerwach w leczeniu i powróciła do co najmniej stopnia 1; B). Nie ustąpiły objawy toksyczne wcześniejszego leczenia do ≤ 1. stopnia, inne niż łysienie, zmęczenie lub neuropatia, które muszą być ≤ 1. stopnia;
  3. Obecność objawowych lub nieleczonych przerzutów do OUN lub przerzutów do OUN wymagających podania dawek kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę roginolizybu. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli zmiany chorobowe były leczone terapią miejscową i nie ma dowodów na postęp choroby przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką IMP;

  4. Nieprawidłowe enzymy wątrobowe zdefiniowane jako:

    1. ALT lub AST ≥ 3× górna granica normy (GGN) (≥ 5× GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
    2. Wyklucza się stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 × GGN, chyba że bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ GGN. Jeżeli nie ma ustalonej w danej placówce GGN, wówczas bilirubina bezpośrednia musi wynosić < 40% bilirubiny całkowitej, aby kwalifikować się do badania (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta).
  5. Wszelkie inne istotne klinicznie wartości laboratoryjne wykraczające poza zakres;
  6. Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzenie czynności serca, które mogą ograniczyć udział pacjenta w badaniu klinicznym. Mogą one obejmować niestabilną dławicę piersiową (tj. niepoddającą się interwencji medycznej), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wydłużenie QTcF o ponad 500 ms;
  7. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc;
  8. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Pacjenci wymagający antybiotyków ogólnoustrojowych z powodu zakażenia muszą zakończyć leczenie co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką IMP;
  9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodnie z protokołem instytucjonalnym;
  10. Choroba złośliwa inna niż leczona w tym badaniu (np. czerniak skóry/skóry i/lub błon śluzowych). Wyjątki od tego wyłączenia obejmują: nowotwory złośliwe, które zostały wyleczone i nie wystąpiły nawrót w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką IMP; całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; każdy nowotwór złośliwy uważany za powolny i nigdy nie wymagający leczenia; i całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu;
  11. Wszelkie schorzenia, które w ocenie Badacza lub Sponsora uniemożliwiają udział pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa, zgodności z procedurami badania klinicznego lub interpretacji wyników badania;
  12. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub lekami badanymi w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) od podania pierwszej dawki IMP;
  13. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki IMP (minimalnie inwazyjne zabiegi, takie jak bronchoskopia, biopsja guza, założenie centralnego dostępu żylnego i wprowadzenie zgłębnika nie są uważane za poważny zabieg chirurgiczny i nie wykluczają go);
  14. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki IMP, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w ograniczonym zakresie, np. w leczeniu bólu kości lub ogniskowo bolesnej masy nowotworowej;
  15. Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 – Roginolisib 80mg
IOA-244: 80 mg (co odpowiada 72 mg roginolizybu) dziennie
Lek: roginolizyb
rognolisib
Inne nazwy:
  • IOA-244
Aktywny komparator: Ramię 2 – Wybór standardu opieki przez badacza
Wybór terapii przez badacza
Lek: Wybór przez badacza standardowej terapii
Badacz wybierze najbardziej odpowiednie leczenie standardowo stosowane u pacjentów
Eksperymentalny: Ramię 3 – Roginolisib 40 mg
IOA-244: 40 mg (co odpowiada 36 mg roginolizybu) dziennie
Lek: roginolizyb
rognolisib
Inne nazwy:
  • IOA-244

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia co 12 tygodni, przez 96 tygodni od ostatniego pacjenta włączonego do badania, aż do ich śmierci lub zakończenia badania
Ocena skuteczności klinicznej roginolizybu w monoterapii w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza na podstawie oceny całkowitego czasu przeżycia (OS)
Pacjenci będą obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia co 12 tygodni, przez 96 tygodni od ostatniego pacjenta włączonego do badania, aż do ich śmierci lub zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia, którego przewidywany czas trwania wynosi 52 tygodnie
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki IMP do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi
Co 8 tygodni podczas leczenia, którego przewidywany czas trwania wynosi 52 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
Oceniane na podstawie AE, parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, statusu EKG i ECOG
Co 4 tygodnie podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
Bezpieczeństwo stosowania roginolizybu w dawce 40 i 80 mg
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
Oceniane na podstawie AE, parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, statusu EKG i ECOG
Co 4 tygodnie podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
Oceniane na podstawie wykorzystanych zasobów zdrowotnych
Co 4 tygodnie podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od progresji co 8 tygodni, przez 96 tygodni od ostatniego pacjenta włączonego do badania, aż do progresji choroby, ich śmierci lub zakończenia badania
PFS mierzony od daty pierwszej dawki IMP do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie radiograficznej/obiektywnej oceny choroby zgodnie z RECIST v1.1
Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od progresji co 8 tygodni, przez 96 tygodni od ostatniego pacjenta włączonego do badania, aż do progresji choroby, ich śmierci lub zakończenia badania
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
Co 8 tygodni podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 96 tygodni od rozpoczęcia leczenia
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR) według RECIST v1.1 do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby
Co 8 tygodni do 96 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR) w postaci CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zarejestrowanych po ≥8 tygodniach (±1 tydzień),
Co 8 tygodni podczas leczenia, które ma trwać 52 tygodnie
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Mierzono w cyklu 5 – około 16 tygodni od rozpoczęcia dawkowania
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub SD zarejestrowanym w dniu 1. cyklu 5.
Mierzono w cyklu 5 – około 16 tygodni od rozpoczęcia dawkowania
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Stężenie roginolizybu na poziomie przed podaniem dawki i w stanie stacjonarnym (w tym pole pod krzywą [AUC], PK populacji)
Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w stosunku do wartości wyjściowych. Pacjenci wypełniający kwestionariusz zdrowotny EuroQoL Research Foundation EQ-5D-5L
Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w stosunku do wartości wyjściowych. Pacjenci do wypełnienia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QlQ-C30)
Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w stosunku do wartości wyjściowych. Pacjenci powinni wypełnić kwestionariusz w skali senności Epworth (ESS).
Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w stosunku do wartości wyjściowych. Pacjenci wypełniający Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas dezoksyrybonukleinowy (ctDNA) nowotworu krążącego
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Ocena wszelkich zmian związanych z leczeniem w poziomach krążącego DNA z krwi przed i w trakcie leczenia
Co 4 tygodnie przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOnctura

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Lahn, MD, iOnctura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOA-244-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj