NX-5948 錠剤とカプセルの相対的なバイオアベイラビリティおよび NX-5948 錠剤の PK に対する共変量の影響

主な包含基準:

• 健康な成人、19～55歳の男性または女性
• 最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコ含有製品を使用していない継続的な非喫煙者
• 体格指数 (BMI) ≥ 18.0 かつ ≤ 32.0 kg/m2
• PIまたは被指名者が判断した、スクリーニング訪問時の臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または12誘導安全ECGがなく、医学的に健康である
• インフォームド・コンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができる。

主な除外基準:

• スクリーニング訪問時、または研究の実施中に予想される精神的または法的無能力、または重大な感情的問題を抱えている
• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、腫瘍性骨髄増殖性、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌または結合組織の疾患または障害の臨床的に重要な病歴または存在
• NX-5948のPKに影響を与える可能性のある胃腸手術または胆嚢摘出術の病歴
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
• -治験薬または関連化合物に対する過敏症、血管浮腫、または特異反応の病歴または存在

• 以下の履歴または存在:

  • アナフィラキシー反応を含む、重度の複数のおよび/または重度のアレルギー。
  • QT延長症候群の個人歴または家族歴、または心臓突然死の家族歴。
  • 心房細動、心房粗動、完全な脚ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、または心臓ペースメーカーの証拠。
  • 副腎不全。
  • 皮膚感染症。
• 妊娠の可能性のある女性ボランティア
• 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性ボランティア
• スクリーニング来院時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性結果
• -初回投与前56日以内の献血または重大な失血
• 初回投与前7日以内の血漿提供
• PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• NX-5948 への以前の暴露。
• -最初の投与前の30日以内または5半減期以内（わかっている場合）のいずれか長い方の別の臨床研究への参加。 30 日間のウィンドウは、前回の研究における最後の採血または投与のいずれか遅い日から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導出されます。