Względna biodostępność tabletek NX-5948 w porównaniu z kapsułkami oraz wpływ zmiennych towarzyszących na PK tabletek NX-5948
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nurix Therapeutics, Inc.
Faza 1, otwarte badanie z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę względnej biodostępności tabletek NX-5948 w porównaniu z kapsułkami oraz wpływu pożywienia i środka redukującego kwas na farmakokinetykę NX-5948
Jest to badanie względnej biodostępności, wpływu pokarmu i interakcji lekowych, obejmujące 2 kohorty, o ustalonej sekwencji, 3 okresy.
Jest to badanie otwarte oceniające względną biodostępność tabletek NX-5948 w porównaniu z kapsułkami oraz wpływ pożywienia i środka redukującego kwas na farmakokinetykę (PK) NX-5948.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kohorcie 1 ochotnicy z okresu 1 otrzymają NX-5948 w postaci tabletek na czczo. W Okresie 2 ochotnicy otrzymają NX-5948 w postaci kapsułek na czczo. W okresie 3 ochotnicy otrzymają NX-5948 w postaci tabletek po posiłku.
W Kohorcie 2 ochotnicy z Okresu 1 otrzymają NX-5948 w postaci kapsułek na czczo. W Okresie 2 ochotnicy otrzymają NX-5948 w postaci tabletek na czczo. W Okresie 3 esomeprazol będzie podawany raz dziennie przez 5 kolejnych dni wraz z pojedynczą dawką tabletki NX-5948 podaną jednocześnie w Dniu 5.
W obu kohortach zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu oceny PK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta w wieku 19–55 lat
- Osoba niepaląca stale, która nie stosowała nikotyny i wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2
- Medycznie zdrowy, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego EKG bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej, według uznania kierownika projektu lub wyznaczonej osoby
- Rozumie procedury badania zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz wyraża chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoba niepełnosprawna psychicznie lub prawnie lub mająca w chwili wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie badania istotne problemy emocjonalne
- Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, nowotworowych, mieloproliferacyjnych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych lub tkanki łącznej
- Historia wszelkich operacji przewodu pokarmowego lub cholecystektomii, które mogły mieć wpływ na PK NX-5948
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia lub obecność nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji idiosynkratycznej na badany(-e) lek(i) lub związki pokrewne
Historia lub obecność:
- Znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie, w tym reakcja anafilaktyczna.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT lub historia rodziny dotycząca nagłej śmierci sercowej.
- Objawy migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, całkowitego bloku odnogi pęczka Hisa, zespołu Wolffa Parkinsona-White'a lub rozrusznika serca.
- Niewydolność nadnerczy.
- Infekcja skóry.
- Ochotniczki w wieku rozrodczym
- Ochotniczka z pozytywnym testem ciążowym
- Dodatnie wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby.
- Poprzednia ekspozycja na NX-5948.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. 30-dniowe okno zostanie obliczone od daty ostatniego pobrania lub podania krwi, w zależności od tego, która data przypada później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NX-5948 tablet and capsule under fasting and fed conditions; with and without placebo
|
Podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek
Inne nazwy:
Administered orally matching NX-5948 tablets
Administered in capsule form
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NX-5948 tablet and capsule with and without esomeprazole under fasting and fed conditions
|
Podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek
Inne nazwy:
Podawany doustnie w postaci kapsułek
Administered in capsule form
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NX-5948 with and without famotidine under fasting and fed conditions
|
Podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek
Inne nazwy:
Administered in capsule form
Inne nazwy:
Administered orally in tablet form
|
|
Eksperymentalny: Midazolam with and without NX-5948
|
Podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek
Inne nazwy:
Administered in capsule form
Inne nazwy:
Administered orally in syrup form
|
|
Eksperymentalny: Digoxin with and without NX-5948
|
Podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek
Inne nazwy:
Administered in capsule form
Inne nazwy:
Administered orally in tablet form
|
|
Eksperymentalny: Rosuvastatin with and without NX-5948
|
Podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek
Inne nazwy:
Administered in capsule form
Inne nazwy:
Administered orally in tablet form
|
|
Eksperymentalny: NX-5948 with and without quinidine
|
Podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek
Inne nazwy:
Administered in capsule form
Inne nazwy:
Administered orally in tablet form
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last observed non-zero concentration (AUC0-t): NX-5948
Ramy czasowe: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf): NX-5948
Ramy czasowe: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
Maximum observed concentration (Cmax): NX-5948
Ramy czasowe: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
AUC0-t: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
AUC0-inf: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
Cmax: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
Placebo-corrected change from baseline QT interval (QTc) as measured by electrocardiogram
Ramy czasowe: Baseline, 9 weeks
|
Baseline, 9 weeks
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Nurix Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Tiazole
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Amides
- Pirymidyn
- Steroidy
- Związki sterownika
- Węglowodory, uboczne
- Benzazepiny
- Quinoliny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Benzodiazepiny
- Omeprazol
- Fluorobenzennes
- Węglowodory, fluorowane
- Digitalis glikozydy
- Cardenolides
- Glikozydy serca
- Cardanolides
- Quinuklidyny
- Alkaloidy chinowe
- Rozuwastatyna wapń
- Midazolam
- Digoksyna
- Esomeprazol
- Famotydyna
- Chinidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NX-5948-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .