Biodisponibilità relativa delle compresse di NX-5948 rispetto alle capsule ed effetto delle covariate sulla farmacocinetica delle compresse di NX-5948

Criteri chiave di inclusione:

• Sano, adulto, maschio o femmina di età compresa tra 19 e 55 anni
• Non fumatore continuativo che non ha utilizzato nicotina e prodotti contenenti tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
• Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili clinici di laboratorio, segni vitali o ECG di sicurezza a 12 derivazioni alla visita di screening, come ritenuto dal PI o dal designato
• Comprendere le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

• Mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, mieloproliferativi neoplastici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini o del tessuto connettivo
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o colecistectomia che potrebbe avere un impatto sulla farmacocinetica di NX-5948
• Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
• Storia o presenza di ipersensibilità, angioedema o reazione idiosincratica al/ai farmaco/i in studio o ai composti correlati

• Storia o presenza di:

  • Allergie multiple e/o gravi significative, inclusa reazione anafilattica.
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato o storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
  • Evidenza di fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco di branca completo, sindrome di Wolff Parkinson-White o pacemaker cardiaco.
  • Insufficienza surrenalica.
  • Infezione della pelle.
• Volontariate in età fertile
• Volontaria con test di gravidanza positivo
• Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening
• Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni prima della prima dose
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose
• Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo il parere del PI o del designato.
• Esposizione precedente a NX-5948.
• Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite (se note), prima della prima dose, a seconda di quale periodo sia più lungo. La finestra di 30 giorni verrà ricavata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, a seconda di quale sia successiva, nello studio precedente fino al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio attuale.