Relative Bioverfügbarkeit von NX-5948-Tabletten im Vergleich zu Kapseln und die Wirkung von Kovariaten auf die PK von NX-5948-Tabletten

Wichtige Einschlusskriterien:

• Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich im Alter von 19–55 Jahren
• Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 3 Monate lang kein Nikotin und keine tabakhaltigen Produkte konsumiert hat
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2
• Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Sicherheits-EKGs beim Screening-Besuch, wie vom PI oder Beauftragten erachtet
• Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Geistig oder geschäftsunfähig oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme haben oder während der Durchführung der Studie erwartet werden
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neoplastischen myeloproliferativen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder Cholezystektomie, die sich auf die Pharmakokinetik von NX-5948 auswirken könnte
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit, eines Angioödems oder einer eigenwilligen Reaktion auf das/die Studienmedikament(e) oder verwandte Verbindungen

• Geschichte oder Anwesenheit von:

  • Signifikante multiple und/oder schwere Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes.
  • Hinweise auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vollständigen Schenkelblock, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzschrittmacher.
  • Nebenniereninsuffizienz.
  • Hautinfektion.
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter
• Freiwillige Frau mit positivem Schwangerschaftstest
• Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung
• Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
• Vorheriger Kontakt mit NX-5948.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Das 30-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.