Biodisponibilidade relativa de comprimidos NX-5948 versus cápsulas e o efeito de covariáveis ​​na farmacocinética de comprimidos NX-5948

Critérios principais de inclusão:

• Saudável, adulto, homem ou mulher de 19 a 55 anos de idade
• Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
• Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais clínicos, sinais vitais ou ECGs de segurança de 12 derivações na consulta de triagem, conforme considerado pelo PI ou pessoa designada
• Compreende os procedimentos do estudo no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.

Principais critérios de exclusão:

• Mentalmente ou legalmente incapacitado ou com problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperados durante a condução do estudo
• História clinicamente significativa ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neoplásicos, mieloproliferativos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, músculo-esqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos ou do tecido conjuntivo
• História de qualquer cirurgia gastrointestinal ou colecistectomia que possa impactar a farmacocinética do NX-5948
• História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
• História ou presença de hipersensibilidade, angioedema ou reação idiossincrática ao(s) medicamento(s) do estudo ou compostos relacionados

• História ou presença de:

  • Alergias múltiplas e/ou graves significativas, incluindo reação anafilática.
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QT prolongado ou história familiar de morte súbita cardíaca.
  • Evidência de fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio completo de ramo, síndrome de Wolff Parkinson-White ou marca-passo cardíaco.
  • Insuficiência adrenal.
  • Infecção de pele.
• Voluntárias com potencial para engravidar
• Voluntária feminina com teste de gravidez positivo
• Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose
• Doação de plasma nos 7 dias anteriores à primeira dose
• História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou pessoa designada.
• Exposição anterior ao NX-5948.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), antes da primeira dose, o que for mais longo. A janela de 30 dias será derivada da data da última coleta ou dosagem de sangue, o que ocorrer mais tarde, no estudo anterior até o Dia 1 do Período 1 do estudo atual.