NX-5948-tablettien suhteellinen hyötyosuus verrattuna kapseleihin ja kovariaattien vaikutus NX-5948-tablettien PK-arvoon
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nurix Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin NX-5948-tablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus kapseleihin verrattuna sekä ruoan ja happoa vähentävän aineen vaikutus NX-5948:n farmakokinetiikkaan
Tämä on 2 kohortin, kiinteän sekvenssin, 3 jakson, suhteellinen hyötyosuus, ruoan vaikutus ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus.
Se on avoin tutkimus, jossa arvioidaan NX-5948-tablettien suhteellista hyötyosuutta kapseleihin verrattuna sekä ruoan ja happoa vähentävän aineen vaikutusta NX-5948:n farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortissa 1 jakson 1 vapaaehtoiset saavat NX-5948:aa tabletin muodossa paasto-olosuhteissa. Jaksolla 2 vapaaehtoiset saavat NX-5948:aa kapselimuodossa paasto-olosuhteissa. Jaksolla 3 vapaaehtoiset saavat NX-5948:n tabletin muodossa ruokittuina.
Kohortissa 2 jakson 1 vapaaehtoiset saavat NX-5948:aa kapselimuodossa paasto-olosuhteissa. Jaksolla 2 vapaaehtoiset saavat NX-5948:n tabletin muodossa paasto-olosuhteissa. Jaksolla 3 esomepratsolia annetaan kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä ja yksi NX-5948-tablettiannos annetaan samanaikaisesti päivänä 5.
Molemmista kohortteista kerätään sarjaverinäytteitä PK:n arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen 19-55 vuotta
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkatuotteita vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai 12-kytkentäisiä turva-EKG:itä seulontakäynnillä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai odotettavissa tutkimuksen suorittamisen aikana
- Kliinisesti merkittävä hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neoplastisten myeloproliferatiivisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, sukuelinten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten tai sidekudossairauksien tai -sairauksien tai -sairauksien esiintyminen
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset tai kolekystektomia, jotka voivat vaikuttaa NX-5948:n PK-arvoon
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Yliherkkyys, angioödeema tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille anamneesi tai esiintyminen
Historia tai läsnäolo:
- Merkittävät useat ja/tai vakavat allergiat, mukaan lukien anafylaktinen reaktio.
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt pitkittynyttä QT-oireyhtymää tai suvussa äkillistä sydänkuolemaa.
- Todisteet eteisvärinästä, eteislepatusta, täydellisestä haarakimppukatkosta, Wolff Parkinson-White -oireyhtymästä tai sydämentahdistimesta.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Ihon infektio.
- Naispuoliset vapaaehtoiset hedelmällisessä iässä
- Vapaaehtoinen nainen, jolla on positiivinen raskaustesti
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulontakäynnillä
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
- Aikaisempi altistuminen NX-5948:lle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NX-5948 tablet and capsule under fasting and fed conditions; with and without placebo
|
Annetaan suun kautta tabletin tai kapselin muodossa
Muut nimet:
Administered orally matching NX-5948 tablets
Administered in capsule form
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NX-5948 tablet and capsule with and without esomeprazole under fasting and fed conditions
|
Annetaan suun kautta tabletin tai kapselin muodossa
Muut nimet:
Annetaan suun kautta kapselina
Administered in capsule form
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NX-5948 with and without famotidine under fasting and fed conditions
|
Annetaan suun kautta tabletin tai kapselin muodossa
Muut nimet:
Administered in capsule form
Muut nimet:
Administered orally in tablet form
|
|
Kokeellinen: Midazolam with and without NX-5948
|
Annetaan suun kautta tabletin tai kapselin muodossa
Muut nimet:
Administered in capsule form
Muut nimet:
Administered orally in syrup form
|
|
Kokeellinen: Digoxin with and without NX-5948
|
Annetaan suun kautta tabletin tai kapselin muodossa
Muut nimet:
Administered in capsule form
Muut nimet:
Administered orally in tablet form
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatin with and without NX-5948
|
Annetaan suun kautta tabletin tai kapselin muodossa
Muut nimet:
Administered in capsule form
Muut nimet:
Administered orally in tablet form
|
|
Kokeellinen: NX-5948 with and without quinidine
|
Annetaan suun kautta tabletin tai kapselin muodossa
Muut nimet:
Administered in capsule form
Muut nimet:
Administered orally in tablet form
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last observed non-zero concentration (AUC0-t): NX-5948
Aikaikkuna: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf): NX-5948
Aikaikkuna: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
Maximum observed concentration (Cmax): NX-5948
Aikaikkuna: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
AUC0-t: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Aikaikkuna: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
AUC0-inf: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Aikaikkuna: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
Cmax: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Aikaikkuna: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
Placebo-corrected change from baseline QT interval (QTc) as measured by electrocardiogram
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks
|
Baseline, 9 weeks
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Nurix Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tiatsolit
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Bentsazepiinit
- Kinoliinit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Bentsodiatsepiinit
- Omepratsoli
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Digitalisglykosidit
- Kardenolidit
- Sydämen glykosidit
- Kardanolidit
- Kinuklidiinit
- Kininialkaloidit
- Rosuvastatiini kalsium
- Midatsolaami
- Digoksiini
- Esomepratsoli
- Famotidiini
- Kinidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX-5948-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .