Relativ biotilgængelighed af NX-5948-tabletter vs. kapsler og virkningen af kovariater på PK af NX-5948-tabletter
24. juli 2026 opdateret af: Nurix Therapeutics, Inc.
Et fase 1, åbent studie i raske frivillige til evaluering af den relative biotilgængelighed af NX-5948-tabletter sammenlignet med kapsler og virkningen af mad og et syrereducerende middel på farmakokinetikken af NX-5948
Dette er en 2-kohorte, fast sekvens, 3-perioder, relativ biotilgængelighed, fødevareeffekt og lægemiddelinteraktionsundersøgelse.
Det er et åbent studie, der evaluerer den relative biotilgængelighed af NX-5948-tabletter sammenlignet med kapsler, og effekten af mad og et syrereducerende middel på farmakokinetikken (PK) af NX-5948.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I kohorte 1 vil periode 1-frivillige modtage NX-5948 i tabletform under fastende forhold. I periode 2 vil frivillige modtage NX-5948 i en kapselform under fastende forhold. I periode 3 vil frivillige modtage NX-5948 i tabletform under fodrede forhold.
I kohorte 2 vil periode 1-frivillige modtage NX-5948 i en kapselform under fastende forhold. I periode 2 vil frivillige modtage NX-5948 i tabletform under fastende forhold. I periode 3 vil esomeprazol blive administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis NX-5948 tablet givet samtidig på dag 5.
I begge kohorter vil der blive indsamlet serielle blodprøver for at vurdere PK.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
223
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand eller kvinde 19-55 år
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosering
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn eller 12-aflednings sikkerheds-EKG'er ved screeningsbesøget, som vurderet af PI eller udpeget
- Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neoplastiske myeloproliferative, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine eller bindevævssygdomme eller lidelser
- Anamnese med enhver gastrointestinal operation eller kolecystektomi, der kunne påvirke PK af NX-5948
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed, angioødem eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser
Historie eller tilstedeværelse af:
- Betydelige multiple og/eller svære allergier, herunder anafylaktisk reaktion.
- Personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig hjertedød.
- Tegn på atrieflimren, atrieflimren, komplet bundtgrenblok, Wolff Parkinson-White syndrom eller pacemaker.
- Adrenal insufficiens.
- Hudinfektion.
- Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder
- Kvinde frivillig med positiv graviditetstest
- Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screeningsbesøget
- Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis
- Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens eller den udpegede persons mening.
- Tidligere eksponering for NX-5948.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), før den første dosis, alt efter hvad der er længst. 30-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NX-5948 tablet and capsule under fasting and fed conditions; with and without placebo
|
Administreres oralt i tablet- eller kapselform
Andre navne:
Administered orally matching NX-5948 tablets
Administered in capsule form
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NX-5948 tablet and capsule with and without esomeprazole under fasting and fed conditions
|
Administreres oralt i tablet- eller kapselform
Andre navne:
Administreres oralt i kapselform
Administered in capsule form
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NX-5948 with and without famotidine under fasting and fed conditions
|
Administreres oralt i tablet- eller kapselform
Andre navne:
Administered in capsule form
Andre navne:
Administered orally in tablet form
|
|
Eksperimentel: Midazolam with and without NX-5948
|
Administreres oralt i tablet- eller kapselform
Andre navne:
Administered in capsule form
Andre navne:
Administered orally in syrup form
|
|
Eksperimentel: Digoxin with and without NX-5948
|
Administreres oralt i tablet- eller kapselform
Andre navne:
Administered in capsule form
Andre navne:
Administered orally in tablet form
|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin with and without NX-5948
|
Administreres oralt i tablet- eller kapselform
Andre navne:
Administered in capsule form
Andre navne:
Administered orally in tablet form
|
|
Eksperimentel: NX-5948 with and without quinidine
|
Administreres oralt i tablet- eller kapselform
Andre navne:
Administered in capsule form
Andre navne:
Administered orally in tablet form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last observed non-zero concentration (AUC0-t): NX-5948
Tidsramme: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf): NX-5948
Tidsramme: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
Maximum observed concentration (Cmax): NX-5948
Tidsramme: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
AUC0-t: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Tidsramme: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
AUC0-inf: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Tidsramme: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
Cmax: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Tidsramme: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
Placebo-corrected change from baseline QT interval (QTc) as measured by electrocardiogram
Tidsramme: Baseline, 9 weeks
|
Baseline, 9 weeks
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Thiazoler
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Amider
- Pyrimidiner
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Benzazepiner
- Quinoliner
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Benzodiazepiner
- Omeprazol
- Fluorobenzener
- Kulbrinter, fluoreret
- Digitalis glycosider
- Cardenolider
- Hjerte glycosider
- Cardanolider
- Quinuclidiner
- Cinchona-alkaloider
- Rosuvastatin Calcium
- Midazolam
- Digoxin
- Esomeprazol
- Famotidin
- Quinidin
Andre undersøgelses-id-numre
- NX-5948-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .