Biodisponibilidad relativa de las tabletas de NX-5948 frente a las cápsulas y el efecto de las covariables en la farmacocinética de las tabletas de NX-5948

Criterios clave de inclusión:

• Sano, adulto, hombre o mujer de 19 a 55 años
• No fumador continuo que no ha consumido nicotina ni productos que contienen tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2
• Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales o ECG de seguridad de 12 derivaciones en la visita de selección, según lo considere el IP o su designado.
• Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

• Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales importantes en el momento de la visita de selección o se espera que durante la realización del estudio.
• Historia clínicamente significativa o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, mieloproliferativos neoplásicos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos o del tejido conectivo.
• Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal o colecistectomía que pueda afectar la farmacocinética de NX-5948
• Historia o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
• Historia o presencia de hipersensibilidad, angioedema o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.

• Historia o presencia de:

  • Alergias importantes múltiples y/o graves, incluida una reacción anafiláctica.
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca.
  • Evidencia de fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo completo de rama, síndrome de Wolff Parkinson-White o marcapasos cardíaco.
  • Insuficiencia suprarrenal.
  • Infección de la piel.
• Mujeres voluntarias en edad fértil.
• Voluntaria con prueba de embarazo positiva
• Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del IP o su designado.
• Exposición previa a NX-5948.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), antes de la primera dosis, lo que sea más largo. La ventana de 30 días se derivará de la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que ocurra más tarde, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.