Relativní biologická dostupnost tablet NX-5948 vs. tobolky a vliv kovariantů na farmakokinetiku tablet NX-5948
24. července 2026 aktualizováno: Nurix Therapeutics, Inc.
Fáze 1, otevřená studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tablet NX-5948 ve srovnání s tobolkami a vlivu potravy a činidla snižujícího kyselost na farmakokinetiku NX-5948
Toto je studie o 2 kohortách s fixní sekvencí, 3 obdobími, relativní biologickou dostupností, účinkem potravy a interakcí lék-lék.
Jedná se o otevřenou studii hodnotící relativní biologickou dostupnost tablet NX-5948 ve srovnání s tobolkami a účinek potravy a činidla snižujícího kyselost na farmakokinetiku (PK) NX-5948.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V kohortě 1 budou dobrovolníci z období 1 dostávat NX-5948 ve formě tablet za podmínek nalačno. V období 2 budou dobrovolníci dostávat NX-5948 ve formě kapslí za podmínek nalačno. Ve 3. období dostanou dobrovolníci NX-5948 ve formě tablet za podmínek výživy.
V kohortě 2 budou dobrovolníci z období 1 dostávat NX-5948 ve formě kapslí za podmínek nalačno. V období 2 dostanou dobrovolníci NX-5948 ve formě tablet za podmínek nalačno. V období 3 bude esomeprazol podáván jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s jednou dávkou tablety NX-5948 podávanou společně v den 5.
V obou kohortách budou odebírány sériové vzorky krve k posouzení PK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž nebo žena ve věku 19-55 let
- Kontinuální nekuřák, který neužíval nikotin a výrobky obsahující tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo 12svodového bezpečnostního EKG při screeningové návštěvě, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Klíčová kritéria vyloučení:
- duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neoplastických myeloproliferativních, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních nebo onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
- Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace nebo cholecystektomie, která by mohla ovlivnit PK NX-5948
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
- Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti, angioedému nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék (léky) nebo příbuzné sloučeniny
Historie nebo přítomnost:
- Významné mnohočetné a/nebo závažné alergie, včetně anafylaktické reakce.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti.
- Důkazy o fibrilaci síní, flutteru síní, úplné blokádě raménka, Wolff Parkinson-White syndromu nebo kardiostimulátoru.
- Adrenální insuficience.
- Infekce kůže.
- Dobrovolnice ve fertilním věku
- Dobrovolnice s pozitivním těhotenským testem
- Pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou
- Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
- Předchozí expozice NX-5948.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), před první dávkou, podle toho, co je delší. 30denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 období 1 současné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NX-5948 tablet and capsule under fasting and fed conditions; with and without placebo
|
Podává se perorálně ve formě tablet nebo kapslí
Ostatní jména:
Administered orally matching NX-5948 tablets
Administered in capsule form
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NX-5948 tablet and capsule with and without esomeprazole under fasting and fed conditions
|
Podává se perorálně ve formě tablet nebo kapslí
Ostatní jména:
Podává se perorálně v kapslích
Administered in capsule form
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NX-5948 with and without famotidine under fasting and fed conditions
|
Podává se perorálně ve formě tablet nebo kapslí
Ostatní jména:
Administered in capsule form
Ostatní jména:
Administered orally in tablet form
|
|
Experimentální: Midazolam with and without NX-5948
|
Podává se perorálně ve formě tablet nebo kapslí
Ostatní jména:
Administered in capsule form
Ostatní jména:
Administered orally in syrup form
|
|
Experimentální: Digoxin with and without NX-5948
|
Podává se perorálně ve formě tablet nebo kapslí
Ostatní jména:
Administered in capsule form
Ostatní jména:
Administered orally in tablet form
|
|
Experimentální: Rosuvastatin with and without NX-5948
|
Podává se perorálně ve formě tablet nebo kapslí
Ostatní jména:
Administered in capsule form
Ostatní jména:
Administered orally in tablet form
|
|
Experimentální: NX-5948 with and without quinidine
|
Podává se perorálně ve formě tablet nebo kapslí
Ostatní jména:
Administered in capsule form
Ostatní jména:
Administered orally in tablet form
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last observed non-zero concentration (AUC0-t): NX-5948
Časové okno: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf): NX-5948
Časové okno: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
Maximum observed concentration (Cmax): NX-5948
Časové okno: 9 weeks
|
NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
|
9 weeks
|
|
AUC0-t: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Časové okno: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
AUC0-inf: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Časové okno: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
Cmax: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
Časové okno: 9 weeks
|
Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
|
9 weeks
|
|
Placebo-corrected change from baseline QT interval (QTc) as measured by electrocardiogram
Časové okno: Baseline, 9 weeks
|
Baseline, 9 weeks
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Časové okno: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Nurix Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoly
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Thiazoles
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Amidy
- Pyrimidiny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Uhlovodíky, halogenované
- Benzazepiny
- Chinoliny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Benzodiazepiny
- Omeprazol
- Fluorobenzenes
- Uhlovodíky, fluorované
- Digitalis glykosidy
- Kardenolidy
- Srdeční glykosidy
- Kardanolidy
- Quinuklidiny
- Alkaloidy chinovníku
- Rosuvastatin Vápník
- Midazolam
- Digoxin
- Esomeprazol
- Famotidin
- Chinidin
Další identifikační čísla studie
- NX-5948-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .