NX-5948 정제 대 캡슐의 상대적 생체이용률 및 NX-5948 정제의 PK에 대한 공변량의 영향
2026년 7월 24일 업데이트: Nurix Therapeutics, Inc.
캡슐과 비교한 NX-5948 정제의 상대적 생체 이용률과 NX-5948의 약동학에 대한 식품 및 산 감소제의 영향을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 연구
이는 2코호트, 고정 순서, 3기간, 상대 생체 이용률, 식품 효과 및 약물-약물 상호 작용 연구입니다.
이는 캡슐과 비교한 NX-5948 정제의 상대적 생체 이용률과 NX-5948의 약동학(PK)에 대한 식품 및 산 감소제의 영향을 평가하는 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
코호트 1에서 기간 1 자원봉사자는 단식 조건에서 정제 형태로 NX-5948을 받게 됩니다. 기간 2에서 자원봉사자는 단식 조건에서 캡슐 형태로 NX-5948을 받게 됩니다. 기간 3에서 자원봉사자는 식사 조건 하에서 정제 형태로 NX-5948을 받게 됩니다.
코호트 2에서 기간 1 지원자는 단식 조건에서 캡슐 형태로 NX-5948을 받게 됩니다. 기간 2에서 자원봉사자는 단식 조건에서 정제 형태로 NX-5948을 받게 됩니다. 3기에는 에소메프라졸을 5일 연속 1일 1회 투여하고 5일차에는 NX-5948 정제를 1회 투여한다.
두 코호트 모두에서 일련의 혈액 샘플을 수집하여 PK를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성 19~55세
- 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2
- PI 또는 피지명인이 간주하는 선별 방문 시 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로필, 활력 징후 또는 12-리드 안전 ECG가 없어 의학적으로 건강합니다.
- 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 정신적 또는 법적 무능력 또는 심각한 정서적 문제가 있는 자
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 종양성 골수 증식, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨 생식기, 면역, 피부, 내분비 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
- NX-5948의 PK에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술 또는 담낭 절제술의 병력
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민증, 혈관 부종 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재
다음의 병력 또는 존재:
- 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 복합성 및/또는 심각한 알레르기.
- QT 연장 증후군의 개인 또는 가족력 또는 급성 심장사의 가족력.
- 심방 세동, 심방 조동, 완전 다발 분지 차단, 울프 파킨슨-화이트 증후군 또는 심장 박동기의 증거.
- 부신 부전.
- 피부 감염.
- 가임기 여성 자원봉사자
- 임신 테스트에서 양성반응을 보인 여성 자원봉사자
- 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 양성 결과
- 첫 번째 투여 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었던 경우
- 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증
- PI 또는 지정인이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- NX-5948에 대한 이전 노출.
- 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 임상 연구에 참여합니다. 30일 기간은 이전 연구의 마지막 혈액 수집 또는 투여 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 기간 1의 1일까지 파생됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NX-5948 tablet and capsule under fasting and fed conditions; with and without placebo
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
Administered orally matching NX-5948 tablets
Administered in capsule form
다른 이름들:
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실험적: NX-5948 tablet and capsule with and without esomeprazole under fasting and fed conditions
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
캡슐 형태로 경구 투여
Administered in capsule form
다른 이름들:
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실험적: NX-5948 with and without famotidine under fasting and fed conditions
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
Administered in capsule form
다른 이름들:
Administered orally in tablet form
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실험적: Midazolam with and without NX-5948
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
Administered in capsule form
다른 이름들:
Administered orally in syrup form
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실험적: Digoxin with and without NX-5948
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
Administered in capsule form
다른 이름들:
Administered orally in tablet form
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실험적: Rosuvastatin with and without NX-5948
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
Administered in capsule form
다른 이름들:
Administered orally in tablet form
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실험적: NX-5948 with and without quinidine
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정제 또는 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
Administered in capsule form
다른 이름들:
Administered orally in tablet form
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area under the concentration-time curve from time 0 to last observed non-zero concentration (AUC0-t): NX-5948
기간: 9 weeks
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NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
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9 weeks
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Area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf): NX-5948
기간: 9 weeks
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NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
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9 weeks
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Maximum observed concentration (Cmax): NX-5948
기간: 9 weeks
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NX-5948 administered as a tablet or capsule under fasting and fed conditions; with and without esomeprazole, famotidine, or quinidine
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9 weeks
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AUC0-t: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
기간: 9 weeks
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Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
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9 weeks
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AUC0-inf: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
기간: 9 weeks
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Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
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9 weeks
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Cmax: Midazolam, rosuvastatin, or digoxin
기간: 9 weeks
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Midazolam, rosuvastatin, or digoxin administered with and without NX-5948
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9 weeks
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Placebo-corrected change from baseline QT interval (QTc) as measured by electrocardiogram
기간: Baseline, 9 weeks
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Baseline, 9 weeks
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Number of participants with treatment-emergent adverse events
기간: Up to 10 weeks
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Up to 10 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Nurix Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 2- 피리 디 닐 메틸 설피 닐 벤지 미다 졸
- 설폭 사이드
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 티아 졸
- Azoles
- 탄화수소
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 아미드
- 피리 미딘
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 벤자제핀
- 퀴놀린
- 설폰 아미드
- 설폰
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- 벤조디아제핀
- 오메프라졸
- 플루오로 벤젠
- 탄화수소, 불소
- 디지털 글리코 사이드
- 카데놀 라이드
- 심장 글리코 사이드
- 카 다놀 리드
- 퀴 핵리 딘
- 키나 알칼로이드
- 로수바스타틴 칼슘
- 미다졸람
- 디곡신
- 에소메프라졸
- 파모티딘
- 퀴니딘
기타 연구 ID 번호
- NX-5948-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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