CCANED-CIPHER 研究: AI ベースの血小板および免疫細胞のトランスクリプトーム プロファイリングを使用した早期がんの検出と治療反応のモニタリング (CCANED-CIPHER)
2025年12月29日 更新者：Javier Toledo
CCANED-CIPHER 研究の目的は、がんの早期発見のための AI ベースの血液検査を開発および検証し、がん患者の治療効果をモニタリングすることです。
この二相多施設観察研究は、がん患者と健常者を区別し、治療結果と相関する、血小板および免疫細胞の特定のトランスクリプトームバイオマーカーを同定することを目的としています。
この研究では、人工知能を使用して血液サンプルを分析することにより、がん診断を強化し、長期にわたる治療反応を監視する安全で非侵襲的な方法の作成を目指しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
詳細な説明 CCANED-CIPHER 研究は、血液サンプル中の血小板および免疫細胞からの RNA バイオマーカーをプロファイリングする AI ベースの早期癌検出ツールを開発および評価することにより、癌の診断と治療モニタリングに革命を起こすことを目的としています。 この非侵襲的アプローチはリキッドバイオプシー法を活用して、早期癌の検出を強化し、治療反応についての洞察を提供します。
フェーズ 1 (CCANED): 早期がん検出
客観的：
AI 駆動のトランスクリプトーム解析を使用して、一般的ながん患者と健康な対照者を区別できる特定の血小板由来 RNA バイオマーカーを同定する。
方法論:
参加者の募集: さまざまな一般的ながんの診断が確定している 3,500 人の患者と、年齢と性別を一致させた 1,500 人の非がん患者を登録します。
サンプル収集: ベースラインで各参加者から 1 つの血液サンプルを取得します。
臨床検査分析:
血小板分離: 血液サンプルから血小板を抽出します。 RNA シーケンス: トランスクリプトーム プロファイリングを実行して、RNA 発現パターンを特定します。
データ分析:
AI 統合: 機械学習アルゴリズムを使用して RNA データを分析し、がんの存在を示すバイオマーカーを特定します。
統計的評価: 診断ツールの感度と特異性を評価し、癌の種類を区別する能力を評価します。
期待される結果:
早期がん検出のための信頼できる RNA バイオマーカーの同定。 臨床現場における AI ベースの診断ツールの精度と実現可能性を検証します。
フェーズ 2 (CIPHER): 治療効果のモニタリング
客観的：
免疫細胞および血小板の RNA バイオマーカーが治療反応とどのように相関するかを評価し、治療効果と再発の可能性についての洞察を提供します。
方法論:
参加者の募集: ステージ I から IV にわたって HCC または NSCLC と診断されたがん患者 1,000 人を登録します。
サンプルコレクション:
ベースライン: 治療開始前に血液サンプルを収集します。 追跡調査: 治療開始後 6 週間および 6 か月後に追加のサンプルを採取します。
臨床検査分析:
免疫細胞と血小板の分離: 血液サンプルからこれらの成分を抽出します。
トランスクリプトーム プロファイリング: RNA 発現の経時変化を分析します。
データ分析:
相関研究: RNA バイオマーカーと臨床治療反応の間の関連性を評価します。
予測モデリング: 血小板と免疫細胞の RNA プロファイルを統合したモデルを開発して、結果を予測します。
期待される結果:
治療反応および無増悪生存期間と相関するバイオマーカーの同定。
再発と薬剤耐性の予測モデルの開発。
研究の意義
CCANED-CIPHER 研究は、以下を提供することで腫瘍学の重要なニーズに応えます。
非侵襲的診断: 侵襲的な組織生検の必要性を減らす血液検査。
早期検出: より早期の、より治療可能な段階でがんを特定できる可能性。
個別化医療: 個々のバイオマーカー プロファイルに基づいてカスタマイズされた治療戦略。
モニタリングの向上: 治療効果をモニタリングし、それに応じて治療を調整する機能が強化されました。
予測的洞察: 再発または薬剤耐性を早期に検出し、迅速な臨床介入を可能にします。
予想される効果と将来の応用 CCANED-CIPHER 研究は、先進的な AI テクノロジーと革新的なリキッドバイオプシー手法を統合することにより、がんの検出と患者の転帰を大幅に改善することを目指しています。 血小板および免疫細胞からの特定の RNA バイオマーカーの同定は、現在の腫瘍学の実践を変革し、より効率的で正確で患者に優しいがん治療アプローチを提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Javier Toledo, Medical Degree
- 電話番号：+44 (0)1223 496000
- メール：research@dysplasiadx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Osagie Izuogu, PhD
- 電話番号：+44 (0)1223 496000
- メール：info@dysplasiadx.com
研究場所
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Rosario、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Various Cancer Centres
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Cambridge、イギリス、CB22 3AT
- 招待による登録
- Babraham Research Institute
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London、イギリス、W1W 7LT
- 募集
- Dysplasia Diagnostics Limited
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コンタクト：
- Chief Medical Officer, Medical
- 電話番号：+447494946013
- メール：research@dysplasiadx.com
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Lagos、ナイジェリア
- 募集
- NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
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コンタクト：
- Adewumi Alabi, Oncology
- 電話番号：+2348052843206
- メール：aalabi@nlcc.ng
-
コンタクト：
- Solomon Rotimi, Ph.D
- メール：solomon@dysplasiadx.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CCANED-CIPHER 研究では、調査結果の一般化可能性と堅牢性を確保するために、地理的に分散した多様な集団を登録します。 この研究は 2 段階に分かれており、英国、ヨーロッパ、アメリカ、アジアにまたがる世界最大 10 か所の医療センターを利用しています。
フェーズ 1 (CCANED):
参加者：40歳以上の成人5,000名。
- がん患者: 一般的ながんと確定診断された 3,500 人。
- 健康対照: 年齢が一致した癌に罹患していない 1,500 人の個人。
採用戦略: 参加者は、参加する医療センターを通じて特定され、登録され、地理的に異なる場所にわたって代表的なサンプルが確保されます。
フェーズ 2 (CIPHER):
参加者: ステージ I から IV までの HCC または NSCLC と診断された 40 歳以上の成人 1,000 人。
採用戦略: がん患者は、参加しているがんセンターから採用され、病期や治療背景を幅広く代表することが保証されます。
説明
フェーズ 1 (CCANED)
包含基準:
- 年齢：40歳以上の成人。
- 以下の一般的ながんのいずれかの診断が確認されている: 非小細胞肺がん (NSCLC)、多形膠芽腫 (GBM)、結腸直腸がん、肝細胞がん (HCC)、乳がん、前立腺がん、卵巣がん、膵臓がん。
除外基準:
- 現在妊娠中です。
- 活動性の感染症の存在。
- 過去 2 週間以内の抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
- 参加者の研究手順に従う能力に影響を与える可能性のある医学的または心理的状態。
フェーズ 2 (CIPHER)
包含基準:
- 40歳以上の成人。
- 確定診断: 肝細胞癌 (HCC)、非小細胞肺癌 (NSCLC)
- 指定された間隔（ベースライン、治療開始後 6 週間、および治療開始後 6 か月）で血液サンプルを提供する意欲。
除外基準:
- 少なくとも5年間寛解していない限り、別の悪性腫瘍の存在。
- 研究への参加や結果を妨げる可能性がある、制御されていない重大な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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がん患者（フェーズ1）
この部門には、非小細胞肺がん（NSCLC）、多形膠芽腫（GBM）、結腸直腸がん、肝細胞がん（HCC）、乳がん、前立腺がん、卵巣がん、膵臓がんなどの一般的ながんの診断が確定している3,500人が含まれる予定です。癌。
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手順: 参加者はベースラインで 1 回の採血を受けます。 サンプル分析: 血小板の分離: 血小板は収集された血液サンプルから抽出されます。 RNA 分析: 単離された血小板から RNA が抽出され、AI ベースのトランスクリプトーム プロファイリングを使用して分析され、がんに関連するバイオマーカーが特定されます。 |
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健康な人
この部門は、対照として機能する、年齢と性別が一致したがんに罹患していない1,500人で構成されます。
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手順: 参加者はベースラインで 1 回の採血を受けます。 サンプル分析: 血小板の分離: 血小板は収集された血液サンプルから抽出されます。 RNA 分析: 単離された血小板から RNA が抽出され、AI ベースのトランスクリプトーム プロファイリングを使用して分析され、がんに関連するバイオマーカーが特定されます。 |
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治療中のがん患者さん
このコホートには、I期からIV期にわたる肝細胞がん（HCC）または非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、標準的ながん治療を開始しようとしている患者1,000人が含まれる。
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手順: 参加者はベースラインで 1 回の採血を受けます。 サンプル分析: 血小板の分離: 血小板は収集された血液サンプルから抽出されます。 RNA 分析: 単離された血小板から RNA が抽出され、AI ベースのトランスクリプトーム プロファイリングを使用して分析され、がんに関連するバイオマーカーが特定されます。 手順: 血液サンプルの採取: 参加者は次の 3 つの時点で血液サンプルを採取します。 ベースライン: 治療開始前。 治療開始後 6 週間: 初期の治療反応を監視します。 治療開始後 6 か月: 長期的な治療結果を評価するため。 サンプル分析: 血小板と免疫細胞の分離: 血小板: RNA プロファイルのモニタリングを継続するために各血液サンプルから抽出されます。 免疫細胞: 治療に対する免疫反応を分析するために血液サンプルから分離されます。 RNA分析: 血小板 RNA: AI ベースのツールを使用して、経時的なトランスクリプトーム プロファイルの変化を観察するために分析されます。 免疫細胞 RNA: 治療反応に関連するトランスクリプトームの変化を評価するために検査されます。 データ相関: 治療反応の評価: 血小板および免疫細胞からの RNA プロファイルは臨床転帰と相関し、治療効果、無増悪生存期間、再発、および薬剤耐性を予測するバイオマーカーを特定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者と対照患者を区別する血小板 RNA バイオマーカーの同定
時間枠：ベースライン (単一時点)
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AI ベースの血小板 RNA のトランスクリプトーム解析を利用して、がん患者とがんのない対照を区別するバイオマーカーを特定します。
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ベースライン (単一時点)
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治療反応と相関する RNA バイオマーカーの同定 (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインから治療開始後 6 か月まで
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標準基準（RECISTなど）で測定した、臨床治療反応と相関する免疫細胞および血小板からのRNAバイオマーカーを特定します。
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ベースラインから治療開始後 6 か月まで
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免疫細胞トランスクリプトームと AI ベースの血小板シグナルの関連性
時間枠：ベースラインから治療開始後 6 か月まで
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免疫細胞トランスクリプトームの変化が AI ベースの血小板プロファイリング ツールによって検出されるシグナルとどのように関連しているかを評価します。
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ベースラインから治療開始後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AI ベースの診断ツールの感度と特異性 (フェーズ 1)
時間枠：ベースライン
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参加者のがんを検出する際の AI ベースのツールの診断精度を計算します。
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ベースライン
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血小板トランスクリプトームプロファイリングの実装の実現可能性
時間枠：フェーズ 1 ～ 2 年
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臨床現場でのサンプル収集、処理、分析の実用性を評価します。
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フェーズ 1 ～ 2 年
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治療結果の予測モデルの開発 (フェーズ 2)
時間枠：フェーズ 2 - 2 年間
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血小板と免疫細胞の RNA プロファイルを統合した予測モデルを作成して検証し、治療反応と無増悪生存期間を予測します。
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フェーズ 2 - 2 年間
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再発と薬剤耐性を予測するバイオマーカーの同定 (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインから治療開始後 6 か月まで
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6 か月後の追跡調査で再発と薬剤耐性を予測する RNA バイオマーカーを特定します。
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ベースラインから治療開始後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Solomon Rotimi, PhD、Dysplasia Diagnostics Limited
- 主任研究者：Javier Toledo, Medical Degree、Dysplasia Diagnostics Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smerage JB, Barlow WE, Hortobagyi GN, Winer EP, Leyland-Jones B, Srkalovic G, Tejwani S, Schott AF, O'Rourke MA, Lew DL, Doyle GV, Gralow JR, Livingston RB, Hayes DF. Circulating tumor cells and response to chemotherapy in metastatic breast cancer: SWOG S0500. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2561. Epub 2014 Jun 2.
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Sequist LV, Waltman BA, Dias-Santagata D, Digumarthy S, Turke AB, Fidias P, Bergethon K, Shaw AT, Gettinger S, Cosper AK, Akhavanfard S, Heist RS, Temel J, Christensen JG, Wain JC, Lynch TJ, Vernovsky K, Mark EJ, Lanuti M, Iafrate AJ, Mino-Kenudson M, Engelman JA. Genotypic and histological evolution of lung cancers acquiring resistance to EGFR inhibitors. Sci Transl Med. 2011 Mar 23;3(75):75ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.3002003.
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- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Best MG, Sol N, In 't Veld SGJG, Vancura A, Muller M, Niemeijer AN, Fejes AV, Tjon Kon Fat LA, Huis In 't Veld AE, Leurs C, Le Large TY, Meijer LL, Kooi IE, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Wedekind LE, Bracht J, Esenkbrink M, Wils L, Favaro F, Schoonhoven JD, Tannous J, Meijers-Heijboer H, Kazemier G, Giovannetti E, Reijneveld JC, Idema S, Killestein J, Heger M, de Jager SC, Urbanus RT, Hoefer IE, Pasterkamp G, Mannhalter C, Gomez-Arroyo J, Bogaard HJ, Noske DP, Vandertop WP, van den Broek D, Ylstra B, Nilsson RJA, Wesseling P, Karachaliou N, Rosell R, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB, Tannous BA, de Langen AJ, Smit EF, van den Heuvel MM, Wurdinger T. Swarm Intelligence-Enhanced Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Using Tumor-Educated Platelets. Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):238-252.e9. doi: 10.1016/j.ccell.2017.07.004.
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- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205.
- Siravegna G, Mussolin B, Buscarino M, Corti G, Cassingena A, Crisafulli G, Ponzetti A, Cremolini C, Amatu A, Lauricella C, Lamba S, Hobor S, Avallone A, Valtorta E, Rospo G, Medico E, Motta V, Antoniotti C, Tatangelo F, Bellosillo B, Veronese S, Budillon A, Montagut C, Racca P, Marsoni S, Falcone A, Corcoran RB, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Siena S, Sartore-Bianchi A, Bardelli A. Clonal evolution and resistance to EGFR blockade in the blood of colorectal cancer patients. Nat Med. 2015 Jul;21(7):795-801. doi: 10.1038/nm.3870. Epub 2015 Jun 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
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- 膠芽腫
- がん、非小細胞肺
- 膵臓癌、成人
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 血液検査
その他の研究ID番号
- CCANED-CIPHER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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