Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CCANED-CIPHER: wczesne wykrywanie raka i monitorowanie odpowiedzi na leczenie przy użyciu profilowania transkryptomicznego płytek krwi i komórek odpornościowych w oparciu o sztuczną inteligencję (CCANED-CIPHER)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Javier Toledo
Celem badania CCANED-CIPHER jest opracowanie i walidacja testu krwi opartego na sztucznej inteligencji, umożliwiającego wczesne wykrywanie nowotworów oraz monitorowanie skuteczności leczenia pacjentów chorych na nowotwory. Celem tego dwufazowego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest identyfikacja specyficznych biomarkerów transkryptomicznych w płytkach krwi i komórkach odpornościowych, które odróżniają pacjentów chorych na raka od osób zdrowych i korelują z wynikami leczenia. Analizując próbki krwi przy użyciu sztucznej inteligencji, badanie ma na celu stworzenie bezpiecznej, nieinwazyjnej metody umożliwiającej lepszą diagnostykę raka i monitorowanie odpowiedzi na leczenie w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis Badanie CCANED-CIPHER ma na celu zrewolucjonizowanie diagnostyki nowotworów i monitorowania leczenia poprzez opracowanie i ocenę narzędzia do wczesnego wykrywania nowotworów opartego na sztucznej inteligencji, które profiluje biomarkery RNA z płytek krwi i komórek odpornościowych w próbkach krwi. To nieinwazyjne podejście wykorzystuje metody biopsji płynnej w celu poprawy wczesnego wykrywania raka i zapewnienia wglądu w reakcje terapeutyczne.

Faza 1 (CCANED): Wczesne wykrywanie raka

Cel:

Identyfikacja specyficznych biomarkerów RNA pochodzących z płytek krwi, które mogą odróżnić osoby z powszechnymi nowotworami od zdrowych osób z grupy kontrolnej, za pomocą analizy transkryptomicznej opartej na sztucznej inteligencji.

Metodologia:

Rekrutacja uczestników: Zapisz 3500 pacjentów z potwierdzonymi diagnozami różnych powszechnych nowotworów i 1500 osób z grupy kontrolnej wolnej od nowotworu, dobranych pod względem wieku i płci.

Pobieranie próbek: Na początku badania należy pobrać pojedynczą próbkę krwi od każdego uczestnika.

Analiza laboratoryjna:

Izolacja płytek krwi: ekstrakcja płytek krwi z próbek krwi. Sekwencjonowanie RNA: Wykonaj profilowanie transkryptomiczne, aby zidentyfikować wzorce ekspresji RNA.

Analiza danych:

Integracja AI: Wykorzystaj algorytmy uczenia maszynowego do analizy danych RNA i identyfikacji biomarkerów wskazujących na obecność raka.

Ocena statystyczna: Ocena czułości i swoistości narzędzia diagnostycznego oraz oceny jego zdolności do różnicowania typów nowotworów.

Oczekiwane rezultaty:

Identyfikacja wiarygodnych biomarkerów RNA do wczesnego wykrywania nowotworów. Weryfikacja dokładności i wykonalności narzędzia diagnostycznego opartego na sztucznej inteligencji w warunkach klinicznych.

Faza 2 (CIPHER): Monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej

Cel:

Ocena, w jaki sposób biomarkery RNA z komórek odpornościowych i płytek krwi korelują z odpowiedziami terapeutycznymi, zapewniając wgląd w skuteczność leczenia i potencjalny nawrót.

Metodologia:

Rekrutacja uczestników: Do badania należy włączyć 1000 pacjentów chorych na raka, u których zdiagnozowano HCC lub NSCLC w stadiach od I do IV.

Kolekcja próbek:

Wartość wyjściowa: Przed rozpoczęciem terapii należy pobrać próbki krwi. Obserwacja: Dodatkowe próbki po 6 tygodniach i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

Analiza laboratoryjna:

Izolacja komórek odpornościowych i płytek krwi: Wyekstrahuj te składniki z próbek krwi.

Profilowanie transkryptomiczne: analizuj zmiany ekspresji RNA w czasie.

Analiza danych:

Badania korelacji: ocena powiązań między biomarkerami RNA a odpowiedziami na leczenie kliniczne.

Modelowanie predykcyjne: Opracuj modele integrujące profile RNA płytek krwi i komórek odpornościowych w celu przewidywania wyników.

Oczekiwane rezultaty:

Identyfikacja biomarkerów korelujących z odpowiedzią na leczenie i przeżyciem wolnym od progresji.

Opracowanie modeli predykcyjnych nawrotów i oporności na leki.

Znaczenie badania

Badanie CCANED-CIPHER wychodzi naprzeciw krytycznym potrzebom onkologii, dostarczając:

Diagnostyka nieinwazyjna: badanie krwi, które zmniejsza potrzebę wykonywania inwazyjnych biopsji tkanek.

Wczesne wykrywanie: Możliwość identyfikacji nowotworów na wcześniejszym, łatwiejszym do wyleczenia etapie.

Medycyna spersonalizowana: dostosowane strategie leczenia oparte na indywidualnych profilach biomarkerów.

Ulepszone monitorowanie: Zwiększona możliwość monitorowania skuteczności leczenia i odpowiedniego dostosowywania terapii.

Predykcyjne spostrzeżenia: wczesne wykrywanie nawrotów choroby lub oporności na leki, umożliwiające szybką interwencję kliniczną.

Oczekiwany wpływ i przyszłe zastosowania Dzięki integracji zaawansowanych technologii sztucznej inteligencji z innowacyjnymi metodami biopsji płynnej badanie CCANED-CIPHER ma na celu znaczną poprawę wykrywania nowotworów i wyników leczenia pacjentów. Identyfikacja specyficznych biomarkerów RNA z płytek krwi i komórek odpornościowych może zmienić obecne praktyki w onkologii, oferując bardziej skuteczne, dokładne i przyjazne dla pacjenta podejście do leczenia raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rosario, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Various Cancer Centres
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Adewumi Alabi, Oncology
          • Numer telefonu: +2348052843206
          • E-mail: aalabi@nlcc.ng
        • Kontakt:
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB22 3AT
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Babraham Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1W 7LT
        • Rekrutacyjny
        • Dysplasia Diagnostics Limited
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby zapewnić możliwość uogólnienia i solidność wyników, do badania CCANED-CIPHER zostanie włączona zróżnicowana, rozproszona geograficznie populacja. Badanie jest podzielone na dwie fazy i obejmuje maksymalnie 10 ośrodków medycznych na całym świecie w Wielkiej Brytanii, Europie, Ameryce i Azji.

Faza 1 (CCANED):

Uczestnicy: 5000 dorosłych w wieku 40 lat i starszych.

  • Pacjenci z nowotworem: 3500 osób z potwierdzonym rozpoznaniem częstych nowotworów.
  • Zdrowa grupa kontrolna: 1500 osób w tym samym wieku wolnych od raka.

Strategia rekrutacji: Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zapisani za pośrednictwem uczestniczących ośrodków medycznych, co zapewni reprezentatywną próbę z różnych lokalizacji geograficznych.

Faza 2 (SZYFIER):

Uczestnicy: 1000 dorosłych w wieku 40 lat i starszych, u których zdiagnozowano HCC lub NSCLC w stadiach I–IV.

Strategia rekrutacji: Pacjenci z nowotworem będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków onkologicznych, zapewniając szeroką reprezentację stadiów choroby i tła leczenia.

Opis

Faza 1 (CCANED)

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Dorośli w wieku 40 lat lub starsi.
  • Potwierdzona diagnoza jednego z następujących powszechnych nowotworów: niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), glejak wielopostaciowy (GBM), rak jelita grubego, rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak piersi, rak prostaty, rak jajnika, rak trzustki.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie w ciąży.
  • Obecność jakichkolwiek aktywnych chorób zakaźnych.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wszelkie schorzenia lub schorzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badawczych.

Faza 2 (SZYFR)

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 40 lat i starsi.
  • Potwierdzona diagnoza: rak wątrobowokomórkowy (HCC), niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
  • Gotowość do pobierania próbek krwi w określonych odstępach czasu (początkowo, 6 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innego nowotworu złośliwego, chyba że był on w remisji przez co najmniej 5 lat.
  • Znaczące, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem (faza 1)
Ramię to obejmie 3500 osób z potwierdzonym rozpoznaniem częstych nowotworów, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), glejak wielopostaciowy (GBM), rak jelita grubego, rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak piersi, rak prostaty, rak jajnika i rak trzustki. Rak.

Procedura: Na początku badania uczestnicy zostaną poddani pojedynczemu pobraniu krwi.

Analiza próbki:

Izolacja płytek krwi: Z pobranych próbek krwi zostaną pobrane płytki krwi.

Analiza RNA: RNA z wyizolowanych płytek krwi zostanie wyodrębnione i przeanalizowane przy użyciu profilowania transkryptomicznego opartego na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji biomarkerów związanych z nowotworem.

Zdrowe Osoby
Ramię to będzie składać się z 1500 dobranych pod względem wieku i płci osób wolnych od nowotworu, służących jako grupa kontrolna.

Procedura: Na początku badania uczestnicy zostaną poddani pojedynczemu pobraniu krwi.

Analiza próbki:

Izolacja płytek krwi: Z pobranych próbek krwi zostaną pobrane płytki krwi.

Analiza RNA: RNA z wyizolowanych płytek krwi zostanie wyodrębnione i przeanalizowane przy użyciu profilowania transkryptomicznego opartego na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji biomarkerów związanych z nowotworem.

Pacjenci z nowotworem w trakcie leczenia
Kohorta ta obejmie 1000 pacjentów, u których zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadiach I–IV, którzy wkrótce rozpoczną standardową terapię przeciwnowotworową.

Procedura: Na początku badania uczestnicy zostaną poddani pojedynczemu pobraniu krwi.

Analiza próbki:

Izolacja płytek krwi: Z pobranych próbek krwi zostaną pobrane płytki krwi.

Analiza RNA: RNA z wyizolowanych płytek krwi zostanie wyodrębnione i przeanalizowane przy użyciu profilowania transkryptomicznego opartego na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji biomarkerów związanych z nowotworem.

Procedury:

Pobieranie próbek krwi: Uczestnicy będą pobierać próbki krwi w trzech punktach czasowych:

Wartość wyjściowa: Przed rozpoczęciem terapii. 6 tygodni po rozpoczęciu terapii: w celu monitorowania wczesnej odpowiedzi na leczenie. 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii: w celu oceny długoterminowych wyników terapeutycznych.

Analiza próbki:

Izolacja płytek krwi i komórek układu odpornościowego:

Płytki krwi: ekstrahowane z każdej próbki krwi w celu dalszego monitorowania profili RNA.

Komórki odpornościowe: Oddzielone od próbek krwi w celu analizy odpowiedzi immunologicznej na terapię.

Analiza RNA:

Płytkowy RNA: analizowano w celu obserwacji zmian w profilach transkryptomicznych w czasie przy użyciu narzędzi opartych na sztucznej inteligencji.

RNA komórek odpornościowych: badane w celu oceny zmian transkryptomicznych związanych z odpowiedziami terapeutycznymi.

Korelacja danych:

Ocena odpowiedzi terapeutycznej: Profile RNA z płytek krwi i komórek odpornościowych zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi w celu zidentyfikowania biomarkerów pozwalających przewidzieć skuteczność leczenia, przeżycie wolne od progresji, nawroty i oporność na leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów RNA płytek krwi odróżniających pacjentów chorych na raka od kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedynczy punkt czasowy)
Wykorzystaj opartą na sztucznej inteligencji analizę transkryptomiczną RNA płytek krwi, aby zidentyfikować biomarkery odróżniające pacjentów chorych na raka od osób zdrowych.
Linia bazowa (pojedynczy punkt czasowy)
Identyfikacja biomarkerów RNA korelujących z odpowiedzią terapeutyczną (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Identyfikacja biomarkerów RNA z komórek odpornościowych i płytek krwi, które korelują z odpowiedzią kliniczną na leczenie, mierzoną za pomocą standardowych kryteriów (np. RECIST)
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Związek między transkryptomami komórek odpornościowych a sygnałami płytek krwi opartymi na AI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Oceń, w jaki sposób zmiany w transkryptomach komórek odpornościowych są powiązane z sygnałami wykrywanymi przez narzędzie do profilowania płytek krwi oparte na sztucznej inteligencji.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość narzędzia diagnostycznego opartego na sztucznej inteligencji (faza 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oblicz dokładność diagnostyczną narzędzia opartego na sztucznej inteligencji w wykrywaniu nowotworów wśród uczestników.
Linia bazowa
Wykonalność wdrożenia profilowania transkryptomicznego płytek krwi
Ramy czasowe: Faza 1 - 2 lata
Oceń praktyczność pobierania, przetwarzania i analizy próbek w warunkach klinicznych.
Faza 1 - 2 lata
Opracowanie modeli predykcyjnych wyników leczenia (faza 2)
Ramy czasowe: Faza 2 – dwa lata
Twórz i weryfikuj modele predykcyjne, które integrują profile RNA płytek krwi i komórek odpornościowych, aby przewidzieć odpowiedź na leczenie i przeżycie wolne od progresji.
Faza 2 – dwa lata
Identyfikacja biomarkerów prognostycznych nawrotu choroby i oporności na leki (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zidentyfikuj biomarkery RNA predykcyjne nawrotu i oporności na leki podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Solomon Rotimi, PhD, Dysplasia Diagnostics Limited
  • Główny śledczy: Javier Toledo, Medical Degree, Dysplasia Diagnostics Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCANED-CIPHER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj