Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CCANED-CIPHER-studie: vroege detectie van kanker en monitoring van de behandelingsrespons met behulp van op AI gebaseerde transcriptie van bloedplaatjes en immuuncellen (CCANED-CIPHER)

29 december 2025 bijgewerkt door: Javier Toledo
Het doel van de CCANED-CIPHER-studie is het ontwikkelen en valideren van een op AI gebaseerde bloedtest voor vroege detectie van kanker en het monitoren van de effectiviteit van de behandeling bij kankerpatiënten. Deze tweefasige, multicentrische observationele studie heeft tot doel specifieke transcriptomische biomarkers in bloedplaatjes en immuuncellen te identificeren die kankerpatiënten onderscheiden van gezonde individuen en correleren met behandelresultaten. Door bloedmonsters te analyseren met behulp van kunstmatige intelligentie, probeert het onderzoek een veilige, niet-invasieve methode te creëren om de diagnose van kanker te verbeteren en de behandelingsreacties in de loop van de tijd te volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving Het CCANED-CIPHER-onderzoek heeft tot doel een revolutie teweeg te brengen in de diagnostiek van kanker en het monitoren van behandelingen door het ontwikkelen en evalueren van een op AI gebaseerd hulpmiddel voor vroege kankerdetectie dat RNA-biomarkers uit bloedplaatjes en immuuncellen in bloedmonsters profileert. Deze niet-invasieve aanpak maakt gebruik van vloeibare biopsiemethoden om de vroege detectie van kanker te verbeteren en inzicht te verschaffen in therapeutische reacties.

Fase 1 (CCANED): Vroege kankerdetectie

Objectief:

Het identificeren van specifieke van bloedplaatjes afgeleide RNA-biomarkers die personen met veel voorkomende vormen van kanker kunnen onderscheiden van gezonde controles met behulp van AI-gestuurde transcriptomische analyse.

Methodologie:

Werving van deelnemers: Schrijf 3.500 patiënten in met bevestigde diagnoses van verschillende veel voorkomende vormen van kanker en 1.500 kankervrije controles, gematcht op leeftijd en geslacht.

Monsterafname: Verkrijg één bloedmonster van elke deelnemer bij aanvang.

Laboratoriumanalyse:

Bloedplaatjesisolatie: Haal bloedplaatjes uit bloedmonsters. RNA-sequencing: Voer transcriptomische profilering uit om RNA-expressiepatronen te identificeren.

Gegevensanalyse:

AI-integratie: gebruik machine learning-algoritmen om RNA-gegevens te analyseren en biomarkers te identificeren die indicatief zijn voor de aanwezigheid van kanker.

Statistische evaluatie: Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van het diagnostische hulpmiddel en evalueer het vermogen ervan om onderscheid te maken tussen kankertypen.

Verwachte resultaten:

Identificatie van betrouwbare RNA-biomarkers voor vroege detectie van kanker. Validatie van de nauwkeurigheid en haalbaarheid van het op AI gebaseerde diagnostische hulpmiddel in een klinische setting.

Fase 2 (CIPHER): Monitoring van therapeutische respons

Objectief:

Evalueren hoe RNA-biomarkers van immuuncellen en bloedplaatjes correleren met therapeutische reacties, waardoor inzicht wordt verkregen in de werkzaamheid van de behandeling en mogelijke terugval.

Methodologie:

Werving van deelnemers: Schrijf 1.000 kankerpatiënten in met de diagnose HCC of NSCLC in de fasen I tot IV.

Monsterverzameling:

Basislijn: Verzamel bloedmonsters vóór aanvang van de therapie. Follow-up: Extra monsters 6 weken en 6 maanden na aanvang van de behandeling.

Laboratoriumanalyse:

Isolatie van immuuncellen en bloedplaatjes: Haal deze componenten uit bloedmonsters.

Transcriptomische profilering: Analyseer veranderingen in de RNA-expressie in de loop van de tijd.

Gegevensanalyse:

Correlatiestudies: Evalueer associaties tussen RNA-biomarkers en klinische behandelingsreacties.

Voorspellende modellen: Ontwikkel modellen waarin RNA-profielen van bloedplaatjes en immuuncellen worden geïntegreerd om de uitkomsten te voorspellen.

Verwachte resultaten:

Identificatie van biomarkers die correleren met behandelingsreacties en progressievrije overleving.

Ontwikkeling van voorspellende modellen voor terugval en medicijnresistentie.

Betekenis van de studie

De CCANED-CIPHER-studie richt zich op cruciale behoeften in de oncologie door te voorzien in:

Niet-invasieve diagnostiek: een bloedtest die de noodzaak voor invasieve weefselbiopten vermindert.

Vroege detectie: Potentieel voor het identificeren van kankers in een eerder, beter behandelbaar stadium.

Gepersonaliseerde geneeskunde: behandelstrategieën op maat op basis van individuele biomarkerprofielen.

Verbeterde monitoring: Verbeterd vermogen om de effectiviteit van de behandeling te monitoren en therapieën dienovereenkomstig aan te passen.

Voorspellende inzichten: vroege detectie van terugval of resistentie tegen geneesmiddelen, waardoor snelle klinische interventies mogelijk zijn.

Verwachte impact en toekomstige toepassingen Door geavanceerde AI-technologieën te integreren met innovatieve vloeibare biopsiemethoden, wil het CCANED-CIPHER-onderzoek de detectie van kanker en de patiëntresultaten aanzienlijk verbeteren. De identificatie van specifieke RNA-biomarkers uit bloedplaatjes en immuuncellen heeft het potentieel om de huidige praktijken in de oncologie te transformeren en een efficiëntere, nauwkeurigere en patiëntvriendelijkere benadering van de kankerzorg te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rosario, Argentinië
        • Actief, niet wervend
        • Various Cancer Centres
      • Lagos, Niger
        • Werving
        • NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
        • Contact:
          • Adewumi Alabi, Oncology
          • Telefoonnummer: +2348052843206
          • E-mail: aalabi@nlcc.ng
        • Contact:
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB22 3AT
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Babraham Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1W 7LT
        • Werving
        • Dysplasia Diagnostics Limited
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De CCANED-CIPHER-studie zal een diverse, geografisch verspreide populatie inschrijven om de generaliseerbaarheid en robuustheid van de bevindingen te garanderen. De studie is verdeeld in twee fasen, waarbij gebruik wordt gemaakt van maximaal 10 medische centra wereldwijd in het Verenigd Koninkrijk (VK), Europa, Amerika en Azië.

Fase 1 (CCANED):

Deelnemers: 5.000 volwassenen van 40 jaar of ouder.

  • Kankerpatiënten: 3.500 personen met bevestigde diagnoses van veel voorkomende vormen van kanker.
  • Gezonde controles: 1.500 kankervrije individuen van dezelfde leeftijd.

Rekruteringsstrategie: Deelnemers worden geïdentificeerd en ingeschreven via de deelnemende medische centra, waardoor een representatieve steekproef over verschillende geografische locaties wordt gegarandeerd.

Fase 2 (CIPHER):

Deelnemers: 1.000 volwassenen van 40 jaar of ouder met de diagnose HCC of NSCLC in de fasen I tot IV.

Rekruteringsstrategie: Kankerpatiënten zullen worden gerekruteerd uit de deelnemende kankercentra, waardoor een brede vertegenwoordiging van ziektestadia en behandelingsachtergronden wordt gegarandeerd.

Beschrijving

Fase 1 (CCANED)

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Volwassenen van 40 jaar of ouder.
  • Bevestigde diagnose van een van de volgende veel voorkomende vormen van kanker: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), multiforme glioblastoom (GBM), colorectale kanker, hepatocellulair carcinoom (HCC), borstkanker, prostaatkanker, eierstokkanker, pancreaskanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger.
  • Aanwezigheid van actieve infectieziekten.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 2 weken.
  • Elke medische of psychologische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksprocedures te voldoen.

Fase 2 (CIPHER)

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40 jaar of ouder.
  • Bevestigde diagnose van: hepatocellulair carcinoom (HCC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Bereidheid om bloedmonsters af te nemen met de gespecificeerde tussenpozen (basislijn, 6 weken en 6 maanden na aanvang van de therapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere maligniteit, tenzij deze al minstens 5 jaar in remissie is.
  • Significante ongecontroleerde comorbide aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de resultaten ervan kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten (Fase 1)
Deze arm zal 3.500 personen omvatten met bevestigde diagnoses van veel voorkomende vormen van kanker, zoals niet-kleincellige longkanker (NSCLC), Glioblastoma Multiforme (GBM), colorectale kanker, hepatocellulair carcinoom (HCC), borstkanker, prostaatkanker, eierstokkanker en pancreaskanker. Kanker.

Procedure: Deelnemers ondergaan bij aanvang één enkele bloedafname.

Monsteranalyse:

Bloedplaatjesisolatie: Bloedplaatjes worden uit de verzamelde bloedmonsters gehaald.

RNA-analyse: RNA uit de geïsoleerde bloedplaatjes zal worden geëxtraheerd en geanalyseerd met behulp van op AI gebaseerde transcriptomische profilering om biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met kanker.

Gezonde individuen
Deze arm zal bestaan ​​uit 1.500 op leeftijd en geslacht afgestemde kankervrije individuen die als controlegroep zullen dienen.

Procedure: Deelnemers ondergaan bij aanvang één enkele bloedafname.

Monsteranalyse:

Bloedplaatjesisolatie: Bloedplaatjes worden uit de verzamelde bloedmonsters gehaald.

RNA-analyse: RNA uit de geïsoleerde bloedplaatjes zal worden geëxtraheerd en geanalyseerd met behulp van op AI gebaseerde transcriptomische profilering om biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met kanker.

Kankerpatiënten die een behandeling ondergaan
Dit cohort zal 1.000 patiënten omvatten met de diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in de stadia I tot IV en die op het punt staan ​​met de standaardkankertherapie te beginnen.

Procedure: Deelnemers ondergaan bij aanvang één enkele bloedafname.

Monsteranalyse:

Bloedplaatjesisolatie: Bloedplaatjes worden uit de verzamelde bloedmonsters gehaald.

RNA-analyse: RNA uit de geïsoleerde bloedplaatjes zal worden geëxtraheerd en geanalyseerd met behulp van op AI gebaseerde transcriptomische profilering om biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met kanker.

Procedures:

Bloedmonsterafname: Bij de deelnemers worden op drie tijdstippen bloedmonsters afgenomen:

Basislijn: vóór aanvang van de therapie. 6 weken na aanvang van de therapie: Om de vroege respons op de behandeling te controleren. 6 maanden na aanvang van de therapie: om de therapeutische resultaten op langere termijn te beoordelen.

Monsteranalyse:

Isolatie van bloedplaatjes en immuuncellen:

Bloedplaatjes: geëxtraheerd uit elk bloedmonster om de RNA-profielen te blijven monitoren.

Immuuncellen: gescheiden van de bloedmonsters om de immuunrespons op therapie te analyseren.

RNA-analyse:

Bloedplaatjes-RNA: geanalyseerd om veranderingen in transcriptomische profielen in de loop van de tijd waar te nemen met behulp van op AI gebaseerde hulpmiddelen.

Immuuncel-RNA: onderzocht om transcriptomische veranderingen te beoordelen die verband houden met therapeutische reacties.

Gegevenscorrelatie:

Therapeutische responsbeoordeling: RNA-profielen van bloedplaatjes en immuuncellen zullen worden gecorreleerd met klinische resultaten om biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor de werkzaamheid van de behandeling, progressievrije overleving, terugval en resistentie tegen geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van bloedplaatjes-RNA-biomarkers die kankerpatiënten onderscheiden van controles
Tijdsspanne: Basislijn (enkel tijdstip)
Gebruik op AI gebaseerde transcriptomische analyse van bloedplaatjes-RNA om biomarkers te identificeren die onderscheid maken tussen kankerpatiënten en kankervrije controles.
Basislijn (enkel tijdstip)
Identificatie van RNA-biomarkers die correleren met therapeutische respons (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Identificeer RNA-biomarkers van immuuncellen en bloedplaatjes die correleren met de klinische behandelingsrespons, zoals gemeten aan de hand van standaardcriteria (bijv. RECIST)
Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Associatie tussen immuunceltranscriptomen en op AI gebaseerde bloedplaatjessignalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Evalueer hoe veranderingen in de transcriptomen van immuuncellen verband houden met signalen die worden gedetecteerd door de op AI gebaseerde tool voor bloedplaatjesprofilering.
Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het op AI gebaseerde diagnostische hulpmiddel (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn
Bereken de diagnostische nauwkeurigheid van de op AI gebaseerde tool bij het detecteren van kanker onder deelnemers.
Basislijn
Haalbaarheid van de implementatie van transcriptomische profilering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Fase 1 - 2 jaar
Beoordeel de bruikbaarheid van het verzamelen, verwerken en analyseren van monsters in een klinische omgeving.
Fase 1 - 2 jaar
Ontwikkeling van voorspellende modellen voor behandelresultaten (fase 2)
Tijdsspanne: Fase 2 - Twee jaar
Creëer en valideer voorspellende modellen die RNA-profielen van bloedplaatjes en immuuncellen integreren om de respons op de behandeling en de progressievrije overleving te voorspellen.
Fase 2 - Twee jaar
Identificatie van biomarkers die terugval en medicijnresistentie voorspellen (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Identificeer RNA-biomarkers die voorspellend zijn voor terugval en resistentie tegen geneesmiddelen bij de follow-up na zes maanden.
Basislijn tot 6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Solomon Rotimi, PhD, Dysplasia Diagnostics Limited
  • Hoofdonderzoeker: Javier Toledo, Medical Degree, Dysplasia Diagnostics Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCANED-CIPHER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren